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文档简介

中药材来源及质量控制风险评估报告,TELMAIL：天圣制药集团股份有限公司,2,目的,对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、库房保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。,3,依据,2010版药品生产质量管理规范关于风险的要求；本公司质量风险管理制度。,4,职责,质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。,5,内容,1、成立风险评估管理小组 组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产副总、QC负责人、质管部副部长、生产技术部部长、物料部部长、动力保障部部长、小容量注射液车间主任、中药提取车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。,6,表1  风险评估管理小组成员,7,2、风险识别,产品特征描述：本公司目前共有4个品种、6个品规的小容量中药注射剂。其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这3个品种是购买中药材进行提取加工后配制的中药注射剂产品。采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质管部、中药提取车间和小容量注射液车间有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、粗加工、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2。,表2  风险识别表,9,3、风险分析,采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,10,4、风险评分,采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）严重性（S）可检测性（D）接受标准RPN值8，评分标准如表3所示。根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4。,11,表3  FMEA各项评分标准表,表4  风险因素FMEA表,18,5 、风险消减,风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4。,19,根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1）加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。（2）采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。（3）固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。（4）增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。（5）加强运输过程和库房的管理。（6）加强相应的岗位操作SOP培训和执行情况检查。（7）按规定对药材粗加工设备定期预防维修、保养。（8）计量器具定期送检校正。,20,6. 评估结论,经过风险评估小组全面的风险评估以及消
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