纸塑包装确认方案

文献编号版本/修改A/0文献名称 错误!未定义书签。2.3本次验证过程由两某些构成 错误!未定义书签。2.3.2确认设备运营时条件和封合效果 错误!未定义书签。 34确认小构成员 3 45.1安装确认(IQ) 45.1.1灭菌器设备有关资料文献确认 45.1.2封口机机械性能确认 45.2运营确认(OQ) 45.2.1包装材料与成型和密封过程适应性 5.2.2包装材料微生物屏障特性 5.2.3包装材料与灭菌过程相适应性 5.2.4包装材料与标记系统相适应性 5.2.5包装材料与贮存过程适合性 5.3性能确认(PQ) 6 5.2.3PQ实行环节 6再验证周期拟定 错误!未定义书签。文献名称纸塑包装验证方案文献编号版本/修改A/0本方案目在于对我司微波热凝消融针初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认，以保2范畴2.3本次验证过程由两某些构成本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台式封口机阐明书规选取5秒；封合压力调节为8kg/cm。3根据文献EN868-5:1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第5某些：纸与塑料膜组合热封和自封袋和卷规定和YYT0698.5-最后灭菌医疗器械包装材料第5某些透气材料与塑料膜构成可密封组合YY/T0681-无菌医疗器械包装实验办法第1某些：加速老化实验指南热封包装操作规程文献名称文献编号4确认小构成员姓名职务所在部门本验证工作中职责负责验证方案和验证报告批准负责密封成型操作，协助验证方案实行。负责验证方案设计及验证方案和验证报告撰写。负责有关检查任务，保证检查结论对的可靠协助验证方案实行。负责干净环境得维护，协助验证方案实行。负责安装确认、运营确认、设备维护和保养及验证方案实行，5确认内容通过核查PX450台式封口机使用阐明书、产品合格证、维护保养筹划、常用故障与排除一览表、重要技术图纸(安装图、电气图)、备用配件表等有关资料文献和供应商相应资质证明等。拟定其满足合同或供应商随机文献以及满足其技术规定。封口机操作人员均需通过培训，纯熟操作后方可上岗。包装材料与标签系统相适应性；文献名称纸塑包装验证方案文献编号版本/修改A/0包装材料与贮存运送过程适合性。5.2.1包装材料与密封过程适应性评价目：确认包装材料与密封过程适应性。评价项目：外观、评价办法：a.外观检杳用肉眼或放大镜观测，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受原则；透析纸各某些平整，不得有明显褶皱现象。b.热封强度测试指定样品热封强度必要达到根据产品包装方式和采用包装材料所拟定原则，对于本产品性质，规定灭菌先后热封强度值均不不大于1.5N/15mm。详细测试办法：用一种夹具夹持塑料底托自由端，另一种夹具连接拉力器后夹持透气材料自由端，以200mm/min左右速率将密封界面剥离，记录最大力。c·包装完整性检测指定样品必要通过包装完整性实验。测试办法：沿着每一种封口部位用5ml注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封面均有罗丹明溶液浸润，持续15分钟，以没有明显贯穿整个热封面溶液通道为通过原则。罗丹明溶液配制办法：称取0.2g玫瑰红(罗丹明B),加入适量无水乙醇溶解，溶解后用纯化水定容到100ml即可。5.2.2包装材料微生物屏障特性评价目：确认包装材料对微生物屏障特性，以保证维持灭菌后产品无菌性。评价项目：对PETE底托+医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。评价办法：1、将样品裁成边长为50mm或10mm正方形，灭菌备用；2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，每滴0.1ml,均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度20~25,相对湿度40%一50%条件下直至干燥(约6～16h)。3、将染菌样片内表面完全平铺在营养琼脂培养基表面，5—6秒后将样片取出；营养琼脂培养基文献名称纸塑包装验证方案文献编号版本/修改5.2.3包装材料与灭菌过程相适应性评价目：保证所用包装材料在规定限度内适合于已拟定灭菌过程。评价项目：a.包装材料对灭菌剂良好穿透性；b.包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。c.确认包装材料对环氧乙烷气体解析能力。评价办法：a.进行灭菌前包装内表面及产品初始污染菌测定；按已拟定灭菌条件进行灭菌后，进行产品无菌实验，以评价材料对灭菌过程适应性。关于初始污染菌测定办法和无菌实验办法见相应检查规程。b.产品包装灭菌后，评价包装材料物理化学特性(或通过灭菌确认报告来验证),并和灭菌前性能特性进行对比。评价办法参照有关检查规程。c.对环氧乙烷灭菌后产品进行环氧乙烷残留分析，规定不大于等于10ug/g。5.2.4包装材料与标记系统相适应性评价目：包装材料与标签系统在拟定灭菌条件适应性。评价项目：a,标签系统在灭菌前应保持完整和清晰b,标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认：c,标签系统不会引起墨迹向产品迁移。评价办法：由具备正常视力或矫正视力检查人员在规定距离、光照下进行观测。5.2.5包装材料与贮存、运营过程适合性评价目：在规定贮存、运送条件下，验证包装材料与否能保证其特性。评价项目：包装灭菌后产品进行模仿贮存条件实验(如加速老化条件实验】ASTMF1980-02D,确认包装材料性能与否符合原则规定，保持无菌状态。评价办法，取热封、灭菌后产品6盒。本次老化实验温度选取60℃,依照本产品特性，由ASTMF1980选取老化因子Q]厅2。保存49天后(ASTMF1980-02可计算，该环境下49天相称于普通环境下42个月),进行文献名称纸塑包装验证方案文献编号版本/修改A/0通过产品大批量生产行流动(实际试生产3批),生产过程均无异常状况发生，依照OQ中对有关性能