最新卫生知识培训

1、新的GMP健康知识培训应主要包括、因为它是一个绝对的概念，它不能通过实验来证明。无菌技术：主要指控制或防止各种微生物污染和干扰的一系列操作方法、手段、规则和程序，包括无菌环境、设施、设备、用具和无菌操作。药品通过灭菌和无菌过程可以满足无菌要求。消毒是指对病原微生物的繁殖产生致死作用，但它不能杀死所有微生物如牙孢子。因此，消毒是不完全的，不能代替灭菌。所有用于消毒的化学物质都被称为消毒剂。杀菌：任何能够杀死物体中所有活微生物的功能都被称为杀菌。1.卫生的基本概念、1.3。卫生管理中常用术语的定义：1.3.1污染的定义3360。作为被处理的物体或物质，由于粘附、混合或产生某种物质，其性能和功能产生

2、不利影响或使其受到不利影响。流行的说法是：指的是当某样东西与不洁或腐败的物质接触或混合时被污染，从而使这些物质变得不洁或不适合。1.3.2污染物：待处理的物体或物质因粘附、混合或产生某些物质而受到污染，这些物质被称为污染物。1.3.3尘粒污染：是指产品变得不纯，因为它与不属于它的尘粒混合。首先，卫生的基本概念。微生物污染是指由微生物引起的污染。上述外部伤口药物的情况是微生物污染的结果。1.3.5其他异物的污染，如玻璃、金属、消毒剂、杀虫剂和生产中混合的其他不良物质，也称为污染。1.3.6交叉污染：在生产中，一种原材料、中间产品或成品被另一种原材料或产品污染。1.3.7微生物是一组体积小、结构简

3、单、肉眼看不见的微小生物，只有用光学显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到。1.3.8灰尘颗粒：是固体、液体或两者的混合物质，包括可悬浮在空气中的生物颗粒和非生物颗粒。1.3.9药品生产中存在上述所有形式的污染，但主要污染是微生物污染和粉尘颗粒污染。首先，卫生的基本概念。1.4 GMP中的卫生是指环境卫生、过程卫生和人员卫生。(1)环境卫生是指生产区域、生产工厂及其周围环境的卫生要求。(2)过程卫生是指对所有使用的材料、生产过程和设备的卫生要求。(3)人员卫生是指生产现场人员的卫生要求。2.卫生管理2.1企业应按照GMP要求建立生产区域、环境、设备、容器和个人的卫生制度。2.1.1清洁卫

4、生法规：的主要内容(一)清洁工作的范围和内容；(二)清洗方法和程序；(三)清洗剂、消毒剂及其制备；(4)清洁工作的频率；(五)清洁检查和评价；(6)其他。2.1.4健康管理规定一旦颁布实施，就是健康管理的基准文件，是制定清洁作业规定的依据和标准，是各部门实施健康管理和健康监督控制的依据和标准。2.1.5所有健康措施的核心是防止污染和交叉污染。2.2健康标准的实施：2.2.1建立清洁操作程序，确保健康管理程序的实施。生产部应组织相关部门制定相应的清洁作业程序(或规程)，如工厂、设施、设备、容器、生产工具和清洁工具的清洁作业程序。2.2.2在生产过程中，涉及人、机器、材料、方法和环境的每一个细节都

5、应有相应的卫生规定。2.2.3规定生产区内不得存放非生产物品和个人杂物，生产过程中的废弃物应及时处理。2.2.4生产前和生产过程中，必须保持相同的符合标准的卫生条件。生产结束后，应立即悬挂“不清洁”或“待清洁”状态卡。健康管理，清洁区域的空气系统应得到验证。清洁区域的消毒设施应得到验证。2.2.6应对设备容器的清洁进行验证。2.3健康标准的监测：2.3.1生产过程中健康措施的实施和结果由质量管理部质量保证人员根据健康监测标准进行监测，并采用相应的清洁评价标准进行监测和检查。2.3.2清洁状态识别应严格按照卫生状态识别管理条例进行。每次生产前，质量保证部应确认所有卫生要求均已满足(如签发放行证书

6、)，生产准备工作已满足要求，并在开始生产前签发“生产批准”证书。2.4健康培训2.4.1健康管理规定和健康操作规定经批准发布后，相关员工必须经过培训后方可实施，必要时经考核后方可上岗。2.4.2定期对洁净室(区)的工作人员(包括维护和辅助人员)进行卫生和微生物学、清洁操作等基础知识的培训和考核。环境卫生3.1总则：药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人员的卫生。守则第40条规定，企业应拥有清洁的生产环境；工厂的地面、路面和运输不应污染药品生产；生产、行政、生活和辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰；3.2一般生产区环境卫生管理要求： (

7、1)厂房内表面窗户应干净自然，无霉斑、渗漏、清洁死角，灯具和管道无积尘。(2)地面平整、干净、无积水和杂物；地漏干净无水垢。(3)环境卫生；(3)厂房严密，有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区没有动物或昆虫。(五项预防措施：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠)。(4)材料和中间产品应放置在固定位置，包装整齐，遮盖防尘，并有明显的状态标志。(5)所有非生产物品和个人物品不得带入和存放在生产区。不要在生产区从事与生产无关的活动。(6)走廊干净、畅通，不得堆放任何物品。(7)人流和物流是分开的，并有明显的标志。人们和事物被允许进出规定的通道，他们不被允许通过这些通道。(8)同一手术室或相邻手术室的操作安

8、排应合理，避免交叉污染。(9)生产中的废弃物应装在密闭容器中，每天及时清理到指定的垃圾场，容器、车辆和工具应立即清洗消毒。(10)生产区应设置清洁工具齐全、清洗消毒措施齐全的卫生洁具清洗室。洁净室通风良好且干净；清洁工具应清洁、消毒，并在清洁后整齐地放在清洁室内。第三章。环境卫生、(11)材料摆放整齐，标识清晰；工作站，地面无散射，无污垢。(12)工作台(包括选药工作台)的表面应光滑，不易脱落。3.2.3清洁区： (1)的环境卫生要求门窗、各种管道、灯具、风口等公共设施以及墙与地面的交接处应保持清洁，无浮尘。(2)地漏应清洁，经常消毒，保持液密状态，并盖紧。(3)进入洁净室的人员应进行登记。(

9、6)在清洁区域操作时，动作应平稳、轻、少，不得进行与操作无关的动作或不必要的交谈。(7)清洁区内所有物品的数量、数量和位置应固定，不得有不必要的物品。(8)清洁区域使用的各种器具、容器、设备、工具、桌椅和清洁工具应由易于清洁、消毒、防锈和防霉的材料制成，竹子不适合。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架子、橱柜和设备(9)使用后及时清洗工具。及时消毒干燥，并放置在通风良好的卫生洁具清洗间的指定位置。使用前后，检查拖把和抹布是否会脱落纤维。不同的清洁工具用于空气清洁度不同的生产区域，它们不能相互使用。进入无菌室的清洁工具应先消毒。清洁剂和消毒剂应该定期交替使用。(10)文件、笔等。必须无尘清洁。不应使

10、用钢笔和橡皮，但应使用中性钢笔。清洁区没有告示板和记录板。进入无菌室的物品也必须消毒。(11)生产过程中的废弃物应及时装入干净的无尘容器或袋中，并密封在指定的地方，在生产结束时按规定及时清理出清洁区域。容器的内袋应该是一次性的。(12)不必要的物品不得带入清洁区。所有容器、设备、工具、材料和包装材料在进入清洁区前，应按规定的程序进行清洁和消毒。环境卫生，洁净室不得安排三班制生产。每天应该留出足够的时间进行清洁和消毒。更换品种时，确保充分的间歇、清理和消毒。(14)洁净室环境必须定期监控。监测频次和项目应根据核查结果制定洁净室(区)环境监测表。(15)定期清洁初级和中级效率空气过滤器，并更换高效

11、空气过滤器。定期更换高效空气过滤器。(16)洁净区的环境控制要求如果产品没有特殊要求，控制温度为1826，相对湿度为4565%。-压差：洁净室必须保持一定的正压。高级清洁区域和低级清洁区域之间以及清洁区域和非清洁区域之间的压差应为10Pa。洁净区产生灰尘的手术室与其他房间或区域之间应保持相对负压。-主功能室的照度不低于300LX。其目的是确保生产、维护和卫生期间有足够的照明。贮存区环境卫生要求：(1)贮存区周围环境清洁，无粉尘、有害气体、垃圾、污水等严重污染源；地面平坦、干净、无积水，沟渠平坦，地势干燥。(2)仓库内表面光洁、光滑，无灰尘、霉变、渗漏和死角，窗户清晰，墙壁干净。(3)仓库地面平

12、整、无缝、干净、无积水和杂物。(4)仓库门窗构造严密，并设置能有效防止昆虫、鸟类、啮齿动物等动物进入的设施。例如，在房屋门口设置了防虫灯，在仓库的通风窗上安装了纱网，还有防鼠装置、防蚊蝇风帘、风帘等。(5)仓储区应分为办公区和仓库。办公区整洁干净，仓库由固定地点管理。仓库中的所有物品，包括材料、运输工具、称重仪器等。按照固定位置的要求进行定位并包装整齐。仓库中的所有物品应干净，无灰尘和油污。4.1一般规定：第39-37条、附录1第20-26条等。明确规定人员的卫生要求。因为人们总是在药品生产过程中操作，所以人是药品生产过程中最大的污染源之一。例如，人是中国最大的污染源当穿着无菌衣服时，休息时产

13、生的细菌数为10，300个/分钟，一般活动时为1，501，000个/分钟，步行时为9，002，500个/分钟。一次咳嗽的细菌数量是20007000/分钟，一次打喷嚏的细菌数量是400060000/分钟。因此，在一个干净的房间里，人的数量和活动应该受到严格的限制。4.1.1个人健康要求：-操作人员必须定期进行身体检查，一般生产区域应每年进行一次身体检查，清洁区域应每年至少进行一次身体检查。新员工必须通过健康检查后才能上岗，有特殊岗位要求人体健康，如光检人员的视力要求；人员卫生、-质量保证、质量控制、直接接触药品的操作人员不得患有传染性疾病或带有细菌的皮肤病(如癣、甲癣)、体表有伤口等。否则应及时

14、调离原岗位。4.2工作服管理生产操作人员的工作服是指工作服、帽子、手套、口罩、鞋子和护目镜等。其功能主要是保证产品质量和安全生产。-工作服及其质量应与生产经营要求和作业区域的清洁程度相适应，其款式和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。(4)人员卫生、-样式和颜色(1)生产人员和非生产人员、维修人员、质量控制人员、访客和各个区域的工作服颜色鲜明，易于识别和编号；不同空气清洁度的工作服不能混用。(2)丁类清洁区：应覆盖头发、胡须及其他相关部位。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应该采取适当的措施来避免污染物被带到清洁区域之外。(3)丙类清洁区：应覆盖头发、胡须及其他相关部位，并佩戴口罩。穿可以系紧手

15、腕的连体衣或有独立衣服和裤子的工作服，穿合适的鞋子或鞋套。工作服不应脱落纤维或颗粒。(4)甲/乙类清洁区：所有头发、胡须及其他相关部位应覆盖一个头罩，头罩应塞入衣领。应戴上面罩以防止飞沫，必要时应戴上保护目镜。应佩戴消毒橡胶或塑料手套以及消毒或消毒的脚套。腿应该塞进脚套，袖口应该塞进手套。工作服应该是消毒过的工作服，它不会脱落纤维或微粒，并能保留身体散发的微粒。4.个人卫生、-清洁管理1。工作服应由专人清洗和保管，由专人发放和登记。2.更换的工作服应集中在不同的区域，并包装在有明显标志的特殊容器中。3.干净的工作服应存放在与工作服清洁程度一致的保管室内。4.干净的工作服和无菌工作服应逐一放入口袋，袋子上应明显标明工作服的编号。5、工作服在洗涤和整理前，注意检查工作服是否有损伤，拉链有无损伤，针脚是否脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，并及时报告污染和损坏情况，以便更换。6.无菌工作服应在灭菌后24小时内使用，否则应再次灭菌。4.人员卫生4.3个人卫生和工作要求4.3 1。时刻保持个人卫生，做到“五勤”:勤修指甲、理发、刮胡子、穿衣和洗澡。4.3 2 .工作前洗手，消毒，不使用化妆品，上岗时不佩戴饰物或手表。4.3 3 .离开工作场所时，你必须脱下工作服。4.3 4 .不要将个人物品带入生产区，也不要在生产区用餐。4.3