工业产品生产许可证办理须知

工业产品生产许可证办理须知 1. 什么是工业产品生产许可证制度？ 工业产品生产许可证制度是为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命 财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场 经济健康、协调发展，国务院工业产品生产许可证主管部门对涉及人体健康的 加工食品、危及人身财产安全的产品、关系金融安全和通信质量的产品、保障 劳动安全的产品、影响生产安全和公共安全的产品，以及法律法规要求依照 管理条例的规定实行生产许可证管理的其他产品的生产企业，进行实地核 查和产品检验，确认其具备持续稳定生产合格产品的能力，并颁发生产许可证 证书，允许其生产的一种行政许可制度。该制度规定，生产企业必须具备保证 产品质量安全的基本条件，并按规定程序取得生产许可证，方可从事相关产品 的生产活动。任何企业未取得生产许可证，不得生产实行生产许可证制度管理 的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的 产品。取得生产许可证的企业，需要每年度向省、自治区、直辖市工业产品生 产许可证主管部门提交企业自查报告；县级以上地方工业产品生产许可证主管 部门组织定期、不定期的监督检查，要求生产企业保证产品质量稳定合格，不 得降低取得生产许可证的条件。 目前，国务院工业产品生产许可证主管部门为国家质检总局；省、自治区、 直辖市工业产品生产许可证主管部门为省、自治区、直辖市质量技术监督局； 县级以上地方工业产品生产许可证主管部门为县级以上地方质量技术监督局。 2. 实行生产许可证制度管理的产品范围？ 根据管理条例第二条的规定，国家对生产下列重要工业产品的企业实 行生产许可证制度： （1）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康 的加工食品； （2）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品； （3）税控收款机、防伪验钞仪、卫星地面接收设备、无线广播电视发射设 备等关系金融安全和通信质量安全的产品； （4）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品； （5）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及 其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品； （6）法律、行政法规要求依照管理条例的规定实行生产许可证管理的 其他产品。 目前实行生产许可证制度的产品包括 6 大类 78 小类。 3. 工业产品生产许可的产品目录是如何管理的？ 根据管理条例第三条的规定，国家实行生产许可证制度的工业产品目 录（以下简称目录）由国家质检总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者 协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。 国家质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减， 报国务院批准后向社会公布。 凡是生产列入目录产品的生产企业，必须遵守管理条例 ，生产未列入目 录产品的生产企业，则不适用管理条例 。 4. 工业产品生产许可证制度适用范围是什么？ 根据管理条例第四条的规定，凡在中华人民共和国境内从事生产、销 售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守管理条例 。对列入目录 产品的进出口管理应依照国家法律、行政法规和有关规定执行。因此，工业产 品生产许可证制度适用范围有以下几个方面的含义： （1）中华人民共和国境内包括领土、领空和领海。凡是在中华人民共和国 领土、领空和领海范围内生产、销售和在经营性活动中使用列入目录产品的公 民、法人和社会组织，都必须遵守管理条例 ，其生产、销售和经营性使用的 活动，都适用管理条例的规定。但是按照我国宪法的规定，香港特别行政 区、澳门特别行政区和我国的台湾省不适用管理条例 。 （2）从事生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的主体包括公民、 法人和其他社会组织。 （3）企业在境内生产，其产品全部出口者，不适用管理条例 。如有出 口转内销的产品，则该企业可以不办理工业产品生产许可证，但应当遵守有关 3 这类产品的国家法律、行政法规和有关规定，并具有完善的相关手续。 （4）企业从境外进口半成品或零部件，在境内加工或组装成列入目录的产 品并销售的，适用管理条例 。企业在境外生产列入目录的产品，在境内销售， 不适用管理条例 ，但应遵守国家法律、行政法规和其他有关规定。 （5）经营活动中使用列入目录产品。 管理条例中“经营活动中使用列 入目录产品”是指企业在从事生产、为社会提供服务等经营活动时，要消耗和 使用列入目录的产品。 （6）销售企业虽然不需要按管理条例取得工业产品生产许可证，但在 销售列入目录的产品时应当遵守管理条例的规定。例如，销售化妆品的经 销商，则必须按照产品质量法的规定，验明产品标识，所销售的化妆品必 须标明生产许可证标志和编号。 （7）对列入目录产品的进出口管理应依照国家法律、行政法规和有关规定 执行。其含义有两个方面：一是生产列入目录产品，全部用于出口的，不需要 取得生产许可证，但要遵守产品出口管理的法律法规；二是既在国内生产，又 在国内销售列入目录产品的，必须取得生产许可证。 5. 如何界定无证生产、无证产品？ 根据管理条例的有关规定，企业生产列入目录产品的，必须取得生产 许可证。因此，擅自生产、销售产品和在经营活动中使用未取得生产许可证的 列入目录产品的，其生产行为视为无证生产，其生产的产品视为无证产品。另 外，取得生产列入目录产品生产许可证的企业，如果增加产品单元、规格型号、 生产基地或者产品升级，应当依照产品实施细则的规定申请办理增加产品单元、 规格型号、生产基地或者产品升级，企业未按规定申请办理的或者经审查不予 许可的，其相应的产品或者生产基地生产的产品为无证产品，质量技术监督部 门和工商行政管理部门将依法予以查处，但以下两种情况除外： （1）自省级质量技术监督局作出受理生产许可申请决定之日起至国家质检 总局作出不予许可决定之日止，企业可以试生产申请取证产品，不视为无证生 产，其生产的产品不视为无证产品，但必须按照规定，经承担生产许可证产品 检验任务的检验机构，依据产品实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包 装、说明书上标明“试制品”后，方可销售。 （2）正在生产的产品被列入实施生产许可证制度管理的，企业必须按照国 家质检总局规定的期限，申请取得相应产品的工业产品生产许可证。逾期未申 请取得相应产品生产许可证的，视为无证生产，其生产的产品为无证产品。 省级质量技术监督局负责本行政区域生产许可证的监督和管理工作。其主 要职责为： 6. 地市、县级质量技术监督局的主要职责是什么？ (1) 负责受理申证企业的生产许可证申请； (2) 组织或负责组织对申请取证企业进行产品实施细则宣贯、企业实地 核查和产品抽样； (3) 承担由省级质量技术监督局负责发证产品的受理、审查、批准、发 证工作； （1） 负责对本行政区域内列入目录管理产品的生产企业情况进行摸底调查； （2） 负责对本行政区域内的生产许可证工作的监督管理； （3） 负责对涉嫌违反管理条例规定的行为进行查处； （4） 完成省级质量技术监督局交办的其他有关工作。 7. 如何获知申请办理工业产品生产许可证的有关信息？ 根据管理条例第三条的规定，国家实行生产许可证制度的工业产品目 录，由国家质检总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品 行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。 实行生产许可证制度的依据、产品目录、条件、程序、期限以及需要提交 的申请材料要求等，可以从以下渠道获知： （1）报刊公告，如中国质量报等； （2）网络查询，国家质检总局网站和省级质量技术监督局网站查询； （3）向县级以上地方质量技术监督局咨询。 8. 申请工业产品生产许可证的企业应具备的条件是什么？ 根据管理条例第九条的规定，申请工业产品生产许可证的企业应具备 的条件是： （1）有营业执照； 5 （2）有与所生产产品相适应的专业技术人员； （3）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段； （4）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件； （5）有健全有效的质量管理制度和责任制度； （6）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安 全的要求； （7）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的 落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 9. 什么是产品实施细则？ 产品实施细则是指针对具体列入目录产品，根据管理条例、实施办 法、标准以及相关文件的规定，由全国许可证办公室制定并发布、具体指导 产品发证工作的、可操作的技术法规。 10. 产品实施细则的基本内容有哪些？ 产品实施细则的基本内容,主要包括以下几个方面： （1） 总则 产品实施细则制定的依据及产品单元划分。 （2） 工作机构 工作机构的设立、职责及联系方式。 （3） 许可程序 申请和受理 申请、受理的程序和要求。 企业实地核查 企业实地核查的程序和要求。 产品抽样与检验 产品抽样与检验的程序和要求。 审定和发证 审定和发证的程序和要求。 集团公司的生产许可 集团公司办理生产许可证的程序和要求。 （4） 审查要求 取得生产许可证的基本条件，包括生产该产品必备的生产条件和检验检疫 手段、该产品生产许可证企业实地核查办法、产品标准及相关标准等。 （5） 证书和标志 证书 证书正本和副本的基本内容； 证书变更的程序和要求。在生产许可证证书有效期内，企业增加产品单元、 规格型号或产品升级、企业取得生产许可证的条件发生变化、企业名称变更及 证书补领等以及相关法律法规或标准的变化，办理生产许可证变更的要求和程 序。 标志 企业取得生产许可证后对产品标识的要求。 （6） 委托加工备案 委托加工企业办理委托加工备案的程序和要求。 （7） 收费 工业产品生产许可证的收费依据、项目和标准。 （8） 工作人员守则 工业产品生产许可证工作人员工作纪律。 11. 对申请企业的营业执照有何要求？ 申请企业的营业执照应为合法有效的法人营业执照、个体工商户营业执照 等。申请企业的营业执照经营范围应覆盖其申请取证的产品，并且在有效期内。 持有非法人营业执照，不能独立承担法律责任的，应由其上级法人单位与 其一起申请，并承担相应的法律责任。 12. 对申请企业的专业技术人员有何要求？ 根据管理条例第九条的规定，申请企业应当有与所生产产品相适应的 专业技术人员。企业的人员素质是决定企业能否生产合格产品的重要因素之一。 企业正常开展生产经营活动必须具有一定数量的专业技术人员。这些专业技术 7 人员应掌握申证产品的专业基础知识，熟悉生产产品的质量特性和生产加工工 艺技术要求，掌握该产品的检验检疫方法，具备一定的质量管理知识和经验， 能够满足相关岗位的专业能力要求等。国家对从业人员或岗位有相应职业资格 要求或其他方面规定的，还应符合相关规定。对申请企业的专业技术人员的具 体要求在产品实施细则中予以规定。 13. 对申请企业的生产条件和检验检疫手段有何要求？ 根据管理条例第九条的规定，企业应当有与所生产产品相适应的生产 条件和检验检疫手段。实行工业产品生产许可证制度管理的一个重要目的就是 保证取得工业产品生产许可证的企业具有持续稳定生产质量合格产品的能力， 能够通过相应的检验检疫手段识别出其生产产品的质量和卫生状况。生产加工 和检验检疫的能力包括生产所需的环境、场所、设施、设备和工艺装备等。企 业要根据申证产品的具体要求，配备相应的生产设备、工艺装备以及检验检疫 仪器，并且其数量、规格、能力范围及精度等能够符合生产工艺及检验检疫的 要求。对企业必备的生产条件和检验检疫手段的具体要求在产品实施细则中予 以规定。 14. 对申请企业的技术文件和工艺文件有何要求？ 根据管理条例第九条的规定，申请企业应当有与所生产产品相适应的 技术文件和工艺文件。技术文件是为了有效地组织生产、指导生产，保证生产 产品的质量，是企业开展正常生产活动的依据。具体有标准文件、设计文件、 产品图样、工艺文件、检验文件等。申请企业的技术文件和工艺文件要根据生 产加工产品的难易程度以及人员的素质等因素来制定，要与所生产的产品相适 应，保证技术文件的完整、齐全、统一及正确性，使其能够有效地起到组织指 导生产、保证产品质量的作用。对申请企业技术文件和工艺文件的具体要求在 产品实施细则中予以规定。 15. 对申请企业的质量管理制度和责任制度有何要求？ 根据管理条例第九条的规定，申请企业应当有健全有效的质量管理制 度和责任制度。建立质量管理制度和责任制度是企业长期稳定生产合格产品的 基础。作为直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的生 产企业，应当具有健全有效的质量管理制度和责任制度，用制度来指导、规范 各个方面的管理行为，减少人为因素的影响。申请企业为了提高质量管理水平， 应结合本单位情况和申证产品的生产技术管理要求，不断建立健全质量管理体 系，制定相关的管理制度和责任制度。在这些管理制度和文件中应该明确每个 工作岗位的质量职责和活动程序，以此作为岗位考核的依据。对申请企业的质 量管理制度和责任制度的具体要求在产品实施细则中予以规定。 16. 对申请企业的产品有何要求？ 根据管理条例第九条的规定，申请企业的产品应符合有关国家标准、 行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。 产品标准是对产品的结构、规格、质量、检验方法所做的技术规定。产品 标准是判断产品合格与否的最主要的依据之一。 根据中华人民共和国标准化法 ，标准的类型可分为国家标准、行业标 准、地方标准和企业标准四类。对于企业生产的产品没有国家标准和行业标准 的，标准化法要求企业应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品 标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 根据中华人民共和国产品质量法第十三条的规定，可能危及人体健康 和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国 家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和 人身、财产安全的要求。 实行生产许可的目的就是为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财 产安全的重要工业产品的质量安全。根据标准化法和产品质量法的要求，有国 家或行业标准的，其产品应符合国家或行业标准要求，没有国家标准或行业标 准的，其产品质量水平必须符合相关的卫生、安全通用标准和基础标准的规定， 符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。企业应根据以上几个方面的规定 制定企业标准，经县级以上标准化行政主管部门备案后，作为组织生产的依据。 对申请企业的产品要求在产品实施细则中予以规定。 17. 申请企业涉及国家产业政策的，有何限制要求？ 根据管理条例第九条第（一）款第 7 项的规定，申请企业必须符合国 家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、 9 污染环境、浪费资源的情况。 国家产业政策所涉及的主要是限制、禁止类产品、工艺装备及落后生产能 力等。申请企业应符合国家有关产业政策的要求，在生产中不得使用国家已明 令淘汰的落后工艺装备，不得投资建设国家禁止新上的产品生产线。企业申请 取证时，必须符合国家产业政策规定的要求：一是不存在国家明令淘汰的落后 工艺、高耗能、污染环境、浪费资源情况；如：生产水泥的窑径小于 2.2 米 （年产 4.4 万吨以下）水泥机械化立窑生产线。生产带肋钢筋的横列式小型轧 机。二是不存在禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情 况。如：生产水泥的新建水泥机立窑、湿法窑生产线，生产燃气热水器的新建 直排式燃气热水气生产线。工业产品生产许可证主管部门不再批准该类型生产 企业的取证申请，企业不得再从事此类产品的生产或者利用此工艺进行生产经 营活动。申请企业涉及国家产业政策的，对企业的相关要求在产品实施细则中 予以规定。 18. 法律、法规对发证产品有其他规定的，如何实行生产许可证制度？ 根据管理条例第九条第二款的规定，法律、行政法规有其他规定的， 还应当符合其规定。由于工业产品生产许可证发证产品涉及的范围比较广，有 些产品的生产除了实施工业产品生产许可证制度管理外，其他法律、行政法规 可能还有其他规定，如危险化学品安全管理条例规定危险化学品生产企业 应当取得相关管理部门核发的批准书。法律、法规对相关产品有其他规定的， 将在产品实施细则中规定具体衔接措施，保证法律、法规的一致性。 19. 办理生产许可证的步骤有哪些？ 办理生产许可证的步骤有： （1） 企业提出申请 企业向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并按照产品实施细则的要 求提交申请材料。 （2） 省级质量技术监督局受理 省级质量技术监督局收到企业申请后，作出是否准予受理的决定，并按规 定书面通知企业。省级委托市级质量技术监督局受理的从其规定。 （3） 产品审查部或省级许可证办公室组织企业实地核查和抽封样品 由产品审查部或省级许可证办公室组织审查组，按照产品实施细则的要求 进行企业实地核查。企业实地核查合格的，审查组按照产品实施细则的要求封 存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联 系方式，由企业自主选择。 （4） 检验机构进行产品检验 检验机构按照产品实施细则规定的要求和期限完成检验工作。 （5） 产品审查部报送材料 产品审查部按照有关规定完成企业申报材料的汇总和审核，并报送全国许 可证办公室。 （6） 国家质检总局批准发证 符合发证条件的，国家质检总局作出准予许可的决定颁发生产许可证证书； 不符合发证条件的，作出不予许可决定，向企业发出不予行政许可决定书 。 20. 企业申请生产许可证时需要提交的材料有哪些？ 企业申请生产许可证时需要提交的材料有： （1） 全国工业产品生产许可证申请书； （2） 企业营业执照复印件； （3） 产品实施细则要求的其他材料； （4） 有关法律法规规定的其他证明材料。 21. 新建企业在申请办理生产许可证期间如何生产销售？ 生产列入目录产品的新建企业，在取得工商行政管理部门核发的营业执照 后，应向省级质量技术监督局提出办理生产许可证的申请。 自省级质量技术监督局作出受理生产许可申请决定之日起，企业可以试生 产申请取证产品。企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的 检验机构，依据产品实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书 标明“试制品”后，方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的，企业从 即日起不得继续试生产该产品。 11 22. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书封面？ 企业填写全国工业产品生产许可证申请书封面，应注意以下几点： （1）产品类别：填写列入工业产品生产许可证产品目录的产品名称； （2）产品名称：填写产品实施细则的产品名称； （3）企业名称：填写企业营业执照上的注册名称，并加盖公章； （4）联系电话：填写有效的企业联系电话； （5）联 系 人：填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名； （6） 申请类别：根据企业申请的情况分别在发证、迁址、增项、其他后 面的“”中打“” ，集团公司增加所属单位在“增项”前的“”打“” ； （7）申请日期：填写企业的实际申请时间，用大写数字填写，如：“二零 零五年七月十五日” 。 23. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书中的申请企业基本情况？ 企业填写全国工业产品生产许可证申请书中的申请企业基本情况，应 注意以下几点： （1）企业名称、住所、经济类型等：填写企业营业执照上的注册名称、住 所、经济类型等。企业名称应与营业执照、公章及封面的填写一致； （2）生产地址：填写申请企业的实际生产场地的详细地址，要注明省（自 治区、直辖市） 、市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等； （3） 邮政编码、电话、传真、电子邮箱等应按企业实际情况填写； （4） 组织机构代码：按组织机构代码证填写； （5） 营业执照注册号：用阿拉伯数字填写企业营业执照上注册的编号； （6） 成立日期：与营业执照的注册日期相同； （7） 经营期限：与营业执照的规定相同； （8） 固定资产：按企业实际情况填写； （9） 注册资金：同营业执照； （10）法定代表人：应与企业营业执照一致； （11）企业负责人：应与企业营业执照中的企业负责人一致； （12）质量保证负责人：企业质量主管； （13）联系人：同封面； （14）从业人员总数、专业技术人员数：按企业实际填写； （15）年总产值、年销售额、年缴税总额、年利润等项经济指标，均填写 企业上一年度实际完成情况；新投产，实际生产期未满一年的企业，该四项指 标可不填写； （16）其他需要说明的情况：对照产品实施细则，按照企业的实际情况填 写。 24. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书中的申报产品基本情况？ 企业填写全国工业产品生产许可证申请书中的申报产品基本情况，应 注意以下几点： （1） 项目总投资：项目总投资额； （2） 年设计生产能力：年设计生产数量； （3） 涉及国家产业政策情况：对照产业政策的要求，按企业实际情况填 写； （4） 产品单元、产品品种、规格型号：按照产品实施细则的规定填写； 一次申报产品数量多的申请企业可附页，附页注明“申报产品基本情况附页” ； （5）产品标准：按照产品实施细则规定和与取证产品相关的企业明示标准 填写； （6）申请类别：同封面。 25. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书中的企业主要负责人和技术 人员情况？ 企业填写全国工业产品生产许可证申请书中的企业主要负责人、技术 人员情况，应注意以下几点： （1）企业主要负责人和技术人员指与生产该产品有直接关系的人员，主要 包括：企业主要负责人（包括企业法定代表人或个体负责人）、负责产品开发 设计、生产、工艺、采购、设备管理、检验等的主管人员； （2）职务栏：一般应填写担任的行政职务，如总经理、总工程师、车间主 任等； （3）职称栏：一般按工程技术人员职称资格证书填写； （4）工作年限：从事本岗位工作的年限，不是工龄； （5）工作岗位：一般按其所在的部门或者岗位填写。 13 26. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书中的主要生产设备、工装明 细？ 企业填写全国工业产品生产许可证申请书中的主要生产设备、工装明 细，应注意以下几点： （1） 名称：对照该产品实施细则规定的要求，填写企业实际具备的生产 设备、工装。一般按生产工艺流程填写。填写设备名称时不得填写俗名和别名； 设备、工装按该产品实施细则的规定，可以外协的，应在明细表中生产设备名 称后增加“外协”字样予以说明； （2） 规格型号：指设备铭牌、说明书中标明的尺寸、规格、等级等； （3） 数量：按企业实际所配备的生产设备、工艺装备的数量填写； （4） 完好状态：指设备的完好程度，一般分为完好、待修和报废三种，按 照设备、工装的实际状态填写； （5） 使用场所：指设备、工装实际使用的场所或工序，如某车间、某工序 等； （6） 生产厂及国别：对国产设备，填写生产企业的全称；对进口设备，可 只填写国家名称；对自行设计、制造的设备、专用机械、工装填写自制； （7） 生产日期：按设备铭牌、合格证、或说明书中主要的生产日期填写； （8） 购置日期：按设备台帐中设备购进日期填写；自制设备按设备档案中 竣工日期填写。 27. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书企业主要原材料、外购件和 外协件明细表的要求？ 企业填写全国工业产品生产许可证申请书企业主要原材料、外购件和 外协件明细应注意以下几点： （1） 原材料、外购件、外协件：指申请取证产品生产所需的原材料、外 购件、外协件； （2） 名称、规格型号：按所购的原材料、外购件、外协件对应的产品标准 规定的名称、规格型号填写； （3） 年需要量：每年需要使用的数量； （4） 标准名称和代号：指原材料、外购件、外协件的产品名称和标准代号。 所采用的标准可以是国家、行业标准，也可以是企业标准，但标准版本应为现 行有效。对于外协件，也可填写按图外协或外协； （5） 生产单位：填写原材料、外购件、外协件的生产厂家全称。使用的原 材料、外购件、外协件等若是列入目录产品，这些产品的生产企业也应取得相 应的生产许可证。如作为原材料的水泥熟料、铝合金型材产品；作为外购件的 铅酸蓄电池产品；作为外协件的空气压缩机储气罐产品等。 28. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书中的主要检测仪器、设备明 细？ 企业填写全国工业产品生产许可证申请书中的主要检测仪器、设备明 细，应注意以下几点： （1） 检测仪器、设备名称：按与申报产品单元相关的采购、过程和出厂检 验所需的检测仪器、设备的实际名称填写； （2） 规格型号：按检测仪器、设备的规格型号填写； （3） 精度等级：对检测仪器、设备所具备的精度等级填写； （4） 数量：按企业实际所配备的检测仪器、设备的数量填写； （5） 完好状态：按检测仪器、设备的检定状态填写； （6） 使用场所：按检测仪器、设备的实际使用场所填写，如在生产线或实 验室使用； （7） 生产厂国别、生产日期、购置日期填写同生产设备、工装。 29. 如何填写全国工业产品生产许可证申请书中的集团公司所属单位？ 填写全国工业产品生产许可证申请书中的集团公司所属单位应注意： （1）所属单位名称：填写与集团公司一起申请办理生产许可证的所属单位 名称； （2）与集团公司的关系：填写子公司、分公司、生产基地及其他情况。 30. 什么是工业产品生产许可证中的产品单元？ 列入目录的产品，由于产品单元的不同，其生产设备、工艺特点、检验检 疫手段等可能有较大的差异。在生产许可证管理中，将生产所需的生产设备、 工艺特点、检验检疫手段等相近的产品组合，划分为一个产品单元，因此，一 类发证产品可能有若干个不同的产品单元。具体的产品单元划分在产品实施细 则中予以明确。 15 31. 企业一次申报多个产品单元的，如何申请？ 企业一次申请列入目录产品的同一类别的多个产品单元的，只需填报一份 申请书；企业一次申请列入目录产品不是同一类别产品的，则应按照产品类别， 分别填写全国工业产品生产许可证申请书。 32. 工业产品生产许可证工作收费的项目有哪些？ 按照国务院财政、价格主管部门的有关规定，工业产品生产许可证收费项 目为：对企业进行实地核查的审查费、对产品进行检验的检验费三部分。 33. 什么是工业产品生产许可证审查费？ 工业产品生产许可证审查费是进行企业实地核查所发生的行政成本性开支。 工业产品生产许可证审查费按照财政部、国家计委关于调整工业产品生产许 可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知执行，工业产品生产许可证审 查费为：一个企业申请一个发证产品单元 2200 元，同一个企业每增加一个发证 产品单元增收 20%，即 440 元。 34. 什么是工业产品生产许可证产品检验费？ 工业产品生产许可证产品质量检验费是承担生产许可证产品质量检验任务 的检验机构，根据产品实施细则的规定，为申请取证企业检验产品质量是否符 合标准要求所需要的费用。工业产品生产许可证产品质量检验费标准均由国务 院价格、财政部门批准。 35. 企业同一次申请多个产品单元应如何计算审查费、公告费？ 一个企业同时申请办理一类产品中两个以上产品单元，一次审查的，每增 加一个产品单元，增收 20%的审查费，即增加 440 元；不是同次审查的，应按 照标准另行交纳。对于同时申请不同类别产品的，应按规定分别缴纳审查费和 公告费。 36. 企业何时缴纳有关费用？ 企业在提交申请并被受理的同时，向受理的质量技术监督局交纳审查费； 在进行产品检验时，向检验机构缴纳产品检验费。 37. 质量技术监督局收到企业提出的申请后，有哪几种处理结果？ 质量技术监督局收到企业提出的申请后，有以下三种处理结果： （1）予以受理。对申请材料齐全、符合法定格式、符合产品实施细则要求 的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送行政许可申请受 理决定书 。 （2）不予受理。对申请材料不符合行政许可法和管理条例要求的，应 当作出不予受理的决定，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发出行政许 可申请不予受理决定书 。 （3）要求补正。对申请材料不齐全、不符合法定格式、不符合产品实施细 则要求但可以通过补正达到要求的，应当当场或者在 5 日内向企业发送行政 许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日 起即为受理。 38. 企业申请不予受理的情况有哪些？ 出现以下情况，企业申请不予受理： （1） 申请产品不需要取得工业产品生产许可证的； （2） 申请事项不属于工业产品生产许可证主管部门职责范围的； （3） 依据行政许可法第七十八条的规定，企业隐瞒有关情况或者提供虚 假材料申请生产许可的，生产许可证主管机关经查实后，应不予受理，并给 予警告；1 年内企业再次申请同一列入目录产品的工业产品生产许可证的，不 予受理； （4） 依据行政许可法第七十九条的规定，企业以欺骗、贿赂等不正当手 段取得生产许可的，3 年内企业再次申请同一列入目录产品的工业产品生产许 可证的，不予受理； （5）依据管理条例第五十五条的规定，企业被吊销工业产品生产许可 证的，3 年内企业再次申请同一列入目录产品的工业产品生产许可证的，不予 受理。 39. 什么是企业审查？ 企业审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。 17 40. 如何判定企业审查不合格？ 企业审查包括对企业的实地核查和对产品的检验，其中一项不合格即判为 企业审查不合格。 41. 完成对企业实地核查和抽封样品有何时限要求？ 完成对企业实地核查和抽封样品时限要求是： （1）产品实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可 证办公室应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品， 并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业。 （2）产品实施细则规定由产品审查部组织审查的，省级许可证办公室应当 自受理企业申请之日起 5 日内将全部申请材料报送产品审查部。产品审查部应 当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地 核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。 （3）企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。 42. 企业实地核查的依据有那些？ 企业实地核查的依据有： （1） 产品实施细则，主要是产品实施细则规定的产品单元以及对应的生 产条件、检验手段、生产技术、生产工艺等要求，进行产品检验和判定依据等； （2） 生产许可证工作相关规范性文件，主要是生产许可证管理的一般性 规定、要求等，如程序、费用等的规定； （3） 其他有关法律法规和规章，主要是与该产品管理相关的法律法规规 章。 43. 企业实地核查前的准备工作有哪些？ 企业实地核查前，审查组要在审查组长的领导下，准备好审查资料并召开 审查组预备会，与企业就企业实地核查计划等事项进行沟通和确认。 （1）资料准备： 审查依据文件。 与该产品有关的法律法规、产品实施细则、技术标准等。 审查工作文件。 如企业实地核查计划、企业实地核查记录表、企业反馈 意见表等。 企业申请材料。 申请书及其他材料； 抽样单、封条等。 （2）召开审查组预备会议。 审查组长根据企业实地核查方案，明确企业实 地核查进度、核查要点和人员分工，强调工作纪律和核查人员守则等。 44. 企业实地核查主要包括哪些内容？ 企业实地核查是指审查组按照产品实施细则进行企业实地核查的全部活动， 主要包括：企业质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、 过程质量控制、产品检验、文明安全生产及行业特殊要求等方面的内容。 45. 企业实地核查工作程序是什么？ 企业实地核查工作的程序是： （1）召开首次会议。 会议由审查组全体人员及被审查企业的领导和有关 人员参加。会议由审查组组长主持，会议内容是： 介绍审查组成员； 核对企业名称、住所、生产地址、申请产品单元等情况； 说明审查的目的、依据、范围、核查人员分工、进度和工作程序、核查 的方法、核查结果的判定方法和判定结论等； 确定企业需要审查组回避的事项； 告知企业应给予必要的配合； 说明审查组的工作纪律（包括保密的承诺）； 企业领导介绍企业情况； （2）实地核查。实地核查的内容按产品实施细则中实地核查办法进行。审 查组成员按照分工进行核查，并做好核查记录。 （3）审查组会议。企业实地核查结束，审查组召开审查组会议，会议内容 主要包括：核对、确认核查记录，保证核查记录的完整性，统一核查意见，草 拟核查报告和核查结论。 （4）与企业管理层沟通。审查组在末次会议前就核查的不符合项、核查报 19 告和核查结论等重大事项与企业管理层交换意见，为末次会议作准备。 （5）末次会议。会议由审查组长主持，重申审查的目的、范围、依据，报 告核查情况，完成企业应核实、签字、盖章的手续。能当场确定核查结果的， 审查组以书面形式当场通知企业实地核查结果；不能当场确定核查结果的，省 级许可证办公室或产品审查部自受理企业申请之日起 30 日内以书面形式通知企 业核查结果。 （6）产品抽样。企业实地核查合格的，审查组按照产品实施细则的要求封 存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联 系方式，由企业自主选择。 经核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起 7 日内将 该样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验 机构进行现场检验。 企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。 46. 审查活动采用的方法和形式有哪些？ 审查组开展审查活动，采取随机抽样审查的方法，主要形式有：审查文件、 查看记录、察看现场、考察操作、交谈、考试等。 47. 对企业质量管理职责主要审查什么内容？ 审查下列内容是否符合要求： （1）企业领导中至少有一名质量负责人，全面负责质量工作。 （2）企业应设置质量管理部门，负责质量管理体系的建立、实施、保持和 产品检验。 （3）企业应建立质量管理制度。规定对质量有影响的部门、人员的质量职 责和权限及相互关系。 （4）在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法，并严格实施。 （5）检验部门、检验人员能独立行使职权。 （6）企业应制定管理职责文件和过程控制的程序文件，以保证产品符合规 定要求。 （7）企业的质量管理体系能根据企业情况持续改进，并保持现行有效。 48. 对企业生产资源提供主要审查什么内容？ 审查下列内容是否符合要求： （1）是否具备产品形成过程必要的工作场所。 （2）生产设施是否齐备有效，是否有从原料加工、生产、包装、运输等满 足生产工艺要求的设备。 （3）企业是否对生产设备进行有效的管理。设备台帐、说明书、履历、档 案应保管齐全。设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维 修计划，维修记录齐全。 （4）企业是否具备检验仪器及管理是否有效。化验室必须有能够完成产品 出厂检验要求的设备，计量器具应有计量合格标识，在有效期内使用。计量器 具的台帐、检定证书、周检计划、使用记录齐全。 （5）企业是否具有相应的管理人员、技术人员和技术工人。 企业生产技 术、质量管理等重要岗位负责人，由经相关技能培训后合格的人员担任，具有 一定的企业管理和产品生产经验。企业领导了解产品质量法规，了解对生产的 产品质量应负的责任和义务。企业生产技术人员应具有相关的专业知识，且有 质量管理知识。 企业检验人员应经考核合格，持证上岗。企业的工人应有一定 的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件，对生产设备能熟 练操作。企业应对职工进行定期的技术培训、质量管理教育、技术资格考试和 健康检查，符合上岗要求。 49. 对企业技术文件管理主要审查什么内容？ 审查下列内容是否符合要求： （1）企业是否具备产品实施细则规定的产品标准及相关标准。若是企业标 准，应当经当地质量技术监督部门备案。 （2）是否有完整的设计文件。 （3）是否有原材料的产品标准或验收标准。 （4）是否有生产工艺文件及关键工序作业指导书。 （5）是否有各岗位操作规程及工艺考核办法。 （6）是否有专门部门或专（兼）职人员负责企业的质量及技术文件管理。 50. 对企业采购质量控制主要审查什么内容？ 审查下列内容是否符合要求： 21 （1）采购制度是否健全。企业如果是集团公司，且所属单位生产产品的中 间产品，由总公司再包装出厂，应有中间产品的质量控制制度。 （2）对采购和委托加工合格供方的选择、评价等控制措施。 （3）采购文件是否齐全。如采购计划、采购清单、采购合同、技术标准等。 （4）采购验证制度是否健全。有物资采购文件和进货检验规定，对进厂的 主要原材料进行验证，提供检验、验证记录和报告以及接收或拒收的处理意见 和审批手续。 51. 对生产过程质量管理主要审查什么内容？ 审查下列内容是否符合要求： （1）工艺管理是否健全。企业应有各车间管理制度；对各车间的考核记录， 对不合格品的管理制度，不合格品的鉴别、评审、隔离、处理的纪录。 （2）质量控制点是否明确有效。企业应对影响产品质量的关键工序或关键 点在工艺流程图中明确标出，在关键工序或关键工段的工人能严格操作，认真 记录。明确对特殊过程的控制措施。因设备或其他原因中断生产时，必须严格 检查该批产品，如不符合标准按不合格产品处理。 52. 对产品检验条件主要审查什么内容？ 审查下列内容是否符合要求： （1）检验管理是否健全有效。 企业设立的质量检验机构要有独立行使检 验的权力。企业根据产品标准要求，建立质量保证检验制度，确保产品质量。 （2）过程检验是否合理有效。企业应在生产过程中对半成品进行质量检验。 做好检验记录。不合格的中间产品不交下段工序，严格按制度处理，处理后重 新检验。原料到厂后，企业质量检验机构指定专人按抽样规程抽样检验。不合 格原料不用于生产。 （3）出厂检验是否健全有效。企业严格按国家标准、行业标准及相应的企 业标准要求，对出厂产品进行检验。检验不合格的产品不出厂；检验合格，出 具产品检验合格证，准予放行。 （4）检验设备的配备是否符合产品实施细则的要求，检验设备是否经过计 量检定并在有效期内。检验记录是否真实、齐全。 53. 对文明安全生产主要审查什么内容？ 审查下列内容是否符合要求： （1）生产现场是否整洁有序。布局是否合理。 （2）有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。原辅 材料、半成品、成品是否出现损伤。 （3）是否制订了安全生产制度。原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。 车间库房等地是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期。是否对易燃、易 爆等危险品进行隔离和防护。 （4）三废排放是否符合规定。是否存在危害人身健康情况。 54. 产品检验和判定的依据是什么？ 产品检验和判定的依据是国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、 财产安全的要求，具体在产品实施细则中明确。产品实施细则中引用的标准、 要求已经明确规定判定规则的，按所引用的标准、要求进行产品检验和判定； 所引用的标准、要求未明确规定判定规则的，产品实施细则应明确规定判定规 则。实际工作中，产品检验和判定依据产品实施细则进行。 55. 完成产品检验的时限有何要求？ 产品不同，完成产品检验时限也不同。为保证审查工作的行政效率，应根 据产品的标准、企业数量及分布和检验机构的检验能力及分布等情况，确定一 个合理的完成产品检验的时限，并在产品实施细则中规定。 56. 何时进行产品抽样和送样？ 根据管理条例、实施办法的有关规定，产品抽样和送样的时限要 求如下： （1）抽封样品。产品实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的， 省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和 抽封样品；产品实施细则规定由产品审查部组织审查的，应当自受理企业申请 之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品。企业实地核查不合格的，不 再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。 （2）送样。企业实地核查合格的，审查组按照产品实施细则的要求封存样 23 品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方 式，由企业自主选择。 经核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起 7 日内将 该样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验 机构进行现场检验。 57. 产品检验样品应如何抽取？ 产品检验样品的抽取按照产品实施细则的规定进行。产品特性不同，产品 实施细则中规定的抽样数量、抽样方法和运送要求也不同，在产品实施细则中 明确。 一般应在企业的生产末端或成品库里经过检验合格的产品中随机进行产品抽 样，抽样方法要使所抽取的样品具有代表性，且产品的抽样数量和抽样基数应 符合产品实施细则的规定。抽样过程应有企业代表参加，抽样完成后将样品封 好，填写抽样单，抽样人员和企业代表要在抽样单上签字，并加盖企业的公章。 58. 企业送样检验有何要求？ 企业送样检验的要求有： （1）完好性要求。保证无破损、无变质、保持封条完好地送达检验机构。 如果在运送过程中有破损、变质或封条不完整的现象，检验机构有权拒绝接收 样品。 （2）时限性要求。保证样品在封存样品之日起 7 日内送达检验机构。 59. 企业是否有权自主选择送样检验的检验机构？ 根据管理条例、实施办法的有关规定，企业可以按照审查组提供 的所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，自主选择 检验机构，任何机构和个人不得强制企业送样到特定的检验机构检验。 60. 企业如何获知能承担工业产品生产许可证检验任务的检验机构信息？ 企业从以下途径获知能承担工业产品生产许可证检验任务的检验机构信息： （1）审查组告知； （2）登录国家质检总局政府网站查询； （3）向当地质量技术监督部门咨询。 61. 自受理企业申请之日起多长时间能颁发生产许可证证书？ 根据管理条例 、 实施办法的有关规定，申请受理后，企业按规定接 受省级许可证办公室或者产品审查部组织的企业实地核查和检验机构进行的产 品检验。国家质检总局自受理企业申请之日起 60 日内作出是否准予许可的决定。 符合发证条件的, 国家质检总局自作出许可决定之日起 10 日内颁发生产许可证 证书；不符合发证条件的，自作出决定之日起 10 日内向企业发出不予行政许 可决定书 。检验机构进行产品检验所需时间不计入上述规定的期限。 62. 省级许可证办公室或者产品审查部判定企业审查不合格时，怎么办？ 根据实施办法第二十八条的规定，省级许可证办公室或者产品审查部 判定企业审查不合格时，应当及时书面上报国家质检总局，并由国家质检总局 向企业发出不予行政许可决定书 。 63. 国家质检总局如何公布获证企业信息？ 根据管理条例 、 实施办法的有关规定，国家质检总局将获证企业名 单以网络、报刊等方式向社会公布。同时，相关产品的发证、变更、吊销、撤 销、撤回等情况还要及时通报国家发展改革部门、卫生主管部门和工商行政管 理部门等。 64. 工业产品生产许可证有效期有多长？ 工业产品生产许可证有效期为 5