药事管理学智慧树知到期末考试答案章节答案2024年江西中医药大学

药事管理学智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年江西中医药大学GMP的全称为《药品经营质量管理规范》。（）

答案:错药事管理是公共管理的重要组成，是指围绕公众用药安全和合法权益、保障和促进公众健康而进行的计划、组织、指挥与领导、控制等活动过程。（）

答案:对我们可以从国家药品监督管理局的官网数据库查询有关药品的公开信息。（）

答案:对药品不良反应是药品的固有属性。（）

答案:对受保护的中药品种仅限持有《中药品种保护证书的》企业生产。（）

答案:对下列属于一级重点保护野生药材的药材品种是（）。

答案:鹿茸（梅花鹿）###豹骨###羚羊角药品的质量特性包括（）。

答案:均一性###有效性###稳定性###安全性承担药品追溯系统建设主要责任的是（）。

答案:药品上市许可持有人###药品生产企业.根据《药品管理法》，国家通过建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）。

答案:可及###安全###有效出现下列情形中的（），药品生产许可证可由原发证机关注销。

答案:药品生产许可证有效期届满未重新发证的###营业执照依法被吊销或者注销的###主动申请注销药品生产许可证的###药品生产许可证依法被吊销或者撤销的负责全国中药品种保护监督管理工作的是（）。

答案:国家药品监督管理局国务院药品监督管理部门的英文缩写是（）。

答案:NMPA根据现行版《药品管理法》，药品召回的责任主体是（）。

答案:药品上市许可持有人我国对重点保护的野生药材分为（）管理。

答案:三级调配医疗用毒性药品，每次处方剂量不得超过（）。

答案:2日极量我国注册商标的有效期是（）。

答案:10年《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存（）备查。

答案:5年国家对医疗机构制剂实行制剂许可证管理和制剂批准文号管理。（）

答案:对从事中药材养护工作的人员必须取得中药学专业、中专以上学历或或中药学中级以上职称。（）

答案:错药品零售，是指药品经营企业将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。（）

答案:对完成II期期临床试验即可获得药品注册证书，药品可以上市销售。（）

答案:错直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。（）

答案:对我国港澳台地区生产的药品我们称为医药产品。（）

答案:对国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。（）

答案:错以下属于国家药品监督管理局承担的职责是()。

答案:负责药品安全监督管理###负责药品标准管理###负责药品注册管理###负责药品质量管理药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订的协议有（）。

答案:委托协议###质量协议以下法律法规中，同为2019年12月1日施行的是（）。

答案:药品管理法###疫苗管理法药品监督检验包括（）。

答案:抽查检验###复检###注册检验###指定检验2019年新修订的《药品管理法》，贯彻落实了药品（）的管理要求。

答案:最严厉的处罚###最严肃的问责###最严谨的标准###最严格的监管以下可以申请中药品种一级保护的是（）

答案:对特定疾病有特殊疗效的###用于预防和治疗特殊疾病的###相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品根据《药品检查管理办法》，药品检查的类别包括（）。

答案:常规检查###许可检查###有因检查###其他检查持有人应当对药品的（）等承担责任。

答案:生产、经营###上市后研究、不良反应监测及报告与处理###临床试验###非临床研究医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的（）等工作。

答案:处方审核###药品管理###处方调配###合理用药指导以下药品中，标签和说明书应当印有规定的标志的包括（）。

答案:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品###非处方药###外用药品《药品生产许可证》的有效期是（）。

答案:5年制定《药物警戒质量管理规范》的目的是（）。

答案:规范药品全生命周期药物警戒活动以下属于假药的是（）。

答案:变质的药品一级保护的中药品种，保护期最短为（）。

答案:10年药品上市许可持有人转让上市许可需经（）批准。

答案:国务院药品监督管理部门药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在（）开展的药物研究。

答案:人体下列可以申请中药品种一级保护的是（）

答案:对特定疾病有特殊疗效的我国对生物等效性试验实行备案管理。（）

答案:对医疗机构药事管理应当体现以药品为中心。（）

答案:错“网订店取”，是指个人消费者通过网络下单购买药品，赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务。（）

答案:对各省市场监督管理部门、药品监督管理部门是药品广告的审查机关。（）

答案:对直接接触药品的包装材料和容器，应当符合食品级要求。（）

答案:错药品商品名称是药品上市许可持有人自己确定，无需国务院药品监督管理部门核准的药品名称。（）

答案:错药品信息化追溯体系包含以下组成部分（）。

答案:药品追溯监管系统###药品追溯系统###药品追溯协同服务平台以下属于化学药品注册分类的是（）。

答案:境内外均未上市的改良型新药###境内外均未上市的创新药###境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品###境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品药品监督管理具有（）性质。

答案:双重性###法律性###国家行政以下属于药品注册申请的是（）。

答案:再注册申请###补充申请###药品上市许可申请###药物临床试验申请药品上市许可的受让方要有药品（）能力。

答案:质量管理###风险防控###责任赔偿（）我国正式颁布GMP。

答案:1988年药品经营企业应当在药品各环节采取有效的质量控制措施，并按照国家有关要求建立药品的（）。

答案:追溯系统根据药品的（），非处方药分为甲、乙两类。

答案:安全性特殊管理的药品是指（）。

答案:麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品药品生产管理的核心内容是（）

答案:药品生产的质量管理药品生产过程中，不同品种或同一品种不同批次的药品之间一般不会成为污染源

答案:错国家基本药物全部纳入了医保药品目录。

答案:对城乡集贸市场在一定限制条件下，可以出售中药材以外的药品

答案:对定期对药斗进行清斗是为防止饮片生虫、发霉、变质

答案:对非处方药的包装上必须印有国家药监部门规定的非处方药专有标识

答案:对仿制药一致性评价要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

答案:对普通处方、急诊处方、儿科处方的保存时间均为2年。

答案:错药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品

答案:错医疗机构可以从中药材专业市场购进中药饮片

答案:错我国药品管理立法既吸收了大量发达国家药品管理立法的先进经验，同时又结合了中国国情

答案:对卫生部组织遴选并公布非处方药目录

答案:错药品生产企业生产管理负责人和质量受权人可以互相兼任

答案:对学习药事管理学，有助于改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。

答案:对《药品注册管理办法》是药品管理的行政法规

答案:错执业药师最多可以在两个省份注册执业

答案:错药品生产过程中，可以以产品包装日期作为生产日期

答案:错中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种

答案:对药品批发企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

答案:错《药品经营许可证》包括正本和副本。但正本、副本法律效力不同。

答案:错GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则

答案:对下列关于中药材专业市场管理中符合《药品管理法》及实施条例的是

答案:销售中药材时标明产地###严禁销售假劣药材###严禁销售国家规定的毒性药材品种药品流通过程经历的环节有

答案:销售###储存###运输###贮藏药品监督管理的性质包括

答案:国家行政###法律性###双重性下列需要分开摆放经营的是

答案:处方药与非处方药###外用药与其他药###药品与非药品药品广告中必须标明的是

答案:忠告语###药品通用名称###药品商品名称药品包装的管理主要包括以下内容

答案:药品标签的管理###药品的包装材料和容器的管理###药品说明书的管理以下属于药品监督管理行政行为的是

答案:审批药品、注册药品###实施药品管理法律###控制特殊药品###实行药品许可制度实用新型或者外观设计专利申请审批的流程依次是

答案:公布###授权###受理药品的质量特性包括

答案:安全性###均一性###有效性###稳定性开展一致性评价需提前选择和确定好参比制剂，一般是选择（）作为参比制剂

答案:或者是国际公认的同种药物###原研药品全面质量管理的特点是

答案:全过程的质量管理###全面的质量概念###全员参与的质量管理###运用一切现代管理技术和管理方法中药饮片仓库应当具备的条件包括

答案:调温###通风###防虫###防潮国家基本药物是指

答案:适应基本医疗卫生需求###剂型适宜，价格合理，能够保障供应###公众可公平获得的药品药师调配处方应遵循“四查十对”，其中“四查”是指

答案:查用药合理性###查处方###查药品###查配伍禁忌关于麻醉药品和第一类精神药品的存储，下列说法正确的是

答案:建立存储麻醉药品和第一类精神药品的专用账册###药品入库双人验收，出库双人复核###配备专人负责管理；2016年3月6日，国务院办公厅印发了（），自此我国对仿制药开展一致性评价的大幕正式拉开。

答案:《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《中国药典》通常几年修订一次

答案:5年关于中药饮片生产经营管理的规定，说法错误的是

答案:持有《药品GSP证书》的药品经营企业可以从事中药饮片的分包装活动《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为

答案:3年《药物非临床研究质量管理规范》的适用范畴是

答案:新药临床前研究《药物临床研究质量管理规范》的适用范畴是

答案:新药临床试验化药1类新药的新药监测期限

答案:5年“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及

答案:价格、广告、信息、监督等活动有关的事医疗机构制剂许可证的申报程序是

答案:先经省级卫生行政部门同意，再报省级药品监督管理部门批准医疗用毒性药品每次处方的剂量不得超过

答案:2日极量在竖版的药品标签中，药品的通用名称应位于药品标签的

答案:右1/3有效期满需要继续使用的，应当在期满前（）申请续展注册。

答案:6个月内药事管理工作的重点是药品的

答案:质量药品不良反应的报告主体包括

答案:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求、（）、公众可公平获得的药品

答案:剂型适宜、价格合理、能够保障供应第二类精神药品处方留存的时间是

答案:2对于2007年10月1日前批准上市的列入2012年版国家基本药物目录中的化药品仿制药口服固体制剂，要求在（）完成一致性评价

答案:2018年底前药品批记录至少保存至药品有效期后的

答案:1年关于处方印刷用纸的颜色，说法正确的是

答案:麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色药品生产企业发生重大药品质量事故的，省级药品监督管理部门必须在多长时间内报告国务院药品监督管理部门

答案:24小时以下属于濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种是

答案:羚羊角药品质量监督检验的指定检验包括

答案:口岸检验、生物制品批签发检验国家药品监督管理局隶属于

答案:国家市场监督管理总局II期临床试验最低病例数不得少于

答案:100例我国组建国家ADR监测中心的时间是

答案:1989年药品生产和质量管理的最关键、最根本因素是

答案:人员因素药品说明书上不需注明的是

答案:商标罂粟壳成人每天最大用量不得超过

答案:6g对过期或废弃的药品印刷包装材料，正确的处理方式是

答案:销毁并记录在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（

）

答案:经初审合格即授权用作药品辅料的新化合物可以申请（

）

答案:产品发明专利有关商标注册的下列表述中不正确的是（

）

答案:申请人必须委托商标代理机构进行申请以下对象中可以获得外观设计专利的是（

）

答案:药品包装盒外观设计专利的必须授予满足（

）

答案:创造性###实用性###新颖性执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

答案:对根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。

答案:错医疗机构审核和调配处方的人员必须是（

）

答案:执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员药房药师的功能不包括（

）

答案:新药质量标准研究执业药师注册的岗位是（

）

答案:药品使用###药品生产###药品经营在我国实行备案管理的质量管理规范是（

）

答案:GAP根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护品种的是（

）

答案:对特定疾病有特殊疗效的中药饮片的标签不需注明的是（

）

答案:有效期国家对毒性中药饮片实行（

）

答案:统一规划###定点生产###合理布局根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（

）

答案:销售中药材，不必标明产地《药品广告批准文号》的有效期是（

）

答案:1年药品标签的批准部门是（

）

答案:国家药品监督管理部门由国家药监部门负责审核的有（

）：

答案:药品标签###进口药品注册证###药品说明书###药品包装###药品批准文号下列说法，错误的是（

）

答案:药品说明书由省级药品监督管理部门核准药品商品名称与药品通用名称单字面积比例不得大于（

）

答案:1：2药品零售企业供应毒性药品（

）

答案:凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（

）

答案:3年符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（

）

答案:麻醉药品注射剂仅只限于医疗机构内使用对门诊患者，麻醉药品的注射剂一次可开具的处方限量是（

）

答案:1日常用量精神药品分为第一类和第二类是根据药品的（

）不同

答案:依赖性处方的有效期一般为（

）。

答案:当日具有处方权的是（

）

答案:执业医师和执业助理医师担任医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员的是（

）

答案:医疗机构负责人调剂处方时，必须由药师及以上专业技术人员完成的环节是（

）

答案:发药###复核处方###收方###审核处方普通门诊处方一般不超过（

）剂量。

答案:7日根据GSP储存药品相对湿度应为（

）

答案:35%—75%处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。

答案:错《药品经营许可证》的有效期为（

）年

答案:5年依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（

）

答案:药品名称、数量、价格、生产厂商、批号药品批发企业负责人应当具有（

）

答案:熟悉有关药品管理的法律法规及GSP###经过基本的药学专业知识培训###具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称不得委托生产的药品有(

)

答案:疫苗制品、血液制品以及国家药监部门规定的其他药品《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。

答案:对药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。

答案:对GMP规定，企业的关键人员应包括(

)

答案:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人药品生产企业是生产药品的专营企业或兼营企业。

答案:对新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（

）

答案:国家药监部门药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。

答案:错新药注册的“两报两批”是指（

）

答案:药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。

答案:对可以申请药品技术转让的是（

）

答案:第二类精神药品制剂药品批准文号的有效期是(  

  )

答案:5年药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序(

)

答案:制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动药品成分的含量不符合国家药品标准的(  

  )

答案:劣药《药品管理法》的立法宗旨是( 

 )

答案:保障人体用药安全###保证药品质量###维护人民身体健康和用药的合法权益###加强药品监督管理《药品管理法》的适用范围是(  

  )

答案:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人以下关于药品不良反应报告描述正确的是（

）

答案:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。药品生产企业在新药监测期内,具体监测的事项是（

）

答案:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告国家基本药物的遴选原则是（

）

答案:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。可以开架自选的是（

）

答案:非处方药使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（

）

答案:导致死亡###致癌、致畸、致出生缺陷###危及生命###导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤###导致住院或者住院时间延长药品的质量特性包括（

）：

答案:有效性###均一性###稳定性###安全性国家药品标准的核心是（

）

答案:中国药典按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（

）

答案:安全性国家基本药物目录制定的部门是（

）

答案:国家卫生健康委国家药品标准包括（

）。

答案:局颁标准###中国药典增补本###中国药典目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（

）

答案:国家药品监督管理局《药事管理学》是（

）学科下的二级学科.

答案:药学药品监督管理的行政行为包括：

答案:控制特殊药品###审批药品、注册药品###实行药品许可制度###监督管理药品信息药事是指与药品的（

）等有关的事。

答案:生产###流通###研制###使用药事管理学科具有（

）性质。

答案:社会科学性质药品经营企业可以经营非药品。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

答案:对医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员经过培训也可以直接从事药剂技术工作

答案:错药品零售企业应当凭处方销售处方药

答案:对质量受权人履行职责，可以不受企业负责人和其他人员的干扰

答案:对医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据

答案:对调配毒性中药饮片时，未注明生用的一律付炮制品

答案:对根据国家有关规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售甲类非处方药。

答案:错药师、主管药师、副主任药师、主任药师均属于职称药师

答案:对医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品需要凭《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》方可购买。

答案:对在基层医疗卫生机构就医，患者只能使用国家基本药物

答案:错WHO的GMP不具有法律效应

答案:对药品购销过程必须开具发票

答案:对非处方药是指国家药监部门公布，不需要凭执业药师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品

答案:对处方药不得在大众传播媒介发布广告

答案:对GCP中保障受试者权益及确保实验的科学性与可靠性的主要措施有

答案:伦理委员会###知情同意书药品批发企业关键岗位包括

答案:企业负责人###质量负责人###质量管理部门负责人专利人享有下列哪些权利

答案:专利许可权###专利转让权###独占实施权###专利标记权下列属于医疗机构药师的职责的是（）

答案:对病人的用药指导###药品不良反应收集报告等###药品采购、处方审核、药品调配###协同医师对药物治疗负责需要集中调配的药物有哪些

答案:肠外营养液###危害药品静脉用药下列药品不可以进行委托生产的是

答案:麻醉药品###第二类精神药品原料药###第一类精神药品国务院药品监督管理部门监督管理的范畴包括

答案:化妆品###医疗器械###药品新药监测期内具体监测的事项包括：药品生产企业应当经常考察

答案:疗效及不良反应等情况###生产工艺###质量稳定性药品批发企业质量负责人应当具有

答案:3年以上药品经营质量管理工作经历###在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力###具有大学本科以上学历###执业药师资格国家基本药物的遴选原则包括

答案:中西药并重###价格合理、使用方便###防治必需、安全有效《药品管理法》适用的对象范围是

答案:药品生产、经营企业###药品监督机构及个人###药品使用单位###药品研制单位仿制药申请是指

答案:生产仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师和二级医院临床药师应分别不少于

答案:5名、3名国家基本药物制度

答案:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。无须审查可以在大众传播媒介发布的是

答案:仅宣传非处方药药品名称的药品生产企业须在处方药的包装、标签、说明书上印制的警示语或忠告语是

答案:“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”《药品经营许可证》的有效期为（）

答案:5年受试者表示自愿参加某一药物临床试验的证明文件是

答案:知情同意书中药品种一级保护的保护期限最低是

答案:10年医疗机构临床使用的药品应当由哪个部门统一采购供应

答案:药学部下列属于放射性药品的标识中颜色的是

答案:红、黄药事管理学科是

答案:药学的分支学科有关商标注册的下列表述不正确的是

答案:申请人必须委托商标代理机构进行申请国家基本药物目录不包括

答案:中草药自首次获准进口之日起满5年的进口药品应当报告

答案:新的和严重的不良反应药品标签印制的依据是

答案:药品说明书医疗机构应当遵循的用药原则是

答案:安全、有效、经济、合理新药申请是指

答案:未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作

答案:错药品零售连锁企业由总部和若干门店构成

答案:错药品管理立法的目的是维护人民身体健康

答案:对国家药监局批准给申请人特定的药品标准是药品注册标准

答案:对国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

答案:对药品的说明书和标签由药品监督管理部门予以核准

答案:错二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

答案:对对食品、保健食品进行监督管理的部门是各级市场监督管理局

答案:对有《药品经营许可证》就能经营药品

答案:错医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％

答案:对对药学专业的学生来说，药事管理学属于人文素质课，是非专业课

答案:错《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业

答案:不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件###禁止非法收购药品###不得在核准的地址外的场所储存或现货销售药品###不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品与药事管理有关的法律有

答案:《中华人民共和国广告法》###《中华人民共和国价格法》###《中华人民共和国消费者权益保护法》###《中华人民共和国刑法》以下不得作为药品商标注册的情形是

答案:药品的通用名称###药品的功能###药品的用途###药品的原料中药现代化的关键词包括

答案:现代化###国际化###传承###创新从系统的角度，GMP的内容包括

答案:硬件系统###软件系统###人员系统药事管理的重要性表现在

答案:增强本国医药经济在全球的竞争力###建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平###保证人们用药安全有效药品零售连锁企业不能销售的药品包括

答案:第一类精神药品###麻醉药品伦理委员会的组成

答案:非医药相关专业人员###医药相关专业人员###法律专家及来自其他单位的人员###至少由五人组成，并且有不同性别的人员参与进来新的药品不良反应是指药品说明书中（）的药品不良反应。

答案:未载明为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全而实施的规范是

答案:GCP药品生产企业应当（）承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

答案:设立专门机构并配备专职人员承担药品注册技术审评工作的机构是

答案:药品审评中心开办药品零售企业，须经企业所在地()药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

答案:县级以上执业药师资格制度的性质是

答案:职业资格制度新修订的GLP正式实施的时间是

答案:2017年9月1日非处方药的标签和说明书的审批部门是

答案:国家药品监督管理局对于非处方药发布广告的管理描述正确的是

答案:经审批取得广告批准文号后可以在大众传播媒介进行广告宣传药品按批号堆码，垛与地面的间距不得小于10厘米

答案:对精神药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。

答案:错药事管理学是一门时效性非常强的课程

答案:对麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，可以以健康人为受试对象。

答案:错生物等效性试验，简称BE，是指在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中，药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，在可接受范围内。

答案:对国家对药品经营企业实行许可证制度

答案:对药品监督管理是国家药品监督管理部门依法对药品、药事组织及其活动、药品价格进行管理和监督。

答案:错药品流通经营严格应严格按照处方药、非处方药分类管理

答案:对药事管理学科属于社会科学领域,具有社会科学性质

答案:错省级药监部门是药品广告的监督管理机关

答案:错执业药师参加继续教育，实行学分制、项目制和登记制度

答案:对外国人或企业在中国境内可以自行申请商标注册

答案:错二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的下列人员组成（）

答案:临床医学###药学###护理和医院感染管理###医疗行政管理等以下哪些学科的研究方法常常会用在药事管理学的研究中

答案:社会学###管理学###法学###经济学国家实行特殊管理的药品包括

答案:麻醉药品###医疗用毒性药品###精神药品###放射性药品药品召回的责任主体包括

答案:药品使用单位###进口药品的境外制药厂商###药品经营企业###药品生产企业国家基本药物制度对基本药物管理的环节有

答案:遴选###生产###供应严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应

答案:致癌、致畸、致出生缺陷###导致死亡###危及生命###导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤目前，国家药品监督管理部门的英文缩写是

答案:NMPA中药材生产质量管理规范的英文缩写是

答案:GAP我国发明专利权的期限为

答案:20年医疗机构直接接触药品的药学人员，患有下列哪种疾病，不得从事直接接触药品的工作

答案:肺结核第二类精神药品处方印刷用纸为

答案:白色对门诊患者，第二类精神药品一次可开具的处方限量是

答案:不超过7日常用量《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

答案:药品管理行政法规执业药师的注册机构是

答案:省、自治区、直辖市药监局目前，国务院药品监督管理部门的全称是

答案:国家药品监督管理局医疗机构负责处方审核的人员必须是

答案:依法经过资格认定的药学技术人员药品分类管理的首要作用是确保

答案:用药安全以下不属于《药事管理学》课程内容的是

答案:药品价格管理医疗机构配置的制剂可以在一定范围的市场内销售

答案:错药品管理立法是一个系统化和不断完善的过程

答案:对被假冒的商标都是相关公众熟悉的品牌

答案:对中药材生产质量管理规范是强制标准

答案:错《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度的总结

答案:对中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，需经国家中医药管理部门批准

答案:错属于《药事管理学》课程内容的是

答案:药品监督管理###药品生产、经营管理###药品管理立法###医疗机构药事管理哪些情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配置的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

答案:临床急需###自然灾害###突发性公共卫生事件###重大疫情药品生产的“三废”是指

答案:废液###废渣###废气没有许可证生产、销售或配制制剂，应接受的处罚是（）

答案:依法予以取缔###没收药品和违法所得###处以药品货值金额2～5倍罚款###构成犯罪的，追究刑事责任我国实用新型专利权和外观设计专利权的期限为

答案:10年需要经过批签发方能使用的药品是

答案:疫苗不得发布药品广告的是

答案:医疗机构制剂依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

答案:供货单位名称、药品名称、数量、价格、生产厂商、批号麻醉药品和第一类精神药品处方保存年限为

答案:3年对严重或罕见的不良反应需随时报告，必要时可以（）

答案:越级报告中药饮片仓库的温度一般为

答案:不超过20℃使用该药品可能引起严重健康危害的实行

答案:一级召回执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，才可以为病人和自己开具该种处方

答案:错现代药和传统药在我国具有同等的法律地位

答案:对药品的购销行为由企业负责，承担法律责任

答案:对兴奋剂是指能使运动员提高比赛成绩的药品

答案:错省级药品抽验以评价检验为主，国家药品抽验以监督检验为主

答案:错药品生产记录内容包括

答案:剂型###名称###操作步骤###生产日期与批次下列属于违法药品广告的是

答案:含有免费治疗的内容###利用患者的形象和名义进行证明###含有治愈率98%等保证的###含有免费赠送的内容以下说法符合毒性中药饮片生产和经营管理规定的是

答案:毒性饮片应在定点企业生产###严禁从非法渠道购进毒性中药饮片###生产企业应将毒性饮片销往具有毒性中药饮片经营资格的经营企业###包装要有鲜明的毒性药品标识医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要但市场上没有供应的品种，并能在市场上销售。

答案:错药事管理包括宏观和微观两个方面

答案:对医疗用毒性药品的处方1次有效，发药后处方保存两年备查。

答案:对对处方中未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

答案:对根据需要，国家可以对药品生产企业的新药品种设立监测期，时间一般不超过

答案:5年根据我国商标法规定，获准注册的商标应具备的条件是

答案:具有显著特征仿制药是指

答案:仿制与原研药品质量和疗效一致的药品载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量最基本的要求。（）

答案:对采购药品应当建立采购记录。采购中药材和中药饮片的还应当标明产地。（）

答案:对药品的通用名称不得申请为注册商标。（）

答案:对从事中药材验收工作的人员必须取得中药学专业、中专以上学历或或中药学中级以上职称。（）

答案:对药品零售企业质量管理负责人是药品质量的主要责任人。（）

答案:错市场上已有供应的品种不得申报医疗机构制剂。（）

答案:对“补血“、“养胃”、“护肝”等可以申请为药品注册商标。（）

答案:错《药品生产许可证》的正本具有法律效力、副本不具有法律效力。（）

答案:错某个药品是否为中药，关键要看对这个药物的发现和认识是否来自于中医药理论。（）

答案:对国务院药品监督管理部门负责指导全国执业药师注册管理工作。（）

答案:对执业药师是职业准入资格，是从事药学专业工作包括独立开业的准入门槛。（）

答案:对GMP的核心要素是：硬件、软件、人员。（）

答案:对药事管理学是管理学的分支学科。（）

答案:错我国药品监督管理的行政主体是国务院、省级药品监督管理部门，以及设区的市级、县级负责药品监督管理的部门。（）

答案:对根据《药品管理法》，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。（）

答案:对我国的药品生产监督管理体系主要包括（）。

答案:对药品安全信息实行公布制度###对药品质量进行监督检查###对药品质量进行抽查检验###对药品生产质量管理规范等情况进行检查根据《药品管理法》，除了特殊管理的药品，下列药品中，（）也有严格的管理要求。

答案:含特殊药品的复方制剂###兴奋剂###疫苗合理用药是指（）地使用药品。

答案:安全###经济###有效###适当应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯的是（）。

答案:药品上市许可持有人###医疗机构###药品生产企业###药品经营企业药品应当具备的质量特性是（）。

答案:安全性###稳定性###均一性###有效性根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的（）应当具备执业药师资格。

答案:企业法定代表人###负责处方审核的人员###企业负责人加强处方审查，防止用药差错，需要查的内容包括（）。

答案:查药品###查配伍禁忌###查处方###查用药合理性药品经营的监督检查形式包括（）。

答案:日常抽查###专项检查###跟踪检查应使用淡红色处方用纸的是（）的处方。

答案:第一类精神药品###麻醉药品具有处方权的是（）。

答案:助理执业医师###执业医师药品知识产权的特征包括（）。

答案:专有性###地域性###无形性###时间性对二、三级重点保护野生药材采取的保护措施有（）。

答案:采猎需凭计划###需要办理采伐证或狩猎证###需要持有采药证###不得在禁猎区禁猎期，不得使用禁用工具药品零售企业当执业药师不在岗时，应当停止销售（）。

答案:处方药###甲类非处方药药品商标可以是（）等的组合。

答案:颜色###图形###字母###文字下列药品中，应保存3年的是（）的处方。

答案:麻醉药品###第一类精神药品药品不良反应有（）

答案:A型药品不良反应###C型药品不良反应###B型药品不良反应根据《药品检查管理办法》，负责对药品零售企业、使用单位进行药品检查的是（）。

答案:市县级药品监督管理部门在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求体现的是药品的（）。

答案:有效性生产假药，或者生产劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）

答案:终身禁止从事药品生产活动药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求体现的是药品的（）。

答案:均一性普通处方印刷用纸为（）。

答案:白色主管全国药品注册管理工作的机构是（）。

答案:国家药品监督管理局急诊处方印刷用纸为（）。

答案:淡黄色承担药品不良反应监测及报告与处理主体责任的是（）

答案:药品上市许可持有人药品批准文号中的字母（）代表该药品为中成药。

答案:Z从事药品零售活动，应当经所在地（）以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

答案:县级《中华人民共和国疫苗管理法》的实施时间是（）。

答案:2019年12月1日麻醉药品的生产企业，须经（）审批。

答案:国务院药品监督管理部门普通处方的保存期限是（）。

答案:1年根据药学专业技术职称，职称药师分为（）。

答案:药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用会产生（）的药品。

答案:身体依赖性和精神依赖性药品上市许可持有人在实施一级召回的过程中需要在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

答案:24小时第一类精神药品比第二类精神药品依赖性潜力更大。（）

答案:对药品上市许可持有人依法可以自行经营药品，如果从事药品批发活动，可以无需取得《药品经营许可证》。（）

答案:对药品上市许可持有人依法可以自行经营或委托经营药品。（）

答案:对持有人可以自行生产经营药品，也可以委托生产经营药品。（）

答案:对核发《医疗机构制剂许可证》的是国务院药品监督管理部门。（）

答案:错药物滥用是指人们反复、大量的使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。（）

答案:对药事管理学是应用社会科学原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的学科，是药学科学的重要组成部分。（）

答案:对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）

答案:对药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（）

答案:对持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。但从事药品批发活动，无需取得药品经营许可证。（）

答案:对药品上市许可持有人依法可以自行生产或委托生产药品。（）

答案:对药品注册证书可以转让也可以撤销。（）

答案:对药品应规定有适应症或功能主治，以及用法用量。（）

答案:对除药品质量原因外，药品零售企业的药品一经售出，不得退换。（）

答案:对对药品质量进行抽查检验可以收取一定费用。（）

答案:错现行版《药品注册管理办法》强化了药物临床试验的过程管理。（）

答案:对涉及药品的全部事项与活动就是药事。（）

答案:对药品广告审查不得委托其他行政机关具体实施。（）

答案:错我国的药品管理围绕着一个中心，即以药品为中心。（）

答案:错国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。（）

答案:对药品监督管理是国家政府的行政机关，依法对（）等进行的管理和监督。

答案:药事活动###药品###药事组织###药品信息持有人不得委托生产的药品包括（）。

答案:麻醉药品、精神药品###医疗用毒性药品###血液制品###药品类易制毒化学品处方药广告只能在（）共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

答案:国务院药品监督管理部门###国务院卫生行政部门从事疫苗生产活动应当具备的条件包括（）。

答案:具备适度规模和足够的产能储备###具有保证生物安全的制度和设施设备###符合疾病预防控制需求###经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证以下属于现行版《药品管理法》界定的药品包括（）。

答案:中草药###疫苗.药品管理立法是（）药事管理法律规范的活动。

答案:废止###制定###认可###修订药品质量公告由（）发布。

答案:省级药品监督管理部门###国务院药品监督管理部门药事是指与药品的（）等有关的活动。

答案:生产###经营###研制###使用国务院药品监督管理部门是监督管理（）的行政机关。

答案:化妆品###医疗器械###药品应当从国家基本药物目录中调出情形的是（）。

答案:可被更优的品种替代###药品标准被取消###批准证明文件被撤销###发生严重不良反应以下属于甲类医保药品目录药品特点的是（）,

答案:价格较低###临床首选###全部纳入报销范围，按规定比例报销在下列环节中，医疗机构处方调剂的流程包括（）。

答案:核对###调配###发药###审方药事管理法律体系包括（）等。

答案:法律###部门规章###地方性法规###行政法规根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为（）。

答案:一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的###二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的###三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的根据《药品检查管理办法》，省级药品监督管理部门负责对（）进行药品检查。

答案:药品生产企业###持有人###药品批发企业、零售连锁总部###药品网络交易第三方平台网络药品交易第三方平台具有（）交易服务功能。

答案:生成订单###网上查询###网上支付###配送管理国家基本药物是（）的药品。（）

答案:剂型适宜，价格合理###适应基本医疗卫生需求###能够保障供应###公众可公平获得以下关于中药饮片管理的内容，正确的是（）

答案:中药饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质###中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗###中药饮片应存放于专库###中药饮片一律凭处方销售药品标准是（）共同遵守的法定依据。

答案:药品检验机构###药品监督管理部门###药品生产、经营企业###药品使用单位保障受试者权益的主要措施是（）。

答案:受试者同意并签署知情同意书###经过伦理委员会负责国家药品标准管理的是（）。

答案:国家药品监督管理局防止污染、混淆和差错，使药品能安全、质量可控。就要具体考虑（）五大方面。

答案:人、机、料、法、环执业药师资格考试属于（）

答案:职业资格准入考试《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前（）内，向原发证机关申请换发。

答案:6个月执业药师注册的有效期为（）。

答案:5年中药饮片由（）履行上市许可持有人的相关义务。

答案:生产企业专利制度是一种（）制度。

答案:法律制度II期临床试验最低病例数的要求是（）。

答案:100例《中国药典》通常（）年一版。

答案:5在药品条件的环节中，可以由药士完成的是（）。

答案:调配我国的药品指的是（）药品。

答案:人用国家对基本药物目录实行动态管理、原则上（）调整一次。

答案:3年药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的表述，正确的是（）

答案:申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业药事管理学科具有（）性质。

答案:社会科学国家对分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种纳入（）保护。

答案:二级GVP的全称是（）。

答案:药物警戒质量管理规范目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（）。

答案:国家药品监督管理局根据《药品管理法》，承担药品不良反应报告主体责任的是（）。

答案:药品上市许可持有人在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

答案:药品注册证书药品发明专利有（）。

答案:新药物专利###新制备方法专利###药物新用途专利药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。（）

答案:对药品知识产权的种类有（）。

答案:医药商业秘密权###药品专利权###医药著作权###药品商标权药品知识产权具有的特征包括（）。

答案:无形性###专有性###时间性###地域性申请注册的商标应当有显著特征，便于识别。（）

答案:对处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。（）

答案:错以下药品中不得发布广告的是（）

答案:医疗机构制剂###停止或禁止生产、销售、使用的药品###军队特需药品###特殊管理的药品国务院药品监督管理部门在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并核准。（）

答案:错《互联网药品信息服务资格证书》的审核和发放部门是（）。

答案:省级药品监督管理部门在药品信息化追溯体系建设中，负责制定技术标准的是国家工业和信息化部。（）

答案:错执业药师应当遵守《执业标准》和《业务规范》，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。（）

答案:对根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的（）应当具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格。

答案:质量受权人###质量管理负责人###生产管理负责人报考职称药师的专业条件是取得（）专业的专业技术人员。

答案:药学###中药学负责执业药师注册工作及其相关监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。（）

答案:错经营（）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

答案:甲类非处方药###处方药申请专利保护的中药品种，不适用中药品种保护条例。（）

答案:对中药配方颗粒的质量监管纳入中成药管理范畴。（）

答案:错道地中药材是指（）的中药材。

答案:产在特定地域###与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定###具有较高知名度###经过中医临床长期应用优选出来实施中药材生产质量管理规范的意义是（）。

答案:有利于中药资源保护和可持续利用###为药监部门进一步加强中药监督管理提供法律保