药物的质量标准

药物的质量标准第一节概述1．药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

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2．药品质量标准的分类第3页,共17页，2024年2月25日，星期天3．药品质量标准制定的基础：

文献资料的查阅及整理

有关研究资料的了解

4．制订药品质量标准的原则：

安全有效性

先进性

针对性

规范性

第4页,共17页，2024年2月25日，星期天一、名称

外文名（英文名）：按INN命名。

中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，音意对应。

化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《NamenclatureofOrganicChemistry》命名。

第二节药品质量标准的主要内容

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二、性状（一）外观与臭味1.外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。仅用文字对正常的外观性状作一般性的描述。

2.臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂带入的异臭。第6页,共17页，2024年2月25日，星期天

（二）物理常数溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。第7页,共17页，2024年2月25日，星期天1、溶解度测定法准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。第8页,共17页，2024年2月25日，星期天

2.熔点测定法---毛细管测定法：

熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过2℃。

第9页,共17页，2024年2月25日，星期天3.比旋度：

定义

手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。第10页,共17页，2024年2月25日，星期天4.晶型

检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。

检查方法：IR法、X-射线衍射法

示例：无味氯霉素中无效晶型的检查第11页,共17页，2024年2月25日，星期天5.吸收系数的测定法：

E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的

吸收度。

意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂

含量测定中选用E1cm1%值的依据。

仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计，参照中国

药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定

方法进行全面校正。

溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测

定供试品所用的波长附近是否符合要求，不

得有干扰吸收峰。第12页,共17页，2024年2月25日，星期天（三）鉴别

1.鉴别方法的特点：

化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。

仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。

2.鉴别法选用的基本原则：

①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。

②化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～

4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。

③尽可能采用药典中收载的方法。

第13页,共17页，2024年2月25日，星期天（四）检查有效性试验

1．检查项包括：有效性

均一性

纯度要求

安全性

药品的有效性：是以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价。

药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度和释放度的均一性。

安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏性试验、升压或降压物质检查。

纯度要求：主要指对各类杂质的检查及主药的含量测定。第14页,共17页，2024年2月25日，星期天

2．确定杂质检查项目及其限度的基本原则：

（1）针对性对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺，应尽可能多做几项。对特殊杂质或有关物质，应针对工艺及住藏过程，确定1～2个进行研究。对毒性较大的杂质如砷、氰化物等应严格控制。

（2）合理性新药质量标准的研究阶段，检查的项目应尽可能的多做，但在制定该药质量标准的内容时应合理确定。根据生产工艺水平、参考有关文献及各国药典，综合考虑确定一个比较合理的标准。第15页,共17页，2024年2月25日，星期天（五）含量测定

1．选择含量测定法的基本原则

（1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。

（2）制剂的含量测定应首选色谱法。

（3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选HPLC法及微生物法。

（4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药品应首选生物检定法。

第16页,共17页，2024年2月25日，星期天2．含量测定中分析方法的认证

（1）对试验室等内容的要求

（2）分析方法的效能指标

容量分析方法效能指标：

精密度不大于0.2%

回收率99.7～100.3%

紫外分光光度法效