疑似预防接种异常反应的监测及处理20120830张颖课件

AEFI病例的监测及处理 如何报报告？ 报报告以后需要做什么？ 什么是AEFI？1 2 3 数据审审核利用 4 处处置原则则5 What is the AEFI? 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI） 是指在预防接种后发生的、怀疑与预防接种有 关的反应或事件。 2005版：是指在预防接种过程中或接种后发生的可能 造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防 接种有关的反应。 定 义义 1 报报 告 医疗机构及其执行职务的人员； 接种单位及其执行职务的人员； 疾病预防控制机构及其执行职务的人员。 2 责责任报报告单单位和报报告人 *2005版中没有具体规定 监测方案中 还有药品不良反应机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业 报报 告 发生疑似预防接种异常反应受种者姓名、性别、 出生日期、监护人姓名、现住址 ； 接种疫苗名称、剂次、时间，发生反应时间和人 数； 主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单 位、报告人、报告时间等 。 2 报报 告 内 容 报报 告 2 县级卫生行 政部门 责任报告人 县级药品监 督管理部门 48h、卡 县级CDC 进行网络直报 开展实时监测 48h 逐级上报上级 卫生行政部门 2h 死亡、严重残疾、 群体性、对社会有 重大影响的AEFI 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性疑似 预防接种异常反应，还应按照突发公共卫 生事件应急条例的有关规定进行报告。 2h 报报 告 程 序 调查诊调查诊断 3 核 实实 报报 告 （1）核 实实 报报 告 （2）组组 织织 调调 查查 （4）诊诊 断 （3）资资 料 收 集 （5）调调 查查 报报 告 （6）分 类类 调查诊调查诊断 核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 3 主要临床表现、初步临床诊断 完善相关资料，做好深入调查的准备工作 疫苗接种情况 （1）核 实实 报报 告 调查诊调查诊断 除明确诊断的一般反应外，均需调查 3 县级CDC 48h内开展调查，3日内录入调查表 突发公共卫生事件或群体性按相关规定执行 死亡、严重残疾、群体性、重大的，市级 或省级CDC组织 （2）组组 织织 调调 查查 调查诊调查诊断 临床资料：接种史、健康状况、家族史、过敏史， 主要症状和体征、实验室结果，已采取的措施和治疗效果 。 3 预防接种资料： 疫苗进货渠道、批签发手续； 疫苗运输、贮存条件和温度记录； 疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发 、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状； 服务组织形式、接种现场、接种时间和地点、单位和人员资质； 知情或告知相关资料； 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、疫苗何时用完； 安全注射情况、操作是否规范； 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。 （3）资资 料 收 集 调查诊调查诊断 各级均成立AEF调查诊断专家组（流行病、临床、药学); 3 县级CDC组织；死亡、重点、群体性市级或自治区级; 诊断依据：法律、行政法规、部门规章、技术规范，结合临床 表现、医学检查、疫苗质量检验结果等，综合分析，作出结论 调查结论：调查后30内今早做出；质量质量问题，提交ADR （4）诊诊 断 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。 调查诊调查诊断 死亡、严重、群体性和重大的AEFI：调查后7日内完成 3 及时上报同级卫生行政部门、 ADR和上级CDC 报告内容：对疑似预防接种异常反应的描述、诊断、治疗及实 验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生疑似预防接种 异常反应后所采取的措施、原因分析；对疑似预防接种异常反 应的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。 及时通过AEFI监测系统网络上传 （5）核 实实 报报 告 调查诊调查诊断 不良反应：一般反应和异常反应 3 疫苗质量事故 偶合症 接种事故 （6）分 类类 心因性反应 5种类类型 不良 反应应 异常反应：造成受种者机体组织器官、功能 损害，相关各方均无过错的药品不良反应 一般反应：对机体只会造成一过性生理功能 障碍的反应，如发热和局部红肿，可能伴有全 身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生 的与预防接种目的无关或意外的有害反应 ,包括一 般反应和异常反应。 分类类（1）不良反应应 一般反应 一过性的皮疹、腹泻、上呼吸道感染症状。 异常反应 分类类（2）疫苗质质量事故 由于疫苗质量不合格； 接种后造成受种者机体 组织器官、功能损害。 疫苗质质量事故 分类类（2）疫苗质质量事故 由于疫苗质量不合格； 接种后造成受种者机体 组织器官、功能损害。 疫苗质质量事故 分类类（3）接种事故 由于在预防接种实施过程 中违反预防接种工作规范 、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案 ； 造成受种者机体组织器 官、功能损害。 接种种事故 分类类（4）偶合症 受种者在接种时正处于 某种疾病的潜伏期或者 前驱期； 接种后巧合发病。 偶合症 分类类（5）心因性反应应 在预防接种实施过程中 或接种后因受种者心理 因素发生； 个体或者群体的反应。 心因性反应应 数据审审核和分析利用 AEFI信息管理系统： 疾控机构维护管理 县级县级CDC:及时录时录入，随时订时订正、补补充和更新 日审核，定期分析 （自治区月分析、市县季度分析） 群体性预防接种活动：分析AEFI监测情况 全国性：国家、自治区分析；省级或地方：市级分析 信息沟通与交流：自治区卫生行政部门、CDC每 月与药品监督管理部门、ADR、药品检验机构。 4 数据审审核利用 处处置原则则 异常反应补偿 ：疫苗流通和预防接种管理条