疑似预防接种异常反应监测

疑似预防接种异常反应监测1编辑版ppt与AEFI相关条例与方案(一)《疫苗流通和预防接种管理条例》中华人民共和国国务院令第434号，2005年6月1日(二)《安徽省预防接种管理条例》安徽省人大，2007年10月1日(三)《预防接种异常反应鉴定办法》中华人民共和国卫生部令第60号，2008年12月1日(四)《全国疑似预防接种异常反应监测方案》中华人民共和国卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94号(五)《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》（试行）安徽省卫生厅卫防秘【2008】924号(六)《安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则》（试行）安徽省卫生厅卫防【2009】72号2编辑版ppt一、定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。3编辑版ppt二、AEFI的分类AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不良反应预防接种事故按发生原因分类4编辑版ppt异常反应定义:是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位和个人不能作出异常反应的诊断异常反应包括了起因后果前提5编辑版ppt三、处理原则调查诊断鉴定1.调查诊断:由各级疾控中心组织的异常反应调查诊断专家组负责2.鉴定:省、市两级医学会负责费用补偿(如是异常反应)：一类疫苗由政府财政安排二类疫苗由相关疫苗生产企业承担6编辑版ppt《全国AEFI监测方案》2010年94号7编辑版ppt(一)目的规范疑似预防接种异常反应监测工作;调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因;为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。8编辑版ppt(二)监测病例定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。9编辑版ppt

(三)报告

1报告范围:——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。10编辑版ppt——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应

11编辑版ppt2.报告单位和报告人1.医疗机构2.接种单位3.疾病预防控制机构4.药品不良反应监测机构5.疫苗生产企业6.疫苗批发企业及其7.执行职务的人员均为责任报告单位和报告人。12编辑版ppt3.报告程序13编辑版ppt3.报告程序(行政报告)责任报告单位：受种者所在地的县级卫生行政部报告人门、药品监督管理部门报告发现怀疑与预防接种有关的死亡严重残疾2小时内县级卫生行政部门群体性AEFI报告药品监督管理部门对社会有重大影响的AEFI2小时内逐级向上一级报告14编辑版ppt网上报告报告单位48小时内填写AEFI个案报告卡报告人县级CDC发现怀疑与预防接种有关的死亡2小时内严重残疾以电话等最快方式群体性AEFI对社会有重大影响的AEF

填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表向受种者所在地的县级CDC。核实后立即全国预防接种信息管理系统进行

网络直报。

15编辑版ppt各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。16编辑版pptAEFI个案报告卡17编辑版ppt群体性疑似预防接种异常反应(AEFI)登记表18编辑版ppt(四)调查诊断19编辑版ppt核实报告核实报告20编辑版ppt组织调查组织调查组织调查21编辑版ppt调查除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。(但报告卡均要有!)所有调查的AEFI要在3天内填个案调查表并网报对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。22编辑版ppt（三）资料收集一是临床资料。了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。23编辑版ppt二是预防接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。24编辑版ppt（四）诊断分析县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由市级或省级疾病预防控制机构调查诊断专家组组织调查诊断。(2例死亡、较大规模、特别重大由省级）AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。25编辑版ppt（五）调查报告

对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，同级药品不良反应监测机构通报。药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门、上一级药品不良反应监测机构。县级疾病预防控制机构应通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。26编辑版ppt调查报告包括以下内容描述；AEFI的诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生后所采取的措施；原因分析；对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。27编辑版ppt（六）分类1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。28编辑版ppt处置原则29编辑版ppt监测指标30编辑版ppt七.《安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则》（试行）31编辑版ppt适用范围受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论(5个)有争议，需审请预防接种反应鉴定的----适用本细则；因接种方违返预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害的----按照医疗事故技术鉴定办法办理；对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的----按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。32编辑版ppt组织形式二次鉴定：由市、省两级医学会负责组织，市级负责首次鉴定，省级负责再次鉴定。专家库:省医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库。全省设立皖南、皖中、皖北区域专家库，分别为各市在片区内提供预防接种异常反应鉴定专家。由临床、流行病、医学检验、药学、法学等到相关学科专家组成。33编辑版ppt审请与受理程序三方收到预防接种异常反应调查诊断结论，如有争议，应在60天内向市级申请预防接种异常反应鉴定（谁提出谁审请），同时提交所需的材料和预交鉴定费(申请方)。34编辑版ppt预防接种异常反应鉴定材料(一)预防接种异常反应调查诊断结论;(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;

(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。35编辑版ppt

不予受理鉴定的情况

不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。包括：(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;(四)提供的材料不真实或未经确认的;(五)不缴纳鉴定费的;(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。

36编辑版ppt受理及鉴定时间期限1.受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议----60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定；2.医学会对符合受理条件的申请、委托自受理之日起-----5日内向受理人、委托人发送受理通知书，并通知当事人3.当事人在收到通知----10日内提交书面陈述、答辩及其它补充材料医学会应在预防接种异常反应鉴定----7日前，通知三方当事人和专家鉴定组成员37编辑版ppt医学会自收到当事方提供的有关材料、书面陈述及答辩后（审核符合条件的）------45日内组织鉴定并出具鉴定书（特殊90日）5.医学会在作出鉴定结论-----10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,同时报卫生和药监两部门6.对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起-----15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。38编辑版ppt鉴定程序1.各方当事人分别在20分钟时间内陈述意见和理由,陈述顺序依次为受种方、接种方、疫苗生产企业；2.专家鉴定组成员根据需要可以提问，当事人应如实回答。必要时，可以对受种者进行现场医学体检；3.各方当事人退场；专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依据有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。医学会参加预防接种异常反应鉴定的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。要求专家组成员认真写“预防接种异常反应鉴定分析意见表”。其鉴定结论和责任程度应和无记名投票表的意见相一致。5.在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书(由组长鉴发),鉴定书格式由中华医学会统一制定39编辑版ppt预防接种异常反应鉴定书内容申请人申请鉴定理由;2.有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；3.接种、诊治经过；4.对鉴定过程的说明；5.预防接种异常反应的判定及依据；6.预防接种异常反应损害程度分级参照中华人民共和国卫生部第32号令《医疗事故分级标准》经鉴定不属异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。40编辑版ppt预防接种异常反应判定

（必须排除以下情形）（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

41编辑版ppt国家预防接种异常反应鉴定办法

---关于鉴定费用支付问题申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。1.经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排2.由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。3.不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。42编辑版ppt八