奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案

分发号:

冻干粉针车间

空调自控系统

验证方案

方案号：

验证地点：______________

江苏奥赛康药业有限公司

验证方案的审批:

方案起草:

部门签名日期

方案审核:

部门签名日期

方案批准:

职务签名日期

质量受权人

目录

一、验证目的

二、验证范围

三、验证小组人员名单及职责

四、参考文献资料

五、验证所用主要设备、检测仪器

六、验证所用文件及培训

七、验证内容

设备描述

安装确认(IQ)

运行确认(0Q)

性能确认(PQ)

八、验证异常情况分析及处理

九、验证结果分析及处理

十、拟定再验证周期

一、验证目的

通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明103车间所安装的空

调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工

艺使用要求。

二、验证范围

本方案适用于冻干粉针103车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。

三、验证小组人员名单及职责

姓名部门/岗位验证小职责

组职务

耿恒海设备安全部部长组长方案及报告的审核

杭从荣103车间/主任副组长按方案要求组织实施

张欢工程部/工程师组员方案的起草及验证报告的汇总

袁园质量保证部/QA主管组员方案实施过程的监督

冯雪质量保证部/QA组员负责相关文件的确认

徐琨人力资源部/培训主管组员按方案组织人员培训

徐明荣103车间/设备主任组员按验证方案实施验证

鲁健103车间/设备员组员按验证方案实施验证

陈益萌设备安全部/设备员组员按验证方案实施验证

四、参考文献资料

4.1相关设备使用说明书（包括验证设备）

4.2《药品生产验证指南》（2003版）

4.3《药品生产质量管理规范》（2011版）

4.4联邦法规（CFR）21,第11部分：电子记录、电子签名

4.5IEC电气行业标准

4.6GAMP4（GoodAutomatedManufacturingPractices）

五、验证所用主要设备、检测仪器确认

5.1确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证

或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。

5.2确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其

是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附

表1中。

5.3可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定，并在有效期内。

验证用主要设备、检测仪器确认表附表1

设备名称检定或验证日期有效日期证书编号编号结果是否符合

风速仪是（），否（）

数字温湿度计是（），否（）

数字微压差计是（），否（）

偏差说明：结论：

确认人/日期：复核人/日期：

六、验证所用文件及培训确认

6.1文件确认

6.1.1确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并

被批准有效。

6.1.2确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表2中。

613可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。

文件确认统计表附表2

文件名称文件编号批准日期结果是否符合

冻干粉针103车间空调自

是（），否（）

控系统验证方案

冻干粉针103车间空调自

是（），否（）

控系统标准操作规程

偏差说明：结论：

确认人/日期：复核人/日期：

6.2培训确认

6.2.1确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培

训。

6.2.2确认方法:检查实施人员的培训档案,记录下实施人员接受验证方案及相关SOP

培训的日期。

6.2.3可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。

文件培训确认统计表附表3

文件名称培训日期培训讲师结果是否符合

冻干粉针103车间空调自控

是（），否（）

系统验证方案

冻干粉针103车间空调自控

是（），否（）

系统标准操作规程

验证指南（2003）第六章：计

是（），否（）

算机系统验证

偏差说明结论

确认人/日期复核人/日期

七、验证内容

7.1设备描述：

7.1.1系统基本信息

系统名称：空调自控系统

系统集成商：

软件供应商：

硬件供应商：、、

7.1.2用途：

本系统通过计算机系统及相应的控制软件实现对空调送风机组、排风机组、电动

风阀等硬件设备的自动启停，并依据设定好的温湿度参数对冷、热水及蒸汽阀门实现

自动PID调节，以达到对各洁净区温湿度自动控制的目的。通过本系统的使用不仅能

够对温湿度实现自动控制及硬件设备的自动启停，同时能够对重要房间的压差、现场

温湿度以及系统的初中效进行实时监控，达到降低人力成本，防止人为差错的目的。

7.1.3系统原理：

7.1.3.1模式划分：系统共分为3种运行模式，正常运行模式（RUN）：空调送风机组、

排风机组以设定好的频率运行，新风阀、回风阀、排风阀等风阀以调试好的开度开启；

值班运行模式（ORD）：空调送风机组以设定好的值班运行频率运行，排风机组停止

运行，新风阀正常开启、排风阀关闭；消毒模式（DIS）：空调机组以设定好的消毒

频率运行，新风阀与排风阀全部关闭，排风机组停止运行，消毒结束后，空调机组正

常送风频率运行，新风阀全开，回风阀关闭，消毒风机启动，系统实现全新风置换。

7.1.3.2温湿度控制：系统分为夏季及冬季两种控制模式，夏季模式主要是空气除湿,

通过安装于空调送风机组内的露点温度探头控制机组一段表冷进水量，达到减少空气

中绝对含水量的目的，在通过安装在回风主管上的温湿度探头控制二段表冷的进水量

及加热段的蒸汽流量达到控制送风区域温湿度的目的。冬季模式主要是空气加湿，温

度控制原理基本与夏季相同，湿度主要是通过蒸汽加湿器自动控制。

7.1.3.3压差监控：控制系统在两个洁净空调送风系统中各选取了几个典型功能间对

其进行室内微压差进行实时监控，洗瓶灭菌间等压差易波动的房间设置了压差与排风

联动控制系统，实现该功能间压力的实时自动控制。

7.1.3.4其它状态监控：本系统还对空调送风机组运行频率、排风机组启停、风阀的

开度、水阀的开度、送风机组的初中效压差、系统送风风速、系统总送风量、回风风

速、回风风量、送风温湿度等参数及设备状态通过模拟量或开关量信号实现实时监控。

7.2安装确认(IQ)：

目录

7.2.1文件资料确认

7.2.2系统主要部件确认

7.2.3仪器、仪表安装确认

7.2.4安装竣工图纸确认

7.2.10安装确认结果评价

7.2.1文件资料确认

7.2.1.1确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使用要求。

7.2.1.2确认方法：检查开箱验收记录及随机资料，记录随机到货的设备使用说明书、

主要部件使用说明书、相关图纸、合格证书等于附表4中，并对相关文件的内容进行

必要的核对。

7.2.1.3可接受标准：使用说明书详细齐全、图纸（包括安装及电气图纸）能够正确

反映系统的实际状况。

文件确认表附表4

序号资料名称份数存放处结果是否符合

1软件操作手册是（），否（）

2各部件合格证是（），否（）

3P&ID图是（），否（）

4I/O点表是（），否（）

5安装竣工图是（），否（）

6系统硬件说明书是（），否（）

7程序原代码是（），否（）

8培训计划是（），否（）

9售后服务协议是（），否（）

10仪器仪表清单是（），否（）

偏差说目结论

确认人/日期复核人/日期

7.2.4系统主要部件确认

7.2.4.1确认目的：确认系统的主要附件及相关部件符合设备定货要求。

7.2.4.2确认方法：检查各部件的规格型号及相关参数，将结果记录于附表5中。

7.2.4.3可接受标准：品牌及规格型号符合要求，设备参数能够满足工艺使用要求。

设备主要部件确认表附表5

序号检查内容合同要求结果是否符合

1系统控制软件是（），否（）

2主控制计算机是（），否（）

3DDC控制器是（），否（）

4PID调节阀及执行器是（），否（）

5风管温湿度传感器是（），否（）

6室内温湿度传感器是（），否（）

7微压差传感器是（），否（）

8压差报警开关是（），否（）

9I/O扩展模块是（），否（）

10风速传感器是（），否（）

偏差说⑸i结论

确认人/日期复核人/日期

7.2.3仪器、仪表安装确认

7.2.6.1确认目的：确认设备配套安装的仪器仪表能够满足设备的使用要求。

7.2.6.2确认方法：检查各配套安装的仪器仪表的规格及量程，并检查其检定证书,

确认所配套安装的仪器仪表经过检定并且合格，将结果记录于附表6.1-6.4中。

7.2.6.3可接受标准：各配套安装的仪器仪表符合设备使用要求。

JK1-B1系统仪器、仪表安装确认表附表6.1

序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合

1新风温湿度传感器是（），否（）

2表冷后温度传感器是（），否（）

3送风温湿度传感器是（），否（）

4回风温湿度传感器是（），否（）

5送风风速传感器是（），否（）

6回风风速传感器是（），否（）

7洗瓶间压力传感器是（），否（）

8称量间相对压差是（），否（）

9配碳间相对压差是（），否（）

10称量间温湿度是（），否（）

11洁净走道温湿度是（），否（）

12物料间温湿度是（），否（）

偏差说2i:结论：

确认人/日期：复核人/日期：

JK1-B2系统仪器、仪表安装确认表附表6.2

序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合

1新风温湿度传感器是（），否（）

2表冷后温度传感器是（），否（）

3送风温湿度传感器是（），否（）

4回风温湿度传感器是（），否（）

5送风风速传感器是（），否（）

6回风风速传感器是（），否（）

7灌装与洗瓶间压差是（），否（）

8轧盖与缓冲压差是（），否（）

9灌装间温湿度是（），否（）

10无菌走道温湿度是（），否（）

11轧盖间温湿度是（），否（）

偏差说明：结论：

确认人/日期：复核人/日期：

K1-B1系统仪器、仪表安装确认表附表6.3

序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合

1新风温湿度传感器是（），否（）

2回风温湿度传感器是（），否（）

3送风风速传感器是（），否（）

4包装A区温湿度是（），否（）

5包装B区温湿度是（），否（）

偏差说明：结论：

确认人/日期：复核人/日期：

K1-B2系统仪器、仪表安装确认表附表6.4

序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合

是（），否（）

1回风温湿度传感器

2灯检后存放温湿度是（），否（）

偏差说⑸i:结论：

确认人/日期：复核人/日期：

K1-B3系统仪器、仪表安装确认表附表6.5

序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合

1新风温湿度传感器是（），否（）

是（），否（）

2回风温湿度传感器

3送风风速传感器是（），否（）

4冻干机房温湿度是（），否（）

5灯检间温湿度是（），否（）

偏差说明：结论：

确认人/日期：复核人/日期：

7.2.4安装竣工图纸确认

7.2.9.1确认目的：确认系统安装完成后所制作的竣工图与现场实际情况吻合，便于

今后的维修。

7.2.9.2确认方法：检查设备的安装竣工图及原设计图，对比之间的差异，并根据现

场实际情况进行核对，将检查结果记录于附表7中。

7.2.9.3可接受标准：设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装情况。

安装竣工图纸确认表附表7

序号检查内容可接受标准结果是否符合

1电气柜接线竣工图已审核是（），否（）

2管道布线竣工图已审核是（），否（）

3I/O点表竣工图已审核是（），否（）

4竣工施工资料

偏差说目1:结论：

确认人/日期：复核人/日期：

7.2.10安装确认结果评价

口执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合IQ的验收标准。

口执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合IQ的验收标准。

口执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合IQ的验收标准，必须进行相

关整改。

姓名：（103车间）日期

姓名：（设备安全部）日期

姓名：（质量保证部）日期

7.3运行确认（0Q）

目录

7.3.1安装确认完成情况检查

7.3.2I/O信号确认

7.3.3系统安全性确认

7.3.4报警功能确认

7.3.5联锁功能确认

7.3.6数据采集、传输准确性确认

7.3.6数据存储及报表确认

7.3.6运行确认结果评价

7.3.1安装确认完成检查

确认内容可接受标准确认方法结果是否符合

安装确认报告已检查相关的确认

IQ确认是（），否（）

完成并签发的文件

结论：

偏差说明：

确认人/日期：复核人/日期：

7.3.2I/O信号确认

7.3.2.1确认目的：确认系统内各I/O信号动作正常，包括AI\DI\AO\DO各功能点。

7.3.2.2确认方法：在操作主机上手动操作各AO\DO操作点，检查各执行元件的AI

及DI的显示状态。

7.3.2.3可接受标准：AO/DO手动输入有效，同时各AI/DI点能够正常显示。

JK1-B1系统I/O确认表附表8.1

I/O信号

序号仪器仪表名称结果是否符合

AIA0DIDO

1新风温度☆是（），否（）

2新风湿度☆是（），否（）

3表冷后温度☆是（），否（）

4送风温度☆是（），否（）

5送风湿度☆是（），否（）

6回风温度☆是（），否（）

7回风湿度☆是（），否（）

8送风风速☆是（），否（）

9回风风速☆是（），否（）

10洗瓶间压力☆是（），否（）

11称量间相对压差☆是（），否（）

12配碳间相对压差☆是（），否（）

13称量间温度☆是（），否（）

14称量间湿度☆是（），否（）

15洁净走道温度☆是（），否（）

16洁净走道湿度☆是（），否（）

17物料间温度☆是（），否（）

18物料间湿度☆是（），否（）

19初效过滤器压差☆是（），否（）

20前中效过滤器压差☆是（），否（）

21后中效过滤器压差☆是（），否（）

22送风防火阀状态☆是（），否（）

23回风防火阀状态☆是（），否（）

24新风风阀设定☆是（），否（）

25新风风阀反馈☆是（），否（）

26回风风阀状态☆是（），否（）

27送风风机频率设定☆是（），否（）

28送风风机频率反馈☆是（），否（）

29PJ1-1风机启停☆是（），否（）

30PJ1-1风机状态☆是（），否（）

31PJ1-1风机风阀启停☆是（），否（）

32PJ1-1风机风阀状态☆是（），否（）

33PJ1-2风机启停☆是（），否（）

34PJ1-2风机状态☆是（），否（）

35PJ1-2风机风阀启停☆是（），否（）

36PJ1-2风机风阀状态☆是（），否（）

37PJ1-3风机启停☆是（），否（）

38PJ1-3风机状态☆是（），否（）

39PJ1-3风机风阀启停☆是（），否（）

40PJ1-3风机风阀状态☆是（），否（）

41PJ1-4风机启停☆是（），否（）

42PJ1-4风机状态☆是（），否（）

43PJ1-4风机风阀启停☆是（），否（）

44PJ1-4风机风阀状态☆是（），否（）

45PJ1-5风机启停☆是（），否（）

46PJ1-5风机状态☆是（），否（）

47PJ1-5风机风阀启停☆是（），否（）

48PJ1-5风机风阀状态☆是（），否（）

49消毒风机启停☆是（），否（）

50消毒风机状态☆是（），否（）

51消毒风机风阀启停☆是（），否（）

52消毒风机风阀状态☆是（），否（）

53前表冷水阀设定☆是（），否（）

54前表冷水阀反馈☆是（），否（）

55后表冷水阀设定☆是（），否（）

56后表冷水阀反馈☆是（），否（）

57加热蒸汽阀阀设定☆是（），否（）

58加热蒸汽阀阀反馈☆是（），否（）

59加湿蒸汽阀设定☆是（），否（）

60加湿蒸汽阀反馈☆是（），否（）

偏差说明：结论：

确认人/日期：复核人/日期：

JK1-B2系统I/O确认表附表8.2

I/O信号

序号仪器仪表名称结果是否符合

AIA0DIDO

1新风温度☆是（），否（）

2新风湿度☆是（），否（）

3表冷后温度☆是（），否（）

4送风温度☆是（），否（）

5送风湿度☆是（），否（）

6回风温度☆是（），否（）

7回风湿度☆是（），否（）

8送风风速☆是（），否（）

9回风风速☆是（），否（）

10轧盖与缓冲压差☆是（），否（）

11灌装与洗瓶压差☆是（），否（）

12灌装间温度☆是（），否（）

13灌装间湿度☆是（），否（）

14无菌走道温度☆是（），否（）

15无菌走道湿度☆是（），否（）

16轧盖间温度☆是（），否（）

17轧盖间湿度☆是（），否（）

18初效过滤器压差☆是（），否（）

19前中效过滤器压差☆是（），否（）

20后中效过滤器压差☆是（），否（）

21送风防火阀状态☆是（），否（）

22回风防火阀状态☆是（），否（）

23新风风阀设定☆是（），否（）

24新风风阀反馈☆是（），否（）

25回风风阀状态☆是（），否（）

26送风风机频率设定☆是（），否（）

27送风风机频率反馈☆是（），否（）

28PJ2-1风机启停☆是（），否（）

29PJ2-1风机状态☆是（），否（）

30PJ2-1风机风阀启停☆是（），否（）

31PJ2-1风机风阀状态☆是（），否（）

32PJ2-2风机启停☆是（），否（）

33PJ2-2风机状态☆是（），否（）

34PJ2-2风机风阀启停☆是（），否（）

35PJ2-2风机风阀状态☆是（），否（）

36PJ2-3风机启停☆是（），否（）

37PJ2-3风机状态☆是（），否（）

38PJ2-3风机风阀启停☆是（），否（）

39PJ2-3风机风阀状态☆是（），否（）

40消毒风机启停☆是（），否（）

41消毒风机状态☆是（），否（）

42消毒风机风阀启停☆是（），否（）

43消毒风机风阀状态☆是（），否（）

44前表冷水阀设定☆是（），否（）

45前表冷水阀反馈☆是（），否（）

46后表冷水阀设定☆是（），否（）

47后表冷水阀反馈☆是（），否（）

48加热蒸汽阀阀设定☆是（），否（）

49加热蒸汽阀阀反馈☆是（），否（）

50加湿蒸汽阀设定☆是（），否（）

51加湿蒸汽阀反馈☆是（），否（）

偏差说明：结论：

确认人/日期：复核人/日期：

K1-B1系统I/O确认表附表8.3

I/O信号

序号仪器仪表名称结果是否符合

AIA0DIDO

1新风温度☆是（），否（）

2新风湿度☆是（），否（）

3回风温度☆是（），否（）

4回风湿度☆是（），否（）

5送风风速☆是（），否（）

6包装A区温度☆是（），否（）

7包装A区湿度☆是（），否（）

8包装B区温度☆是（），否（）

9包装B区湿度☆是（），否（）

10初效过滤器压差☆是（），否（）

11前中效过滤器压差☆是（），否（）

12后中效过滤器压差☆是（），否（）

13送风防火阀状态☆是（），否（）

14回风防火阀状态☆是（），否（）

15新风风阀设定☆是（），否（）

16新风风阀反馈☆是（），否（）

17回风风阀状态☆是（），否（）

18送风风机频率设定☆是（），否（）

19送风风机频率反馈☆是（），否（）

20PIT风机启停☆是（），否（）

21P1-1风机状态☆是（），否（）

22PIT风机风阀启停☆是（），否（）

23PIT风机风阀状态☆是（），否（）

24P1-1A风机启停☆是（），否（）

25P1-1A风机状态☆是（），否（）

26P1-1A风机风阀启停☆是（），否（）

27PITA风机风阀状态☆是（），否（）

28表冷水阀设定☆是（），否（）

29表冷水阀反馈☆是（），否（）

30加热蒸汽阀阀设定☆是（），否（）

31加热蒸汽阀阀反馈☆是（），否（）

32加湿蒸汽阀设定☆是（），否（）

33加湿蒸汽阀反馈☆是（），否（）

偏差说明：结论

确认人/日期：复核人/日期：

K1-B2系统I/O确认表附表8.4

I/O信号

序号仪器仪表名称结果是否符合

AIAODIDO

3回风温度☆是（），否（）

4回风湿度☆是（），否（）

6灯检后存放间温度☆是（），否（）

7灯检后存放间湿度☆是（），否（）

10初效过滤器压差☆是（），否（）

28表冷水阀设定☆是（），否（）

29表冷水阀反馈☆是（），否（）

偏差说明：结论

确认人/日期：复核人/日期：

K1-B3系统I/O确认表附表8.5

I/O信号

序号仪器仪表名称结果是否符合

AIA0DIDO

1新风温度☆是（），否（）

2新风湿度☆是（），否（）

3回风温度☆是（），否（）

4回风湿度☆是（），否（）

5送风风速☆