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文档简介

四川省眉山食品药品监督管理局 2010 年药品安全监管工作目标责任书 为进一步落实药品安全监管工作职责，继续巩固和完善药 品安全监管行之有效的措施和取得的成果，切实加强对药品生 产源头的监管，保证人民群众用药安全，现与你局签订药品安全 监管工作目标责任书如下： 一、各县（区）局要切实担负起本辖区内药品安全监管责任， 健全和落实药品安全监管的各项工作制度和工作职责，保障人 民群众用药安全。 二、继续完善和巩固药品生产日常监管的机制和制度，落实 日常监管制度、月巡季查制度、驻厂监督制度、网上动态监管制 度、信用等级管理制度等。 三、负责本辖区内药品生产企业的日常监督检查，制定并落 实监督检查计划，统一检查标准和尺度，严格按 GMP 新检查标 准要求对企业进行全方位、全过程监管，检查报告每季度按时上 报市局。 四、落实专（兼）职人员负责各本辖区内制剂、原料药产品网 上报告情况的督促检查，一旦发现可疑或问题，及时到生产现场 检查、查明原因，及时纠正企业的漏报、瞒报、错报行为，对未按 规定报送的作为日常监管的重点对象。 2 五、坚持对高风险品种生产企业驻厂监督员制度，督促基本 药物生产企业落实药品质量受权人制度，向重点品种和频频发 生质量问题的生产企业派出巡查员，落实监管职责，有效控制企 业的质量风险，保证产品质量安全。 六、加强对药品生产过程监管，确定重点监管企业和重点监 管环节。开展新版 GMP 和新版药典执行情况检查，指导和帮助 今年进行 GMP 再认证 或 GMP 技改的企 业开展认证前的准备工 作。 七、配合做好药品再注册和药品生产许可证换证工作，强 化对本辖区内药品生产企业的信用等级动态管理，加强对基本 诚信和失信企业的监管；建立、健全企业的监管档案，将企业的 检查整改、违法违规情况、质量运行等信息及时报市局安监科。 八、加强对医疗机构制剂室日常监管，全年检查不少于两次， 落实专人负责制剂配制情况的网上报告审核，配合做好医疗机 构制剂再注册和制剂许可证换证工作。 九、负责本辖区内特殊药品的日常监管和网上动态监控。加 强对特殊药品经营、使用和生产的监督检查，检查报告每季度按 时上报市局。开展麻黄碱和二类精神药品专项检查，随时关注辖 区内特殊药品的流向，对怀疑特殊药品购销有问题或数量较大 的单位，有针对性地进行现场核查，确保辖区内不发生一起特殊 药品注入非法渠道事件。 十、加大不良反应、合理用药宣传力度，提高本辖区药品不 3 良反应监测和报告水平，完成每百万人口 300 例的目标任务。 十一、按时完成市局委托的现场检查、品种核查及日常监督 检查，参与市局牵头组织的专项检查，配合上级的“飞行” 检查和 跟踪检查。完成
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