4-总误差与HbA1c检测标准化和质量管理.ppt

1、总误差与糖化血红蛋白检测标准化和质量管理,医学检验的宗旨,2,质量： 准确 服务： 及时,关于制定CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则在九个专业领域应用说明网上征求意见的通知 发布时间：2011-11-07 13:33:35 相关机构及人员：为了提高认可质量，明确CNAS认可要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学、临床体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、输血医学、临床病理学、临床基因扩增、实验室信息系统等9个专业领域的应用说明，当前已完成征求意见稿，在此向社会各方征求意见。,3,首次引入“总误差”,4,

2、5,Low【冻干品】 High【冻干品】,日本室间质评HbA1c测定值的情况,6,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,江苏省检验项目推荐RCV,19,20,目的 调查分析上海市二、三级医院, 23 项临床化学检验在常规条件下的变异系数( RCV)现状。探讨今后上海地区临床化学室内质量控制的要求。 方法 按美国CLIA88可接受范围的四分之一作为上海地区拟推荐要求。对上海市2003年147家临床实验室23项常规临床化学3 570 336个室内质量控制数据进行整理和统计分析, 计算出各项目变异系数( CV )百分位数的均数, 与卫生部1985年推荐的RCV的统计分析结果进行比

3、较。 结果 上海地区138家临床实验室(占94.0% )CV小于卫生部1985年推荐的RCV, 约有111家临床实验室(占75.5% ) 符合上海地区拟推荐的要求。 结论 拟定的推荐要求基本适宜, 不仅可被临床接受, 而且已有75.5%单位符合要求, 但尚有24.5% 单位须努力才能达到要求。,上海市23项临床化学检验项目的允许误差范围,21,2003年上海市23项临床化学实验室内质量控制不精密度情况,周华文等， 中华检验医学杂志2005年3月第28卷第3期,糖尿病已经成为全球性流行病,糖尿病患者人数 (20-79岁年龄组)， 2007和2025 (百万),International Diab

4、etes Federation. The Diabetes Atlas. 4th ed. Brussels: International Diabetes Federation, 2006.,用HbA1c诊断糖尿病的国际动态,International Expert Committee. Diabetes Care. 2009; 32: 1327-1334.,国际专家委员会建议用HbA1c进行糖尿病诊断,美国ADA 对HbA1c用于糖尿病诊断的推荐,American Diabetes Association. Diabetes Care. January 2010;33:S11-S61. Am

5、erican Diabetes Association. Diabetes Care. January 2010;33:S62-S69.,2010年糖尿病诊疗指南和同期发布的糖尿病诊断和分类中均正式确定将HbA1c作为糖尿病诊断的一种方法，诊断界值为6.5% 诊断试验应在采用美国国家糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）认证并根据DCCT检测标准化的方法的实验室中进行 如无明确高血糖，则HbA1c与血糖检测相同应通过重复检测来证实 将HbA1c5.7%6.4%的患者归类为“糖尿病高危人群”,(2010年5月),当天、血糖值和HbA1c都超标的话，一次就可以诊断为糖尿病。 初次检查和再检最少要有一次

6、是血糖的检测，2次都是HbA1c异常的情况，不能诊断为糖尿病。,日本JDS的糖尿病诊断基准,CDS 2010年糖尿病诊断标准,（我国HbA1c检测方法的标准化程度不够，HbA1C测定的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求。期待在我国逐步完善糖化血红蛋白测定的规范化工作）,口渴、多尿、不明原因体重下降,随机血糖11.1(mmol/L),无症状（需要下列任意一项两次结果） 空腹血糖7.0mmol/L 75gOGTT 2h血糖11.1 mmol/L *A1C 6.5%,实验室检测的偏差对临床的影响,HbA1c检测值和糖尿病诊断人群数,28,糖化血红蛋白标准化,美国国家糖化血红蛋白标准化计

7、划（NGSP） 参考实验室网络 人全血样品比对 国际糖化血红蛋白标准化计划（IFCC） 溯源至最高计量学水平的一级参考系统 国家血红蛋白标准化计划（DCMs） 日本（KO500）、瑞典（Mono S）,CPRL,SRL,SRL,SRL,PRL,PRL,Clinical Lab.,Manufacturer,certification,certification,calibrator,certification,blood sample,blood sample,blood sample,美国标准化的网络,：,NGSP Guideline,美国糖化标准化工作CAP SURVEY (mean 2SD

8、),Low【冻干品】 High【冻干品】,日本糖化标准化工作, ,CLINICAL LABS.,MANUFACTURER,Committee,HbA1c W/G,Reference material & methods,calibrator,Fresh blood,survey,国际标准化运动,calibrator,calibrator (SMRM),calibrator (PMRM),IFCC和ADA,EASD,IDF联合声明(2010),HbA1c检测结果将在世界范围内标准化，包括参考系统和结果报告 IFCC 参考系统是HbA1c检测标准化唯一有效的参考系统 HbA1c结果报告采用SI（国

9、际）单位(mmol/mol)以及由IFCC-NGSP 方程推导的NGSP（DCCT）单位(%)共同报告 应推广HbA1c的SI（IFCC）及NGSP单位换算表 强烈推荐杂志编辑及其他出版物要求稿件采用SI（IFCC）及NGSP/DCCT单位来描述HbA1c 糖化血红蛋白的报告术语应为HbA1c，在指南及教育资料中可以使用缩写（A1C）,溯源体系-HbA1c,IFCC HbA1c定义,HbA1c is hemoglobin which is glycated at the N-terminal of the -chain -(N-deoxyfructosyl) hemoglobin,Clin C

10、hem Lab Med, 2007,45(8):1081-1082.,Glu-C,SCCL：IFCC HbA1c一级参考方法建立,2008年：启动、筹备 2009年：学习、初建 2010年：完善、候选参考实验室 2011年：考核合格 2011年11月1日正式成为包括欧美日12家实验室之后的第13家运行一级参考方法的参考实验室网络中的一员 IFCC HbA1c官网： ,2011年10月24日IFCC HbA1c标准化工作组负责人Dr.Cas Weykamp在上海市临床检验中心,SCCL：IFCC HbA1c一级参考方法,HPLC: Agilent 1200,CE: Beckman P/ACE M

11、DQ,HbA1c报告单位,2008年前上海实验室检测情况,实验室室间离散度大 没有质量控制 检测收费与检测质量不匹配 ,HPLC 离子交换Bio-Rad、Arkray、Jokoh、Tosoh、 亲和色谱Primus LPLCBio-Rad、Drew、MQ2000 POCT 微粒色谱NycoCard Reader 免疫荧光i-CHROMA Reader 免疫比浊法Roche、Beckman-Coulter等 酶法积水、科华、Arkray 电泳Sebia、Beckman-Coulter,上海地区HbA1c的检测方法,上海市医院实验室HbA1c检测质量管理流程,2008、2009年 室内质控：每星期

12、至少做1次高低2个浓度的HbA1c质控品，对质控结果进行分析，每月汇总报上海市临床检验中心，并对反馈结果进行分析 室间质评：每年2次，每次4个样本 2010、2011年 室内质控：每个工作日做高低2个浓度质控品 室间质评：每年2次，每次4个样本 采用IFCC参考方法赋值质评品，尝试准确度评价 室间评价标准： 2008、2009年为方法组均值20%；2010年为15%；2011年为10%,上海市临床实验室质量管理基本内容和要求 上海市医疗机构临床实验室管理办法实施细则,质量管理目标,2008-2011年CAP PT标准（TEa） ： NGSP靶值12%、10%、8%、7% 参考变化值(Refer

13、ence Change Value，RCV)：连续观察患者病程时，评估检测指标的前后2次变化，检测数据的改变要超过生物和分析的固有变异，或称作临界差异(Critical difference)。计算 Z2(CVA2CVw2) 1/2 公式中Z为1.96(P0.05),Clinical Chemistry 57:2 205214 (2011),分析变异对HbA1c的RCV的影响,糖化血红蛋白(HbAlc)个体内变异(CVw)为1.9，糖化血红蛋白浓度为6,2011年上海HbA1c检测实验室分布,均值、偏倚比较,离散度比较,实 验 室： 选择精密、准确的检测方法，开展室内质量控制和室间质量评价保证检测质量。 临检中心： 持续的质量管理和HbA1c标准化工作。 目 标： 推进HbA1c检测结果的准确、可比，为临床的糖尿病诊治提供可靠保证。,安徽省糖化质量控制