关于规范医学科研项目伦理审查程序的通知

关于规范医学科研项目伦理审查程序的通知今年9月，国家科技部印发《科学技术活动违规行为处理暂行规定》,以“零容忍”态度坚决遏制科研人员反映强烈的科技活动违规行为。因此，为规范我院研究者开展的医学科研项目伦理审查，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中国康复研究中心医学伦理委员会章程》等规定，伦理办公室下发本通知，望遵照执行：1、针对我院所有研究者开展的医学科研项目，符合快速审查标准(见附件1)的进行快速审查，超过快速审查标准的需进行会议审查，会议审查时间自受理之日起两周内进行。各研究者需在伦理委员会确定审查方式后向伦理委员会提交相关伦理审查材料。2、如果是回顾性研究，尤其是利用可以去标识化的病人病历数据做的研究，在递交审查资料合格的情况下，走快速审查，但需要研究者填写一份承诺书(由科室主任会签),需承诺论文内容不存在伪造，所用数据及统计结果真实、可靠等。(承诺书见附件2)3、因科研项目产生的各项科研成果发表等均可以采用本伦理批件。4、伦理委员会只针对项目审查，不针对产生的科研成果审查，如发表文章等。附件1:伦理快速审查标准附件2:承诺书联系人：孟丽君(联系电话：外线：87589667内线：9876)科教处伦理委员会办公室附件1:伦理快速审查标准1.快速审查的标准1.1研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研1.1.1预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度。1.1.2静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。1.1.3通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本(如头发、指甲、唾液、痰液等)。1.1.4通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集(不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等)。1.1.5利用既往收集的材料(数据、文件、记录或标本)的研究。1.1.6因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。1.1.7采用调查、访谈方法的研究。1.2伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审查意见修改后，1.3研究方案的较小修正，不影响研究的风险收益比。1.4初始审查符合快审标准，且研究风险不大于最小风险的项目的年度/定期跟1.5尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查和暂停/终止研究审查。1.6已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查。1.7本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。1.8本中心发生的预期严重不良事件。1.9其他中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。1.10研究完成审查。1.11本院为国内多中心临床研究的参加单位，接受组长单位伦理委员会的审查意见，采用快审方式。本院为国内多中心临床研究的组长单位，采用会审方式审查。本院为国际多中心临床研究的参加单位，风险不大于最小风险的项目，采用快审方式；风险大于最小风险的项目采用会审方式审查。附件2:中国康复研究中心医学伦理委员会涉及人的生物医学研究伦理审查承诺书为了更好地规范涉及人的生物医学研究的开展与进行，充分保护受试者/患者的安全和权益。中国康复研究中心医学伦理委员会要求所有科研项目，凡涉及人或者人的体液、样本、病例等研究，在正式开展前必须通过医院伦理委员会特此承诺：本人从事的研究课题/项目涉及病人或者人体样本，无任何企业经费和/或政府项目经费支持，所从事的研究严格按照《赫尔辛基宣言》及相关伦理要求，实施过程严格按照研究方案执行，参与研究的受试者也充分做到知情同意，并签署知情同意书，文章发表过程中对于受试者/患者的信息予以保密。科研成果内容不存在伪造、篡改研究数据；不存在抄袭、剽窃他人本人已经熟知涉及人的生物医学研究伦理审