DB32T4080.2-2021中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统

ICS35.240.50

CCSC25

DB32

江苏省地方标准

DB32/T4080.2—2021

中药智能制造技术规程

第2部分：提取应用系统

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesemedicine

—Part2：Extractionapplicationsystem

2021-09-03发布2021-10-03实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T4080.2—2021

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB32/T4080《中药智能制造技术规程》的第2部分。DB32/T4080已经发布了以下部分：

——第1部分：总体要求；

——第2部分：提取应用系统；

——第3部分：仓储应用系统。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、中国标准

化研究院。

本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐开祥、段蕾、李晨程、刘秀霞、宋敏、黄新兰、卢红委、

杨文珂、刘守华、徐凯程。

II

DB32/T4080.2—2021

中药智能制造技术规程第2部分：提取应用系统

1范围

本文件规定了中药智能制造的提取应用系统通用技术要求，包括业务流程和智能制造要求。

本文件适用于中药智能制造的提取应用系统的设计、建设和运营维护管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB32/T3881—2020中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药智能制造intelligentmanufacturingofTCM

基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、

服务等制造活动的各个环节，如中药原料处理、中间体制备、制剂、仓储等，具有自感知、自学习、自

决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。

3.2

提取extraction

将中药材通过煎煮、浓缩、醇沉、收膏等一系列关键生产工序，从而得到中药提取物的过程。

3.3

提取全过程质量监控系统wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction（PQCSE）

应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。

3.4

过程分析技术processanalyticaltechnology（PAT）

为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质

量属性数据进行监督和控制。

1

DB32/T4080.2—2021

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ERP：企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning）

WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）

TIMMS：全面集成物流管理系统（TotalIntegratedMaterialManagementSystem）

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

DCS：分布式控制系统（DistributedControlSystem）

SCADA：监控与数据采集系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

PLC：可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicController）

LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

TCM：中药（TraditionalChineseMedicine）

5提取流程

5.1概述

不同的中药有不同的中药提取流程，为了简要说明过程，本标准以典型的水提醇沉为例，将中药提

取流程分为：煎煮、浓缩、醇沉、收膏等几个业务环节，见图1。

图1典型中药提取业务流程示意图

5.2业务环节要求

5.2.1煎煮

说明：将中药饮片加水煎煮，使有效成分脱离饮片组织溶解于水的过程

车间：提取操作间A

功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控

质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对投料准确度、加水量、煎煮温度等参数

进行确认并记录

5.2.2浓缩

说明：从药液中除去部分水达到符合相对密度要求的单元操作，是溶质和水部分分离的过程

车间：提取操作间B

功能要求：应具备设备选择、清洁检查、设备运行参数监控

质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对浓缩量、浓缩密度、浓缩温度以及真空

度等浓缩参数进行确认并记录

2

DB32/T4080.2—2021

5.2.3醇沉

说明：浓缩液中加乙醇使达到适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀析出的过程

车间：提取操作间C

功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控

质量要求：应实现生产过程中加醇量、醇度、温度及澄明度等关键参数的监测，并有相应记录

5.2.4收膏

说明：对醇沉液进行浓缩并得到符合密度要求的淸膏

车间：收膏操作间

功能要求：应具备房间清洁检查、物料识别、衡器或计量器具校验、标签打印、物料称重

质量要求：应符合收膏相关环境要求；记录清膏品名、批号、重量、密度、温度等产品信息

5.2.5清膏管理

说明：将提取得到的清膏入库管理

车间：冷库

功能要求：入库管理、温度监控、记录

质量要求：实现24小时温度监控值守；定期数据采集记录；记录过程全程可追溯

5.2.6设备管理

说明：设备运行、维护管理

车间：各操作间

功能要求：清洗设备后，设备状态更新

质量要求：设备状态符合生产要求；应有设备管理记录

6智能制造要求

6.1ERP系统集成

ERP系统根据销售需求制定生产计划、物料需求计划、检验计划；创建工艺流程并下载生产指令到

MES系统；下载物料需求计划到WMS/TIMMS系统；下载检验计划到LIMS系统。各子系统上传数据到

ERP系统，ERP系统实现成本核算和财务管理功能。

6.2WMS/TIMMS系统集成

WMS/TIMMS系统获取ERP物料需求计划，执行物料入库并检验；生成领料工单，执行物料出库；

物料转运至提取车间执行投料；在库物料管理。

6.3提取工单发布

MES系统根据ERP生产计划自动生成生产指令，即提取生产工单，并由具备相应权限的人员进行发

布；生产部门执行经过批准的提取生产工单。

6.4接收待办任务

MES系统自动将生产任务分配到各工作站，操作人员可在操作站看到本站的任务流程。

3

DB32/T4080.2—2021

6.5生产前检查

生产人员应依据不同的生产前检查的类型逐项进行确认。确认后由检查人员和工序负责人进行电子

签名。生产前检查应到现场进行房间和设备扫描，实现到现场签名的目的。

6.6设备选择

选择提取罐、提取储罐、双效浓缩器等设备时，只有符合已清洁、处于可用状态和在清洁有效期范

围内的设备才可被选择，在现场用扫描枪扫描设备条码进行设备确认。

6.7工艺参数下载

MES系统将生产工艺参数统一管理，并在生产前将生产工艺参数下载到DCS系统。

6.8提取

DCS根据工艺参数进行自动化控制，依次按煎煮、双效浓缩、醇沉、单效浓缩等顺序执行，在生产

过程中，SCADA系统收集DCS和各单机PLC设备数据，将生产数据通过OPC协议传入MES系统，最后

形成批生产记录。

6.9收膏

单效浓缩生产结束后，开始收膏，操作人员将清膏放入容器中，称量完成后，清膏信息存入MES

系统，MES系统打印条码，操作人员将条码贴在容器上。

6.10生产后清场/设备清洗

清场人员依据不同的清场类型逐条进行确认。确认后需要清场人员和工序负责人电子签名。如果清

场合格，在清场报告中生成电子版的清场合格证，确认后需要现场QA电子签名。

6.11检验

根据工艺要求，MES系统在需要检验的工艺阶段设置检验，如提取浓缩后以及收膏后，MES通过

抽样检查等方法，将检查结果录入系统中，如不合格，产生报警，并进行偏差处理或报废。

6.12入库

提取获得的清膏检验合格后，MES系统将容器信息（批次号、物料代码、物料名称、重量、体积

等）发给WMS系统，进行清膏管理，同时将物料入库。

6.13电子签名

MES系统在每一个工序完成后设置电子签名，同时应实现不同权限的多人签名需求。

6.14批生产记录

生产完成后自动形成电子批生产记录，批记录内容包括所有的生产数据、清场数据、生产人员的电

子签名和操作时间等。

6.15数据集成

MES系统在生产过程中，通过数据集成获取生产数据，包括下层的DCS、PLC、PAT系统等，以及

上层的ERP、LIMS、WMS/TIMMS系统等。

4

DB32/T4080.2—2021

6.16系统灾难备份与恢复

应提供基于应用服务器的冗余、集成机制，在系统遇到意外的灾难，如网络通讯中断，应用服务器、

数据库服务器宕机等状况时，系统应提供数据备份和恢复措施。

6.17备份策略

为了应对可能出现的如服务器宕机、数据损坏、网络中断等意外情况，应满足以下备份策略要求：

a)配置备份：一旦出现系统崩溃等情况，用户可以将系统恢复到之前某一个时间点；

b)数据备份：数据库除了基于MES自身的“历史数据”定期清理之外，宜每周进行一次数据备

份；

c)源代码备份：对于源代码和相关开发文档进行备份，实现多人协同开发。

_________________________________

5

DB32/T4080.2—2021

目  次

目  次...............................................................................................................................................................I

前  言.............................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4缩略语...............................................................................................................................................................2

5提取流程...........................................................................................................................................................2

5.1概述...........................................................................................................................................................2

5.2业务环节要求...........................................................................................................................................2

6智能制造要求...................................................................................................................................................3

6.1ERP系统集成............................................................................................................................................3

6.2WMS/TIMMS系统集成...........................................................................................................................3

6.3提取工单发布...........................................................................................................................................3

6.4接收待办任务...........................................................................................................................................3

6.5生产前检查...............................................................................................................................................4

6.6设备选择...................................................................................................................................................4

6.7工艺参数下载...........................................................................................................................................4

6.8提取...........................................................................................................................................................4

6.9收膏...........................................................................................................................................................4

6.10生产后清场/设备清洗...........................................................................................................................4

6.11检验.........................................................................................................................................................4

6.12入库.........................................................................................................................................................4

6.13电子签名.................................................................................................................................................4

6.14批生产记录.............................................................................................................................................4

6.15数据集成.................................................................................................................................................4

6.16系统灾难备份与恢复.............................................................................................................................5

6.17备份策略.................................................................................................................................................5

I

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中药智能制造技术规程第2部分：提取应用系统

1范围

本文件规定了中药智能制造的提取应用系统通用技术要求，包括业务流程和智能制造要求。

本文件适用于中药智能制造的提取应用系统的设计、建设和运营维护管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB32/T3881—2020中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药智能制造intelligentmanufacturingofTCM

基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、

服务等制造活动的各个环节，如中药原料处理、中间体制备、制剂、仓储等，具有自感知、自学习、自

决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。

3.2

提取extraction

将中药材通过煎煮、浓缩、醇沉、收膏等一系列关键生产工序，从而得到中药提取物的过程。

3.3

提取全过程质量监控系统wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction（PQCSE）

应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。

3.4

过程分析技术processanalyticaltechnology（PAT）

为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质

量属性数据进行监督和控制。

1

DB32/T4080.2—2021

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ERP：企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning）

WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）

TIMMS：全面集成物流管理系统（TotalIntegratedMaterialManagementSystem）

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

DCS：分布式控制系统（DistributedControlSystem）

SCADA：监控与数据采集系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

PLC：可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicController）

LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

TCM：中药（TraditionalChineseMedicine）

5提取流程

5.1概述

不同的中药有不同的中药提取流程，为了简要说明过程，本标准以典型的水提醇沉为例，将中药提

取流程分为：煎煮、浓缩、醇沉、收膏等几个业务环节，见图1。

图1典型中药提取业务流程示意图

5.2业务环节要求

5.2.1煎煮

说明：将中药饮片加水煎煮，使有效成分脱离饮片组织溶解于水的过程

车间：提取操作间A

功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控

质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对投料准确度、加水量、煎煮温度等参数

进行确认并记录

5.2.2浓缩

说明：从药液中除去部分水达到符合相对密度要求的单元操作，是溶质和水部分分离的过程

车间：提取操作间B

功能要求：应具备设备选择、清洁检查、设备运行参数监控

质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对浓缩量、浓缩密度、浓缩温度以及真空

度等浓缩参数进行确认并记录

2

DB32/T4080.2—2021

5.2.3醇沉

说明：浓缩液中加乙醇使达到适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀析出的过程

车间：提取操作间C

功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控

质量要求：应实现生产过程中加醇量、醇度、温度及澄明度等关键参数的监测，并有相应记录

5.2.4收膏

说明：对醇沉液进行浓缩并得到符合密度要求的淸膏

车间：收膏操作间

功能要求：应具备房间清洁检查、物料识别、衡器或计量器具校验、标签打印、物料称重

质量要求：应符合收膏相关环境要求；记录清膏品名、批号、重量、密度、温度等产品信息

5.2.5清膏管理

说明：将提取得到的清膏入库管理

车间：冷库

功能要求：入库管理、温度监控、记录

质量要求：实现24小时温度监控值守；定期数据采集记录；记录过程全程可追溯

5.2.6设备管理

说明：设备运行、维护管理

车间：各操作间

功能要求：清洗设备后，设备状态更新

质量要求：设备状态符合生产要求；应有设备管理记录

6智能制造要求

6.1ERP系统集成

ERP系统根据销售需求制定生产计划、物料需求计划、检验计划；创建工艺流程并下载生产指令到

MES系统；下载物料需求计划到WMS/TIMMS系统；下载检验计划到LIMS系统。各子系统上传数据到

ERP系统，ERP系统实现成本核算和财务管理功能。

6.2WMS/TIMMS系统集成

WMS/TIMMS系统获取ERP物料需求计划，执行物料入库并检验；生成领料工单，执行物料出库；

物料转运至提取车间执行投料；在库物料管理。

6.3提取工单发布

MES系统根据ERP生产计划自动生成生产指令，即提取生产工单，并由具备相应权限的人员进行发

布；生产部门执行经过批准的提取生产工单。

6.4接收待办任务

MES系统自动将生产任务分配到各工作站，操作人员可在操作站看到本站的任务流程。

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DB32/T4080.2—2021

6.5生