2024年医药卫生考试-医疗器械笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年医药卫生考试-医疗器械笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？2.无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下3.电子体温计的原理与结构是怎样的？4.经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？5.有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者（）的外，应当公开。A、个人隐私B、他人隐私C、第三人隐私6.核磁共振检查有哪些优点？7.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。A、《医疗器械标准管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械注册管理办法》D、《药品管理法》8.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）A、企业变更质量管理人员B、企业分立C、企业合并D、企业跨原管辖地迁移9.对失信企业，实行严格的监管。（）必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。A、每月B、每季度C、半年D、全年10.对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅A、每月B、每季度C、半年D、全年11.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。12.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是（）。A、仓库地址B、经营范围C、有效期限D、品种批号13.出口产品检验人员可以按照其认为适当的标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。14.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。A、“最高技术”B、“最科学”C、“最先进”D、“最佳”15.高分子材料的绝缘电阻等性能的变化属于高分子材料发生老化时导致（）。A、外观的变化B、物理和化学性能的变化C、机械性能的变化D、电性能的变化E、外观和电性能的变化16.属于国家重点保护的野生动植物药材品种是（）。A、羚羊角B、金钱白花蛇C、人参D、灵芝17.固定假牙有哪些优点？18.如何正确认识医疗器械不良事件？19.检验脱脂棉的吸水力时，脱脂棉（）压缩成团，轻放入约25℃的水面上，0秒钟内应吸透水分完全下沉。A、0.5克B、2克C、5克D、10毫升E、20毫升20.《医疗器械注册证》有效期为（）年。21.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则22.对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；发现其存在（）连续因同一违规行为且情节严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。A、一次以上B、二次以上C、三次以上D、四次以上23.医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准24.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库B、复核C、质量合格D、发票25.关于药品广告下列叙述正确的是（）。A、必须取得药品广告批准文号才能发布B、可聘请专家、学者作广告介绍C、须对患者承诺功效的保证26.为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》B、《医疗器械生产监督管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《药品安全信用分类管理暂行规定》27.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A、备案B、许可C、分级D、分类28.依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的可处于（）罚款。A、1万元以上B、3万元以下C、5万元以上D、7万元以下29.发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省30.对于缺陷器械经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，医疗器械生产企业将被要求重新召回。31.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、30B、5C、10D、732.医疗器械分几类？具体定义是什么？33.生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。A、生产B、研制C、设计D、检验34.透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？35.《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。36.选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：A、应在专业指导下购买和使用.B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用.D、如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响.37.全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4），该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交叉韧带保留型关节试件植入） 。38.《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是（）。A、药品生产批准证明文件B、药品检验报告书C、药品的包装、标签和说明书D、《药品生产许可证》和GMP证书39.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。40.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。41.欧姆龙电子血压计测量血压准确率100%，而且高效，比其他品牌的血压计要好。42.产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省级D、国家43.具有三类物理治疗设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光谱辐射治疗仪。44.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类器械来进行管理。A、三B、二C、四D、一45.相对湿度越低，霉菌的生长繁殖越快。46.为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。47.（）可使生产企业得到一个推销自己商品的场所，得到第一手市场信息资料，可使商店节约资金，保证货源，避免损失。A、物资交流会B、贸易中心C、工商联销D、供应会议E、补货会议48.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。49.对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？50.骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？51.经（）批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、卫生部52.医疗器械说明书、标签和包装标识的（）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。A、文字说明B、文字、符号C、文字规范D、产品特性E、技术特征53.《医疗器械经营质量管理规范》自（）实施。A、2015年10月1日B、2014年6月1日C、2014年12月12日D、2015年6月1日54.医疗器械严重伤害事件有哪些？55.医疗器械召回在（）（单位名称）的网站查询。56.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。57.国家对医疗器械实行（）制度。A、企业审查管理B、产品审核管理C、产品认证管理D、产品生产注册58.核医学仪器中定标器的性能指标——（）是指定标器能够记录的最大数值。A、可靠和稳定性B、灵敏度C、计数容量D、最大计数率E、分辨时间59.电子血压计正常状态下，测量血压显示E错误，是什么问题？60.生产企业可凭新产品证书申办产品注册。61.下列品种的经营简码错误的是（）。A、鄂械注准20172662480，Ⅱ-6866B、国械注进20173776717，Ⅱ-6877C、苏扬械备20152330号，Ⅱ-6833D、国食药监械（准）字2013第3151045号，Ⅲ-681562.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。63.发运中药材必须有包装。在每件包装上必须注明（）并附有质量合格的标志。A、品名B、产地C、日期D、调出单位64.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。65.设定行政许可，应当规定行政许可的实施机关、条件、（）、期限。A、职能B、功能C、程序D、步骤66.医疗器械行业标准由（）部门制定。67.生产环境应当符合相关法规和（）的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境68.下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的69.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、都不是70.国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责？71.对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取（）等措施，并按规定向有关部门报告。A、召回B、公开C、声明D、停止生产72.依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。73.核医学仪器中定标器的性能指标——（）是指定标器在交流电源电压220V±10%波动、外界干扰和环境温度在0℃以下或40℃以上的条件下能保持正常工作的性能。A、可靠和稳定性B、灵敏度C、计数容量D、最大计数率E、分辨时间74.（）负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、省食品药品监督管理局D、省卫生局75.经营无菌器械不得有下列行为：（）A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》C、无购销记录或伪造、变造购销记录D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易第2卷一.参考题库(共75题)1.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。2.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下3.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？4.医疗器械的阴凉库温度为（）。5.药品监督管理部门有下列哪种行为时属于违反《药品管理法》的规定（）。A、依法对报经其审批的药品研制事项进行监督检查B、从事药品生产经营活动C、依法核发《药品经营许可证》6.医疗器械的使用时限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（）小时以内。7.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。8.我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？9.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目（）项，一般项目（）项。10.医疗器械标签一般应当包括（）等内容。A、产品名称、型号、规格B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期11.进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用的中文企业名称应当与原文名称相对应，不得添加或删减内容。同一企业应当使用同一中文企业名称。12.如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告，将被予以警告，责令限期改正，并处（）罚款。A、5000元以上3万元以下B、3万元以下C、5000元以下D、5万元以下13.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日14.医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？15.在兼顾心脏起搏器的脉冲宽度与幅度的同时，应保证起搏所需的能量，一般为（）微焦耳.A、10～40B、20～50C、30～60D、40～70E、50～8016.不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。A、厂外B、市外C、省外D、国外17.霉腐微生物主要作用于塑料制品的（）。A、氧B、水C、养料D、封底剂E、紫外线18.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。19.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。20.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。21.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。22.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营。23.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？24.手术器械中手术剪两片相连的部位，称为（）A、锁止牙B、唇头钩C、唇头齿D、柄花E、鳃部25.违反《医疗器械监督管理条例》规定，承担医疗器械临床验证的医疗机构提供虚假报告的，可以处1万元以上3万元以下的罚款。26.企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养27.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。A、6个月B、3个月C、1个月D、15日28.简述委托生产备案需要提交的资料。29.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，县级以上（食品）药品监督管理部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。30.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？31.下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：A、小巧轻便，便于携带.B、使用简便易掌握.C、噪声小，无水银外漏.D、抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响32.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。33.按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。34.变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明35.（）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管A、县B、区C、市D、省E、各级36.为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》37.（）的可以有效地控制进货的品种，满足消费者的不同需要。A、经营品种目录B、必备品种目录C、两者都是D、两者都不是38.如何使用尿糖试纸？39.有源器械的使用形式有能量治疗器械、诊断监护器械。40.国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。41.生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。A、医疗器械相关法规B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》42.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医药学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。43.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。A、可以B、必须C、不得D、经批准可以44.医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存1年备查。45.对生产、销售劣药违法行为的行政处罚有（）。A、给予警告，责令限期改正B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、可以给予一定数额的罚款46.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产。47.高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？48.据（）综合判定可将医疗器械进行分类。A、结构特征B、使用形式C、使用状况49.医疗器械不良事件监测有哪些意义？50.零件表面粗糙度参数Ra为0.4时，在零件表面（）。A、可见加工痕迹B、看不见加工痕迹C、微辨加工痕迹方向D、为暗光泽面E、为镜状光泽面51.医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。52.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（），建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。A、内部培训B、岗前培训C、外部培训D、继续培训53.医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。54.（）经营商品花色品种繁多，经营方式多样化，实行地方和外地产品相结合，大批量购货和小买卖相结合，采取随行就市灵活多样的作价方法，并办理代购、代销、委托加工等各种业务活动，还与有关部门配合设立银行、邮电等服务项目。A、物资交流会B、贸易中心C、工商联销D、供应会议E、补货会议55.医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？56.《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括库房地址、（）、经营方式。A、经营场所B、企业名称C、法定代表人D、经营范围57.病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。58.医疗机构使用（），视为使用无产品注册证的产品A、不合格无菌器械B、不能指明不合格品供货者的C、不能指明不合格品生产者的59.医疗器械严重伤害事件有哪些？（）A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤60.医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程A、安全性B、稳定性C、可靠性D、有效性61.医疗器械产品是如何分类？62.医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？63.消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？64.各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合（）记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。A、违法行为B、不良行为C、违纪行为D、处罚65.注册申请被终止审查的，在被终止审查后的（）个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、1266.承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人67.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。A、县（市）（食品）药品监督管理部门B、地市（食品）药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门68.被许可人未依法履行开发利用自然资源义务或者未依法履行利用公共资源义务的，行政机关应当责令限期改正；被许可人在（）内不改正的，行政机关应当依照有关法律、行政法规的规定予以处理。A、十个工作日B、十五个工作日C、二十个工作日D、规定期限69.诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。70.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求：（）A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积71.《医疗器械网络销售管理办法》自（）实施。A、2017年3月1日B、2017年6月1日C、2018年3月1日D、2018年6月1日72.医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？73.《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？74.医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反（）等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准A、医疗器械监督管理法规、规章B、医疗器械监督管理条例C、国家的法律、法规75.医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（） ①产品标准编号②疗效最佳③最高技术 ④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格A、①②③④⑤B、①②⑤C、①③⑤D、①④E、①④⑤第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案： 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。2.参考答案：C3.参考答案： 电子体温计是利用感温元体（通常是用热敏电阻）的电阻值大小随环境温度的变化而变化的原理制成的。 一般电子体温计由四部分组成，头部是感温部件，杆身是数字式温度显示器，侧面是电源开关按钮，末端是电池盒和盖。 电子体温表读数直观，携带方便，小巧新颖，不易损坏，比普通水银体温表更易保管。4.参考答案： 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。5.参考答案：A6.参考答案： 核磁共振所获得的图像异常清晰、精细、分辨率高，对比度好，信息量大，特别对软组织层次显示得好。使医生如同直接看到了人体内部组织那样清晰、明了，大大提高了诊断效率。避免了许多以往因手术前诊断不明而不得不进行的开颅、开胸、开腹探查及其他的一些探查诊断性手术，使病人避免了不必要的手术痛苦以及探查性手术所带来的副损伤及并发症。所以它一出现就受到影像工作者和临床医生的欢迎，目前已普遍的应用于临床，对一些疾病的诊断成为必不可少的检查手段。7.参考答案：B8.参考答案：B,C,D9.参考答案：B10.参考答案：B11.参考答案：2；512.参考答案：D13.参考答案：错误14.参考答案：A,B,C,D15.参考答案：D16.参考答案：A,B,C17.参考答案：固定假牙感觉舒适，咀嚼有力，其中非贵金属烤瓷牙、烤瓷桥美观逼真，几乎能当做自己的真牙一样使用。固定假牙平时也不需特殊处理，只要像其他牙齿一样清洁即可。安装固定假牙的费用介于种植牙和活动假牙之间，可谓经济实用。18.参考答案： 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。19.参考答案：A20.参考答案：521.参考答案：A22.参考答案：B23.参考答案：B24.参考答案：A25.参考答案：A26.参考答案：A,B,D27.参考答案：D28.参考答案：B29.参考答案：C30.参考答案：正确31.参考答案：D32.参考答案： 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。33.参考答案：C34.参考答案： 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。35.参考答案：正确36.参考答案：A,B,C,D37.参考答案：正确38.参考答案：A,B,C39.参考答案：正确40.参考答案：计量法41.参考答案：错误42.参考答案：D43.参考答案：错误44.参考答案：A45.参考答案：错误46.参考答案：《医疗器械监督管理条例》47.参考答案：C48.参考答案：正确49.参考答案： 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。50.参考答案： 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。51.参考答案：A52.参考答案：A53.参考答案：C54.参考答案： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。55.参考答案：国家食品药品监督管理总局56.参考答案：错误57.参考答案：D58.参考答案：C59.参考答案：超过了测量范围。60.参考答案：正确61.参考答案：B,C62.参考答案：第三类63.参考答案：A,B,C,D64.参考答案：12月65.参考答案：C66.参考答案：国家食品药品监督管理局67.参考答案：B68.参考答案：A,B,C,D69.参考答案：A70.参考答案： 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责： （1）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施； （2）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况； （3）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理； （4）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种； （5）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果； （6）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。71.参考答案：A72.参考答案：正确73.参考答案：A74.参考答案：A75.参考答案：A,B,C,D第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：发现；报告；评价；控制2.参考答案：C3.参考答案： 我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。 开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。4.参考答案：2-10℃5.参考答案：B6.参考答案：247.参考答案：10；208.参考答案： 我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。9.参考答案：28；5410.参考答案：A,B,C,D11.参考答案：正确12.参考答案：B13.参考答案：B14.参考答案： 不能15.参考答案：C16.参考答案：A17.参考答案：D18.参考答案：正确19.参考答案：正确20.参考答案：正确21.参考答案：错误22.参考答案：A,B,C,D23.参考答案： 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。24.参考答案：E25.参考答案：正确26.参考答案：A,B,C,D,E27.参考答案：A28.参考答案： （一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件 （二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件 （三）委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件 （四）委托生产合同复印件 （五）经办人授权证明29.参考答案：错误30.参考答案： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；  （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称；  （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。31.参考答案：A,B,C32.参考答案：正确33.参考答案：正确34.参考答案：A,B,C,D35.参考答案：E