艾滋病检测点实验技术PPT课件

艾滋病检测点实验室检测艾滋病检测点实验室检测及职业暴露处置及职业暴露处置引用规范引用规范n 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范 2015版版1997-2004-2009-2015n 全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法 1997-2005-最近最近n 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 n 其它其它 设置条件设置条件n 艾滋病检测点设置在从事艾滋病检测点设置在从事 住院分娩住院分娩 、临床、临床用血的符合设置要求的用血的符合设置要求的 二级以下医疗机构二级以下医疗机构、 乡镇卫生院、社区卫生服务中心、计生乡镇卫生院、社区卫生服务中心、计生服务站、艾滋病自愿咨询检测点服务站、艾滋病自愿咨询检测点 以及以及 其它其它需要开展艾滋病快速检测的机构。需要开展艾滋病快速检测的机构。n 偏远山区、流调现场偏远山区、流调现场 艾滋病检测点的审批艾滋病检测点的审批n 各县卫计委负责辖区内检测点的布局，根各县卫计委负责辖区内检测点的布局，根据流行特点及需求，确定检测点的设置，据流行特点及需求，确定检测点的设置，报至市卫计委；市卫计委负责检测点的审报至市卫计委；市卫计委负责检测点的审批工作，并报至省卫计委备案。批工作，并报至省卫计委备案。n 市级艾滋病检测确证市级艾滋病检测确证 /筛查中心实验室负责筛查中心实验室负责艾滋病检测点的技术支持。艾滋病检测点的技术支持。n 各检测点完成筹备、备案，开展工作。各检测点完成筹备、备案，开展工作。艾滋病检测点的职能艾滋病检测点的职能n (1)开展艾滋病病毒抗体的开展艾滋病病毒抗体的 筛查筛查 试验，试验， 且仅且仅限于快检方法。限于快检方法。n (2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。筛查中心实验室。n (3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。室。n (4)开展艾滋病自愿咨询检测工作。开展艾滋病自愿咨询检测工作。艾滋病检测点的工作要求艾滋病检测点的工作要求n 艾滋病检测点应在规定的职能范围内开展检测工艾滋病检测点应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合及程序应符合 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范 的要的要求。求。n 艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。检测工作。n 在岗持续培训：在工作中应根据需要接受复培训在岗持续培训：在工作中应根据需要接受复培训，检测点技术人员至少每，检测点技术人员至少每 2年一次培训。年一次培训。艾滋病检测点的工作要求艾滋病检测点的工作要求n 艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，每年至少一次；非国家强检的仪器设备应定定，每年至少一次；非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。期要求厂家或供应部门维护和校准。n 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。试剂。n 使用的试剂须参考上一年度使用的试剂须参考上一年度 全国艾滋病抗体诊全国艾滋病抗体诊断试剂临床质量评估报告断试剂临床质量评估报告 （网上可查询）（网上可查询）艾滋病检测点的工作要求艾滋病检测点的工作要求n 实验室发现的艾滋病抗体实验室发现的艾滋病抗体 筛查呈阳性反应筛查呈阳性反应的样品结果，的样品结果， 不得出具阳性检测报告，不不得出具阳性检测报告，不得直接告知受检者。得直接告知受检者。 需要告知本人的，可需要告知本人的，可描述为：需要送上级实验室进一步检测。描述为：需要送上级实验室进一步检测。n 呈阳性反应的样本，填写呈阳性反应的样本，填写 HIV抗体筛查阳抗体筛查阳性送检单性送检单 ，连同样本一起，送至艾滋病，连同样本一起，送至艾滋病确证确证 /筛查中心实验室，不得擅自处理。筛查中心实验室，不得擅自处理。n 送样要求：血清或血浆，不少于送样要求：血清或血浆，不少于 1ml；按照；按照生物安全要求送检（须冰冻）。生物安全要求送检（须冰冻）。样本运送、接收表单n 筛查阳性样本的运送：启运方：筛查实验室 /检测点 报告模式内容：抗体检测 血清或血浆送检单： HIV抗体筛查阳性送检单 .doc接收方：筛查中心 /确证实验室检查样本物理性状，送检单的完整性，填写接收记录单 HIV抗体检测收样记录 .doc艾滋病检测点的工作要求艾滋病检测点的工作要求n 应有专人或兼职人员负责妥善保存检测原应有专人或兼职人员负责妥善保存检测原始记录及各种档案，不得擅自修改和销毁始记录及各种档案，不得擅自修改和销毁。记录应保存。记录应保存 三年以上三年以上 ，国家法律、法规，国家法律、法规另行规定的，依照有关规定执行。另行规定的，依照有关规定执行。艾滋病检测点的工作要求艾滋病检测点的工作要求n 应遵守自愿合知情同意的原则。应遵守自愿合知情同意的原则。n 保密原则保密原则-工作人员工作人员 不得泄露不得泄露 受检者的姓名、地址受检者的姓名、地址、检测结果等相关信息。、检测结果等相关信息。-检测结果、病人资料等相关文件应妥善检测结果、病人资料等相关文件应妥善管理，注意保密。管理，注意保密。-按照按照 “谁送样，谁取结果谁送样，谁取结果 ”的原则，发放的原则，发放检测报告。检测报告。生物安全生物安全n 艾滋病检测点应按照国家有关法律、法规的相关规定，对艾滋病检测点应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品及医疗废弃物进行消毒和无害化处理，应污染场所、物品及医疗废弃物进行消毒和无害化处理，应遵循遵循 “标准防护原则标准防护原则 ”，防止实验室内外污染。，防止实验室内外污染。n 工作中涉及到的艾滋病病毒毒种（株）和检测样本的采集工作中涉及到的艾滋病病毒毒种（株）和检测样本的采集、保藏、携带、运输，必须符合相关要求。、保藏、携带、运输，必须符合相关要求。n 检测点必须执行检测点必须执行 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 （ GB19489-2004）的要求及卫计委的有关规定。）的要求及卫计委的有关规定。n 工作人员发生艾滋病职业暴露后，应按照工作人员发生艾滋病职业暴露后，应按照 医务人员艾滋医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行） 及其它相关及其它相关规定及时处理。规定及时处理。n 发生艾滋病职业暴露后，尽快与辖区内疾控中心艾滋病防发生艾滋病职业暴露后，尽快与辖区内疾控中心艾滋病防治人员取得联系，评估后用药，服药在治人员取得联系，评估后用药，服药在 1小时内效果最佳小时内效果最佳。实验室质量管理实验室质量管理n 应建立健全实验室质量管理体系，并有专应建立健全实验室质量管理体系，并有专人负责质量体系的正常运转。人负责质量体系的正常运转。n 必须参加实验室能力验证。必须参加实验室能力验证。-实验室考核实验室考核检测点的人员条件检测点的人员条件n 至少由至少由 2名经过艾滋病检测技术培训并获得名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。培训证书的专业人员组成。 n 每每 2年至少参加一次专业技术和生物安全培年至少参加一次专业技术和生物安全培训。训。检测点的建筑条件检测点的建筑条件n 需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。展简便、快速检测。 检测点的设备检测点的设备n 需配备快速试验所必须的物品，包括：需配备快速试验所必须的物品，包括：-普通冰箱普通冰箱-消毒与污物处理设备消毒与污物处理设备-一次性消耗品一次性消耗品-档案存放设施档案存放设施n 安全防护用品安全防护用品一次性口罩、帽子、手套（乳胶）、隔离衣一次性口罩、帽子、手套（乳胶）、隔离衣、鞋套等。、鞋套等。需建立的文件体系需建立的文件体系n 样本的接收、登记和处理样本的接收、登记和处理n 快速快速 检测的方法和步骤检测的方法和步骤n 仪器的使用维护和校准仪器的使用维护和校准n 实验室中的质量控制实验室中的质量控制n 结果解释和报告结果解释和报告n 保密程序保密程序n 检测数据的记录与保存检测数据的记录与保存n 追踪和处理追踪和处理n 实验室的清理和消毒实验室的清理和消毒n 实验室安全防护实验室安全防护实验室相关记录表格实验室相关记录表格n HIV抗体初筛实验原始记录抗体初筛实验原始记录n HIV抗体检测收样记录抗体检测收样记录n 门诊样本登记表门诊样本登记表n 冰箱温度记录冰箱温度记录n 三废处理记录表三废处理记录表n 特种垃圾递送单特种垃圾递送单n HIV抗体筛查阳性送检单抗体筛查阳性送检单n HIV抗体筛查报告抗体筛查报告n 实验室来访人员登记表实验室来访人员登记表n HIV抗体初筛阳性样本专用登记表抗体初筛阳性样本专用登记表实验室检测实验室检测快速检测（免疫层析法）简介快速检测（免疫层析法）简介快速测试的临床应用快速测试的临床应用 日常诊断测试日常诊断测试 紧急检测用途紧急检测用途 (外科手术，输外科手术，输血血 ) 针头刺伤针头刺伤 母婴筛查母婴筛查 就职和移民体检就职和移民体检 性犯罪人员检查性犯罪人员检查 偏远地区户外检测偏远地区户外检测免疫层析法的原理免疫层析法的原理免疫层析法免疫层析法n 在硝酸纤维素膜上预置胶体金标记的在硝酸纤维素膜上预置胶体金标记的 抗原，同抗原，同时分别在其下方的检测区包被抗原，对照区包时分别在其下方的检测区包被抗原，对照区包被抗人被抗人 IgG。n 样品加至样品孔后，样品中的抗体先与胶体金样品加至样品孔后，样品中的抗体先与胶体金标记的抗原结合形成复合物。由于层析作用，标记的抗原结合形成复合物。由于层析作用，复合物沿硝酸纤维素膜移动，到达检测区时则复合物沿硝酸纤维素膜移动，到达检测区时则与包被于其上的抗原形成双抗原夹心免疫复合与包被于其上的抗原形成双抗原夹心免疫复合物，显色出现肉眼可见的红色条带；物，显色出现肉眼可见的红色条带；免疫层析法免疫层析法n 在质控区出现另一条红色条带作为质控。在质控区出现另一条红色条带作为质控。n 无需冷藏、步骤简捷、无需任何仪器设备无需冷藏、步骤简捷、无需任何仪器设备及容易解释结果等特点，适合于基层实验及容易解释结果等特点，适合于基层实验室筛查使用。室筛查使用。免疫 层 析 试剂 盒操作步 骤注注 意意n 严格按照试剂盒说明进行结果读取。严格按照试剂盒说明进行结果读取。n 时间过短或过长都会影响判读结果时间过短或过长都会影响判读结果n 由于血红蛋白的存在，时间过长（如由于血红蛋白的存在，时间过长（如 20分分钟）则有色的血红蛋白也层析到检测线位钟）则有色的血红蛋白也层析到检测线位置，影响判读结果。置，影响判读结果。快速检测的优势特点快速检测的优势特点n 取样品种：血清取样品种：血清 ,血浆和全血血浆和全血n 无须仪器无须仪器 ,容易使用：容易使用： 1至至 2 步即可步即可n 快速：一般快速：一般 15分钟分钟n 体积小体积小 ,室温稳定室温稳定 ,包装防潮包装防潮 ,便携式便携式n 内置质控内置质控 ,每一人份一条每一人份一条 ,可批式或单个样品可批式或单个样品n 临床质控临床质控 ,不单监测产品质量不单监测产品质量 ,其样本反应的质量其样本反应的质量也受监控也受监控质量控制质量控制n 试剂内对照：试剂内对照：为确保结果有效，在样品反应条中放入质控条并标为确保结果有效，在样品反应条中放入质控条并标有有 “Control”，当分析结束后质控条没有变红，测试，当分析结束后质控条没有变红，测试结果无效，必须重测。结果无效，必须重测。n 外部质控品：外部质控品：包含阴性和包含阴性和 阳性阳性 样品，不能使用样品，不能使用 ELISA实验质控品。实验质控品。需使用外部质控品做质量控制：需使用外部质控品做质量控制： 更换试剂批号；更更换试剂批号；更换检测人员；更换包装；每个检测日；更换试剂厂换检测人员；更换包装；每个检测日；更换试剂厂家。家。需参加省级或地市级需参加省级或地市级 CDC组织的实验室能力验证。组织的实验室能力验证。 网络报告网络报告n