防疫物资采购红外体温计性能方案

第一节红外体温计基本知识 1一、基本原理 1二、基本构造 2三、分类 2四、使用方法 3五、优缺点 4六、使用注意事项 4七、日常护理 5第二节红外体温计技术要求 5一、产品组成 5二、产品功能 5三、性能指标 5四、检验方法 9五、产品主要特征（附录A） 11第一节红外体温计基本知识一、基本原理红外体温计，是通过红外线来进行体温的测量，可分为接触式和非接触式两种。红外体温计测温，相对安全、准确，适合老人、儿童、医院和家庭使用。红外体温计是一种利用辐射原理来测量人体体温的测量计，它采用的红外传感器吸收人体辐射的红外线感应人体的体温。人体的红外热辐射聚焦到检测器上，检测器将辐射功率转换为电信号，该电信号在被补偿环境温度之后可以以摄氏度（或华氏度）为单位显示。二、基本构造1.接触式红外体温计。以耳温计为例，主要由外壳、感温探头、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器和电池组成。2.非接触式红外体温计。以额温枪为例，主要由红外探头组件、主线路板组件、LCD显示组件、外壳组件、蜂鸣器和电池组成。三、分类红外体温计主要分为接触式红外体温计与非接触式红外体温计。1.接触式红外体温计。常见的有耳温计，使用时轻轻拉直耳道，将测温头插入耳道，按着上端的测温持续一秒钟，就可从液晶屏上读出精确度小数点后一位的准确体温，安全有保障，使用时更换保护胶套，可避免细菌传染，即使全家共用也安全无虞。2.非接触式红外体温计。最常见的是额温枪，可实现对人体温度的测量。只需将探头对准额头，按下测量钮，仅有几秒钟就可得到测量数据，非常适合急重病患者、老人、婴幼儿等使用。但在使用初期，使用者由于不太熟悉这种操作方式，可能会得到几个不同的测量数据，一般来讲实测最大值即是所要数据。使用者熟悉后会比较满意这种体温计。四、使用方法1.接触式红外体温计。以耳温计为例：（1）开机（2）轻轻拉耳廓，使耳道变直，固定头部，将传感器插入耳孔并对准耳膜，开始测温。注意测量时，耳温计传感器应正对耳膜方向插入耳孔，如未对准耳膜时测量的温度将低于实际体温值。（3）屏幕显示耳温示数，记录数值，测温结束。2.非接触式红外体温计。以额温枪为例：（1）开机（2）将红外探测器部分指向前额头正中央—眉心上方并保持垂直，测量部位不能由毛发遮挡，如有汗水应擦干，与额头的距离建议在3-5cm左右。（3）屏幕显示体温示数，记录数值，测温结束。五、优缺点红外体温计的优点是采集体温方便、简单、快捷，而且相当准确，非常适合急重病患者、老人、婴幼儿等使用。缺点是易受环境温度影响，且在此种情况下误差较大。六、使用注意事项1.使用耳温计，患有外耳炎、中耳炎等耳部疾病的人请勿使用。2.游泳、洗澡后当耳孔被弄湿时，请勿使用耳温计。3.当被测人来自与温度环境温度差异较大的地方，应至少在测量环境内停留5分钟以上，待与环境温度一致后在测量。4.发烧病人额头发汗、使用冷敷及采取其他降温措施后，会使测量结果偏低，应避免在这种情况下测温。5.不能在风扇、空调的出入口等气流较大的地方测量。6.不能在阳光直射的地方使用。7.测量时建议测3次左右，每次测量的间隔时间为3-5秒，以显示最多的一组数据为准。七、日常护理1.外边脏污：用干净的软布沾水擦拭脏污处，或者用棉签沾医用酒精擦拭，用医用酒精擦拭还可以兼具杀菌消毒的作用。留意水或酒精不要太多，以免流入内部造成产品的损坏。2.内部脏污：内部红外探测器是重要器件，不要用手指或者其他物品触摸或者顶压，否则会影响测量值的准确性。当发现红外探测器脏污时，请用棉签沾95%的无水酒精擦拭。第二节红外体温计技术要求一、产品组成红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。二、产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1℃；带背光的LCD显示；超温提示；低电量提示。三、性能指标1.正常工作条件（1）环境温度：16℃～35℃；（2）相对湿度：≤85%；（3）大气压力：70kPa～106kPa；（4）电源电压：DC9V碱性电池(6F22)2.温度显示范围温度显示范围为35.0℃～42.0℃。3.最大允许误差（1）规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；（2）最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃；4.抗跌落性本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。5.模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。“体表”模式具有手动修正功能。6.指示单元（1）分辨力本产品显示分辨力为0.1℃。（2）显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。（3）提示功能A.自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。B.温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃时出现提”HI”。C.测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。D.超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测量状态下蜂鸣器连续发出“Bi，Bi”提示音。超温提示功能可通过按TIP键关闭和打开。E.低电量提示功能：当产品的电池电压＜6.6V+0.1V，应有低电量显示，显示屏上的电池符号中4个电量格不显示。7.自动关机功能本产品在30秒内无按键操作时会自动关机。8.外观与结构（1）体温计外观应端正，表面光亮整洁、色泽均匀，不得有明显划痕、破损及变形等缺陷。（2）体温计按键上文字和标志应准确、清晰、牢固。（3）显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。（4）体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。9.使用说明书使用说明书至少应包括下列内容（1）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件；（2）体温模式和体表模式的转换方法，并列出对应部位偏移和用于计算体温模式的相应统计方法。（3）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。10.清洁（1）清洁时用蘸有微量75%浓度的医用酒精的棉签或软布轻轻擦拭探头表面，请勿用其它物擦拭，否则可能导致探头表面擦伤或仪器故障（2）用柔软、干燥的布清洁体温计的显示屏和外表面。如果有较为严重的脏污时，可以蘸些医用酒精进行擦拭；（3）本产品不防水，勿使用擦洗剂清洁，勿将体温计浸入水中或其它液体中；（4）清洁后的产品不影响使用。11.安全要求红外体温计安全通用性要求应符合GB9706.1-2007《医用电气物资第1部分：安全通用要求》中规定的要求。12.环境试验要求本产品符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及表3的要求。运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求。电源电压适应能力试验应符合表3的要求，详见附录B。13.电磁兼容性电磁兼容全面执行《YY0505–2012医用电气物资-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准要求。四、检验方法1.测试条件（1）实验室参考条件：环境温度为25℃±2℃，相对湿度为50%±20%。（2）测量物资：黑体。（3）开始试验前，红外体温计应放置在测试温度环境下稳定至少30分钟。（4）每次测试前，应待黑体温度恒定时，将红外体温计的红外感应探头正对黑体，感应探头距离黑体恒温膜3cm±0.5cm测量。2.温度显示范围试验设置红外体温计工作模式为体表模式。将黑体温度分别设定为31.8（对应人体温度35.3℃）、41.5（对应人体温度41.7℃），待黑体温度恒定时，每个点分别测量4次，每次的结果均应符合性能指标的要求。3.最大允许误差试验设置红外体温计工作模式为体表模式。将黑体温度分别设定为31.3（对应人体温度35℃）、37.8（对应人体温度38.5℃）、42（对应人体温度42℃），待黑体温度恒定时，每个点分别测量3次，每次的结果均应符合性能指标的要求。4.跌落性试验将红外体温计从1m高度以三次不同起始姿态自由跌落到平放于混凝土地面上的硬木块上，三次方向中包括一次跌落在体温计探头端上。跌落试验后，按性能指标进行测试，结果应性能指标的规定。5.指示单元试验分辨力、显示、提示功能和模式试验。（1）目测和实际操作检查，结果应符合性能指标的要求。（2）低电量提示功能试验：用可调直流稳压电源代替体温计的直流内部电源。降低电压直到显示屏上的电池符号中4个电量格不显示，结果符合性能指标的要求。6.自动关机功能试验实际操作检查，结果应符合性能指标的规定。7.外观与结构试验以目测观察、卡尺测量、手感检查，结果应符合性能指标的规定。8.产品说明书试验查阅体温计的产品说明书，结果应符合性能指标的规定。9.安全要求试验按GB9706.1-2007的规定方法进行，应符合性能指标的规定，详见附录A。10.环境试验红外体温计的环境试验按GB/T14710-2009及表3的有关规定进行试验，结果应符合性能指标的规定，详见附录B。11.电磁兼容性试验按《YY0505–2012医用电气物资-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准中规定的试验方法进行试验，应符合性能指标的要求。五、产品主要特征（附录A）1.主要安全特征：（1）按防电击程度：内部电源类B型应用部分；（2）按对进液的防护程度：IPX0；（3）不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的物资工作电流：（4）工作电流：≤40mA；（5）按运行模式分类：连续运行；（6）电源电压：内部电源DC9V（7）对除颤放电效应防护的应用部分：不具有；（8）物资是否具有信号输出或输入部分：不具有；（9）物资非永久性安装物资；（10）电气绝缘图：见图A.1（11）GB9706.1-2007适用条款说明：见表A.1区域绝缘路径基准电压(V)试验电压(V)备注1A-a2DC9.0DC500带电部分与未保护接地的外壳2B-aDC9.0DC500带电部分与应用部分之间3B-dAC220AC1500应用部分与外壳之间1.GB9706.1-2007适用条款说明标准条款GB9706.1-2007标准要求适用情况备注3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养物资时，正常状态和单一故障状态下，物资应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。适用6识别、标记和文件适用6.1*物资或物资部件的外部标记适用a)制造单位名称符合“GB/T21417.1-2008”的要求b)产品名称及型号c)工作电压d)出厂编号e)安全标记f)产品注册号执行标准号6.2物资或物资部件的内部标记适用a)物资或物资内部的标记必须“清楚易认”：适用永久性安装物资的名义供电电压或电压范围。—b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。—c)高压部件的“危险电压”符号。—d)电池的型号和装入方法。适用－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。—e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。—f)保护接地端子符号。—g)功能接地端子符号。—6.3*控制器和仪表的标记适用a)电源开关应能清楚地识别。适用b)物资上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。适用c)正常使用时如控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器应配备：—f)操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。—g)参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。—6.4*符号适用6.5导线绝缘的颜色—6.6*医用气瓶及其连接的识别—6.7*指示灯和按钮应符合b）的要求a)指示灯的颜色—红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；黄色：指示需要小心或注意；绿色：指示准备运转；—其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。b)不带灯按钮的颜色适用红色仅用于紧急时中断功能的按钮。13防电击概述适用14有关分类的要求适用14.5*内部电源物资适用b）具有与供电网相连的装置的内部电源物资，当其与供电网相连时应符合I类或Ⅱ类物资的要求，当其未与供电网相连时应符合内部电源物资的要求。适用不与网电连接15电压和（或）能量的限制—16外壳和防护罩适用物资外壳应能防止与带电部分接触17隔离适用应符合c的要求c)*应用部分不应与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。适用18保护接地、功能接地和电位均衡—19连续漏电流和患者辅助电流—20电介质强度适用应符合A-a的要求A-a电池正负极和未保护接地外壳部件之间应能承受500V直流试验电压适用21机械强度应符合b）*、21.5、21.6的要求b)*物资包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度。强度试验后，所受损伤应不产生安全方面危险；适用21.3*用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小：—无支撑部件21.5正常使用时手持的物资或物资部件，不应因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。适用21.6可携带式物资或移动式物资，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。适用a)携带式物资：物资质量kg，坠落高度100cm，每种姿态坠落三次。适用b)移动式物资：应能承受在一梯级高度20mm的斜坡上移动20次的试验。适用23*面、角和边可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边，都应避免或予以覆盖。适用24正常使用时的稳定性—25飞溅物—28悬挂物—29X射线辐射—37～41对易燃麻醉混合气点燃危险的防护—42超温适用42.1在正常使用和正常状态下，并在10.2.1条规定的环境温度范围内，具有安全功能的物资部件及其周围的温度不应超过表10a）给定值。适用42.2当物资在正常使用和在25℃环境温度的正常状态下运行时，物资部件及其周围的温度不应超过表10b）给定值。适用42.3不向患者提供热量的物资的应用部分，其表面温度不应超过41℃。适用43防火—44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性应符合44.5的规定44.5受潮适用在正常使用时易受潮湿影响的物资包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分的防护。45压力容器和受压部件—48生物相容性适用按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件49电源供电的中断—51危险输出的防止—52不正常的运行和故障状态应符合52.1的规定52.1物资应设计制造成甚至在单一故障状态时也不存在安全方面危险。适用56元器件和组件应符合56.1中d）、f）的规定56.1概述d）元器件的固定适用元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装，以防止这类活动。f）电线的固定适用导线和连接器应固定妥善和（或）绝缘良好，使意外的拆卸不会引起安全方面危险。如因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动，而可能触及到引起安全方面危险的电路时，就认为它们未被妥善固定。56.3*连接—概述—56.4电容器的连接—56.5保护装置—56.6温度和过载控制装置—56.7*电池适用a）电池