- 现行
- 正在执行有效
- 2014-06-17 颁布
- 2015-07-01 实施
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文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1230—2014
胱抑素C测定试剂盒
()
CystatinCtestreagentkit
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
胱抑素C测定试剂盒
()
YY/T1230—2014
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20149
*
书号
:155066·2-27301
版权专有侵权必究
YY/T1230—2014
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所首都医科大学附属北京同仁医院北京九强生物技术有
:、、
限公司罗氏诊断产品上海有限公司桂林优利特电子集团有限公司北京利德曼生化股份有限公司
、()、、、
中生北控生物科技股份有限公司
。
本标准主要起草人康娟刘向祎陈阳田伟蔡豪斌王兰珍夏令朝杜海鸥
:、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1230—2014
胱抑素C测定试剂盒
()
1范围
本标准规定了胱抑素测定试剂盒的要求试验方法标签使用说明书包装运输和贮存
C()、、、、、。
本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素进行定量检测的试
C
剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂
(),、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
国际单位制及其应用
GB3100
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0316
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3要求
31外观
.
符合生产企业规定的正常外观要求
。
32装量
.
应不少于标示值
。
33试剂空白吸光度
.
符合生产企业规定的要求
。
34分析灵敏度
.
符合生产企业规定的要求
。
35线性区间
.
试剂盒线性在区间内
()[0.40,7.50]mg/L:
线性相关系数r应不小于
a)︱︱0.990;
区间内线性偏差应不超过
b)[0.40,2.00]mg/L,±0.2mg/L;
区间内线性偏差应不超过
[2.01,7.50]mg/L,±10%。
36精密度
.
361重复性
..
重复测试
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