《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案2019

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试卷姓名： 部门 岗位： 分数：一、单项选择题。（每题5分，共70分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应（（报告。（D）A、；10B、10；30、15；30D、7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后日内，提交再评价报告。（C）A、7、10C、15D、203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 于 疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。（ B ）A、；3 B、2；5 、2；10 D、1；54、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理局令第1号)的行日期:(A )A、2019年1月1日 B、2018年8月13日C、2018年08月31日 、2018年9月1日5经 审议通过(BA、国家市场监督管理总局B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员C、国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会6、 是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械册人和备案人( D )A、法定代表人 B、企业负责人C、医疗器械研发负责人 D、医疗器械上市许可持有人7、 致人体伤害的各种有害事件。( B)A、药品不良事件 B、医疗器械不良事C、群体医疗器械不良事件 、医疗器械再评价8、 指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统管理。(D)A、国家市场监督管理总局B、国家卫生健康委员会C、国家食品药品监督管理局D、国家药品监督管理局9、 是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（A）A、医疗器械重点监测 B、医疗器械一般监测C、医疗器械特殊监测 D、医疗器械日常监测10知持有人。其中，导致死亡的还应当在内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（A）A、7日 B、10日 C、15日 D、20日11在家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（D）A、7日 B、10日 C、15日 D、20日12、经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省自治区直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门（Ｂ）A、7小时 B、12小时 C、15小时 D、24小时13、再评价实施期限超过 的，持有人应当每年报告年度进展情况。（A ）A、1年 B、2年 C、半年 D、3个月14、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。（B）A、发现必报 B、可疑即报 C、优先上报 D、延后上二、多项选择题。（每题3分，共30分）1、持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下项目的风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（ABCDEF）A、停止生产、销售相关产品；B、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用C、实施产品召回，发布风险信息；D、对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改E、修改说明书、标签、操作手册等；F、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；2持有人有下列 情形之一的依《医疗器械监督管理条例第六十八条的规定由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万（ABCD）A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；B、瞒报、漏报、虚假报告的；C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。3、医疗器械导致的严重伤害事件指哪些（ABC ）A、危及生命；B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；D、皮肤轻微过敏4、医疗器械经营企业、使用单位应当履行哪些主要义务（ABCDE）A、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；B、配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；C、收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告D、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；E、配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。5列予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由发证部门吊销相关证明文件：（ABC）A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的B、瞒报、漏报、虚假报告的；C、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；D、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的。6、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的 、评价和控制的过程。（ABC）A、收集 B、报告 C、调查 D、分析7的 进行重新价，并采取相应措施的过程。（AB）A、安全性 B、有效性 、适用性 D、耐用8、再评价报告应当包括（ ）等。（ABCD）A、产品风险受益评估 B、社会经济效益评估C、技术进展评估 D、拟采取的措施建议9列门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上万元以下罚款。（ABCDEF）A、未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；B、未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；C、未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；D、应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的E、未及时向