GB 11756-1989 医用诊断X射线管组件通用技术条件

中华人民共和国国家标准

医用诊断X射线管组件

GB11756一89

通用技术条件

specificationsofmedicaldiagnostic

X-raytubeassemblies

1主题内容与适用范围

本标准规定了医用诊断x射线管组件的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮

存。

本标准适用于医用诊断x射线管组件(以下简称"X射线管组件，’)。该产品供医用诊断X射线设备

配套使用。

2引用标准

GB4505医用诊断X线发生装置通用技术条件

GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接

GB5665医用诊断X线机械装置通用技术条件

GB8279医用诊断X线机产品和使用的放射卫生防护标准

ZBC43004医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法

ZBC43010医用X射线设备标志、包装、运输和贮存

ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件

WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件

3产品分类，)

3.1固定阳极x射线管组件

a.按控制方式区分:二极型、栅极控制型;

b.按焦点数目区分:单焦点型、双焦点型;

c.按有效焦点公称值区分。

3.2旋转阳极x射线管组件z)

a.按控制方式区分:二极型、栅极控制型;

b.按焦点数目区分:单焦点型、双焦点型;

。.按有效焦点公称值区分;

d.按阳极旋转速度区分:普通型、高速型。

注:1)在X射线管组件中，包括特殊用途的X射线管组件。

例乳房摄影用X射线管组件，立体摄影用X射线管组件.

2)普通型阳极旋转速度，其频率为50Hz,稳态时达2700r/min以上;高速型阳极旋转速度，其频率通常为

150Hz，正常情况下达8100r/min以上。

国家技术监督局1989一10一20批准1990一07一O1实施

GB11756一89

4技术要求

4.1高压电路的介电强度

高压电路的介电强度应满足表1规定。

表1

类别条件

试验电压与最高

工作电压之比

试验管电流

试验时间

mm

组合式(定管电流式

除外)及变压器式

接X射线管

1.1

2mA(或根据X射线管组

件最高额定容量确定)

3

电容式

1.0

1

定管电流组合式

根据X射线管组件最高额定容量确定

4.2灯丝、栅极间的介电强度

栅极控制型x射线管组件，在灯丝、栅极间施加额定电压的1.2倍，持续1min应正常。

4.3旋转阳极启动时间

旋转阳极达到额定转速时的启动时间，应符合以下规定:

a.普通型应不超过1.2s;

b.高速型应不超过2.5so

4.4绝缘耐压

绝缘耐压应符合ZBC43004的规定。

4.5外壁温度

具有连续加载功能的x射线管组件，经规定的加载因素加载后，应符合配套整机的要求。

注:配套整机可附加必要的散热装置。

4.6密封性能

密封应良好，无渗油现象。

4.7x射线防护

x射线防护性能应符合GB8279的规定。

4.8高压电缆插座

高压电缆插座应符合GB5579的规定。

4.9外观

4.9.1x射线管组件外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

4.9.2x射线管组件的电镀件，应符合WS2-1的规定。

4.9.3x射线管组件的油漆件，应符合ZBC30003.1的规定。

4.10运输试验

x射线管组件的运输试验，应符合ZBC43010第二篇4.3条的规定。

5试验方法

5.1试验条件

5.1.1环境条件

a.环境温度为15350C;

b.相对湿度为450/n-75写;

。·大气压力为86X10'^-106X10'Pa,

5.工2电源条件

电源电压值的允许范围为额定值的950o-105%;

C日11756一89

b频率债的允许范围为额定值的99ye-101%",

。.电源容量应满足相应X射线管组件规定。

5.1.3仪表精度

除已规定者外，其余应满足:

a型式检验用电工仪表应不低于0.5级;

b出厂校验用电工仪表应不低于1级。

5.2高压电路的介电强度

高压电路的介电强度试验按表1进行。在试验过程中，试验电压值必须保持在规定值的%

之间。在试验过程中，不得发生闪络和击穿，如果发生轻微的电晕放电现象，但在试验电压暂时降低到较

低值时(不低于最高工作电压)，这种轻微的放电现象即能停止，并且这种放电现象不会使试验电压下

降，这种电晕放电现象可不予考虑。

5.21对于变压器式及组合式X射线管组件，经负载训练后，试验电压从规定值的一半开始，然后在

[0，内以不大于10kV八的速度使试验电压上升至规定的试验值。

5.2.2对于电容式X射线管组件，应在储能电容器的电压充至指定试验电压值后开始计算试验时间

5.3灯丝、栅极间的介电强度

灯丝、栅极间的介电强度按4.2条的规定进行，应无绝缘击穿等异常现象。

5.4旋转阳极启动时间试验

旋转阳极启动时间用转速仪或其他仪器测定达到规定转数时所需要的时间。

5.5绝缘耐压试验

绝缘耐压试验按ZBC43004的规定进行。

56外壁温度试验

按相应配套整机的标准规定进行。

5.7密封性能试验

将X射线管组件放置在恒温箱内，低温一15"C恒温4h，再在常温中放置8-16h,然后放置在恒温

箱内高温(按配套整机要求)恒温4h，取出后自然冷却8h以目力观察。

5.8X射线防护性能试验

X射线防护性能试验，按GB8279的规定进行。

5.9高压电缆插座检验

高压电缆插座检验，按GB5579的规定进行。

5.10外观检验

外观检验以目力观察。

6检验规则

X射线管组件检验分出厂检验(或交收检验)和型式检验(或例行检验)。

6.1出厂检验

6.1.1出厂检验按表2逐台进行。

表2

检验项目}心7,4.2,44,4.9,7

6.卞2按表2验项目检验有一项不合格，判出厂检验不合格.出厂检验不合格时，允许返修并脸新进

行检验。

62型式检验

GB11756一89

6.2.1

。2，f.2.2

有下列情况之一时，一般应进行型式检验:

新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;

正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;

连续正常生产时，应周期性(一般不多于二年)进行一次检验;

产品长期停产后，恢复生产时;

出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;

国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。

型式检验数量为1台。检验项目除包括全部出厂检验项目外，还必须按表3规定的项目进行检验。

奔3

检验项目!4.3J.5,4.6月7,4.8.4.10

6.2.3按表3检验项目检验有一项不合格、判被试样品型式检验不合格。被试样品型式检验不合格时，

可在该批产品中加倍抽样，重新进行该项检验。如加倍检验仍不合格，则判该批产品型式检验不合格。此

时应查明原因，采取措施，彻底清除不合格因素，直至通过型式检验，同时对该批所有产品采取相应措

施。

了标志、包装、运翰、贮存

x射线管组件的标志、包装、运输应符合ZBC4301。的规定。

71x射线管套高压电缆插座近旁，尚应标记极性。

了，Zx射线管套外壁应标记X射线管焦点位置。

7.3