ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版.ppt

1、ISO/TS 16949:2002标准理解,质量体系的趋势,行业特殊标准 如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000,质量优秀模式 如 TQM、6 SIGMA,基础质量体系模式 如 ISO 9001,更基础,ISO 9000质量管理体系族标准,ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语 ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南 ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南,ISO 9000 : 2000核心理念,以过程为导向,顾客满意,持续改进,帮助组织增强顾客满

2、意,鼓励组织： 分析顾客的要求 规定过程，以提供满足质量要求的产品 保持这些过程受控,提供： 一个持续改进的框架 信任，证明组织能够持续满足顾客要求,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系,过程方法,鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。 过程方法强调以下方面的重要性： 理解并满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程,ISO 9000 : 2000 过程方法模式,要求,满意,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,管理职责,测量，

3、分 析和改进,资源管理,输入入,说明,增值的活动,信息流,产品,输出,什么是过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,什么是过程方法?,一个组织, 可能有很多相互关联的过程. 系统地识别和管理组织所应用的过程, 特别是这些过程之间的相互作用, 称为 “过程方法”.,输入,一个过程的输出可以是下一个过程的输入,典型的过程,管理过程,支持过程,顾客导向过程,输入,输出,组织,顾客,组织,顾客导向过程(COP),COP是指这样一些过程, 他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客 COP是与顾客相互作用的基本过程.,组织,顾客,组织中的各种COP,在一个组织内, 有很多的COP

4、 每一个COP都与顾客有接口,与顾客的相互作用,COP之间的相互作用,典型的COP,市场分析/顾客要求 投标/报价 订单/需求 产品和过程设计 产品和过程验证/确认 产品生产 交付 付款 保修/服务 售后活动/顾客反馈,顾客 导向 过程,顾客,支持和管理过程,支持/管理过程与COP相互作用 没有直接与顾客的接口/联系,支持和 管理 过程,注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过程应当如何分类!,过程分析,确定过程负责人（或小组） 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 确定过程的目的/目标 明确过程的范围 确定目标测量的方法 过程现行控制方法及状况 过程所需资源充分性分析 确定过程

5、运行和控制所需文件,ISO/TS 16949 : 2002 要 求,ISO/TS 16949的目标,开发基本的质量管理体系，以用于： 持续改进 强调缺陷预防 在供应链中减少变差和浪费 避免多重认证审核,ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系,国际标准 ISO 9001,行业要求 ISO/TS 16949,顾客特殊要求,质量手册,明确国际质量管理体系要求,国际汽车质量管理体系要求,顾客相关质量管理体系要求,第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证,顾客支持的参考手册 : (见参考书目) 先期质量策划 控制计划 工具和技术,程序,作业指导书,其它文件,第二层 确定谁,做什么,何时做,

6、第三层 回答如何做,第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签,组织,注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录(见4.2.4),ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式,要求,满意,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,管理职责,测量，分 析和改进,资源管理,输入,说明,增值的活动,信息流,产品,输出,1.1范围 总则 1.2 应用,适用于设计和开发,生产,安装和服务 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品 适用于汽车供应链中的所有组织 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时),3术语和定义,设计责任组织 有权建

7、立新的,或对现有产品规范进行更改的组织. 实验室 检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验. 外部场所 对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所. 现场 进行增值生产过程的场所. 特殊特性 可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.,4.1总要求 识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法 确保资源和信息 测量、监控和分析 持续改进 管理这些过程 识别和控制外包过程(技术职责不外包) 4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.,4 质量管理体

8、系,4.2文件要求 4.2.1总则 文件必须确保过程的有效性,包括: 质量方针/目标 质量手册 程序(强制-7, 加上认为必要的) 记录 规模/复杂程度取决于组织 可采用任何媒体，如： 纸 电子媒体 4.2.2质量手册 明确范围(删减理由)、 包括/引用程序和 “业务过程”的描述,4 质量管理体系,4.2.3文件控制 确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件) 批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废,4.2.3 .1 工程规范 及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范 不超过两个工作周 按顾客要求进度发放和实施 保持生产实施日期的记录,4 质量管理体系,4.2.4记

9、录控制 提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2.4 .1记录的保存 记录的保存应满足法规和顾客的最低要求,4 质量管理体系,5.1 管理承诺 传达顾客/法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5.1.1 过程效率 监视过程 确保有效性和效率,5 管理职责,5.2 以顾客为关注焦点 确保顾客要求得到确定 (见7.2.1) 取得顾客满意 (见8.2.1),5 管理职责,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量 管理体系的承诺；

10、 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。,QUALITY POLICY - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -,5 管理职责,5.4 策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立目标。 与质量方针一致 包括对产品的要求 可测量 5.4.

11、1.1 质量目标-补充 质量目标应包含在业务计划中 展开质量方针,5 管理职责,5.4.2 质量管理体系策划 满足质量目标和标准 4.1的要求。 对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持其完整性。,5 管理职责,5.5 职责、权限与沟通 5.5 .1 职责和权限 规定并沟通职责,权限 5.5.1.1 质量职责 负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程 质量负责人员有权停产 所有班次配有负责质量的人员,5 管理职责,5.5.2管理者代表 管理层成员 明确职责 过程的建立,实施和保持 报告体系业绩和改进需求 顾客要求的意识的提高,5.5.2.1顾客代表 最高管理者指派 确保顾客要求识别

12、/落实 确定特殊特性, 质量目标, 培训, 纠正和预防措施, 产品设计和开发,5 管理职责,5.5.3 内部沟通,有关QMS各层面的沟通: 沟通过程 QMS有效性,5 管理职责,5.6 管理评审 5.6.1 总则 策划的间隔 确保QMS有效性、适宜性和充分性 评价改进机会 评价方针/目标 记录,5 管理职责,5.6.1.1 质量管理体系业绩 -包括所有要求及其业绩趋势 -监视质量目标,例行报告和不良质量成本 -结果应记录,包括: -业务计划中的目标 -顾客满意度 5.6.2评审的输入 审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改进的建

13、议 5.6.2.1评审的输入-补充 -实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响,5 管理职责,5.6.3评审输出 体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,5 管理职责,6 资源管理,6.1 资源提供 确定并提供所需资源 6.2 人力资源 6.2.1 总则 确定能力 教育 培训 技能 经历 6.2.2能力意识和培训 -确定需求 (通过培训或其他方式)提供 评价其有效性 确保员工的意识和参与 保持能力的适当记录,6.2.2.1产品设计技能 -识别并确保设计人员技能要求 6.2.2.2培训 -识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客满意 6.2.2.

14、3在岗培训 -新进/转岗(包括合同工或办事机构人员) -通知质量/不合格对顾客的重要性 6.2.2.4员工激励和授权 激励过程和环境 整个组织内的质量和技术意识 测量员工意识程度的过程,6 资源管理,6.3 基础设施 确定,提供并维护产品符合所需基础设施 -设施/过程设备/支持性服务,6.3.1 工厂,设施和设备策划 6.3.2 应急计划,多方论证的开发方法 工厂布局 现行操作有效性的评估方法,动力中断 劳动力短缺 主要设备故障 售后退货,6 资源管理,6.4 工作环境 确定并管理产品符合所需工作环境,6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全,落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小 确定在设计

15、和开发过程和制造过程活动中 保持现场清洁以适应产品和过程需要,6.4.2 生产现场的清洁,6 资源管理,7 产品实现,7.1 实现过程的策划 策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS 其它过程相一致, (适当)包括： 确定产品的质量目标和要求 确定产品所需过程,文件和资源的需求 验证,确认,监视,检验的活动，接收准则 对实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录 策划的输出形式,7.1.1产品实现策划-补充 顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中 7.1.2 接收准则 明确,需要时顾客批准 计数抽样 零缺陷 7.1.3 保密 7.1.4更改控制 实施前评估(包括专利设计),验证和确认,7

16、产品实现,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 确定产品的要求(明确/隐含/法律/附加) 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 证实符合顾客的要求 7.2.2 与产品有关的要求的评审 产品要求得到规定 与以前表述不一致的要求已解决 有能力满足规定的要求 保持记录 7.2.2.1正式评审的放弃-顾客批准,产品要求可包括: 循环, 环境影响特性 政府, 安全, 和环境法规 顾客指定特殊特性(7.2.1.1),7 产品实现,7.2.2.2制造可行性 调查, 确认和文件化 包括风险分析 7.2.3顾客沟通 保持与顾客的有效沟通 7.2.3.1顾客沟通-补充 顾客规定的语言和格式 (C

17、AD数据,电子数据交换),7 产品实现,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 确定阶段/评审,验证和确认/职责和权限,7 产品实现,7.3.1.1 多方论证方法 通常包括: 设计 制造 工程 质量和 生产 确定特殊特性 开发和评审FMEA 开发和评审控制计划 7.3.2设计和开发输入 评审(功能/法规/类似/其他)并记录,7 产品实现,7.3.2.1 产品设计输入 顾客要求 特殊特性 标识/追溯性 包装 内部反馈信息的使用 先前设计 竞争者分析 内外部反馈) 现场反馈 供应商反馈 产品质量/寿命/可靠性/耐久性/可维护性/进度/成本目标,7.3.2.2 制造过程设计输入 包括: 产品

18、设计输出 顾客要求 先前开发经验 生产率,过程能力和 成本目标,7 产品实现,7.3.2.3 特殊特性 识别特殊特性 包含在控制计划中 顾客定义/标记要求标识 体现在图纸, FMEA, 控制计划, 作业指导书等过程控制文件中,7 产品实现,7.3.3设计和开发输出 提供(生产,采购,接收,产品) 信息/准则并批准,7.3.3.1 产品设计输出补充 产品设计输出包括: 设计FMEA及可靠性结果 产品特殊特性 产品定义,包括规范/图纸 设计评审结果 防错 可行时的诊断指南,7.3.3.2 过程设计输出 过程设计输出包括: 规范和图纸 制造流程图及布局 过程FMEA 控制计划和工作指导书 过程批准接

19、受准则 防错活动结果 质量,可靠性,可维护性和 可测量性数据 快速探测和反馈产品/过程 不符合的方法,7 产品实现,7.3.4设计和开发评审 按策划的阶段进行,并记录结果及其措施 7.3.4.1 监视 相应阶段的测量值应 定义 分析 汇总报告管理评审 通常包括: 质量风险 成本 开发周期 关键路径等,7 产品实现,7.3.5设计开发验证 按策划的阶段进行,并记录结果及其措施 7.3.6 设计和开发确认 尽量在交付前进行并记录 7.3.6.1设计和开发确认 补充按顾客及项目进度要求进行,7 产品实现,7.3.6.2样件计划 样件项目和控制计划(顾客要求时) 外包时,技术指导 7.3.6.3 产品

20、批准过程 满足顾客认可的产品和过程批准程序 产品和过程批准程序也适用于供应商 7.3.7设计和开发更改的控制 适当的验证、评审(组成部分和交付的影响)、 确认并批准，记录结果及其措施,7 产品实现,7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或最终产品的影响。 制定选择,评价和重新评价的准则 7.4.1.1 法规的符合性 产品中使用的零件和材料 符合相应的法规要求,7 产品实现,7.4.1.2 供方质量管理体系开发,ISO9001:2000认证 顾客可放弃第三方认证 TS16949为目标开发,7.4.1.3 顾客批准的供货来源,合同规定时应从批准货源采购 包括

21、材料和服务 组织负责采购产品的质量 7.4.2充分的采购信息 产品,程序,过程和设备 人员 QMS,7 产品实现,7.4.2采购信息 充分的采购信息 产品,程序,过程和设备 人员资格 QMS 7.4.3采购产品的验证 - 检验或其他必要的活动 - 规定现场验证的安排和产品放行的方法,7 产品实现,7.4.3.1 进货产品质量 确保进货产品质量, 通过: 接收和评价统计数据 接收检验 二,三方审核加质量记录 指定实验室零件评估 顾客同意的方法,7.4.3.2 对供方的监视 通过如下指标: 零件质量业绩 顾客生产中断 现场退货 交付进度业绩 (包括额外运费) 顾客对质量或交付问题的通知的状况 推动

22、供应商对其制造 过程业绩的监视,7 产品实现,7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制,计划并进行生产和服务, 并处于受控状态: 产品特性的信息/作业指导书(必要时) 适宜的设备 适宜的监视和测量装置 实施监视和测量 放行、交付和交付后活动的实施,7 产品实现,7.5.1.1 控制计划 系统,子系统,部件和/或材料 投产前和正式生产 考虑设计FMEA和过程FMEA 控制内容 特殊特性控制方法 顾客要求的信息 反应计划 评审和更新(更改时),7 产品实现,7.5.1.2 作业指导书 文件化 现场 转自质量计划, 控制计划和产品实现过程,7.5.1.3 作业准备的验证,作业准备的验

23、证用于: 首次运行 材料转变 工作转变 工作指导书 (验证人员用) 适用时使用统计技术,7 产品实现,7.5.1.4 预防性和预见性维护,识别关键设备开发全面预防维护系统: 策划的维护活动 包装和防护 备件 评估改进目标 预见性维护方法,7 产品实现,7.5.1.5 生产工装的管理,提供设计,制造和验证的资源 维护设施和人员 储存和修复 作业准备 更换方案 设计更改文件 修改/更改 标识及状态(生产,修理中,处理) 外包控制,7 产品实现,7.5.1.6 生产计划,满足顾客要求, 如JIT 关键过程订单驱动 关键阶段的生产信息的获取,7.5.1.7 服务信息反馈,确保组织意识到外部的不合格 服

24、务关注反馈制造,工程和设计,7.5.1.8 与顾客的服务协议（如有服务协议时),验证有效性: 服务中心/专用工具或测量设备/服务人员培训,7 产品实现,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,确认取得策划结果的过程能力 确定审批准则 设备和人员鉴定 特定方法 记录的要求 确认/再确认,7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认- 补充,适用于所有生产和服务过程,7 产品实现,7.5.3 标识和可追溯性,在产品实现过程中: 标识产品 标识状态 追溯-如何一步一步产生的 7.5.3.1标识和可追溯性补充 标识是必须的 要求追溯时，控制并记录产品的唯一性标识,7 产品实现,7.5.4 顾客财产,对(控制

25、/使用)顾客的财产应给予爱护 包括知识产权和“硬件”,7.5.4.1 顾客所有的生产工装,包括工装,制造,试验, 检验工装和设备 永久性标识,7 产品实现,7.5.5 产品防护,本要求适用于交付给 顾客前的各阶段 防护包括 标识 搬运 包装 贮存和 保护,7 产品实现,7.5.5.1 储存和库存,按计划间隔检查库存产品 库存管理系统 优化库存周转时间 确保库存周转,如FIFO 陈旧产品类似不合格品,7 产品实现,7.6 监控和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置 建立过程，确保测量活动可行并按要求实施 按规定间隔或使用前校准或验证 进行调整或必要时再调整 识别校准状态 防止可使测量结果失效

26、的调整 搬运,维护和储存期间防止损坏和失效 测量装置失效或失准后的评价和记录 软件的确认及重复确认,7 产品实现,7.6.1 测量系统分析,每类测量/试验设备系统的统计分析 应用于控制计划中的测量系统 通常包括 重复性和再现性 偏倚 线性 稳定性 顾客参考手册中的方法和准则,7 产品实现,7.6.2 校准/验证记录,- 设备标识(包括校准标准) - 按工程更改进行的修订 - 校准时偏离规范的读数及起影响的评估 - 校准后符合规范的声明 - 可疑产品发运后的顾客通知 - 包括员工和顾客的设备,7 产品实现,7.6.3实验室要求,明确范围(文件) 实验室程序 人员资格 试验 试验能力(追溯标准AS

27、TM等) 质量记录评审,7.6.3.1内部实验室,7.6.3.2外部实验室,范围 能力 按ISO/IEC 17025或 顾客批准,7 产品实现,8.1 总则 组织应策划并实施所需的测量、分析和改进过程 -证实产品的符合性 -取保QMS的符合性 -持续改进QMS的有效性 包括适用的统计技术及其应用程度的确定,8 测量、分析和改进,8.1.1 统计工具的确定,每个过程应用的统计工具 在先期质量策划中确定 8.1.2 基础统计概念知识 全公司范围内基础统计概念的知识 变差 控制 过程能力 过度调整,8 测量、分析和改进,8.2 监控和测量 8.2.1 顾客满意,确定QMS是否有效工作 的主要测量 主

28、要测量顾客满意和/或 不满意 明确获取和利用信息 的方法,8 测量、分析和改进,8.2.1.1 顾客满意- 补充,通过实现过程的业绩评估来监视 主要业绩指标: - 交付的产品质量业绩 - 顾客生产中断 - 现场退货 - 交付进度业绩(包括额外运费) - 顾客对质量或交付问题的通知 监视制造过程的符合性和效率,8 测量、分析和改进,8.2.2 内部审核,确保审核整个QMS以检查: - 体系被实施 - 符合ISO/TS 16949标准的要求 - 有效 - 符合附加的QMS的要求 客观和公正的审核,8 测量、分析和改进,8.2.2.1质量管理体系审核 - 所有要求(TS16949 + 附加QMS要求

29、) 8.2.2.2制造过程审核 8.2.2.3 产品审核 - 相应阶段 + 所有规定要求 + 明确的频次 8.2.2.4内部审核计划 - 所有过程/活动/班次 - 根据年度计划安排 - 内/外不符合或顾客抱怨时增加频次 8.2.2.5 内审员资格,8 测量、分析和改进,8.2.3 过程的监视和测量,采用适宜的方法对QMS过程监视和测量 证实过程实现所策划的结果的能力 纠正和纠正措施,所有新的制造过程应进行过程调查 ( 8.2.3.1) 验证过程能力 设定过程能力/可靠性/可维护性/可得到性的目标/ 接收准则 执行控制计划和流程图 记录重大过程事件 反应计划和纠正措施计划,8.2.3.1 制造过程的监视和测量,8 测量、分析和改进,8.2.4 产品的监控和测量,监视和测量依策划在适当阶段进行 验证产品的合格性 保存证据和记录，包括授权放行的人员 产品的例外放行应获得相关批准,8 测量、分析和改进,8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 - 所有产品/相关的顾客标准 - 控