乳制品企业良好生产规范.ppt

1、乳制品企业良好生产规范,GMP？,GMP是英文（Good Manufacture Ptracrice）良 好操作规范的缩写，也可以称良好生产规范。 GMP是政府以法规、规范、条例或标准的形式发布 的文件，是规范食品企业卫生行为的总要求。 文件规定 了食品企业在生产、加工、包装、储存、运输、销售方 面的基本要求，也是食品企业应当达到的必须要求。,GMP,我国一般以强制性标准的形式发布。称之为企业良好生产规范或工厂良好卫生规范 我国现已制定了个企业良好操作规范和出口企业的10个规范。其中GB14881-2013食品企业通用卫生规范为通用的规范，其余是各专业的规范。,GMP,的产生 世界上第一个GM

2、P产生在美国,但是是药品 行业的良好操作规范, 之后才诞生了食品行业的 GMP.,GB12693-2010 乳制品企业良好生产规范,标准是全文强制. 标准代替了GB12693-1990乳制品厂卫生规范 ,1 范围,1）. 标准的内容: 规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理应达到的条件或要求。 2）. 适用范围: 适用于乳粉、消毒乳、灭菌乳、发酵乳、炼乳、干酪、再制乳、奶油、花色乳等乳制品生产企业。,2 引用标准,引用的文件未标注日期，其最新版本适用于本标准。,3 术语与定义,3.1 乳制品（dairy product）

3、 以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。 如：乳粉、消毒乳、灭菌乳、发酵乳、炼乳、干酪、再制乳、奶油、花色乳等。,3 术语与定义,3.2 清洁作业区 清洁度要求高的作业区域。 如液体乳的灌装间、乳粉的冷却间、半成品贮存、充填及内包装车间等。,3 术语与定义,3.3 准清洁作业区 清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。 如：鲜乳处理车间、含乳饮料的配料间等。,3 术语与定义,3.4 一般作业区 清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。 如：原料乳的收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等。,3 术语与定义,3.5 非食品处理处 非直接处理食品的区域。 如：检验室、办公室、洗手消毒室、

4、厕所等,3 术语与定义,3.6 HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分析关键控制点）： 生产（加工）安全食品的一种控制手段。对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。,4 厂区环境,1). 工厂应建在交通方便、有充足水源的地区,且工厂内外不得有污染源。 2).厂区内应合理布局，各功能区划分明显并有隔离措施 。空地、道路应硬化或绿化，防止尘土飞扬、积水。,4 厂区环境,3).厂区内禁止饲养动物。四周应有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施。

5、厂内生产区、生活区要分开。,4 厂区环境,审核要点,一、观察厂区周围： 1、周围是否有污染源？ 2、风向？了解水源情况 。交通？ 3、厂区内布局合理？厂内生产区和生活区的位置。建筑物设置布局：仓库、车间、锅炉房、污水处理站、冷冻机房、收奶车出入、停放的路线及清洗位置等。 4、厂内内道路、空地、排水、是否饲养动物？ 5、了解水、电、气、汽的供应情况。,5 厂房及设施,1).凡新、扩、改的工程项目应按本规范和GB14881的规定进行设计和施工。报本地区卫生行政部门审查、备案。,5 厂房及设施,2). 应按生产车间和辅助车间的功能进行设置与布局 , 根据生产工艺流程、生产操作需要和区域清洁度的要求进

6、行隔离，防止相互污染。 车间应按工艺流程设置。人流、气流、水流应从高清洁区到低清洁区，物流应从低清洁区到高清洁区，防止交叉污染。,5 厂房及设施,3).在员工进入加工车间的入口处设置更衣室及洗手消毒室。 应设置洗手、消毒、干手设备和鞋靴消毒措施 。非 手动式水龙头数量要满足作业人员数量要求。 应设置独立隔间的男、女更衣室。更衣柜的数量要 和车间员工数量一致。,5 厂房及设施,5 厂房及设施,5 厂房及设施,5 厂房及设施,4).屋顶、墙壁与门窗 的要求: 墙壁应无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗。门、窗应装配严密。,5 厂房及设施,5 厂房及设施,5 ).地面与排水: 地面应无毒、无异味、不透

7、水，且平坦防滑，无裂缝及易于清洗消毒。(适宜时耐酸碱 ). 排水系统应有坡度、保持通畅 。 车间内不得有积水。地面可采用耐酸、碱的瓷砖、环氧树脂等材料。,5 厂房及设施,5 厂房及设施,6).供水设施 所用水的水质、压力、水量等符合生产需要 .储水池（塔、槽）、与供水管道、器具应安全卫生。 水、电、气、汽应满足生产需求。 生产用水应符合GB5749 标准。,5 厂房及设施,。,5 厂房及设施,7). 照明和通风设施 充足的自然采光或人工照明。 作业区应安装空气调节或通风设施,要拆卸清洗,防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。 照明应有防护装置。 进入高清洁区的空气应过滤。,5 厂房及设施,5

8、 厂房及设施,厕所宜与车间主体相连接，且应设洗手消毒设施.应设有效排气（臭）装置，并有适当照明.。 厕所的门不能对着生产车间。,5 厂房及设施,8).仓库 应依据原辅料、材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所，冷（冻）藏库，应有温度显示装置。 储藏物品应离地隔墙. 应有防止有害动物侵入的装置,5 厂房及设施,审核要点,二、生产车间： 1、车间的位置与布局，是否按工艺流程走向布置。 2、车间清洁区的划分是否合理？人流、物流。 3、车间入口处更衣室、卫生间、洗手、消毒的设施是否齐全合理？位置合理？,审核要点,、观察生产车间内地面、墙面、顶棚、照明、通风、供水、排水、窗户及防蚊蝇、防小动物的措施

9、。 5、观察仓库的构造是否防雨，防止产品损坏。仓库库容能否满足不同产品的存放？及防范措施？ 6、冷（冻）藏库，是否装设可正确指示库内温度的温度计？现场温度显示是否准确，符合要求？ 7、是否有防止有害动物侵入的装置？ 。 8、仓库的消防措施的配备？,6 设备,1)接触食品的工器具、容器和管道等的设备的 材质及接触面应有利于保证食品卫生，易于清洗 消毒 。 乳品生产宜采用不锈钢设备。,6 设备,1). 机械设备的材质和构造应有利于保证食品卫生，易于清洗消毒。食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，使微生物的生长减至最低程度。 2). 生产设备的配备和安置,6 设备,2）车间内生产设备应排列应有序，使生产作

10、业顺畅进行并避免引起交叉污染，而各个设备的能力应能相互配合。 各产品所需的设备。,巴氏杀菌系统,超高温灭菌设备,.,超高温灭菌设备,.,奶粉浓缩设备,奶粉流化床,干酪切片设备,6 设备,3). 清洗消毒设备和乳管路宜采用就地清洗（CIP）系统。 CIP材料：氢氧化钠、硝酸、水。,CIP清洗车间,CIP清洗罐,6 设备,4). 品质管理设备 应依原材料、半成品及产品检验的需要配置适当的检验仪器、设备。（检定或校准） 生产监控设备：温度计、pH计 、压力表等。 检验设备：精密天平、脂肪、蛋白测定装置、乳 比重计、灰化炉、粘度计、折光仪、分光光度计、微生物检验设备等。,无菌室,原料奶成分检测设备-1

11、20,色谱仪,审核要点,、车间内设备的安装是否利于生产操作、清洗和维修。 、了解设备的配置是否满足控制产品质量和安全卫生的要求。（功能、温度、时间、压力等），现场观察设备是否满足要求。 、设备的材质？ 、了解设备维护、保养、清洗、消毒的规定及实施情况?。,审核要点,5、了解检验设备配备能否满足原料、半成品及 成品的卫生质量检验所需。无法检测的项目委托 哪个检验机构代为检验。 6、检验设备的校准和检定情况？,7 机构与人员,应确定生产管理、品质管理、卫生管理及其他各部门的职责. 生产负责人与品质管理负责人不得相互兼任。,7 机构与人员,应有足够的品质管理及检验人员，能做到每批产品检验。 规定了各

12、类人员的资格要求。,7 机构与人员,工厂应制定培训计划 ,开展卫生和教育等培训。 通过培训提高员工卫生意识。,审核要点,1、了解工厂是否规定了生产管理、卫生管理和品质管理的人员及职责，人员的资格？ 2、询问车间是否有卫生管理办法？是否有专职的卫生管理人员。询问管理人员职责是否清楚。 3、审核企业培训情况。,8 卫生管理,1).工厂应制定卫生管理制度及考核标准，并落实到人。 定期进行卫生检查。,8 卫生管理,2).环境卫生管理 :厂区 应避免有害（有毒）气体、废水、废弃物、噪声等的产生，防止污染生产环境。,8 卫生管理,3).厂房设施卫生管理 :清洗、 消毒和维护,8 卫生管理,清洁区采用紫外灯

13、照射、臭氧、药物熏蒸等 方法进行消毒，以达到要求。通过检测空气沉降 菌的方法进行验证。,杯酸奶灌装设备,8 卫生管理,4). 设备、工器具、生产用管道和贮水槽应定期清洗消毒。 清洗消毒作业时应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。,8 卫生管理,5) 辅助设施卫生： 供水站管理：应对贮水槽（塔、池）定期 （至少每季度1次）清洗、消毒；并随时检查水 质，确保生产用水的水质应符合GB5749的规 定。 锅炉房：严格按劳动部门的要求对锅炉进行安全操作与维修、保养。,8 卫生管理,6).人员卫生管理: A.健康体检，合格上岗建立健康档案 B.个人卫生行为 C.工作服的清洗、 消毒 D.卫生知识培训

14、 E. 参观、来访者 的控制 ,8 卫生管理,7). 除虫、灭害管理 在厂区应定期或需要时采用适宜的技术和措施进行除虫灭害。,8 卫生管理,8).有毒有害物管理 清洗剂、消毒剂等化学品专门储存，控制使用，防止污染。,8 卫生管理,9).污水、污物管理 及时清运垃圾。 设置污水处理站，污水达标排放。,8 卫生管理,10).卫生设施管理 洗手消毒设施、鞋靴消毒设施、更衣室、厕 所等卫生设施专人管理，保持良好状态。,审核要点,1、企业是否制定了卫生计划？厂区内的环境卫生状况？ 2、供水站蓄水池的清洗消毒？锅炉房情况？ 3、询问车间对人员、设备的清洗消毒的规定，审核有效性。车间清洗、消毒情况？垃圾清运

15、情况。防范措施。 4、生产设备的CIP是否按操作步骤实施，现场查看碱液和酸液的浓度及确定终点的方法。,审核要点,5、询问对清洁区空气和食品接触面消毒、杀菌的规定，查记录。 。 6、询问企业组织生产人员健康体检情况，查健康档案。在当班人员中抽5人查健康证。 7、现场观察操作人员个人卫生情况。 8、了解工作服清洗情况,9 生产过程管理,）工厂应制订生产操作规程 。 按照工艺要求制定作业文件，现场应有文件 指导操作。工作人员应按文件要求操作。,9 生产过程管理,）原材料验收 、储存的管理. 原材料按类别不同分开存放。出入库建账，先进先出、标志清楚、每天检查防止过期。 库存满足温度、湿度要求。 防虫、

16、防鼠。,运奶车,。,9 生产过程管理,）生产作业管理： 生产作业应符合安全卫生原则 ，控制杀菌、冷冻、冷藏、脱水、热处理、酸化、消毒等操作过程及时间、温度、水活性、pH值、压力、流速 等物理因子防止生物、化学和物理的污染,超高温配套均质机,。,超高温灭菌设备,。,9 生产过程管理,）设备的保养和维修 建立设备台账和设备档案。制定设备维护保养计划并定期维护保养，保持设备清洁、卫生；严格执行正确的操作程序；设备的润滑应使用食品级的润滑油。设备发生故障应及时排除，防止影响产品卫生质量的情形发生。,9 生产过程管理,、审核车间化学品的管理： 化学品的购买、储存、使用、标志、废弃。,审核要点,1、原料的

17、储存能否满足要求？ 2、现场察看生产操作是否符合卫生要求。生 产作业是否按照工艺操作文件执行，关键控制点 的CL是否受控？ 3、现场查看设备运转情况，各参数是否正常。 4、现场化学品的管理。,10 品质管理,）工厂应制订品质管理手册,10 品质管理,）计量管理：生产中所用计量器(如温度计、压力计、称量器等)应定期校正 ,10 品质管理,）工厂应对GMP有关管理措施建立有效的内部监督检查制度 ,10 品质管理,）原材料的品质管理：每批原料及包装材料需经查验合格后方可进厂使用 原料及配料的保管应避免污染及损坏，并将品质的劣化减至最低程度，需冷冻的应保持在18以下，冷藏的宜在7以下。,10 品质管理

18、,）对原料乳的卫生检查： 新鲜度检查：酸度检查、活菌数检查（如美蓝细菌检查）、酒精试验等。 特殊成分的检查：抗生素检查、防腐剂检查及掺假鉴别检验等。 原料可能含有农药、重金属或霉菌毒素的检查,原料乳检验,。,120-检测仪,。,色谱仪,抗生素测定仪,10 品质管理,）加工中的品质管理 ： 严格执行生产操作规程，其配方及工艺条件非经核准不得随意更改。 食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。 最终半成品应逐批分析品质，确认其质量合格后方可充填包装制成成品。,化验室,。,10 品质管理,）成品的品质管理 成品应逐批抽样，实施理化检验、微生物检验、感官检查和外包装检查等。 成品应做稳定性分析：保温检查和保存检验,高效液相色谱仪,产品保温,.,保温库,10 品质管理,）产品的贮存、运输与售后管理 冷藏乳制品中心温度应保持在7以下，冻结点以上。 冷冻乳制品应保持适当的冻结状态，成品中心温度应保持在18以下。,10 品质管理,）记录管理： 定期卫生检查记录；卫生管理日志 ；品质管理记录；生产记录及生产管理记录； 本规范所规定的有关记录，至少应保存至该批产品保质期后1个月。,审核要点,1、针对生产过程设置了哪些监控点，监控结果如何？抽查生产记录。（注意典型性）。 2、添加剂的使用是否符合GB2760标准要求 3、查成品保温试验情况（温度、标识）。,审核要