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文档简介

药品注册申请中的沟通交流主讲人：杨建红药品审评中心药品研发过程药品评价过程有效的沟通交流 准确定位 问题 选择 沟通方式 做好相应 准备 反馈 修正决策准确定位问题药品研发 /药品评价中的问题战略问题(研究方向 )问题？战术问题(研究方法 )战略问题 研发进程中的重大决策： 首次进入人体试验 -FIM 期结束，进入关键 临床试验 -endPhase2 评价过程中的重大决策： 涉及公众利益的重大上市决策 创新药物的上市决策共性技术问题具体品种的技术问题其他问题程序进度人员战术问题具体品种的技术问题研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题CDE职能与组织机构CDE如何开展工作监督 CDE职能履行公众关注问题选择沟通方式做好相应准备研发中的战略问题 申请人提出IND的探索过程u 在每一个决策点上的学习 /预测 /探索 /确认的过程u 对化合物认知水平不断提高的过程u 科学和管理均会产生影响的过程耐受性人体药动 -药效Pre-Clinical有效性毒性药动 -药效Phase III证实某一剂量的疗效和安全性M&SPhase IIb有效性与安全性探索， 剂量 /暴露-响应， 剂量调整Phase I Phase IIaM&S M&S M&S不确定性不确定性 对化合物的认知对化合物的认知沟通方式：正式沟通交流会议 特殊审批程序沟通交流需要的准备： 沟通问题 充分研究数据 沟通团队 特殊审批程序的沟通交流 会议资料的撰写要求 来自申请人、 CRO、 CDE的实践体会技术评价中的重要决策沟通方式： 公开审评会议创新药专题审评会议专家咨询会议评价中的战略问题 CDE提出需要的准备： 沟通问题 评价意见 沟通团队 审评会议的沟通交流战术问题 - 共性技术问题 沟通方式： 药物研究技术指导原则制定过程中的沟通交流 制定 药品技术评价研讨班 宣讲 CDE网站药品技术评价论坛、共性问题讨论、电子刊物 执行需要的准备： 研发团队研究讨论 积极参与积极反馈战术问题 -具体品种的技术问题 研发中遇到的具体问题 评价中遇到的具体问题 补充资料通知中的问题 批件中要求研究的问题研发中遇到的具体问题解决办法： 法规、技术指导原则 技术标准、会议纪要 电子刊物研发中遇到的具体问题 信息反馈 咨询日 电话咨询 咨询日的沟通交流效果需要的准备： 具体问题 研究背景 交流人员 改进方向：评价中遇到的具体问题沟通方式： 专家咨询会议 复审三方会议 企业沟通会议 电话沟通需要的准备： 问题 研究资料 团队 审评会议的沟通交流补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题-中心正式的书面交流沟通方式： 信息反馈 电话咨询 咨询日需要的准备： 准确理解问题 人员专业对口 补充资料通知内容的沟通交流其他问题 审评程序 审评进度 审评人员沟通方式： CDE网站CDE网站信息公开 实质性公开 公开部门任务序列 公开审评计划 公开审评会议 公开审评人员未来的信息
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