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文档简介

1、1 目的：建立研究院研发QA工作职责，明确其工作内容，使研究院的质量保证工作有序进行。2 范围：适用于研究院研发QA工作职责的规范管理。3 责任者：研发QA。4 定义：无。5 环境健康安全注意事项：整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。6 程序：6.1 职务名称：研发QA。6.2 直接上级：副总经理（戚亦宁）。6.3 本职工作：负责研究院药品研发过程中质量保证工作。6.4 工作职责6.4.1 负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求。6.4.2 负责研究院所有标准文件的管理工

2、作：6.4.2.1 负责研究院标准文件的新建/修订按既定的程序进行；6.4.2.2 负责研究院标准文件按既定规程复印、分发；6.4.2.3 负责研究院标准文件按既定规程替换、撤销；6.4.2.4 负责研究院撤销、作废文件的销毁工作；6.4.2.5 负责研究院标准文件（含电子版文件）的归档保存；6.4.2.6 负责研究院标准文件的复审工作，制定复审计划，并按期组织完成；6.4.2.7 负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件，提出修订意见，最终确定、修改。6.4.3 负责研究院所有记录管理工作：6.4.3.1 负责研究院实验记录本的盖章、发放、归档；6.4.3.2 负责对研发用辅

3、助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；6.4.3.3 负责研究院的空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。6.4.4 负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查情况，检查报告应记录归档；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；6.4.5 负责研究院工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核；6.4.6 负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督研究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况；6.4.7 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作；6.4.8 参与合同实验室审计，并对审计资料进行归档管理。7 参照：无。8 修订说明：文件版本号修订内容生效日期N1-RD-SOP-PM001-01新建文件9 附件

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