GCP药物管理培训

1、GCP药物管理培训,一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题,主 要 内 容,一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求,（一）我院临床试验用药物管理模式：中心化管理,药物管理员： 药物管理员负责试验用药品的交接、查验、保管、养护、发放、回收、退回等 机构中心药房地址：,（二）临床试验用药物的质量管理体系,质量管理：人机料法环 储存得当 使用规范 记录完整、真实、规范,质量控制贯彻始终,人,环,法,料,机,（三）临床试验用药物的管理要求,生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品

2、应留样,申办者应提供足够数量的试验用药品 随机抽取试验用药品和留存样品 留存样品应与试验用药品应为同一批次 留存样品数量应能满足五次质检要求 机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年（可委托符合条件的第三方保存）,药物临床试验质量管理规范2015.2.6修订稿,新增,（四）临床试验用药物的监管检查要点,人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核 文件体系：制度、SOP 真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书（没有记录就没有发生）,（五）处方、与药物管理相关表格填

3、写要求,临床试验药物交接表 处方的开具 临床试验用药物库存表 临床试验用药物温湿度记录表 临床试验用药物发放表 临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型） 临床试验用药物退回登记表,药物的交接登记表,药物的交接注意事项 质量检验报告 外包装是否完好 包装的标识是否规范 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致 检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办

4、方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。,药物的发放登记表,药物的回收登记表（注射剂）,药物的回收登记表（口服、外用剂型）,药物的退回登记表,二、药物的交接程序与发放流程,交接流程,申办方或CRO携药品及资料,机构中心药房验收和审查资料,日常养护、记录,是否合格,否,是,入库、登记,发放流程,研究者开具试验专用处方,研究助理、研究护士或受试者（门诊）凭处方到机构药房领药,由研究助理或研究护士将药品按方案发放给受试者并进行用药教育,药师审核处方是否合格,否,是,研究者或研究护士按方案要求的随机顺序发放药品、做好登记,三、临床试验用药品的回收登记和退回流程,回收和退回流程,受试者使用药物后,将剩

5、余药品和/或包装退回研究机构,试验结束,否,是,研究助理、研究护士将剩余药品和/或包装退回机构药房,药物管理员做好登记,药物管理员退回申办方,由机构药房设置专区存放,四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件）,避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施 与库房内墙、天花板、温度调控设备及管道等的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm,不合格药品专区存放 储存药品湿度为35%-75%,空调、抽湿机、自动监测记录温湿度设备（超标报警功能）,药品经营质量管理规范（GSP）,四、药物的储存管理（设备、设施、措施）,四、药物的储存管理（近效期药品的概念）,距离失效期3个月的药品为近效期药品 示例： 药品批号：201610188 有效期至：2017.10.17 该药品在2017年7月18日起为近效期药品 该药品在2017年10月18日起失效,试验前,1.掌握方案、全员培训、授权药物管理员 2.纳入受试者 3.开具处方，交CRC或药物管理员领取药物,试验中,试验结束后,五、研究者应关注与药物相关的若干问题,1.交代用法和注意事项，指导用药 2.判断