《营口市药品安全突发事件应急预案》政策解读_第1页
《营口市药品安全突发事件应急预案》政策解读_第2页
《营口市药品安全突发事件应急预案》政策解读_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

一、总则

（一）编制目的

建立健全药品安全突发事件(含医疗器械、化妆品，下同)

应对运行机制，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品

安全突发事件危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维

护社会稳定和谐。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国

药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管

理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省突发事件应

对条例》《辽宁省突发事件总体应急预案》《辽宁省药品安全

突发事件应急预案》等有关法律、法规和相关应急预案，制

定本预案。

二、组织机构及职责

成立营口市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称市

指挥部)。市指挥部负责领导较大药品安全突发事件(Ⅲ级)

应对处置工作，研究应急决策与部署，组织重要信息发布，

审议批准指挥部办公室提交的工作报告，统筹处理应急处置

的其他重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急处置职

责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

三、监测预警与报告评估

在全市建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息

传递体系，完善制度建设。各级承担药品不良反应监测机构

要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队

伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早

发现、早报告、早评估、早控制。全市各级市场监督管理部

门要会同卫生健康等有关部门加强对本地区监测工作的管

理、监督和帮促，保证监测工作质量。药品零售企业、医疗

器械经营企业、化妆品经营企业、药械使用单位应依法落实

药品安全主体责任，健全完善安全风险防控措施，及时排查

和消除安全隐患。出现可能导致安全突发事件的情况时，要

立即向当地市场监管部门报告，并采取有效措施进行处置。

四、应急响应级别

遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，按照药

品安全突发事件的分级标准，药品安全应急响应由低到高依

次对应为IV级、Ⅲ级、Ⅱ级、I级4个等级。

五、善后与总结评估

按照事件级别，由相应级别的市场监督管理部门根据调

查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处

理措施。涉嫌非法生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时

移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导

致的，依职能对有关单位进行查处，将涉及我省的药品上市

许可持有人、药品生产企业、药品批发企业的线索，报辽宁

省药品监督管理局处理，上述类型企业涉及外省的，由所在

地省药品监督管理部门进行查处；确定是临床用药不合理或

错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处

理；确定为新的严重药品不良反应的，由省药品监督管理局

统一报请国家药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据

再评价结果调整生产和使用政策。

六、应急保障

在充分利用现有资源的基础上，积极争取财政部门支

持，加强应急处置装备建设，为药品安全事故处置提供技术

保障；建立专家队伍，为事故核实、级别核定、事故隐患预

警及应急响应等相关工作提供技术支持；加强应急处置队伍

能力建

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 工程机械

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论