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1、实验室资质认定评审准则释 义,实验室资质认定评审准则 构 架, 参照ISO/IEC17025:2005标准结构 分为管理要求和技术要求两大部分 管理要求共有11个要素,技术要求 共有8个要素,管理要求,4.1 组织 4.7 申诉和投诉 4.2 管理体系 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.3 文件控制 4.9 记录 4.4 检测和/或校准分包 4.10 内部审核 4.5 服务和供应品的采购 4.11 管理评审 4.6 合同评审 缺服务客户、不符合检测和/或校准工作的控制两个要素（ISO/IEC17025：2005标准管理要求共14个要素）,技术要求,5.1 人员 5.5 量值溯源 5.2 设

2、施和环境条件 5.6 抽样和样品处置 5.3 检测和校准方法 5.7 结果质量控制 5.4 设备和标准物质 5.8 结果报告 缺总则要素(ISO/IEC17025:2005标准技术要求共10个要素),管理要求,4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保持客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 依法设立: 1.政府机构编办核准成立 2.有权设置实验室的组织依法设立非独立法人实验室 依法注册: 1.针对社会实验室 2.包括工商注册（执照、证书）、民政注册(注册、登记) 3.注意执照内容(执业范围、营业地点、责任人员),能够承担相应的法律责任: 1.明确责任主体及责任人员

3、2.具有责任能力(行政责任、民事责任及刑事责任能力) 保证客观、公正和独立性地从事检测和/或校准活动 1.不能是生产、经营产品的第一方企业 2.政策允许的计量认证的第二方企业 3.事业性技术机构 4.企业性技术机构 5.工商注册的社会中介检测机构（必须是依据公司法注册的有限责任公司），其投资控股方应与实验室开展的检测业务无直接的利益关系。,管理要求,4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。,非独立法人的实验室需经法人授权.,1.授予独立经营权(对实验室)和委托管理权(母体法人代表不担任实验室最

4、高管理者时) 2.授权应有文件(注明姓名、授权事项、权限和授权时限),可与机构设立、任命文件结合 3.授权人对被授权人的行为,承担民事责任 4.切实做到“四独立”（独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目并独立核算）。,4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,管理要求,1.营业执照或注册证书上规定的地点，注意应是固定的场所 2.工作场所包括办公、检测的场地和房屋 3.场地的所有权/使用权及时限应以文件反映 4.对设备设施具有独立调配、使用和管理权 固定的设施: 指在固定场

5、所形成的开展检验工作的单元 移动的设施: 指开展检测的设施是可移动的(检测车或检测线) 临时的设施: 适应特定任务需要临时设置的设施 5.自有设备设施应有资产证明 6.租用、借用设备设施限于使用频率低、设备设施价值高、工作任务突然加重条件 a.加强控制 b.独立调配和使用 c.技术状态良好 d.技术管理到位 7.“正确”含义: 设备有关性能指标符合检测技术标准或规范的规定; 设施能够达到规定的用途和目的。,管理要求,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 1.实验室不同场所都应在一个统一的管理体系控制和管理范围内 2.异地设立分支实验室须符合国家认监委和国家质检总局、省局的规定

6、：对异地实验室也应进行资质认定评审,管理要求,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 1.首先看实验室有没有管理人员和技术人员(需证明文件) 在籍职工证明 劳动合同制职工证明(通过一资三金：工资、社保金、医保、住房公积金缴交名册) 聘用制职工证明（聘用合同） 临时职工证明 借用人员 2.不存在虚假职工和非法用工 3.适应：人员专业、素质、经历、资质、业务能力和数量满足管理体系建立、运作、检测/校准领域要求,管理要求,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和

7、诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,1. 要求实验室检测活动客观独立、公平公正、诚实信用 2. “三不得” a.不得以检测数据和结果获得非法利益 实验室: 超标准收费、不检收费、报告造假、胁迫签定服务协议等 个 人: 出具虚假数据或结果、违规抽样 b.不得参与对检测判断有影响的商业或技术活动(挂牌活动、 信得过等活动) c.不得从事与检测业务有关的研发、生产、经营、服务活动 母体从事的以上活动，实验室也不

8、得参与 3. 制定的措施合理、可行：工作人员能在不受任何影响独立状态下完成相关技术活动 4. 工作人员廉洁自律,抵制商业贿赂,管理要求,4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。 1.实验室及其人员有义务保证国家和客户利益不被侵害 2.国家秘密:涉及国家安全、国家利益和具有国际影响 3.商业秘密:市场需求、质量状况、同行对比、检测情况等 4.技术秘密:技术专利、原料配方、图纸资料、技术方法等 5.保密措施应文件化,并具有操作性,管理要求,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和

9、支持服务之间的关系。 1.以机构框图表明组织的隶属关系和部门间的相互关系(内、外部）。 2.机构框图与岗位职责的设定一致。 3.以“管理体系要素职能分配表”明确关系。,管理要求,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 1.最高管理者:实验室法人代表或母体法人代表授权的代理人。 2.技术管理者:全面负责技术活动运作的组织者 a)一个技术主管; b)一个技术主管多位技术管理者。 3.质量主管:负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。 4.最高管理者、技术负责

10、人、质量主管、部门主管应有具有任命权限的部门出具的文件。 3.最高管理者和技术管理者的变更后需报确认。,管理要求,4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 1.管理人员:对质量、技术负有管理职责的人员（最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员）。 2.操作人员:具体从事技术操作的人员。 3.核查人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。 4.必须将职责、权力和相互关系予以规定。 5.代理的目的:关键管理人员不在时，保证实验室各项工作正常进行。,管理要求,4.1

11、.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 1.监督内容：对检测的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员进行重点监督。 2.监督人员任职条件：由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。 3.规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果等。,管理要求,4.监督人员与内审人员的区别: 质量监督员 内审员 熟悉检测方法和检测过程,起质 熟悉质量管理体系,对内部质量管理体系量监督作用 审核起作用 日常的 定期的 侧重于技术方面的检查 侧重于管理方面的检查 按规定的分工检查 独立于本

12、部门进行审核 对检验目的清楚 必须经过培训,由取得内审员资格的人担任 对检测数据正确与否有判断能力 对是否符合质量管理体系有判断能力,管理要求,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 1.技术负责人有全面负责技术运作的权力（重大技术问题的决策、检验技术开发与应用、技术类文件的审批、技术人员能力确认等），并确保实验室运作质量所需的资源。 2.质量负责人有保证管理体系有效运行的权力（建立文件化的管理体系并运行）。 3.通过查阅文件和现场考核确定是否具有相应的职责和权力,管理要求,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，

13、应编制计划并保证保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 1.对依法设置或政府授权实验室提出的特殊要求。 2.必须编制合理的监督检验工作计划(任务的评审、任务的下达、计划的实施和统计报表等），保证在规定时间内有效地完成监督检验任务。 3.此计划不是年度监检计划，而是实验室为完成政府监督检验任务制定的实施计划。,要点掌握,1.实验室须有法律地位的证明文件，须保持第三方公正地位,能独立开展检测业务； 2.实验室应有工作场所、仪器设备、设施所有权和使用权的证明； 3.实验室所有场所的所有工作应被管理体系所覆盖； 4.实验室拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员并能提供证明； 5.实验室应有保证检

14、测工作公正、客观的措施和公开声明且实施有效； 6.实验室应制定有保护国家机密和客户秘密的措施且实施良好；,要点掌握,7.实验室内设机构完善、合理，职责明确，能保证管理体系有效运行； 8.实验室最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管、质量监督人员应有任命文件且职责明确，履职到位； 9.实验室所有管理、操作、核查人员职责明确且落实到位，关键人员有代理规定； 10.依法设置或依法授权实验室应有措施保证政府指令性任务保质、按时完成。,管理要求,4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包

15、括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 管理体系:为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的且具有一定活动规律的一个有机整体。,管理要求,管理体系必须符合本准则的要求（按ISO/IEC17025标准建立的管理体系，在申请资质认定时，也应在管理体系文件中增加本准则的相关要求）。 实验室建立的管理体系应当能够保证其公正性和独立性，与实验室开展的检测/校准活动相适应（能确保检测数据、结果客观公正、准确可靠，符合机构自身的实际情况）。 建立、完善管理体系过程中（规定职责、制定程序），要充分考虑部门、岗位间的相互监督，以保证工作的公正性和独立性。 管理体系要明确规定

16、机构的质量方针、目标、政策、职责、程序及监督等内容。 要把客观存在与组织之中的管理体系编制成书面的文件，便于职工“阅读”管理体系，评审准则的所有要素都应在管理体系文件中得到体现。,管理要求,管理体系文件一般分为四个层次： 质量手册：根据实验室管理标准和规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径 程序文件：描述实施管理体系要素涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做。 作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。 记录 ：信息的即时记录，包括记录表格 、质量记录、技术记录等。,管理要求,质量主管负责管理体系文件的结构策划、组织文件编制和管理体系的有效运

17、行。 管理体系文件既是实验室规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。 管理体系应根据实验室运行实际、不断适应外部新要求及准则的变化持续改进、不断完善，因而管理体系文件也将不断进行修改，保证实验室管理水平持续提高。 建立管理体系文件，要注意其系统性和协调性，比照准则的完整性、符合性，更要注重与本实验室的适应性和实际运行的有效性。,管理要求,质量方针：是实验室最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。其内容包括： 1.对实验室具有良好的职业道德、职业行为并保证为客户提供优秀的检测/校准服务质量作出承诺； 2.关于实验室服务标准的声明； 3.管理体系3-5年的总体目标

18、； 4.要求实验室人员熟悉相关管理体系文件并在工作中贯彻执行的公开声明； 5.对遵守本准则的承诺。 质量方针尽可能简明扼要、通俗易懂。可以八项质量管理原则为基础（以客户为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系）。,管理要求,质量目标：实验室在质量方面追求的目标。 质量目标分总体目标（在质量方针中体现）、年度目标（短期目标，应提交管理评审）和各层面质量目标。 质量目标服务于质量方针，应可测量、可实现。 承诺：实验室对本机构工作质量和人员行为规范的保证。 承诺的内容应可实现、可靠核。 承诺的内容应采用公示的形式告知相关方。 实验室的质

19、量方针、质量目标和承诺都应经实验室最高管理者批准、发布。 实验室的质量方针、质量目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,要点掌握,1.实验室制定的管理体系文件应切合自身的实际情况，符合资质认定准则要求，具有良好的系统性、协调性； 2.实验室应保证管理体系文件、质量方针、质量目标得到全体员工的理解和执行，收集和记录管理体系有效运行、持续改进的证据。,管理要求,4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 构成管理体系的文件（内部制定的和来自外部的）：有管理手册、程序文件、作业指导书、记录、有关规章、标准、检测/校准方法

20、、图纸、软件、规范、规程等。既包括文本文件还包括电子版文件。 实验室按规定审批、登记、核准使用的文件，就是所有人员应当遵守的内部“法规”，任何管理、技术活动必须严格实施。,管理要求,实验室须制定文件控制管理程序。内容要覆盖文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等。 内部文件应由具备能力和职责的部门/人员编制、审核和批准，需履行相关签字手续。 实验室应建立受控文件清单，并以适当的方式进行登记、标识。 文件的修订、废止、改版或更新，按规定要求合理规范进行，防止无效或作废版本文件的使用。 确因工作需要或其他原因需保留在现场的失效或作废文件，必须明显标识，以防误用。 受控文件的编制、审核、

21、批准、发放、修订、废止都应有相应的记录。注意受控文件的保管方式、条件以及标识规定及实施。,要点掌握,1.实验室应制定内容齐全、规定合理并具可操作性的文件控制管理程序，编制受控文件清单； 2.实验室应保证内部文件的编制、审批、发放、更改、修订、保管、处置符合程序规定，手续齐全，标识清晰； 3.实验室各工作现场不得有失效或废止的文件（除参考用文件）；,管理要求,4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项

22、以书面形式征得客户同意后方可分包。,管理要求,分包：实验室为了满足客户的需求，将具备部分检测能力的项目中尚不能检测的部分参数委托给符合分包要求（分包项目、参数通过本准则的资质认定）的实验室进行检测的业务活动。 并非所有的项目都可以进行分包。 建立分包方名录和调查评价记录： 资格能力评价（资质认定证书及附表项目）、资源能力评价（人员素质、设备能力、检验周期保证等）。必要时，实验室可对分包方进行第二方审核，验证其能力。,管理要求,分包事项应以书面形式通知客户，并征得其书面同意方可。 分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力之内。 检测机构申请计量认证立项的检测项目应具备完全的检测能力，一般不

23、允许分包，检测对象主要检测项目能力不具备的，该产品（项目）检测不能通过计量认证。,要点掌握,1.实验室应编制分包实验室名单并与其签定分包合同，对每个分包实验室符合资质认定准则要求和自身技术能力实施了评价； 2.实验室应保证所分包的项目符合仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目的限定要求； 3.实验室保证分包项目均征得客户同意并提供证据。,管理要求,4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 实验室应建立服务和供应品的控制程序，内容包括对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收

24、和储存等。 采购服务：包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等。 采购供应品：包括采购实验室所需仪器设备、环境设施和消耗材料等。,管理要求,对供货单位或服务提供者的质量保证能力应当进行评价，建立合格供货商和服务提供者名单和档案资料。 对供应品、试剂和消耗性材料应进行验收，符合要求才能投入使用。 实验室应建立合格供应（服务）商一览表、合格供应（服务）商评价记录以及验收记录。,要点掌握,1.实验室应制定服务和供应品的控制程序； 2.实验室应建立服务方/供应方名单并对其进行评价； 3.实验室应保证在要求提供服务或购买供应品，正确选择具备资格的服务方/供应方

25、； 4.实验室应提供对供应品、试剂和消耗性材料进行质量验收的记录。,管理要求,4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 实验室应建立合同评审程序。 要求、标书和合同都是客户希望实验室提供优质检测服务的期望表现。形式有差异。 要求：指的是客户向实验室在委托检测（以委托书形式）时，提出的具体检测期望。,管理要求,标书：实验室在项目投标时，客户在标书中提出的需求。 合同：实验室在与客户签定有关的检测合同时，客户在合同文本中提出的相关规定。 委托书、标书和合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件，一经签定就具有法律效力。 评审内容：能力、资源、方法、价格、

26、法律责任、工期、计划等。评审检测项目，一定要在资质认定的检测能力范围之内。 合同评审方式： 常规性、一般性或非常明确的客户需求，可由相关人员在接受委托合同现场予以确认即可（常规合同）； 对偏离标准、法律后果需论证、周期难以保证的委托合同则需组织会议评审（特定合同）。,要点掌握,1.实验室应制定合同评审程序且内容完整。 2.实验室应提供对不同类型的委托书、标书和合同进行评审的记录。,管理要求,4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 实验室应建立申诉和投诉处理程序。 处理机制：包括建立制度、编制程

27、序、设置岗位、组织调查、检查分析、措施制订、实施监督、反馈客户、改进提高等。,管理要求,投诉：客户以书面和口头形式表达对实验室提供的检测服务的不满或抱怨（对人员行为的不满意）。 申诉：客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议和争辩（对实验室决定的不满意）。,要点掌握,1.实验室应制定申诉和投诉处理程序，主动征求客户意见； 2.实验室应严格按照申诉和投诉处理程序处理申诉和投诉并能提供相关记录； 3.对确系实验室原因造成的申诉或投诉，实验室应进行原因分析，制定有效纠正措施，实施积极改进。,管理要求,4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合

28、的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 实验室应当对纠正措施、预防措施的实施和改进工作制定程序文件并有效实施。 不符合工作：指的是管理工作或技术活动不符合管理体系文件或检测技术规范的要求。,管理要求,纠正措施：首先确认不符合，对不符合工作立即采取措施，启动纠正活动；为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。 预防措施：通过预先分析，针对潜在而实际还未发生的不符合所采取的预防性措施，避免不符合工作的出现。 采取纠正/预防措施的目的：对实验室的管理体系实施改进，不断提高管理体系运行有效性，保证检测数据和结果质量。,

29、要点掌握,1.实验室应制定符合自身实际需要的不符合工作控制程序； 2.实验室应对出现的不符合工作或潜在造成不符合的原因采取积极有效的纠正措施和预防措施，并对措施的实施结果进行了验证，有相关的记录；,管理要求,4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 实验室应建立记录控制程序。内容包括对管理记录和技术记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等的控制。,管理要求,管理记录：实验室管理体系活动中所产生的记录（包括内审、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和

30、投诉记录、人员培训记录等）。 技术记录：进行检测活动的记录（包括抽样记录、检测原始记录、观测记录等）。 实验室应明确记录（含文本记录和电子信息记录）编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存（期限）、维护和清理各环节以及记录控制的职责、措施和方法。,管理要求,所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 无论管理记录和技术记录（包括电子信息记录）都必须现场记录，不许事后补记和追记并按规定程序进行有效控制。,管理要求,所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的

31、记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/或校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 记录应当保证有足够的信息，可再现已经过去的工作过程。 对存档的记录，须坚持做到为客户保守秘密。,要点掌握,1.实验室应制定记录控制程序，其内容齐全、合理适用； 2.实验室的管理记录和技术记录应有足够的信息，可复现管理和技术活动； 3.实验室记录的填写、更改、保存、查阅应按照记录控制程序规定进行，并能提供相关记录； 4.实验室应确保有关客户秘密的记录内容不被泄露。,管理要求,4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作

32、持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 实验室应建立管理体系内审程序以保证其计划性、系统性和独立性。 内部审核：是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系各环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。,管理要求,内部审核是具有计划性的工作，应定期进行（一般一年不少于一次）。 内部审核包括管理体系的所有要素，对其要求在实验室内部实施情况予以评价。覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位和场所。通过内审结果评价管理体系运行的质量。证实管理体系是否持续符合评审准则的要求。 内部审

33、核工作由具备资格的人员进行，质量主管牵头组织和实施。 审核人员应尽量独立于被审核的工作，确保审核工作的客观性和独立性。 实验室应保存完整的内审资料。,要点掌握,1.实验室应制定管理体系内部审核程序； 2.实验室应根据需要，对内审人员进行资格培训； 3.实验室应按照管理体系内部审核程序开展内审工作并提供完整的资料； 4.实验室应保证内审工作质量。,管理要求,4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 实验室应建立管理评审控制程序。 管理评审：最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适

34、用性，组织进行的综合评价活动。 按照程序要求制订管理评审计划，每年至少一次，根据实际可增加评审次数。 管理评审是发现存在问题并借机改进的主要依据。,管理要求,管理评审应考虑到： 政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施； 由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 管理评审输入：包括11个方面。 1）政策和程序的适用性：是否符合本单位的实际和特点。 2）管理和监督人员的报告：对某个领域或对检测业务开展监督的报告或问题分析。,管理要求,3）近期内

35、部审核的结果：最近一次内审的结果和存在问题的状况。 4）纠正措施和预防措施：针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，所采取的纠正措施和预防措施及其实施效果。 5）由外部机构进行的评审：发证机构、客户或其他部门对实验室评审后反映的问题、意见和建议。 6）实验室间比对和能力验证的结果：参加比对和验证工作，检测数据和结果出现不符合时的原因分析报告。 7）工作量和工作类型的变化：工作量增大对保证质量的影响；工作类型变化对设施和资源的要求是否能够适应。 8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的投诉、申诉及其他反馈意见。 9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进意见。 10）质量控制活动：开展内部质量控制活

36、动的情况和结果分析。 11）资源以及人员培训情况：现有资源能否保证检测工作的正确开展；现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要。,管理要求,管理评审一般采取召开评审会议的方式进行。 评审方式：集中式评审和专题式评审。 评审时应做好评审记录并形成管理评审报告。,要点掌握,1.实验室应制定管理评审控制程序。 2.实验室应按照管理评审控制程序组织管理评审工作； 3.实验室提供管理评审的输入应明确，管理评审的输出应纳入对管理体系的持续改进，其结果应得到验证。,技术要求,5.1 人员 5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制

37、人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 根据所从事检测/校准工作的特点和工作量配备数量和能力均能满足要求的管理、技术人员。 对合同制人员、其他技术人员、关键支持人员，应对其能力进行确认、考核并实施监督。 与4.1.4条的区别:此条解决人员行不行的问题。,技术要求,5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行

38、政法规的规定要求。 抽样人员：专职从事产品抽样工作的人员； 检测/校准人员：直接从事检测/校准操作并出具数据和结果的人员； 签发报告人员：从事检验报告审批的人员（授权签字人）； 设备操作人员：从事设备操作但不出具数据和结果的人员（制样设备、供电设备、环境设备设施操作人员）；,技术要求,持证上岗人员的授权应明确、具体。上岗证件应该由具备资格的机构、部门考核后颁发。不能以培训合格证作为上岗证明，应有资格确认记录。 从事特殊产品检测/校准的专业技术人员、管理人员还应符合法律法规的要求（无损探伤、珠宝鉴定）。,技术要求,5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与

39、其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。 实验室应当建立人员培训程序。 人员培训应按程序和计划进行，培训内容符合所承担的任务。 通过对人员能力的监督（能力验证、人员比对、操作观察、内、外部质量审核活动等）评价培训活动的有效性。,技术要求,5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 根据培训计划或在培人员名单识别在培人员。 使用在培人员，必须指定业务指导者并明确其责任。在培人员应在业务指导者的指导下进行工作。 对在培人员尤应做好上岗操作记录，届时作为确定上岗条件的依据。 监督的目的是减少或杜绝这部分人员对管理体系、结果质量造成不利影响。,技术要求,5.1.5 实验室

40、应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员的档案都应按要求保存。 档案内容：资格、培训、技能和工作经历。,技术要求,5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。 对技术主管、授权签字人的基本任职条件。 技术主管、授权签字人作为实验室的关键人员，其技术职称、工作经验对保证工作质量具有较大影响。 考核方式： 技术主管主要根据实际工作进行考核； 授权签字人采取面试的方式进行，面试内容：,技术要求,1.具备相应的工作经历； 2.具备相应的职责权利； 3.熟悉或掌握检测技术及实验室管理体系程序； 4

41、.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； 5.熟悉检测报告审核签发程序； 6.对检测结果做出相应评价的判断能力； 7.熟悉本准则及其相关法律法规技术文件的要求。,技术要求,5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。 对质量监督检验机构授权签字人的技术职称、业务能力、专业工作时间的要求。,要点掌握,1.实验室配备的人员数量和能力应能满足工作需要； 2.实验室保证所有从事抽样、检测、签发报告、操作设备的人员均经过资格确认并持证上岗并能提供相关证明； 3.实验室技术主管、授权签字人的资格条件须符合本准

42、则要求； 4.实验室应制定人员培训程序并能提供培训计划实施的记录； 5.实验室应保证在培人员的工作是在有效监督之下进行； 6.实验室应按照有关规定和本准则要求建立实验室人员档案；,技术要求,5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 设施条件：主要指场地、能源、照明、采暖、通风等。 内部环境条件：包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等。 外部环境条件：微生物菌种、灰尘、电磁干扰、电源电压、温度、湿度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等。 设施和环境条件既要符合技术规范/标准的要求，还要确保实验室的设备、人员安

43、全。,技术要求,5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。 设施和环境条件变化可能影响检测数据、结果（标准对环境条件有规定），应实施监控并记录。 环境监控应有真实和及时的记录，以作为分析数据变化的参考，也是在同等条件下复现检测工作的重要条件。 现场检测时，对环境条件尤应特殊关注。,技术要求,5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 实验室必须制订安全作业管理程序以

44、及在紧急情况下的应急处理措施。防止对检测人员和公共安全造成伤害。,技术要求,5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。 实验室必须制订环境保护程序、在紧急情况下的应急处理措施并配备满足要求的设施和设备。 不能因检测和处置效果不达标而影响环境和健康。 实验室产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处置方式、处置效果应有相应的记录。,技术要求,5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。 实验室工艺布局应合理或采取有效的隔离措施，从而防止相互间的不利

45、影响和对环境的交叉污染。,技术要求,5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。 工作区域应有正确、明显的标识，防止未经允许人员进入影响工作质量和安全。 客户要求观察相关检测时，应有专人陪同合理进入特定区域并确保其他客户的机密不被泄露。,要点掌握,1.实验室须制定符合相关法律法规、技术规范要求的安全作业管理程序和环境保护程序； 2.实验室应正确配置实验室设施（包括监控设施）和环境条件； 3.实验室检测工艺布局应科学合理，应采取有效的隔离措施防止区域间的工作相互之间的不利影响； 4.实验室应对影响工作质量和涉及安全的区域和设施进行有效控制并正确标识； 5.实验室应有安全

46、作业和环境保护的控制手段和应急处理措施；,技术要求,5.3 检测和校准方法 5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。 实验室应制定检测/校准工作程序。 实验室依照国家标准、行业标准、地方标准实施检测/校准活动。,技术要求,实验室使用的方法和程序须保证不同人员、不同时间进行的检测过程能保持一致（方法、程序合适）。 法定检测、评定性检测和仲裁检测等需出具具有证明作用的数据、结果的检测均应选择国家、行业、地方标准。 委托性检测或具有试

47、验性质的测试项目可以使用非标准方法或委托方提供的方法。 实验室建立作业指导书，要视具体情况区别对待（根据人员水平、检测经验、理解能力、设备操作、方法步骤、语言文字）。,技术要求,作业指导书是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件。 实验室至少应制定以下内容的作业指导书： 方法方面的作业指导书：检验细则、大纲、指南 设备方面的作业指导书：操作规程、自校规程、期间核查作业指导书 样品方面的作业指导书：抽样作业指导书、样品处置规程、样品制备规则 数据方面的作业指导书：检测数据处理规范、测量不确定度表征规范,技术要求,5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，

48、应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 使用新标准、新方法时，应首先对所用的仪器设备、环境条件、人员技术水平等条件进行确认，作好记录以资证明。 标准中的检验方法、技术指标或参数、环境条件发生变化，应再行确认。 对在用标准、技术规范和检测方法进行持续跟踪，定期进行清理或查新，确保使用标准的最新有效版本。,技术要求,标准更新、修订后的处置意见： 1.标准无实质性变更(方法、指标或参数没有变化），直接予以说明后报资质认定部门备案即可，实验室维持能力不变； 2.更新后标准中方法、指标或参数有变化但不需新增仪器设备，此时应进行比对试验/能力验证、数据分析和结果确认，填写“办理标准变更申请及

49、审批备案表”报资质认定部门，待监督评审或复评审时由评审组现场确认。 3.更新后标准中方法、指标或参数提高，必须配备相应的仪器设备才能满足标准要求，此时首先按第2条要求作好准备，还必须接受资质认定部门组织的评审，增发新的项目附表。,技术要求,5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等均属于受控文件的范畴，因而应定期查新，确保使用其最新有效版本。 现行有效的标准、手册、指导书在检测现场能够迅速获取，方便使用。,技术要求,5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。 国家允许实验室直接采用国际

50、标准。 采用国际标准检测只能限定在特定委托方（针对涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和重大项目的委托方）。 实验室具备承担按国际标准检测的技术能力并通过确认。 实验室可直接申请国际标准的技术能力资质认定，但必须将国际标准翻译成中文。,技术要求,5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 非标方法：包括实验室自行制定的方法或修改过的标准方法。 实验室使用国外标准（外国国家标准、外国地区标准）方法时，应将其转换为实验室的非标方法。 实验室制定的非标方法必须经过验证和确认。,技术要求,非标准方法的确认方法： a)从理论到实践对非标方法的理解; b)使用参

51、考标准或标准物质进行校准; c)与不同方法所得结果进行比较; d)实验室间比对; e)对影响结果的因素作系统性评审; f)进行结果不确定度评定。 确认的内容：依据该方法得到的值的范围和准确度。包括对结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳健度、交互灵敏度等特性量的核查、比对和确定。 对非标方法的验证和确认应有记录并可申请资质认定。 使用非标方法限定在特定委托方的检测并征得委托方的同意。,技术要求,5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。 实验室应将例外情况下允许偏离的规

52、定形成文件。 方法的任何偏离，必须以不得背离质量方针、目标为前提。 任何偏离限定在该偏离已被文件规定，且必须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准的情况下才允许发生。 偏离应征得客户同意并由实验室技术负责人批准。,技术要求,5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。,技术要求,实验室对检测数据的计算处理和转换应有文件化的措施规定并安排检测人员之外的人员进行核查。 实

53、验室应建立和实施计算机数据保护程序，对其数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理时的准确性、完整性、保密性进行质量控制。 计算机操作人员应实行专职制，设置不同级别的访问权并定期对计算机和自动化设备数据进行备份。 计算机和自动化设备备份数据应由专人妥善保管，存放场所安全。,要点掌握,1.实验室应选择使用合适的方法开展检验工作并保证其现行有效、便于相关工作人员使用； 2.实验室应保证检验现场使用的标准为最新有效版本并对所用新方法（包括变化的方法）进行了确认； 3.实验室采用的国际标准和非标方法(须经过技术确认)仅限特定委托方的检测； 4.实验室对检测方法的偏离应有文件化的规定，并且经相关技术单

54、位验证、有关主管部门核准、实验室负责人批准、客户认可； 5.实验室应制定计算机数据保护程序并有效实施。,技术要求,5.4 设备和标准物质 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。 实验室配备的抽样工具、样品制备、数据处理和检测用的仪器设备的技术指标、量程、功能、数量能够满足所依据的检测标准和技术规范。,技术要求,设备配备率可通过资质认定申请书的检测能力分析表与实验室设备一览表、现场情况对照检查。 实验室应建立仪器设备维护保养程序。明确仪器设备维护项目和保养周期并作好维护保

55、养记录，确保仪器设备始终处于完好状态。,技术要求,5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。 一旦仪器设备出现故障，就必须停止使用，加贴停用标识，避免误用。 故障修复后，必须经检定、校准等方式证明其性能已恢复、技术指标已符合要求方可再次投入使用。 通过追溯发现过去的检测有不合格，应按不符合工作的控制程序处置并通知客户，确保检测质量和提供可信任的数据。,技术要求,5

56、.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。 租用、借用和利用客户的仪器设备，应限定在使用频次低、价格昂贵、特殊的检测设备的范围，且由实验室检测人员自己操作、记录和出具报告。,技术要求,租用、借用和利用客户的仪器设备，其性能和技术指标必须符合被检参数的要求并经检定或校准合格。 对租用、借用和利用客户仪器设备进行检测的项目，在其结果或报告中应予注明。 检测机构租借检测设备或分包检测项目到其它实验室或生产企业内部实验室的，不能通过计量认证。,技术要求,5.4.4 设备应由经过授权

57、的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备，应授权指定经考核、持证上岗的专业人员操作，未经指定的人员不得动用。 有关仪器设备使用和维护的技术作业文件应现行有效，便于取用。 实验室应保证仪器设备处于良好的工作状态。,技术要求,5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： 设备及其软件的名称； 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； 对设备符合规范的核查记录（如果适用）； 当前的位置（如果适用）； 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； 所有检定/校准报告或证书； 设备接收/启用

58、日期和验收记录； 设备使用和维护记录（适当时）； 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。,技术要求,主要针对对检测有重要影响的仪器设备和主要的仪器设备要求应建立档案。 一般以一台一档的方式建立档案，并实施动态管理，不断补充相关信息和资料。,技术要求,5.4.6 所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。 仪器设备及其软件、标准物质的状态应用明显的标识加以识别，防止错用和误用。通常状态标识分为三种： 合格（绿）：检定、校准或验证合格，符合使用要求。 准用（黄）：部分功能丧失或某一量程准确度不合格，但检测所用功能和所用量程检定、校准合格或降等降级使用。 停用（红）：目前状态不能使用。包括设备损坏、检定或校准不合格、性能无法确定、超周期未检定或校准、不符合技术规范的规定等。 标识的信息：检定/校准日期