一次性无菌医用输液贴

一次性无菌医用输液贴本标准规定了一次性无菌医用输液贴（以下简称输液贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于各类无菌输液贴类产品。用于固定导管或其他器械于穿刺部位，接触创口，或敷料的次级固定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1627-2018急性创面用敷贴、创贴通用要求3材料及结构组成3.1材料3.1.1基底材料基底材料一般有无纺布、纸基、聚乙烯薄膜、聚氯乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫海绵、聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜等。3.1.2吸水层吸水层材质有无纺布、棉垫、聚乙烯垫层等。3.1.3胶粘剂胶粘剂应为医用胶粘剂，如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚氨酯等。3.2结构组成输液贴由基材、防粘纸和吸收垫（可带覆盖层）组成。基材采用涂有压敏胶的非织造布或PU膜制4技术要求4.1通用要求4.1.1规格尺寸基材和防粘纸规格尺寸：长：1cm-30cm宽：0.5cm-10cm，具体规格见标签，尺寸允差±10%。吸收垫规格尺寸根据基材的尺寸变化而改变，吸收垫长距离基材边缘0.5-5cm，吸收垫宽距离基材边缘0.2-4cm。4.1.2外观输液贴表面应平整、无污渍、无异物，各组成部分不应有脱离或部分脱离现象。4.1.3克重输液贴的防粘纸克重≥30g/m2。基材克重应不低于10g/m2。4.2物理性能要求4.2.1持粘性基材的持粘性附录B中第B.2中试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。4.2.2剥离强度基材按附录B中的B.3中的方法进行试验时，粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。4.2.3残留基材在温度为37℃条件下，输液贴粘在不锈钢板上放置30min的试验后被粘物无残留物质。4.2.4阻水性（若声称具有“阻水”或“防水”）输液贴的基材阻水性应能承受500mm静水压300s的能力。4.2.5水蒸气透过性（若声称具有“透水蒸气”或“透气”）按YY/T0148—2006附录C进行试验时，输液贴基材每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。4.2.6舒适性（若声称具有“舒适性”）按YY/T0471.4—2004进行试验时，输液贴基材可伸展性应不大于2N/cm；永久变形应不大于5%。4.2.7弹性（若声称具有“弹性”或“弹力”）按YY/T0148—2006附录F进行试验时，输液贴基材恢复长度应不大于全伸展长度的80%。4.2.8吸收垫输液贴的吸收垫按YY/T0471.1—2004中3.2试验时每100cm2吸收垫的液体吸收量应不小于5g）吸收垫吸水后重量应不小于自身重量的5倍。4.3化学性能要求4.3.1水中溶出物按附录C中C.1试验时，水中溶出物应不大于0.7%。4.3.2酸碱度按附录C中C.2试验时，PH应为5-8。4.3.3表面活性物质按附录C中C.3试验时，300s后供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。4.3.4环氧乙烷残留量输液贴若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.4生物性能要求4.4.1无菌输液贴应无菌。4.4.2生物相容性4.4.2.1细胞毒性：输液贴的细胞毒性反应应不大于2级。4.4.2.2皮内反应：输液贴与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。4.4.2.3迟发型超敏反应：输液贴应无迟发型超敏反应。5.试验方法5.1通用要求试验5.1.1尺寸试验用通用量具测量，结果应符合4.1.1的要求。5.1.2外观试验在自然光下，用正常或矫正视力，目测观察，结果应符合4.1.2的要求。5.1.3克重试验取成品5块（或取长度为1m的原材料各测量其长度与宽度(单位换算成m)，计算面积（S然后用天平称重（M克重=M/S，求其平均值，单位g/m2，结果应符合4.1.3的要求。5.2物理性能试验5.2.1持粘性检验基材的持粘性按附录B中B.2规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.1的要求。5.2.2剥离强度检验基材的剥离强度按附录B中B.3规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.2的要求。5.2.3残留检验将面积25mm×50mm的输液贴粘在校直不锈钢板上，37℃恒温30min后用850g橡胶滚筒以300mm/min的速度在涂胶无纺布上单向滚动两次，涂胶无纺布的粘胶不能移到被粘物的表面，结果应符合4.2.3的要求。5.2.4阻水性输液贴的基材阻水性按YY/T0471.3—2004规定的方法进行试验，结果应符合4.2.4的要求。5.2.5水蒸气透过性输液贴的基材按YY/T0148—2006附录C规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.5的要求。5.2.6舒适性输液贴的基材按YY/T0471.4—2004规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.6的要求。5.2.7弹性输液贴的基材按YY/T0148—2006附录F规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.7的要求。5.2.8吸收垫吸水量的试验取吸收垫10片，以天平精确称重，记录总重量（W1取烧杯一只精确称重，记录重量（W2将称重后的吸收垫放在金属丝笼中，浸入温度为20℃的水中，浸泡120s后取出，悬挂30s后，置于烧杯中称重，记录重量（W3吸水量后重量W用以下公式计算：W=W3-W2W/W1应符合4.2.8的要求。5.3化学性能检验5.3.1水中溶出物按附录C中C.1规定的方法进行试验时，结果应符合4.3.1的要求。5.3.2酸碱度按附录C中C.2规定的方法进行试验时，结果应符合4.3.2的要求。5.3.3表面活性物质按附录C中C.3规定的方法进行试验时，结果应符合4.3.3的要求。5.3.4环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1—2008中规定的方法进行试验时，结果应符合4.3.4的要求。5.4生物性能检验5.4.1无菌试验按GB/T14233.2—2005中规定的方法进行试验时，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2生物相容性试验5.4.2.1细胞毒性取输液贴，按6cm2/mL浸提介质的比例37±1）℃,（24±2）h制备试验液，浸提介质：含血清MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5—2003中规定的浸提液试验方法进行，结果应符合4.4.2.1的要求。5.4.2.2皮内反应取输液贴，按6cm2/mL浸提介质的比例70±2）℃,（24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10—2005中规定的方法进行试验时，结果应符合4.4.2.2的要求。5.4.2.3迟发型超敏反应取输液贴，按6cm2/mL浸提介质的比例70±2）℃,（24±2）h制备试验液，浸提介质：生理盐水。取试验液按照GB/T16886.10—2005中规定的最大剂量法进行试验时，结果应符合4.4.2.3的要6标志、包装、运输和贮存6.1标志在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志。应标明：a）产品名称，规格；b）生产单位名称、地址、商标、电话；c）生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号；d）生产批次、生产日期、灭菌方式、无菌有效期；0313-2014中有关规定。6.2包装输液贴可以塑料袋、纸塑袋、吸塑袋等进行包装，外包装包装箱进行包装。也可以按供需双方协商的包装形式包装。6.3运输输液贴为非危险产品，在运输时应注意干燥，保持清洁，避免日晒雨淋，搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。6.4贮存输液贴应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，防止日晒和受潮。A.1试验环境控制除非另有规定，试验环境应为18℃-22℃,相对湿度为60%-70%。A.2试验状态调节用于测量质量、面积、每标称长度线数、最小扯断力和吸水性的供试材料，除另有规定外，试验前去除包装，打开或悬挂，使两面均匀暴露于试验环境下24h，并应在同一环境条件下进行试验。B.1粘性试验B.1仪器B.1.1不锈钢板含碳量低于0.12%，镍含量不少于8%，铬含量不少于17%的抗腐蚀钢板,边长为200mm×50mm,厚度约2mm,布氏硬度为130-200。钢板表面抛光,然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨。检验研磨表面的方法是,在离板的长轴距离为10mm的两条线的范围内，间断进行五次横向测量,确保已经形成的表面粗雅度轮廓均线的算术偏差为005μm-0.45μm,最大不规则度为4μm,取样长度为08mm,横跨长度为取样长度不锈钢板沿其长边每间隔30mm作一标线,第一标线距其一个窄边的距离为25nm。每次试验期间都需防止钢板划伤,以免改变其表面性质。每次试验前用脱脂棉沾甲苯擦拭钢板表而。必要时,将钢板悬挂于甲苯蒸汽浴中,不使钢板与液体甲苯接触,让蒸汽线达钢板顶端,使钢板保持该位置5min。取出钢板,使其在标准大气压下放置30min。B.1.2滚子用一抛过光的直径不小于50mm的金属圆柱,必要时,增加配重(2kg),使其重量按被检材料每厘米宽度施加20N的压力。B.2持粘性试验B.2.1样品制备试验前将输液贴进行状态调节24h。裁取宽25mm,长约60mm的试样,去除离型层后立即试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。B.2.2步骤将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面25mm处对齐,使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时,要确保试样与钢板之间没有气泡。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次,并使其在标准大气压下停放10min。在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度08N(80g)贴一重物施力要均匀分布于整个带宽上。将钢板悬挂于36℃-38℃热空气烘箱内30min,使钢板与垂直面呈2°倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重物悬挂。对另外4个试样重复这一步骤。对于弹性很大的创输液贴,在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴胶带。B.3剥离强度试验B.3.1样品制备试验前将输液贴进行状态调节24h。裁取宽25mm,长约400mm的试样,去除离型层后立即试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面注：剥离时宜保证所测剥离强度的样品长度不小于200mm。如果试样长度不足,可在试样上不与不锈钢板贴B.3.2步骤将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压4次。使其在标准大气压下停放10min。用力值读数范围在满量程的15%-85%之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180°,剥离速度为270mm/min-330mm/min)。观测第一个25mm长度处施加的作用力每30mm观测1次作用力取6次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验,计算5个试样的平均值。C.1水中溶出物试验C.1.1步骤C.1.1.1取1.00g吸收垫,放入100mL的符合GB/T6682的三级蒸馏水或去离子水中,煮沸30min,不时搅动并补充蒸发损失的水量C.1.1.2小心倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中,趁热过滤。C.1.1.3取50mL滤液蒸发(对应于1/2样品的质量),在100℃-1