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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 原辅料取样操作规程编 码：SMPQC0600共 4 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、供应部及仓库一、目 的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。三、责 任 者：供应部仓库保管员，质保部取样品。四、取样操作规程：1质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n 为来料总件数）：当 n3 时,每件取样; 当 n300 时,随机抽取 1 件;当 n300,随机抽取 取样量至少为一次全检量的 3 倍.12N1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。固体不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体玻璃取样管、玻璃或塑料油提。样口盛装容器具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。2.3 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等） 。2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。3.2 填写取样记录。3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。3.4 按规定程序清洁取样室。4、取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具的清洗 （编码：WS0210400）执行。取 样 记 录取样单位 品名 编号 批号 供货单位 生产单位 规格 总件数 取样件数 取样人 取样说明编码：R
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