二甲评审医学装备管理支撑材料

1、九、医学装备管理评价审查标准评价的要点支撑材料6.9.1医学装备管理应符合国家法律、法规和卫生行政部门的规章、管理方法、标准要求，依照法律、法规使用和管理医用信源设备(装置)。6.9.1.1成立医学装备管理部门。【c】根据“统一指导、归口管理、等级责任、责任一致”的原则，建立医院指导、医学装备管理部门和使用部门的三级管理制度。1、设立医院医学装备管理委员会，设备科和科设备管理使用小组3级管理的组织架构和人员名单。2、分别制定管理制度、程序、人员岗位职责。3、国家、上级部门的相关医学装备管理法法规、部门规章和制度。符合c，职能管理部门和有关人员了解有关法律法规和部门规章，了解、履行有关制度和岗位

2、职责。1、有关人员学习医学装备管理法规和部门规程的学习记录，有参加者签字和分数。2、相关人员了解并履行相关制度和岗位职责。3 .有关人员评价平时的评价记录。【a】符合“b”，有监督管理和评价机制，有监督管理和评价记录。1、上级部门、卫生局对医院的监督管理评价记录。2 .医院对设备科和使用科监督审查记录。3、监督管理审查使用审计表，有整改措施。4 .整改后的效果。6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，设备论证、采购、使用、保养、维护、更新和资产处置制度和措施。6.9.2.1建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。【c】1 .医学装备专业(兼)职技术人员负责管理和维护、维护，

3、配置合理。2 .大型医疗器械相关医生、操作人员、工程技术人员必须接受岗位培训，业务能力评估合格后不能出港操作。3 .有适当的设备维修场所。2、医院设备论证、采购制度和流程、设备使用、维护、维修制度和流程、设备更新和资产处置制度、流程和措施。3、医学装备专业(兼)职技术人员名册及资格证明书。4 .大型医疗器械相关医生、操作人员、工程技术人员有岗位培训合格证，有高级证书可操作设备。5、医院、科定期评估人员业务能力，有评估表，合格后可出港操作。6、设备科设有维修场所。符合c，对医学装备使用者进行应用训练和评价，合格后可以出港。1 .装备使用者出港前经审核合格后可出港。2、装备使用者有岗前培训，有培训

4、资料、参会签名及试点等原始记录。【a】符合“b”，有医学装备使用者的岗位评估和再培训机制，有评估培训记录。1 .建立装备使用者岗位评估和再培训制度。2 .有每次人员岗位审查和再培训记录(审查和再培训的教材资料、参加者签名、考点和会场照片资料)。6.9.2.2制定相关的工作制度、责任和工作流程。【c】1、有医学装备管理制度、人员岗位职责。2、医学装备论证、决策、采购、检验、使用、维护、维修、应用分析和更新、处置等相关制度和工作流程。1、建立设备科管理制度和流程，确立人员岗位职责2.1、医院设备论证、采购制度和流程、设备采购、检验制度和流程、设备使用、维护、维护制度和流程、设备更新和资产处置制度、

5、流程和措施。2.2、医院医学装备管理委员会定期召开设备应用分析和更新、处置等会议。 有参加者的签名、议事记录。符合c，有医学装备管理制度和岗位职责的监督管理和评价机制。1 .医学装备管理委员会建立了对设备科管理制度和人员岗位职责的定期监督管理和评价机制，主要是审计表形式。2、准备科人员知道管理制度和岗位职责。【a】符合“b”，1 .根据监督管理情况采取了改进措施。2 .有关于审查的资料。1 .审计表内容的修改和执行情况。2、有关审查的原始资料。3、监察、整改后所见效果6.9.3大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医疗器械配置管理，优先配置功能适用、技术合适的医疗器械相关大型设备用户有资格出

6、港，需要社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.9.3.1制定一般医疗器械和大型医疗器械的配置方案。【c】1 .有医学装备的配置原则和配置标准，根据医院功能的定位和发展规划，制定医学装备的发展规划和配置方案。 优先配置功能适用、技术适应、节能环保的装备。 注重资源共享，消除盲目部署。2、医学装备购买论证有关制度和决策程序，单价50万元以上的医学装备有可行性论证。3 .购买纳入国家规定管理品的大型设备并持有配置许可证。1、大型医用设备配置与使用管理办法及有关高级部门大型医疗器械配置和使用管理办法的文件、规定。根据大型医用设备配置与使用管理办法及相关文件，结合医院功能定位和发展规划

7、，制定我院医学装备发展规划和部署方案。3、建立医学装备购买论证相关制度和决策程序。4、医院设备单价50万元以上的医学装备有可行性论证报告。5、国家规定管理产品的大型设备具有配置许可证。符合c，1、根据全国卫生系统医疗器械设备分类和代码建立的医学装备分类、分户电子账簿，实行信息化管理。2、有健全的医学装备档案管理制度和完整的档案资料，单价5万元以上的医学装备遵循集中统一管理的原则，档案齐全，帐目清楚，帐目一致，完整准确。1 .全国卫生系统医疗器械设备的分类和代码。2、执行医学装备信息化管理文件，确立医学装备分类、分户电子账簿。 单价在5万元以上的医学装备遵循集中管理原则。3、建立医学装备档案管理

8、制度和人员岗位职责，要求档案齐全、帐目清楚、帐目一致、完整准确(现场检查)。【a】符合“b”，有实施医学装备配置方案的全过程监督管理和审计及完整的相关资料。1、在建立医学装备配置方案的全过程中，监督和审计管理制度和流程。2、在医学装备配置方案的全过程中，有监督管理和审计人员参与、会议记录、参会人员签字等有关原始资料。6.9.3.2有大型医疗器械成本效益、临床使用效果、质量等分析。【c】1 .有医学装备使用评价相关制度。2 .有大型医疗器械使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。1 .设备科制定医学装备使用评价制度。2 .有大型医疗器械使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价报告。符合

9、c，分析评价报告提供给装备委员会，反馈给有关科。设备科定期提供分析评价报告书，交医院装备管理委员会和有关科(收据)。【a】符合“b”，1 .与分析评价报告有关的问题得到改善。2、分析评价报告结果，协调相关设备的采购参考。1 .分析与评价报告有关的问题并以审计表形式提出问题部门。2 .问题部门修改记录和效果。3、分析评价报告结果，调整有关装备采购的文件和会议记录。6.9.4开展医疗器械的临床使用安全控制和风险管理，建立医疗器械临床使用安全事件的监测和报告制度，定期对医疗器械的使用安全状况进行审查和评价。6.9.4.1加强医学装备安全有效的管理，对医疗器械的临床使用安全控制和风险管理有明确的工作制

10、度和流程。 建立医疗器械临床使用安全事件的监测和报告制度。【c】1、医学装备临床使用安全控制和风险管理工作制度和流程。2 .有医学装备质量保证，医学装备订正量准确，安全防护，性能指标合格后才能使用。3 .有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械等医学装备的临床使用安全监测和报告制度。4、有建议医学装备临床使用安全事件监测和报告的措施。5、有关临床、医学技术使用部门和医学装备管理部门人员均知晓。1 .制定医院、设备科和使用科的安全控制和风险管理工作制度和流程(准备高级部门的相关管理文件资料)。2.1、医学设备目录表和有关医学设备的有效合格证明书。2.2、医学设备定期由上级部门修

11、订测量、安全防护和性能等项目检验合格证明(原始检验资料准备检验)。2.3、有合格证的医学设备可以使用。3.1、有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备的临床使用安全定期监测制度和报告程序。3.2、定期报告监视的原始数据资料(详查)。4.1、医院制定鼓励安全事件监测和报告的程序。4.2、建立安全事件监测报告的奖励、处罚制度(鼓励多报)。5、临床、医技使用部门和医学装备管理部门的人员可知(检查时回答检查员的问题)。符合c，1、职能部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评价、反馈机制，根据风险程度发布风险预警，暂停或停止使用高风险器械。2 .立即向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械

12、的临床使用安全事件，有完整的信息资料。1.1、医学装备管理委员会建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评价、反馈制度和流程。1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估会。 参加者的签名、议事记录。1.3、会议结论反馈给设备科和相关使用科(接收记录)。1.4、设备科和相关使用科有整改记录和效果(审计表的回报)。2、医学装备管理委员会定期及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械的临床使用安全事件，有完整的报告信息资料。【a】符合“b”，1、科医疗器械对临床使用安全管理的评价机制。2 .有医疗器械临床使用安全事件监测和报告的跟踪分析资料。1.1、设备

13、科对科医疗器械临床使用安全管理有评价制度。1.2、设备科在临床上有使用安全定期检查和审查的原始资料。2、设备科有监测和报告跟踪分析资料，使用科整改效果。6.9.4.2放射线和放射线治疗等装备相关机械室的环境安全满足要求。【c】1、放射治疗等装备机房的修订、建设、防护装饰和设施满足安全、环境保护等有关要求。2 .机房显示位置有规范的警告标志。3、医学装备管理部门和机房工作人员知道有关防护的要求和措施。1.1、机房建筑已取得国家合格证书。1.2、单位建筑工程竣工文件的萩录表。1.3、单位工程质量综合评价表。1.4、单位工程竣工验收证书。1.5、工程质量竣工核验证书。1.6、建设项目竣工环保验收监测

14、表。1.7、机械机械定期检查校准资料。1.8、机械剂量定期检查校准资料。1.9、年度机械检查和验收报告。2 .机械室的显示位置有规范的警告标志(实验、图像)。3 .设备科和机械室的工作人员知道有关防护的要求和措施(检查时回答)。符合c，医学装备管理部门对机房环境定期进行自检和监测，有完整的自检和监测资料。1、设备科对机房环境定期进行自检和监测，有完整的自检和监测资料。2 .有定期的自我检查和监测资料。3、上级有关部门定期监测资料报告，有完整资料。【a】符合“b”，有根据监视情况改善机房安全的措施，正在实行。有根据监视状况改善机械室安全的措施，能够取得效果(有文字记录、图像资料)。6.9.4.3

15、加强特种装备技术的安全管理。【c】1 .特殊装备(例如高压容器、辐射装置等)根据生产、安装合格证明以及规定具有必要的许可证明。2 .特种装备作业人员经过培训，具有相应的上岗资格。1.1、有卫生行政部门批准的“特殊装备”诊疗科目。1.2、“特殊装备”有生产、安装和检验合格证书。2.1、特殊装备操作员名单。2.2、特种装备操作员培训证书。2.3、特殊装备操作员的上岗资格证明。符合c，装备管理部门对特种装备定期进行自检和监测，有完整的自检和监测资料。1、设备科对特殊装备有定期的自检和监测。2 .有完整的定期自我检查和监测资料。3、上级有关部门定期监测资料报告，有完整资料。【a】符合“b”，有根据自我

16、调查和监测情况改善特种装备安全的措施，正在实行。有根据监测情况改善特殊装备的安全的措施，能够取得效果(有文字记录、图像资料)。6.9.4.4加强修订测量设备的监视管理。【c】1 .有关修订量设备监督管理的制度。2 .有订量设备清单、定期检查记录和维护记录等相关资料。3 .被检验的修正量器有修正量检验合格标志，标志表示检验时间与登录记录一致。1 .建立关于订量设备监测管理的制度。2.1、编制修订量设备清单。2.2、修订设备的修理原始记录(修理时间、修理人员记录和签字)。2.3、订量设备定期检查记录等相关资料。3.1、校正量设备的检查、制作合格清单。3.2、修正量设备有合格标志，标志显示检查时间与

17、注册记录一致。符合c，为临床提供正确的修订量设备，没有因“修订量错误”而引起的医疗安全事件。没有因“订正量错误”的原因引起的医疗安全事件。【a】符合“b”，医院使用的修正量器具100%有修正量检查合格标志，100%在有效期内。1 .使用的修正量器具的100%有修正量检查合格标志，100%在有效期间内(实际检查)。2 .在修正量器一览表中，具有修正量检查时间和合格标志。6.9.5有医疗器械设备使用者操作培训，为医疗器械的临床合理使用提供技术支持和咨询服务。6.9.5.1建立医疗器械设备使用者操作培训和评价制度，职能部门加强监督管理，提供咨询服务和技术指导。【c】1、医疗器械设备使用者的操作训练和评价制度和程序。2、医疗器械操作人员接受了相应的设备操作培训。3 .医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障和咨询服务。1 .建立医疗器械设备使用者的操作培训和评价制度和流程。2.1、设备使用者的操作训练和评价的原始记录(训练会、训练教材、参加者的签名和时