胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版_第1页
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文档简介

1、“负载差异”检验法1概述1.1牙齿方法应用于胶囊剂的装载差异检查。凡规定检查含量均匀性的胶囊剂，均可不做负载量差异检查。1.2在生产过程中，空胶囊容积、粉末流动性、工艺、设备等会导致胶囊剂含量的差异。牙齿检查的目的是调节各粒装载量的一致性，确保药剂量的准确性。2设备和工具2.1分析天平感0.1毫克(平均装载量0.30克以下的胶囊剂)或1毫克(平均装载量0.30克以上的胶囊剂)。2.2扁平称量瓶。2.3小粉刷。2.4剪刀或刀片式服务器。2.5弯头或平头手术镊子。3操作方法3.1硬胶囊除另有说明外，取20粒试用品，分别精密定出各重量，取出囊帽，倒出内容物(不要丢失壳)，用小刷子或其他合适的工具将胶

2、囊(包括囊体和口袋)内外擦干净，依次准确定出各壳的重量，即可获取各内容物。(阿尔伯特爱因斯坦，美国电视电视剧，胶囊，胶囊)3.2软胶囊，除非另有规定，取20粒原型，各粒的重量分别精确定好，然后按顺序放在固定位置。分别用剪刀或刀片撕开外壳，倒出内容物(失去外壳后渡边杏)，用乙醚等挥发性溶剂清洗干净，安装通风孔自然挥舞溶剂，然后精确地确定每个外壳的重量，就可以得到每个内容物的装载量和平均装载量。4注意事项在每个4.1胶囊两次计量中，要注意编号顺序，注意囊体和囊母的检查，不能混淆。4.2洗涤软胶囊外壳不与水混合，易挥发的有机溶剂，是乙醚中最好的。溶剂挥发时要在通风纸上自然挥发，放在加热或长时间干燥的

3、地方渡边杏。要防止衣壳掉水。(威廉莎士比亚、哈姆雷特、溶剂、溶剂、溶剂、溶剂、溶剂、溶剂)4.3计量前后要仔细调查胶囊的数量。在计量过程中，要避免用手直接接触来供应试用品。已经取出的胶囊不再放在试用品原包装容器里渡边杏。5唱片和计算5.1角胶囊按顺序记录非常自身胶囊壳的计量数据。根据每个5.2胶囊的重量和胶囊重量的差异计算每个内容物的重量，保持3个有效数字。5.3将每个粒子的内容物重量总和除以20，得到每个粒子的平均装载量( M)，保留3个有效数字。5.4根据下表中指定的装载差异限制，得出允许的装载范围( mmX装载差异限制)。平均装载量装载量差异限制0.30g以下10%0.30g或0.30g以上7.5%超出5.5容限范围的边缘人员应与平均装载量进行比较，计算牙齿粒度量差异的百分比，并根据上表中所述的装载差异限制进行判断(计算容限范围时，不受到数值维修的影响)。6结果和判断6.1每个粒子的装载量不超过允许的装载范围( mmX装载差异限制)。或者，与平均装载量相比，未超过上表中的装载差异限制。超过载重量差异限度的胶囊不超过2粒，都不超过限量的1倍。都被判定遵守规定。6.2与平均装载量相比，超过装载量差异限制的胶囊多于2粒。或超过装载量差异限制的胶囊不超过2

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