070-雌二醇(e2-6 iii)测定

雌二醇( E2-6 III)测定 编写者：陈慕璇 复核者：林裕龙、李雪志 编写日期：2009-11-01 实施日期：2010-01-01 每两年复审一次，条件变动后立即修 订 复审/修订日期： 修订记录： 审批者：车小燕 批准日期：2009-12-01 本文件分发至：实验室 1 份、网络办公系统电子文档 1 份、档案室保存 1 份 1. 概 述 雌二醇是最主要的雌激素，在月经周期中发挥了至关重要的作用。在卵泡期初期，雌 二醇水平是相对较低，也较稳定的。到月经周期第七天，优势卵泡已经形成，雌二醇水平 显著升高。雌二醇水平的升高，通过负反馈机制作用于下丘脑和脑垂体，抑制卵泡刺激素 的产生，并触发了黄体生成素的快速升高。当黄体生成素达到其峰值时，雌二醇水平显著 降低。通常，排卵发生在黄体生成素峰值后的 10 到 12 个小时，以及雌二醇峰值后的 24 到 36 个小时。在黄体期，雌二醇水平升高，并在排卵后 8 天达到最高水平。升高的雌二醇 水平与黄体的衰退有关。除非卵细胞受精，否则雌二醇水平会降低，并标志着一个新的月 经周期开始。 2. 测 定 方 法 与 测 定 原 理 2.1. 测 定 方 法 ： 化 学 发 光 技 术 -竞 争 法 2.2. 测 定 原 理 ： 使用直接的化学发光技术。该技术如此命名是由于雌二醇在第六位置上具有特性增强的 免疫原，允许了高效价抗体的产生。这种 17 -雌二醇-6- 抗体使得 ADVIA Centaur 雌二醇6 III 检测能够用于很宽的范围。来自病人样品中的雌二醇与标记试剂中用吖啶翁酯标志的雌二 醇同时竞争抗体试剂中数量有限的兔型抗雌二醇抗体。兔型抗雌二醇被小鼠抗兔 IgG 捕获， 结合成为顺磁性的固体颗粒。 系统自动执行以下步骤： 加75 微升样品和50微升抗体试剂到试管中，37摄氏度孵化29分钟。 加50 微升标记试剂和250 微升固相试剂试剂，37摄氏度孵化18 分钟。 分离固相试剂、吸出未结合试剂，然后用试剂水洗涤比色杯。 分配酸性试剂和碱性试剂各300L，激发化学发光反应。 按照系统操作指南或在线帮助系统中的说明，依据所选项目报告结果。 患者样品中 E2 和系统检测的相对光单位量（RLU ）之间存在正比关系。 3. 标 本 采 集 与 处 理 3.1. 标本种类：静脉血，不抗凝。 3.2. 标本要求：用无抗凝管（11 号条码试管） ，常规静脉抽血 3ml，由护士采集。 3.3. 标本处理：离心分离出血清用于测定 3.4 标本储存：室温中 8 小时以内或 28冰箱中，3 天内测定。 4. 仪器或器材、试剂与测定参数 4.1 仪器：ADVIA CENTAUR XP 化学发光分析仪 4.2 试剂：西门子医疗诊断有限公司 E2 试剂 4.3 测定参数 5. 操作程序 5.1 试剂准备：将主试剂放入仪器主试剂仓。 5.2 试剂保存和稳定性：未开封试剂有效期至生产商规定的日期；开封后试剂可在仪器试 剂仓中稳定 28 天。 5.3 校准：使用 ADVIA CENTAUR XP 校准液 E 进行校准。 5.4 结果计算：此过程由仪器自动完成。 5.5 质量控制： 5.5.1.质控物的准备：BIO-RAD 质控物 ligand plus 1，2，3 。 5.5.2 质控物的保存和稳定性：质控物存放于-20可保存 2 周。 5.5.3.室内质控规则：2S 为警告线，3S 为失控线。 5.5.4 不精密度 RCV：10% 5.6 条码标本测定：将条码标本置于标本架上，将标本架放入标本通道中，按 RUN 键，仪 器识别后自动测定。 5.7 非条码标本测定： 5.7.1在主界面，选择 Worklist，选择 Schedule，进入工作表编排界面。 5.7.2在工作表编排界面，选择Schedule by SID或Schedule by Rack，输入架子号，后加A- E（根据标本在架子中的位置，如A位置则加A，B位置则加B，依次类推） ，按ENTER， 输入标本编号，选择组合或测试项目，按SAVE保存。 5.7.3将标本架置于标本通道，按RUN键，仪器将开始进样检测。 5.8 线性范围：25.73670pmol/L。 6. 参考值和临床意义 6.1. 参考范围： 卵泡期：180270 pmol/L； 排卵期：3401550 pmol/L； 黄体期：1501080 pmol/L； 绝经期：10140 pmol/L。 6.2 临床意义： 6.2.1. 升高：见于妊娠，多胎妊娠，糖尿病孕妇，肝硬化，卵巢癌，浆液性囊腺癌， 系统性红斑狼疮，男性乳房发育症，女性性早熟。 6.2.2. 降低：见于高血压综合症，垂体、卵巢性不孕，皮质醇增多症，葡萄胎，妊 南方医科大学珠江医院医学检验中心SOP 文件 文件编号：LABSOPLJ070 雌二醇(E2-6 III)测定文件版本号：V2.0 第 3 页 共 3 页 娠期吸烟妇女，更年期综合症。 7.干扰因素和注意事项 7.1. 人血清中异质性抗体能够干扰本实验结果，因此接触动物或动物血清制品的病人样本 可能出现异常检测结果。 7.2. 脂血（11.3mmol/L 甘油三酯） 、黄疸(342mol/L)、溶血（150g/L 血红蛋白） 时对本实验无影响。 8. 测定后标本的处理 检测后的标本在 2-8冰箱保存 7 天以备复查，到期后由专职人员进