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文档简介
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犆43
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0291—2007
代替YY/T0291—1997
医用犡射线设备环境要求及试验方法
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20070131发布20080101实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0291—2007
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3环境分组!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
5试验方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
6试验结果!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
附录A(规范性附录)试验要求及检验项目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
图1Ⅰ组环境试验温度时间曲线!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
图2Ⅱ组环境试验温度时间曲线!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
图3Ⅰ组环境试验湿度时间曲线!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
图4Ⅱ组环境试验湿度时间曲线!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
表1环境试验条件分组!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
书
犢犢/犜0291—2007
前言
本标准代替YY/T0291—1997《医用X射线设备环境要求及试验方法》。
本标准与YY/T0291—1997相比主要变化如下:
———按GB/T1.1—2000的要求,对标准的条款作了重新编排;
———第1章和4.2按GB/T14710—1993相关章的条文作了修改;
———4.1中增加了GB9706.1和GB9706.3的有关电源的章节的要求;
———5.3.3运输试验修改了“行车路面”、“行车距离”和“行车速度”的要求;
———高温贮存试验的要求按GB/T14710—1993由70℃改为55℃;
———贮存恢复时间按GB/T14710—1993改为不小于4h或由产品标准规定,并且相应更改了附
录A表A.1中的恢复时间;
———5.1中第一个破折号中的“该项试验”明确为“气候环境试验”,并删去了举例部分。第五个破
折号改为“如果产品标准对环境试验条件有特殊要求时,应按产品标准规定执行。”
———5.3.1.7中第一个破折号中初始检测、中间或最后检测的项目及要求,改为“由产品标准规
定”。
———按Ⅰ组和Ⅱ组不同的要求,将图1和图2分拆成4个图,并将图中相关试验的文字说明移到该
试验时序段的正上方,并删去了温度变化时的通电试验要求;
———附录A由资料性附录更改为规范性附录;
———附录A中表A.1中脚注c(1)增加了对初始检测的说明。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。
本标准主要起草人:梅伟铭、王寿民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T0291—1997。
Ⅰ
犢犢/犜0291—2007
医用犡射线设备环境要求及试验方法
1范围
本标准规定了医用X射线设备(以下简称设备)环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、
对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求及试验方法等。
本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1—1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601:1988)
GB9706.3—2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
(idtIEC6060127:1998)
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法
3环境分组
3.1设备按气候环境、机械环境分组
设备按气候环境、机械环境分组为Ⅰ组和Ⅱ组。见GB/T14710—1993的2.1、2.2。
Ⅰ组:见GB/T14710—1993的2.1.1,2.2.1。例如:医用X射线计算机体层摄影装置、大中型医
用X射线机、医用X射线影像增强器电视系统等固定安装X射线设备。
Ⅱ组:见GB/T14710—1993的2.1.2,2.2.2。例如:移动式X射线机、可携带式X射线机等。
3.2环境试验条件分组
环境试验条件分组见表1。
表1环境试验条件分组
试验分组
试验项目试验条件
Ⅰ组Ⅱ组
额定工作低温试验10
低温贮存试验-20
温度/℃
气
额定工作高温试验
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