制药质量管理文件汇编

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UpdatedbyJackonDecember25,2020at10:00am

四川天丰医药有限公司

质量管理文件汇编

二00七年五月

公司药品质量管理制度目录

质量方针、目标管理制度3

质量体系审核制度5

质量管理制度执行情况检查制度7

质量否决制度8

质量信息管理制度10

药品购进管理制度14

首营企业和首营品种审核制度14

药品质量验收管理制度16

药品保管、养护管理制度18

药品出库复核管理制度21

药品经营质量管理规范22

记录和凭证管理制度24

药品运输管理制度25

近效期药品管理制度26

不合格药品管理制度27

退货药品管理制度29

质量档案管理制度31

质量事故管理制度32

质量查询与投诉管理制度34

药品不良反应报告管理制度36

卫生管理制度38

人员健康状况管理制度39

质量教育、培训及考核管理制度41

仓库设施、设备管理制度43

验收仪器管理制度44

质量方针和目标管理制度

文件名称质量方针和目标管理制度

起草人

日期

颁发部门

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

文件编码TF0001

批准人

日期

失效日期

高红董志斌

为公司实行方针目标管理，促进企业管理水平的提高，获

得更好的经济利益，特制定本制度。

范围：公司各部门。

内容：

1、公司质量方针：

经质量领导小组成员共同研究制定公司的质量方针；

经营规范：组织全体职工学习国家对药品的有关法律、法

规，组织相关的知识教育和培训，推行公司药品质量管理制度

的具体实施；完善与经营规模相适应的设施设备。

强化管理：加快公司现代管理，落实执行为公司各项管理

规章制度，严格控制公司各项费用的开支，降低经营成本。

质量第一：公司在整个业务经营过程中，首先把质量放在

选择药品和供货单位条件的首位，严格按照国家《药品经营质

量管理规范》的规定，坚持以质量第一的标准，确保药品经营

中的质量要求。

信誉至上：树立良好的商业道德，提高经营质量和服务质

量，以满足业务客户对公司各项服务的要求。

2、公司实行质量目标管理，每个部门、每个员工都应为

实现质量目标而努力。

按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品

经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全

面实行GSP管理。

在GSP认证基础在，结合质量管理制度执行考核情况，

实行目标管理。奖优惩劣，真正保证质量方针的顺利执行。

质量体系审核管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

质量体系审核管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0002

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为了贯彻执行公司“质量方针”，实现公司质量目标,

特制定本制度。

范围：公司各部门。

内容：

1、建立健全质量管理的组织机构，明确责任。

公司质管部作为公司质量领导组织的常设机构。其主要职

责是：建立公司的质量体系，实施企业质量方针，并保证公司

质量管理人员行使职权。

质管部作为公司的药品质量管理机构，行使质量管理职能

在企业内部对药品质量具有裁决权。

公司质管部设置质量管理、质量验收、药品养护岗位，分

别负责公司经营药品的质量管理、验收和养护工作。

公司建立了完善的质量保证体系和质量管理组织机构。

2、健全质量管理制度，制定质量管理工作程序和操作规

程。加强考核力度，让制度程序规范职工的行为。质量管理制

度要根据国家的法律、法规的要求，结合本公司的实情，定期

修改，让员工在制度、程序指导和控制下工作。

3、根据GSP的要求，不断补充和完善各种设施设备，满

足药品验收养护、保管储存、运输等要求，保证经营药品的质

量。

4、药品经营企业的质量管理，应从识别需要的市场调研

为起始阶段，直到能评定是否满足这些需要为止。根据《药品

经营质量管理规范》要求，药品经营商业质量管理一般应包括:

计划采购、入库验收、保管养护、出库复核及销售和售后服务

等五个环节，为了使每个岗位、每位职工都是一道质量关口，

在药品的购、销、存环节严格的质量管理。做到方针、目标、

制度、程序、措施相互对应，从制定药品购进计划到售后服务

的全过程，自上而上层层展开，自下而上逐级保证，横向之间

相互协调。对各个环节影响药品质量的因素，每年必须进行内

部质量审核。

5、根据国家新的法律、法规，再结合本公司的具体情况,

对质量体系每年一次进行审核。审核的具体形式和内容按公司

“质量管理制度执行情况检查制度”进行。让质量管理体系真正

发挥作用，以保证质量方针的顺利执行，质量目标的顺利实现。

质量方针管理工作检查制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

质量方针管理工作检查制度

刘好英

行政部

审核人

日期

文件编码TF0003

批准人

日期

版本第一版

董志斌高红

执行日期

目的：为规范公司质量管理制度执行情况检查管理工作，

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规

范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

范围：公司各部门。

内容：

1、质量管理制度执行情况检查由公司质量管理工作的负

责人负责组织实施，公司质管部的行政部协助。

2、检查时间：每半年检查一次，具体检查时间由质管部

与行政部协商，经主管领导同意后安排。

3、检查人员与方式：由公司质量管理工作的负责人带队,

各部门负责人参加。

4、检查记录：检查人员认真按GSP要求对各部门的质量

管理执行情况进行详细检查，并如实填写《质量管理制度执行

情况检查记录》。

5、处理意见：受检部门根据检查中发现的问题及时作出

整改措施，规定整改限期。本次检查中的问题在下次检查时应

列为重点检查项目。

6、制度执行情况及整改处理情况应及时向公司质量领导

小组汇报。

质量否决制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

质量否决制度

刘好英审核人

日期

文件编码

高红批准人

日期

版本

TF0004

董志斌

第一版行政部执行日期

目的：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营

质量管理规范》和国家有关法律、法规及本公司各项管理制度

的规定，制定本制度。

范围：公司各部门。

内容：

1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实

行对药品质量问题确认与处理的决定权。

2、质管部对下列情况，行使质量否决权；

从没有法定资格的企业或从个人购进药品；

从未通过首营企业审核的企业购进药品；

从药品生产企业购进未通过首营品种审核药品；

购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药

口

口口;

购进没有加盖供货单位质量检验机构或质管部门原印章

《进口药品注证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药

口

口口;

购进或销售不合格的药品；

购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等

有关法规规定的药品。

3、公司在制定进货和销售经营活动的制度、规程时，必

须保证质管部行使质量否决权。

4、质量否决方式：

出具《拒收报告单》或《停售通知单》等方式；

以公司下发文件或通报的方式。

5、以公司下发文件或通报的方式。

凡购进、销售假、劣药品的业务部门和直接责任人，每发

生一个假、劣药品，公司应根据情节严惩情况，扣发责任部门

1-3个月效益工资，直接责任人应予以整体否决，视情况扣发

半年一全年效益工资，直至扣发全部工资。情节严重的，应按

国家有关规定进行处理，并解除公司聘用合同。

公司质管部门在库检查药品合格率，按规定最低要求为

99%,低于99%时将按其差距大小（在库存品规数计），扣发

部门当月工资。

因发货出现差错，造成经济损失和质量事故的，应根据情

况，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发三个月效益

工资。

因茶质量责任而发生的药品报损金额达1000元以上的，

扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发两个月岗位工资

或解除公司聘用合同。

出现违法情形，受到药监、工商、卫生等行政部门通报批

评或罚款1000元以上的，扣发责任部门当月50-100%的效益

工资。

凡在质量否决中负有管理责任的主要负责人和直接责任人,

应受到相应的扣奖处理。

本制度由公司质管部门负责组织实施考核，并根据各业务

部门的质量工作考核，公司方针目标考核和部门经济目标考核

相结合，提出考核意见。交公司质量管理领导小组审批后，由

公司行政部执行扣发工资或岗位工资，对情节严重及造成重大

经济损失的直接责任人，应按国家有关规定给予必要的行政处

罚，直到追究刑事责任。

质量信息制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

刘好英

行政部

质量信息制度

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0005

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为了及时了解国家有关质量法规，掌握药品经营中

的质量信息，确保人民用药安全有效。特制定本制度。

范围:公司各部门。

内容：

1、质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部，

包括药品质量和经营服务的信息。质量信息是进行质量管理的

重要依据。

国家颁布的有关法规；

药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；

企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件

等资料；

药品生产企业的有关该厂产品质量情况的通知等资料；

在进行药品验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的

质量信息；

从我公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反馈的质量

信息；

从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；

其它有关药品质量的情报资料。

3、公司质管部是公司质量信息的管理部门，负责质量信

息的收集、整理、存档、查询、传递、分析等质量信息的管理

工作。

4、质管部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督

管理部门颁布的有关法规、公告等文件；反馈公司在经营管理

活动中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业产品的质

量信息，及时向用户提供商品的质量信息。

药品购进管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门行政部

药品购进管理制度

刘好英审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0006

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营

质量管理规范》及其实施细则的规定，特制定本制度。

范围：公司质管部，采购部。

内容：

1、首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关

系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司向某一药品生

产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。

2、不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经

首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。

由公司采购部填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印

章的《营业执照》和《药品生产许可证》或《药品经营企业许

可证》复印件，交质管部审核。质管部除审核有关资料外，必

要时可会同采购部进行实地考察。经质管部和主管质量工作的

领导审核批准后，方可从首营企业进货。

4、经审核的首营企业资料在质管部存档。

5、公司对首营品种进行审核，由公司采购部填写《首次

经营药品审批表》，并附该品种的生产批件、物价批文、质量

标准、说明书、注册商标、检验报告书等有关资料并加盖供货

单位红色印章，交公司质管部。

6、质管部对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括

该药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、

说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储

存条件以及质量信誉等内容。

7、经质管部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方

可购进首营品种，经审核的首营品种资料在质管部存档。

首营企业与首营品种审核

文件名称

起草人

日期

颁发部门

首营企业与首营品种审核

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0007

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为把好药品进货质量第一关，规范药品购进管理，

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》的规定，特制定本制度。

范围：采购部、质管部。

内容：

1、公司采购部必须依据《中华人民共和国药品管理法》、

《药品经营质量管理规范》等法、法规和行政规章，购进合法

企业合法生产或经营的质量合格的药品。

2、对首营企业、首营品种应按照本公司制定的《首营企

业与首营品种审核制度》进行审核。不得从未经审核的企业购

进药品，不得从生产企业购进未经首营审核的药品，不得从个

人购进药品。

3、对购进的药品，须审核其合法性和质量可靠性:

购进的药品应具有法定的质量标准；

购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管

理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》

复印件；

购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；

4、对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，

采购部应将该药品的有关资料交质管部存档备案。

5、采购部负责对与本公司进行业务联系供货单位销售人

员进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交由供货单

位提供的法人授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的

证明文件，证明文件经采购部核查后，交公司质管部存档，必

要时应与供货单位联系核实。

6、购进药品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货

合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不是以书

面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保

证协议书，协议书必须明确有效期。

药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；

药品附产品合格证；

药品包装和标识符合有关规定和货物运输要求；

购入进口药品，供应方提供符合的、加盖了供货单位质量

管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告

书》复印件。

7、购货合同原件存于公司采购部统一保管。

8、质管部通过验收员对进货质量进行监控，有权拒收不

合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。

9、购进药品应有合法票据，采购部应建立《药品购进记

录》，做到票、帐、货相符。药品购进记录注明药品的通用名

称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、供货单位、

购进数量、购进价格、购货日期等项内容；药品购进记录应保

存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

11、本公司不进行直调药品的经营。

12、质管部每年对进货情况进行质量评审，写出书面评审

结果存档备查。

质量验收管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门行政部

质量验收管理制度

刘好英审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0008

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营

质量管理规范》及其实施细则的规定，保证药品入库质量完好,

特制定本制度。

范围：质管部。

内容：

1、验收员应严格按照法定的药品质量标准和合同的质量

条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品

的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。

2、验收员按照验收程序对药品进行验收。

3、待验收药品应存放在仓库的待验药品区。

4、验收员凭公司采购部门开据的《药品入库通知》对药

品进行验收核对药品的品名、剂型、规格、包装规格、数量、

批准文号、生产企业、供货单位等是否与单据相符。对无《药

品入库通知单》的药品或到货与《药品入库通知单》所列项目

不符的药品不予验收。

5、验收取样原则为：按批号从原包装中抽取样品，桐应

具有代表性的均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50

件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件

以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小

包装进行检查，如原包装外观有异常、破损现象，则对异常、

破损的均应开箱检查。

6、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品

内外包装及标识的检查以及药品合格的质量检验报告书。

药品外观的发送检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、

结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、澄明度等，根据不同剂型

确定不同的检查项目；

验收包装及标识主要检查以下内容：

6.2.1事件包装中应有产品合格证；

6.2.2药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、

地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、

有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能

主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件

等；

验收首营品种和不同批次药品时，除检查以上项目外，应

具有生产企业该批号药品合格的质量检验报告书。

进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要

成份以及注册证号，并有中文说明书。有符合规定的《进口药

品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生

物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批

准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

7、验收员收药品时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收员记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规

格、批准文号、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验

收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品

有效期一年，但不得少于三年。

8、对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收,

必要时抽样磅检验机构检验，检验合格后，方可入库。

9、一般情况下，药品应于到货后2个工作日内验收完毕,

需阴凉储存的药品、生物制品、疫苗应随到随验。

10、验收中发现的不合格药品按公司制定《不合格药品管

理制度》执行。

药品保管、养护管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

药品保管、养护管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0009

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：根据《药品经营质量管理规范》的要求，结合本公

司药品仓库的储存、吞吐条件为搞好药品仓储的保管和养护工

作，特制定本制度。

范围：储运部

内容：

1、仓库保管员应按储存要求将药品储存于相应的库中。

常温库温度为0-30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为

2-10℃,各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

2、药品储存实行色标管理。

待验药品区、退货药品区为黄色；

合格药品区、零货区、待发药品区为绿色；

不合格区为红色。

3、药品要按产品批号的顺序分堆垛，严防混批。不同品

种或同品种不同规格不能混垛，以免错发。药品堆垛层数应符

合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离；

垛与垛的间距不小于100厘米；

药品与墙的距离不小于30厘米；

药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；

药品与散热器或供暖管道的距离不小于30厘米；

药品离地面距离不小于10厘米；

库内主通道宽度不小于150厘米；

照明灯具垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米。

4、整件药品在地架上码放，码放时要做到妥善堆垫。垛

脚稳固，堆垛稳固。堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成

列。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范

操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的

药品，每季度应翻垛一次。零货药品应在货架上码放。

5、药品应按分类和贮存条件的规定分库区存放；

药品与非药品要分区存放；

性质社相互影响，容易窜味的药品要分库存放；

内用药与外用药要分库或分区存放；

内用药与注射剂要分区存放；

品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔离垛存放。

6、库管员要做好库存药品的台帐管理，按批号登记台帐。

帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月月末结合

盘库，清理一次过期药品。合格品货位上不得有过期药品。

7、效期药品必须按《效期药品管理制度》进行保管。

8、仓库保管员要在养护员的指导下做好在库药品的保管,

严格控制仓库的温、湿度，防止药品霉坏变质。仓库要配置温

湿度计，每天都应定时（上午9：00,下午2：00）观察并记

录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予

以记录。温湿度记录应妥善保存。

9、药品应注意防潮。晴天应通风散潮，雨天或雨后初晴

应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大

于80%时，应用排风扇除湿。

10、在库养护是整个仓库质量检查的一项重要工作。养护

员每天应对在库药品进行检查，特别注意易变质损坏的品种。

养护员每月抽查库房或库区药品，并做好养护检查记录，养护

内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色、药品的外观；发霉异

物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等、药品的重量、装量差

异等项目，发现问题，及时处理并报告。在风期、雨季、霉季、

高温、严寒或者发现质量变异苗头时，仓库应组织力量进行突

击全面检查或局部抽检，以便做到及时发现问题及时处理问题。

11、养护员在业务上接受质管部的监督指导，养护工作应

贯彻预防为主原则。

12、养护员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般每

季巡查所有的在库品种一次，近效期商品、易变品种酌情增加

检查次数。

13、养护员应重点养护以下品种，对重点养护品种应建立

养护档案。

近失效期和厂方负责期的品种；

储存两年以上品种；

易变质品种；

独家代理品种；

首营品种；

已经发现不合格品种的相邻批号的品种；

14、养护员发现药品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同

时填写“质量复检通知单”，报质管部。

15、养护员应定期汇兑、分析和上报养护、检查近效期或

长时间储存的药品等质量信息。建立健全药品养护档案，内容

包括：药品养护档案表、养护记录、台帐、检验报告书、查询

函件、质量报表等。

药品出库复核管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

药品出库复核管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

文件编码TF0010

批准人

日期

版本

高红董志斌

第一版

目的：根据《药品经营质量管理规范》的规定，为规范药

品出库复核管理。

范围：储运部。

内容：

1、药品需凭公司规定的《销售出库单》办理出库手续，

无《销售出库单》或手续不全应拒绝出库。

2、药品发货出库时，必须执行“先产先出、近期先出”和

按批号发货的原则。

3、药品出库时，仓库保管员应检查所发货药品的质量，

对有下列情况的药品应停止发货，并报质管部处理。

药品包装内有异常响动、有液体渗漏或有其他质量细微差

别

不合格药品或超出有效期的药品；

外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等

现象；

包装标识；模糊不清或脱落。

4、库管员将需发货出库的药品置于待发药品区，负责复

核的仓库复核人员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内

容包括：购货单位、品名、规格、产品、批号、有效期、生产

企业、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，核对无

误后在复核记录上签名。未经出库复核的药品不得出库。复核

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5、库管员将药品交送货员或业务员，送货员或业务员清

点无误后出库单上签字后方可出库。

药品经营质量管理规范

文件名称

起草人

日期

颁发部门

药品经营质量管理规范

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0011

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：依据《药品经营质量管理规范》的规定，为规范药

品销售管理，特制定本制度。

范围:销售部

内容：

1、公司销售部应依据《药品管理法》、《药品经营质量

管理规范》等法律、法规和行政规章，将药品销售给具有合法

经营资格的单位。

2、销售部应对购货单位进行合法资格的审核，证明合法

性的有关资料应存档备案。

3、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,

宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明

书为准。销售员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事

项，不得虚假夸大和误导用户，不得采用有奖销售、附赠药品

或礼品方式进行销售。

4、药品销售应按“先产先出”，“近期先出”和按批号发货

的原则进行。

5、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销

售票据应按规定保存。

6、建立《药品销售记录》记载药品的品名、剂型、规格、

有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

《药品销售记录》保存至超过药品有效期1年，但不得少于3

年。

7、本公司不作直调药品的销售。

8、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题

要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

9、公司已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部

门报告，并及时追回药品并做好记录。

10、公司应按照国家有关《药品不良反应报告制度》的规

定和公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情

况。发现不良情况，应按规定上报有关部门。

记录和凭证管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

记录和凭证管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0012

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为了加强公司在业务经营工作的各种记录和作证的

管理，结合本公司的情况，特制定本制度。

范围：行政部、质管部。

内容：

1、记录与凭证内容应真实，填写及时，规范。

2、不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错

误地方划横线，保持原字迹清晰可辩，并在右上方填写正确的

文字或数据，在右下角签名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得

用涂改液进行涂改。

3、填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写。

4、按表格内容逐一填写，不得留有安全可靠，如无内容

里，要用“——”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用

“…”或“同上”，“同前”来代替表示。

5、企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、

英文字头来代替。

6、各记录应做到具有一致性，联贯性。

7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不

得只写名或姓。

8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。

9、已完成的记录和凭证要完整地按规定的保存期存放在

规定的部门。

药品运输管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

药品运输管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0013

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为做好公司药品运输工作，按照国家有关药品运输

管理法规，特制定本制度。

范围：销售部、行政部、储运部

内容：

1、药品搬运、装卸轻拿轻放，码放安稳，严格按照药品

外包装图式标志要求堆放和采取防护措施。

2、零货、散货包装时，根据药品质量体积不同采用对应

符合规定的药品专用包装箱，整齐码放，包装应严密牢固，用

专用包装带打包固定密封。外包装上明显标示相关注意事项。

如：防潮、防压、易碎。

3、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和

运程采取必要的保温或冷藏措施，根据药品运输路程与运输时

间长短分别采取不同运输方式。

4、药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况,

采取相应措施，防止药品的破损和混淆。采用铁路货车运输方

式的货物，无论何种货物，一律包装箱内衬垫缓冲泡沫加倍牢

固包装，防止运送途中包装破损。在运送过程中，因装运不当

赞成的损失，由输运人员自负。

近效期药品管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

近效期药品管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码

批准人

日期

版本

TF0014

董志斌

第一版

目的：根据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本

制度。

范围：储运部、质管部、采购部、销售部

内容：

1、药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持斯质

量的期限。效期药品采购计划严格贯彻“以销定进''的原则。

2、效期药品的堆垛存放，必须按药品生产批号堆码。

3、药品在出库时必须执行“先产先出，近期先出”和按批

号发货的原则。

4、近效期药品严格复核效期，仓库每月盘点后，效期药

品失效期前12个月，有效期一年的药品失效期前6个月，应

列入近效期药品一览表内，仓库应填报催销表报送销售部催销。

养护人员应对近效期药品每月循环检查质量。

5、销货退回的效期药品，验收员、库管员除按规定检查

外观质量外，还应认真查看剩余效期时间，注明失效时间。

6、销售部应努力采取措施，尽快销售近效期药品。

7、过期药品不准销售，应移入不合格药品库，按《不合

格药品管理制度》进行处理。

不合格药品管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

不合格药品管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

文件编码TF0015

批准人

日期

版本第一版

董志斌高红

执行日期

目的：保证药品质量、防止不合格药品注入市场，特制定

本制度。

范围：储运部、质管部、采购部、销售部、财务部。

内容：

1、公司人员在验收、检验、保管、养护和销售过程中发

现有药品不符合相关的质量标准及有关规定时，应立即停止进

货，并按本制度采取措施。

2、验收员在验收过程中发现药品不符合验收要求及有关

规定时，应先填写《药品拒收报告单》，上报质管部审核，质

管部审核确认该批药品不合格后应立即封存，按不合格药品管

理制度处理并上报上级药监部门。

3、保管、养护过程中发现在库药品有质量问题，保管人

员应立即将该批药品移入待验区，停止发货，立即上报质管部

与主管领导。并对临近批次药品进行严格审查，若发现问题也

应予以标识。确认为不合格的药品应存放在不合格品库（区），

按不合格药品管理制度处理。

4、质管部负责不合格药品的调查、监控与处理：

质理管理部负责对造成不合格的原因进行调查，填写《不

合格药品报损审批表》，详细说明药品品名、产品、批号、生

产企业、不合格原因、标准规定及验收的结果，分析造成不合

格拉三扯四在，提出对不合格药品的处理意见，经质管部负责

人签字后送主管领导和总经理审批，经审核批准后对不合格药

品进行处理；

登记《不合格药品台账》，并作为该品种进货的审核依据;

查出内在质量不合格的药品应上报药品监督管理部门；

经质管部判定需要销毁的不合格药品，应填写《不合格药

品销毁审批表》，质管部负责人与主管领导审核批准后，在质

量管理人员监督下销毁或交药品监督管理部门处理，并填写

《不合格药品销毁记录》，执行人和监督人分别在记录上签字,

送质管部归档保存；

业务部、仓储部对需要销毁的不合格药品，填写《不合格

药品报损审批表》经总经理批准后交财务部进行处理；

对由于保管、运输等本公司管理原因而造成药品不合格，

及时处理并制定应采取的措施，分清质量责任。纠正措施确定

后，各有关部门负责纠正措施的落实，质管部负责实施的监督。

退货药品管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门行政部

退货药品管理制度

刘好英审核人

日期

文件编码TF0016

批准人

日期

版本第一版

董志斌高红

执行日期

目的：依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规

定，为规范公司退货药品的管理，特制定本制度。

范围：储运部、质管部、采购部、销售部

内容：

1、药品退货包括购进退回与销后退回两种情况。

2、药品的购进退回：

公司采购部与供货商在签订合同时应注明是否可以退货、

什么情况下退货等有关事宜；

当库存药品积压、生产企业因故收回药品等情况发生，公

司采购供应部应与生产企业联系退货；

接到通知后，仓储部应提前将退回生产企业的药品移入退

货药品区，并详细记录。

3、药品的多少年来退回：

销后药品退回，购货单位应持有本公司开具的有效销售单

据，销售部首先依据销售记录查阅药品品名、生产企业、产品

批号、购货单位、销售日期等，审核该药品是否由公司售出，

确认后销售部填写《退货通知单》，经公司主管领导审批同意

后，方可办理退退货手续。

仓库保管员凭《退货通知单》接收销后退回药品，存放于

仓库的退货区，由专人保管并做好《退货记录》。经验收合格

的药品，由保管员记录后方可存入合格药品库继续销售；不合

格药品由管理员记录后放入不合格药品区。《退货记录》应保

存3年。

验收员在对销后退回药品进行验收时，应按进货药品的要

求进行质量验收并仔细核对退回药品是否为本公司售出药品。

验收后，验收员在《退货通知单》是签字，并做验收记录。

质量档案管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

质量档案管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

文件编码TF0017

批准人

日期

版本第一版

董志斌高红

执行日期

目的：为加强公司药品质量档案管理，特制定本制度。

范围：质管部

内容：

1、公司所经营的药品都要建立质量档案。不同厂家生产

的同一品种产品，同一品种不同剂型的产品分别建立档案。

2、药品质量档案内容包括：药品品名、生产企业、规格、

批准文号、有效期和使用期、药品质量标准和检验方法、不良

反应情况，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章

的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制

品进口批件》和《进口药材批件》等复印件，以及其他在关药

品质量情况的资料。首营药品的质量档案还包括《首次经营药

品审批表》、检验报告书等资料。

3、质量档案为药品法定质量依据，其内容必须真实、准

确；

4、因工作需要供阅药品质量档案，需经质管部负责人批

准。

质量事故管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门行政部

质量事故管理制度

刘好英审核人

日期

文件编码TF0018

批准人

日期

版本第一版

董志斌高红

执行日期

目的：为加强药品质量管理，防止质量事故发生，特制定

本制度。

范围：行政部、质管部。

内容：

1、因药品内存质量问题或因保管、运输不当造成药品报

废，或者威胁人身安全甚至造成医疗事故均为质量事故。

2、质管部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管

理质量事故档案工作。

3、质量事故的处理：

一般质量事故；

3.1.1造成500元以下经济损失的质量事故为一般质量事

故；

3.1.2事故当事人或部门当日书面上报说明质量事故发生

情况、内容、后果的报告；

3.1.3质管部对质量事故进行调查，查清事故原因，三天

内书面报告，内容包括：事故内容、事故发生经过、造成损失

情况及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等，与

事故当事人或部门的报告一并呈报公司主管质量工作的公司负

责人；

3.1.4主管质量工作的公司负责人直接处理或上报由企业

主要负责人进行处理；

重大质量事故：

3.2.1造成500元以上经济损失，或造成医疗事故持质量

事故为重大质量事故;

3.2.2重大事故发生后，除履行一般质量事故的程序外，

质管部应在24小时内向公司主管质量工作的负责人和企业主

要负责人报告；

323造成医疗事故的质量事故，立即向药品监督管理部

门报告；

324因药品内在质量事故，应在第一时间内迅速将已销

售的本批药品全部收回，防止事故的再次发生。

4、在处理质量事故时要坚持“三不放过”，即事故原因分

析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措

施不放过。并由事故发生部门提出整改措施。

5、公司质管部应设专人负责质量事故的管理工作，做好

质量事故处理记录，并作为质量事故管理资料存档。

6、应加强进货、验收、检验、保管、养护、运输等环节

的质量管理工作，防患于未然。

质量查询与投诉管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

质量查询与投诉管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0019

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为了弄清药品经营过程中有关药品质量问题的查询

和投诉，分清责任，认真处理用户投诉，维护公司的形象和信

誉，保证药品的合法性和质量可靠性，特制定本制度。

范围：行政部、质管部及公司各部门。

内容：

1、建立质量查询与投诉管理制度，可保证用户提出的问

题与意见能够得到妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量

信息或了解产品潜在质量问题的手段。通过妥善处理用户质量

查询与投诉，增进公司与用户间的联系和用户对公司的信任。

2、用户质量查询与投诉的方式、途径：

书面形式的，如信函、电报、电传等；

口头形式的，如打电话、来访或告诉公司的一位熟人或朋

友等。

来自公司以外：药品质量查询与投诉、销售服务查询与投

诉等；

来自公司内部：公司员工发现正在市场上销售的公司经营

药品的缺陷，也视为用户投诉。

4、公司质管部负责人或其指定代理人负责用户质量查询

与投诉的处理工作。

5、任何部门或个人接到关于公司所经营产品或服务的查

询、投诉、疑问时，应记录下查询、投诉者姓名、性别、单位、

联系电话或联系方法、查询、投诉内容、涉及药品等详细内容。

能答复的当场予以答复，不能答复的，在一个工作日内告知质

管部负责人或其指定代理人。

6、公司质管部负责或其指定代理人在接到用户质量查询

后，应立即对用户查询的内容进行解答，解答内容要真实、可

靠、有依有据。若需进一步向生产厂家询问的须尽快联系，在

二个工作日内给予用户答复。

7、质管部负责人或其指定代理人在接到用户投诉后，应

进行评价：

严重的用户投诉：由可能危及或伤害用户的产品缺陷所导

致的用户投诉；

重要的用户投诉：引起用户投诉的原因不会危及或伤害用

户，但可能引起公司信誉的下降；

轻微的用户投诉：产生用户投诉的原因无临床意义，而且

产品质量符合相应的标准。

8、对用户投诉，质管部负责人或其指定代理人要尽快予

以答复。对一些需要调查情况的、较复杂的用房投诉，如果短

时期内无法做结论，也要在收到用房投诉一周内给予回执，说

明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后些时候才能作出。

10、对于严重或重要的用户投诉，质管部负责人立即组织

有关人员作进一步的调查，及时进行处理工作，并向公司主管

领导汇报。

11、所有的用户查询与投诉其处理均要详细记录，应记录

的内容包括：查询、投诉日期；用户姓名、性别、地址、联系

电话；记录（接待）人；用户查询、投诉的确切性质和内容；

所采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资料等。

12、用户质量查询、投诉和处理记录档案应归档保存。

药品不良反应报告管理制度

文件名称

起草人

药品不良反应报告管理制度

刘好英审核人高红

文件编码TF0020

批准人董志斌日期

颁发部门行政部

日期日期

版本第一版执行日期

目的：为了加强上市药品的安全监管，确保人体和药安全

有效，根据国家有关《药品不良反应监测管理办法》的规定特

制定本制度。

范围：行政部、质管部及公司各部门。

内容：

1、药品的不良反应主要是指合格药品在正常用量下出现

的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、公司任何部门、任何人员接到关于本公司所经营药品

不良反应的投诉或住处，应立即报告公司质管部。

3、严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度,

向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构按季报

告。

4、质管部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,

发现不良情况，按规定上报有关部门，并做详细记录。

5、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以

越级报告。

6、对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单

位或患者，并通知公司销售部、库房追回已售出的药品，停发

在库药品。

7、对所经营上市五年以上的药品和列为国家重点监测的

药品，应该报告该药品引起的所有可疑的不良反应。

8、对所经营上市五年以上的药品，主要报告该药品引起

的严重、罕见或新的不良反应。

9、质管部应将收集到的药品不良反应住处加以整理、归

档。

卫生管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

刘好英

行政部

卫生管理制度

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0021

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为了保持公司营业和药品仓库环境卫生的管理，特

制定本制度。

范围：公司各部门。

内容：

1、公司综合办公室和仓储部分别负责全公司营业场所与

库房卫生工作的计划安排、工作布置、检查和考核。

2、坚持卫生清扫制度，做到日日随时清扫，每周一将集

中清扫，每月一次彻底清扫，把卫生工作常抓不懈。

3、将卫生工作分区、分片责任落实到部门和人。

4、库房做到药品货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染

源，空气流通，环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。

5、库房不得存放私人物品。

6、认真做好灭鼠、防虫、防鸟等防范措施，使卫生达到

要求。

7、搞好个人卫生，工作服应保持整洁。

人员健康状况管理制度

文件名称

起草人

人员健康状况管理制度

刘好英审核人高红

文件编码TF0022

批准人董志斌日期

颁发部门行政部

日期

执行日期

日期

版本第一版

目的：为了全面了解公司员工的身体变化情况，加强公司

上岗人员健康状况的管理，特制定本制度。

范围：行政部。

内容：

1、建立员工健康检查管理制度，保证与经营有关的所有

员工的健康符合规定的健康检查，并建立健康档案；

2、正常情况下的健康档案：

公司每年组织在质量管理验收、养护、保管等直接接触药

品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立健康档案。

3、健康检查内容：呼吸系统检查（包括胸部X光透视

等）；肝功能检查；其他必要的检查。

4、健康标准：

与药品经营有关的员工不得患有传染病及精神病；

与药品直接接触的岗位的员工除符合上述规定外，不得患

有皮肤及其它可能污染药品的疾病；

从事药品验收、养护的员工不得为色盲。

5、健康检查不合格员工的处理：

健康检查不合格的员工，必须立即停止工作，并调离岗位;

发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患

者，应及时调离直接接触药品的岗位，

6、日常检查：

人员的健康档案要对员工患病情况进行详细记录，以便及

时检查，了解员工的健康变化情况；

公司各部门负责人应随时关注本部门员工的健康状况及精

神状态，确保每一位上岗的员工的健康状况符合标准要求；

员工若发现自己患病或健康状况异常时，应及时向部门负

责人报告。部门负责人应根据情况判断是否需要进行检查或离

岗治疗。

7、发现问题处理：

发现员工患传染病时，应同时采取以下措施：对相关岗位

的其它员工或可能感染的人群进行相关健康检查，并在潜伏期

后再次检查，以防止传染病蔓延。对传染病患者工作的岗位环

境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并对人员、

环境、设备、设施、用具等进行强化监控，以防止传染病蔓延。

质量教育、培训及考核管理制度

文件名称质量教育、培训及考核管理制度文件编码

TF0023起草人

日期

颁发部门

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为进一步提高全体职工的质量责任感，增强质量意

识，提高业务工作能力和工作质量，依照国家有关规定，特制

定本制度。

范围：行政部、质管部。

内容：

1、公司应每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及

考核，内容包括法律、法规和行政规章，公司质量管理制度，

专业技能、业务知识、药品知识、职业道德等。

2、公司综合办公室负责质量教育、培训及考核的管理，

质管部协助。

3、由公司综合办公室负责，与质管部共同制定公司的下

一年培训计划，制订的依据包括；

机构和管理方式可能发生的调整、变动；

业务范围或业务量可能发生的变化对员工提出的新的要求;

员工知识、技能与完成本职工作所需要的水平存在的差距;

可能引进的新员工；

可能颁布的新的文件；

其它可能的变化等。

4、每年年终，公司综合办公室应总结年度培训计划落实

情况，制订下一年度培训工作的改进措施。

5、每年至少组织两次全员培训，以药品法律、法规、规

章和质量管理制度教育为主。员工根据专业和从事工作需要，

可以跨部门参加培训。各部门应结合本部门工作，开展对员工,

特别是新员工的专业技能、业务知识和药品知识的岗位培训。

6、对员工的质量教育、培训要进行考核，重要的培训要

进行考试。培训成绩列入绩效考核，作为年终绩效评定的资料,

成绩特优的员工，给予奖励。无故不参加培训的员工要给予处

罚，情节严重者应取消其岗位任职资格。新员工必须经过相关

法律、法规、行政规章和公司管理制度的教育、培训，经考核

合格方可上岗。

7、支持和组织员工参加药品监管部门组织的培训，执业

药师继续教育等培训活动。

8、要着重抓好以下人员的质量教育、培训和考核工作：

从事质量管理工作的人员，应经专业培训和省级药品监督

管理部门考试合格；

从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位

培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格；

9、培训档案的管理：

公司综合办公室负责建立和管理公司培训档案和员工培训

档案；

公司培训档案内容包括：培训计划、培训记录统计表、部

门培训汇总表及其他有关的培训资料；

员工培训档案内容包括：员工培训记录表，员工培训台帐,

员工培训考核试卷，员工培训合格相关证书复印件等；

员工外出参加培训，将培训合格的相关证书复印件一起交

公司综合办公室登记，存入培训档案。

仓库设施与设备管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门

仓库设施与设备管理制度

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

文件编码TF0024

批准人

日期

版本

高红董志斌

第一版

目的：为确保公司仓库设施和设备的正常使用和管理，特

制定本制度。

范围：储运部。

内容：

1、公司药品库区环境应保持地面平整，无积水和杂草，

无污染源。

2、库房内应保持墙壁、顶棚、地面光洁、平整，门窗结

构严密。

3、仓库划分为待验药品区、合格药品区、待发药品区、

不合格药品区、退货药品区等专用场所。以上各区均应设有明

显标志。

4、根据库房内外的温、湿度情况，正确使用库房设备，

采用通风、制冷、除湿等方式，保证库房内适宜药品存储的环

境，其中：冷库温度为2-10度；阴凉库温度不高于20度；常

温度温度0-30度；各库房相对温度保持在45-75%之间。

5、库房的养护设备和仪器，如通风机组、空调机、除湿

机、温湿度计等应安排专人负责，按照设备说明书的要求进行

维护保养，每年至少进行一次保养，并建立保养、维修记录。

6、经常检查仓库设施（防虫、防鸟、防鼠、照明、货架、

货垫等）的有效性，发现损坏及时维修或更换。

7、消防、安全设施由专人负责并经常检查，确保遇到紧

急情况时能够正常使用。

检验仪器管理制度

文件名称

起草人

日期

颁发部门行政部

检验仪器管理制度

刘好英审核人

日期

执行日期

文件编码TF0025

批准人

日期

版本

高红董志斌

第一版

目的：为加强药品验收养护检验仪器的管理，特制定本制

度。

范围：验收员、养护员

内容：

1、验收养护室配置千分之一天平、可见异物检测仪等检

验仪器，由养护员负责管理。

2、验收养护室应有适合仪器设备的存放环境；

室内通风良好，有防尘设施；

避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常；

防震、防潮、防腐蚀；

配有相应的消防器材，以保让发生火灾事故随时取用扑救。

3、仪器的管理：

仪器应制定相应文件与记录，内容包容：台帐、使用记录、

使用操作规程、清洁规程和维护保养规程、维修、保养记录。

使用人应熟悉仪器性能和操作方法，按操作规程进行操作,

做好使用记录；

无关人员严禁动用仪器，特殊情况需经主管部门负责人批

准；

仪器的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆

卸；

仪器发生故障应及时修理，并做好检修记录。不得使用有

故障的仪器，有故障仪器应挂上待检修状态标志；

每年对仪器进行一次维护保养，并做好记录；

按照《计量管理规程》的规定，对验收养护用计量仪器进

行管理。

质理管理责任目录

质量管理工作领导小组质量责任

主要负责人质量责任

主管质量负责人质量责任

质管部质量责任

质管部经理量责任

验收员质量责任

养护员质量责任

仓储部质量责任

仓储部经理质量责任

保管员质量责任

采购供应部质量责任

采购员质量责任

46

47

48

49

50

52

53

55

57

58

59

61销售部质量责任

销售员质量责任

行政部质量责任

货运员质量责任

特价员质量责任

62

63

65

66

67

质量管理工作领导小组质量责任

文件名称质量管理工作领导小组质量责任文件编码

TF0026起草人

日期

颁发部门

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红批准人

日期

版本

董志斌

第一版

目的：为保证企业贯彻实施国有关药品管理的法律顾、法

规和建立健全公司质量体系，特制定本责任制度。

范围：质量管理工作领导小组

内容：

1、公司建立以企业主管质量负责人为首的质量领导小组,

质量领导小组由以下人员组成；

组长：企业主管质量负责人，同时主管公司整个质量工作;

组员：质管部、采购供应部、储运部、销售部负责人。

2、质量领导小组的主要职责是：

建立健全公司的质量体系；

实施公司质量方针；

保证公司质量管理工作人员行使职权。

3、质量领导小组的具体职能是：

组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药

品管理的法律、法规和行政规章；

组织并监督实施公司质量方针；

负责公司质管部门的设置，确定各部门质量职能;

审定公司质量管理制度；

研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

确定公司质量奖惩措施。

主要负责人质量责任

文件名称

起草人

日期

颁发部门行政部

主要负责人质量责任

刘好英审核人

日期

文件编码TF0027

批准人

日期

版本第一版

董志斌高红

执行日期

目的：为保证公司严格执行国家有关药品的法律、法规，

确保公司质量体系和目标管理顺利进行，特制定本责任制度。

范围：总经理

内容：

1、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。熟悉公

司所经营药品的知识。

2、保证公司执行国家《药品管理法》、《药品经营质量

管理规范》等法律、法规和行政规章，对企业经营的药品质量

负领导责任，对公司的质量管理工作负领导责任。

3、负责建立企业质量体系，实施企业质量方针，实施质

量目标管理，并对质量体系进行审核。

4、聘用合格的人员担任公司副总经理，并经常督促和检

查，保证质量管理工作人员行使职权。

5、签发、颁发质量管理制度及其他质量文件。

6、主持公司重大活动及解决问题。

主管质量负责人质量责任

文件名称

起草人

日期

颁发部门

主管质量负责人质量责任

刘好英

行政部

审核人

日期

执行日期

高红

文件编码TF0028

批准人

日期

版本第一版

董志斌

目的：为保证国家有关药品的法律、法规和公司质量管理

制度的贯彻执行，特制定本责任制度。

范围：公司副总经理

内容：

1、公司主管质量副总经理负责公司的质量管理工作，对

公司经营的药品质量负全面的领导责任。

2、组织全体职工认真学习、坚决贯彻《药品管理法》、

《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。

3、组织制定和修改各项质量管理制度，组织对各项质量

管理制度执行情况的检查。

4、提出质量管理机构的设置方案，聘用合格的人员担任

质管部负责人及其它质量管理岗位的工作。

5、提出与质量管理有关的奖罚方案。

6、主持召开会议，研究解决进、销、存中的重大质量问

题。

质管部质量责任

文件名称

起草人

日期

刘好英

质管部质量责任文件编码TF0029

高红批准人

日期

董志斌审核人

日期

颁发部门行政部执行日期版本第一版

目的：为贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和

行政规章，指导、督促公司质量管理制度的执行，为规范质管

部门的质量工作责任，特制定本责任制度

范围：质管部

内容：

1、公司质管部行使质量管理职能，在公司内部对药品质

量具有裁决权。

2、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、起草公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执

行。

4、负责药品首营企业和首营品种的质量审核。

5、负责建立和管理本公司有关药品质量管理档案。

6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调

查、处理及报告。

7、负责药品的验收，指导仓库保管、养护和运输中的质

量工作。

8、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实

施监督。

9、收集和分析药品质量信息

10、协助开展公司职工药品质量管理方面的教育或培训。

质管部经理质量责任

文件名称

起草人

日期

颁发部门行政部

质管部经理质量责任文件编码TF0030

批准人

日期

版本第一版

董志斌刘好英审核人

日期

执行日期

高红

目的：为保证国家有关药品质量法规的宣传、贯彻和监督、

检查、管理公司质量管理工作保证本部门各项指标的完成，特

制定本责任制度

范围：质管部经理

内容：

1、组织质管部全体职工认真学习和贯彻执行《药品管理

法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，

带头执行公司各项质量管理制度，在经营活动中不断的加强质

量管理和监督工作。

2、负责公司药品经营过程中全面质量管理工作，监督各

项管理制度的执行，在企业内部裁决药品质量，对公司的质量

管理工作负主要责任。

3、负责制定公司质量管理制度的具体组织工作和主要起

草工作。

4、配合公司综合办公室做好职工药品质量管理方面培训

和健康检查工作。

5、负责领导与组织质管部的工作，落实质管部的各项职

责，坚持原则，严把质量关，监督和检查质量管理产职工落实

岗位职责。

6、对首营企业和首营品种进行审核，处理用户关于药品

质量的来信来访和对药品的质量的查询与投诉，对不合格药品

进行审核，对不合格药品的处理实施监督，收集与分析药品质

量