GCP临床实验管理系统需求方案

GCP临床实验管理系统需求方案通过对机构管理、临床试验项目和伦理相关工作的全程信息化，实现对临床试验全流程、全方位的高效管理，实时查询了解各个临床试验项目的进度及其试验的相关信息，对各专业临床试验实施规范化、标准化、专业化、系统化、流程化管理；清晰的了解参与临床试验受试者的各种信息，准确无误的对受试者进行合理的临床试验分配，切实保护受试者权益；提高临床试验机构、专业科室、伦理等各个部门的工作效率，把各部门的工作及流程合理的统筹、分配、协作；为临床试验机构的决策提供可靠的、全面的数据支持；帮助临床试验机构及时发现并协调处理好问题，全面提高临床试验质量，提升我院临床科研水平。其中定量项目绩效指标评价内容为：1、药物临床试验信息化管理系统上线；2、实现对药物临床试验项目100%的线上管理；3、实现对药物临床试验项目100%的线上伦理审查。系统配置项目审批工作流配置（立项审批流程、合同审批流程、人遗办资源审批流程、SMO合同审批流程、补充协议审批流程，流程需要能够按照不同的人审查不同的科室来配置）。能够设置个人电子签名，设置完成以后能在系统中使用。其他配置包括药物条码配置、质控模板配置、项目经费类型、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料清单配置，同时能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性。项目文件夹配置：支持按照项目类型自定义项目文件夹模板。项目递交材料配置：按照项目的执行流程规定，来自定义立项、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料，同时有要求的文档能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性。机构系统与伦理系统需实现关联配置，允许机构系统选择对应的伦理系统进行关联，但是个人的培训和简历信息需要能够共享，一个人如果同时在机构又在伦理，个人简历信息只需要录入一次。系统允许机构自定义项目类型，需要包括：药物临床研究、医疗器械临床研究、体外诊断试剂临床研究、真实世界研究。项目全流程管理能够满足机构对立项申请、合同审查（主合同、SMO合同、补充协议）、伦理审查（初始审查、跟踪审查）、人遗办资源审查、启动会审查、结题审查等审查流程的管理要求。每个流程所需要的资料、信息需要允许机构按照项目类型来进行设置项目编号需要能够配置生成规则，自动生成规则需要支持：年份+项目类型首字母（要支持自动获取项目类型，然后自动取值YW\QX\YQ\KY\QT）+三位顺序号，每年都重新取值。立项管理立项需要分成两个阶段：咨询阶段、正式立项阶段，咨询阶段的审批流程设定为：CRA/SSU-机构（秘书&主任）-PI-机构秘书，项目咨询CRA递交后，要能自动根据填写的内容，在递交给机构和PI时自动生成“新项目申请调研表”。CRA能够在系统中进行工作交接，可以将项目交接给另外一个CRA来负责。实现项目在线受理及审批，受理时对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，且状态能够一直保留，直到文档审核合格；需支持校验所有立项文档是否合格，如果有文档没有校验或者文档不合格，需要能给出提示；审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步。能够按照医院要求单独配置立项审批流程，并且能够根据医院流程的调整做灵活配置。实现机构与申办方的在线信息交互，立项过程中的任何问题能够及时反馈给申办方，并保证过程中能够及时完善和补充项目所需要的材料。人遗办资源管理能够按照组长单位和非组长单位来配置人遗办资源的审核流程以及每一步所需要的信息、表单及资料清单。满足CRA按照配置好的流程进行资料递交，机构按照提交的信息进行审核。能够按照项目来进行人遗办信息的汇总和表格打印。项目启动系统能够智能检测项目是否符合启动条件，能够智能化检测启动会要求的审查资料，同时，能够实现对启动会流程的配置及资料的审批。CRA进行项目启动会申请，待机构审核以后，自动形成启动会日程安排表。按照启动会要求进行岗位职责设置，同时，允许PI在线进行分工授权操作，启动会议召开完成后，能够自动生成项目的分工授权表。组织管理岗位职责管理：配置机构、研究科室参与项目的不同的岗位，同时，允许给每个岗位分配详细的权限。机构系统管理员或者经过授权的用户可以对此进行设置，维护各角色；可以对每个角色进行功能赋权，分级授权，严格控制每一个角色的系统权限。满足对CRC及SMO组织管理：对本院的CRC、SMO组织及负责的项目的管理。人员管理：能够按照分配的权限来管理本部门或者本组织的人员信息，包括人员的账号信息，人员的简历信息，人员的角色配置，人员的密码重置；牵涉到人员变动时，需要能够允许人员的工作进行一键交接，避免人员变动后工作不知道如何处理，还有哪些工作需要处理；个人登录系统后，用户能管理个人的基本信息、账号信息以及个人简历信息，同时个人可以在系统中设置个人的签名信息。能够了解到整个机构所有科室在研的以及结题的所有项目的信息及进展情况，能够根据部门的需求，随时定义自己需要的统计报表。实时提醒：项目过程中的信息交互都能够及时通知到机构或者申办方，方便大家实时了解和掌握项目过程中的信息。GCP培训与考核满足人员针对院内的GCP培训、或者个人在院外参与的GCP培训；允许批量导入参与培训的人员名单、证书（培训证书的批量导入，要支持扫描件），并且通过培训证书自动关联到培训人员，培训记录能够自动关联到个人简历的培训经验当中，自动更新个人简历。支持自定义配置考试题库、考试试卷等，在线安排考试（分配试卷、考试时间、参考人员），系统自动打分，同时允许在线发放培训证书。各科室人员GCP培训管理及相关证书的上传，同时进行快过期提醒。通讯录管理允许机构管理合作的CRO、申办者、SMO等公司及人员，系统可以从项目中自动汇总出通讯录信息，可以找到参与人员的联系方式。项目中心能够查询机构所有的项目，包括项目的基本信息。支持机构对CRC、CRA等关键执行人进行调整，允许机构对项目状态进行调整。在项目中心，允许机构按照当前项目的实际情况来设置每一个项目的优先级别，机构可以按照需要来调整需要显示的内容。文档管理办公室文档管理：能够按照机构要求来自定义文档管理目录，并且能给每一个目录单独配置权限。文件柜管理：通过文件柜关联线上、线下的文档，能够清楚目前机构的文件柜的数量，摆放位置，每个柜子的文件存储情况。项目文档查询：能够实时调阅每一个项目的归档文件的信息。统计查询项目信息汇总统计：能够按照机构的要求来实时导出项目的各种信息，并且导出信息需要能够按照机构的要求来进行自定义配置。研究者参与项目统计：能够实时统计出各研究者曾经参与的项目数，以及在研的项目数，为机构决策提供最基础的信息。项目合同统计：能够按照项目、按照合同等来统计出机构审核的合同信息，并且能够实时导出。项目导出：支持导出每个项目的方案摘要，需要支持导出项目是否配置访视方案。方案解读方案解读：支持医学专家上传解读好的临床试验项目方案，方便项目执行人员能够及时了解方案信息及情况，系统支持word格式的文档导入。项目人员管理包括对项目人员的分配、人员的授权、人员简历的自动生成、以及项目执行过程中的人员调整、任务交接，为了确保系统的合法合规，所有的操作都需要保留操作痕迹。访视方案配置能够按照项目方案在系统中设置出和方案同样的受试者访视计划，包括每次访视的日期、检验检查项、访视任务、CRC工作任务等。配置完成后能够生成受试者的访视计划、CRC的工作日历，同时，能够在方案执行时，能够实时提醒到研究者、CRC。支持研究病历的配置：机构可以配置通用模板，在每个项目中可以按照项目要求单独配置项目模板，包括：知情同意过程（地点，时间，谈话医生，任务，内容，知情同意版本）、筛选表单（既往史、入排标准）、入组过程、访视过程表单、访视关键信息采集配置等，并按照不同的项目可以自定义配置表单内容。受试者访视能够提供研究者、CRC个人访视日历，同时对当日访视任务要能分类提醒；允许研究者、CRC按未按时访视、超窗访视的受试者进行分类查找;体现知情过程：要能按照方案进行动态配置，配置如知情同意地点、时间、谈话医生、任务、内容、知情同意版本等信息;知情模板：×年×月×日×时×分，在××科门诊/病房/GCP受试者接待室，研究者×××向受试者×××详细讲解“×××项目名称及编号”，介绍该临床研究的试验目的、过程、试验药物×××、受试者可能的受益和风险，以及受试者需要配合的具体事项等；体现筛选过程：筛选期要收集的信息能够自定义配置，筛选期是一个过程，在筛选访视中，应该要有入排的表单能够实现，在筛选访视中要让研究者能填写判断，筛选期内要收集既往史等信息；体现访视过程：访视中要收集的信息要能够自定义配置，在整个访视过程中需要收集受试者的详细信息，要能够在系统中体现这一个过程；针对重点的受试者，可以设置成关注对象，日后可进行重点跟进；支持按照项目要求配置项目要收集的一些关键数据信息，系统可以提前配置好，在项目执行过程中可以让CRC按照要求进行收集；数据留痕：访视过程中记录的所有信息、修改的所有信息，都需要留下痕迹。受试者管理包括受试者基本信息管理、受试者访视信息的采集、受试者访视数据管理；受试者-病历信息要按行业病历模板体现：现病史、既往病史、过敏史、家族史；支持受试者所有信息的一键导出（PDF文件），包括：基本信息、知情信息、入组信息、筛选信息、访视信息等。质量控制满足三级质控的要求，可以按照机构实际要求进行配置；质控需要包括启动、中期、药物和结题等不同的类型；质控模板配置：能够自定义配置质控层级、自定义配置每一个质控单模板；允许CRC或者研究者提前进行质控预约，并且能自动生成质控工作计划；在质控过程中发现的问题，可以进行问题的分类，同时能够问题分配指定的责任人，并通知到责任人，质控人员可以将质控报告和质控问题通过邮件的方式发送给对应的人员，质控人员可以对质控报告进行归档，归档后的质控报告会自动存储到项目文档中心的指定位置；针对一些长期积累的比较麻烦的问题，可以建立专家会议，组织专家来进行集中会诊；系统支持质控表单的修改留痕。合同管理机构需要有合同管理模块，统计每个项目最终版本合同信息；需要包含对主合同、SMO合同、补充协议等进行统一的管理，要求申办方按照机构要求来递交合同材料，填写合同相应信息，同时机构人员可以在线进行合同审核；CRA申请合同时需要能够填写：收据或者增值税普票，需要后续项目每次付款，都能很明显的自动提醒，是否需要开票；在合同谈判时，约定了要开发票的客户，在机构确认已收款后，自动进入到待开票列表；在待开票列表中自动能够带出来合同附件；合同完成之后，系统可以自动发邮件和短信，提示CRA，同时，合同完成之后，需要有通知功能，可以在流程中设置，要通知哪些人或者哪些角色。费用管理按照机构的要求自定义各种费用类型，包括收入类型、支出类型等，付款类型支持：首笔款、中期款（第N次）、尾款；费用审批流程设置：按照不同的费用类型来设置不同的审批流程；申办方打款：申办方的付款提交给机构审核后，该笔费用能自动转换成机构的内部收入；费用预支、冲账管理：能够提前申请费用预支，一个项目可以申请多次，多次预支申请可以分一次或者多次进行冲账；研究者费用发放：由机构、PI配合来实现对研究者费用的发放管理；受试者费用报销：按照医院管理要求，实现受试者补助、检验检查费的在线申请、发放管理；费用审批：提交的各项款项申请都可以设置审批流程；退审：审核通过后的费用，由于实际情况的需要，可以允许退回重新修改提交；费用审批流程：申办者打款、机构内部收支管理、研究者经费申请都可以设置单独的审批流程，实现在线审批，支持与院内OES系统对接。试验用药品管理系统支持中心药房管理、科室药房等不同的管理模式，同时，满足对药物的入库管理、处方、出库管理、药物监测管理、回收管理、转移管理、退回管理等药物的全流程管理；合并用药、禁用药等注意事项设置：针对每一个项目，能够单独设置项目的注意事项、合并用药、禁用药物等信息，方便在项目执行过程中进行提醒；药物入库支持药物管理员在线填报，同时也支持CRA在线申请，药物管理员对入库信息的在线审核；入库申请单信息需要包括：包装完整度、药物标签、运输方式、运输中介、检验报告、运输温度等信息，同时要求能够实现是否必须填写的控制；能够实现研究者在系统中开处方，并且药物管理员能够审核，按照处方，自动生成待出库的记录，在管理员确认无误后出库；或者药物管理员通过条码扫码后实现出库，药物可以分多次回收，并且记录每次回收的详细信息供查阅，定期把药物退回给申办方，保留完整的退回记录，同时满足对库存药物的直接退回；需要实现对药物近效期管理，实现对近效期药物的自动预警、超过有效期药物的自动隔离，也能满足人工的操作，实现对药房温湿度监测记录填报、药房盘点等的统计功能；药物盘点：可以实现按照项目、按照药物、按照库区来对药物进行统计和盘点。AE/SAE管理配置出完全符合国家要求的AE、SAE表单，发现的SAE能够实时推送给相关各方，允许大家通过平台来进行SAE解读与讨论。结题审查能够按照机构要求配置结题审查流程，以及每一步需要提交的信息及资料。试验档案管理所有的项目文件夹需要根据机构的要求来进行配置以及调整，在项目过程中产生的各种文档需要能够自动归档到项目文档中心，避免人工二次归档，并且归档后的文档需要能够实现在线的阅读；组织内部需要给到项目CRC、CRA的资料，需要有权限控制，仅对本中心CRA、CRC公开；项目文档中心的资料允许批量下载，下载后的资料按照文档归档目录格式保存。伦理申请实现伦理的在线申报：初始审查，修正案审查，严重不良事件审查，年度、定期跟踪审查，不依从、违背方案审查，提前终止试验审查，结题审查；新增伦理申请后，还未递交时，创建人可进行删除操作；伦理递交：CRA申请-PI递交伦理，PI在系统中收到CRA申请可以编辑，然后递交伦理；允许按照初始审查、跟踪审查类型来进行伦理资料的递交，需要递交的资料可以按照项目类型来进行配置，设置时可以填写备注，设置版本号、版本日期；伦理申请递交后，能够通过系统及时了解伦理组织审查的进度、结论。伦理审查实现伦理秘书在线进行伦理受理、主审委员在线进行伦理审查，并且同步打印出来各自所需要的各种表单；允许根据方案、知情分开设置主审，分开选择工作表，分开来进行审查，一位主审“待审查项目”里面可以一次只填写“方案审查工作表”或“知情同意审查工作表”，也可以同时填写两个表格，需要确保系统中能够清晰明了；待审查项目，在审查窗口期内为委员提供提前审查材料的窗口，同时，也可以放开修改权限允许被审查项目的递交人在这过程中修改材料；主审委员登录系统后，能够及时了解分配给自己的主审任务，并且可以查阅其他主审的审查意见，在审查过程中可以完成主审工作表的填写任务，并且实现在线的电子签名，同时，打印主审工作表，如果有多个表，下载时要能单个表格下载，主审有2个表要填的时候，如果只填写了一个，要能区分是否所有的表都填写完成了；主审审查时需要能够看到项目基本信息，项目递交材料，其他主审意见，伦理申请表、主审审查表，主审审查表中项目信息、日期等信息都需要自动带入；每个项目的各类审查及其他备案资料情况可按项目完整呈现，实现各类审查的统计汇总功能，秘书和审查委员可随时查看项目情况；秘书可以实现在线催审，发送短信给主审委员，同时能够重新设置主审、打印伦理申请表、伦理回执、审查工作表；秘书下载已经完成的审查表格时，主审表命名格式是：主审姓名+审查表名称。在线会议会议审查、快速审查：实现在线的会议及快速审查流程管理，秘书在线会议组织伦理会议，参会委员在线审查资料，在线投票表决；在线安排会议：会议安排过程中能够调整参会项目的上会顺序，设置回避人员，能够通过短信、邮件等方式及时通知委员、PI、CRA按时参会；会议议程：能够自定义配置模板，能够自动生成会议议程的内容，允许下载、修改议程内容；在线投票：委员能进入会议对每一个参会项目进行审查和投票，秘书自动收集每个委员针对参会的每个项目的审查意见和投票结果，能够汇总成最终对该项目的审查意见；起草会议记录：能够自定义会议结论模板，能够自动生成会议记录，允许下载、修改内容；在线电子批件：根据会审、快审的结论，及时下发电子批件。其他待年审项目：系统能够定期抓取快到年审期限的项目发送通知，同时也允许手动发送消息提醒；费用管理：实现伦理收入、支出费用的自动统计