药品经营企业岗位知识培训课件

药品经营企业岗位知识培训2015年4月1药品经营企业岗位知识培训课件第1页药品购销步骤质量管理药品验收管理药品储存与养护123244特殊药品质量管理药品经营企业岗位知识培训课件第2页规范（原卫生部90号令）附录（五个）广东省现场检验项目3药品经营企业岗位知识培训课件第3页修订标准：提升标准、完善管理、强化重点、突破难点修订目标全方面推进一项管理伎俩、强化两个重点步骤、突破三个难点问题。一项管理伎俩：经营全过程计算机管理信息系统两个重点步骤：购销渠道和存放条件三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理药品经营企业岗位知识培训课件第4页规范（90号令）共四章：总则、批发质量管理、零售质量管理、附则。主要分成批发和零售两个部份共187条，总则4条、批发118条，零售59条、附则6条。是药品经营企业质量管理最基本要求5药品经营企业岗位知识培训课件第5页附则部份182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售184条：名词解析首营品种（本企业首次采购药品，与旧版有本质区分，造成新修订药品GSP工作量大）原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需要加盖原印章，不能复印）国家有专门管理要求药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片）拆零药品（将最小包装拆分销售方式，企业要到达拆零销售最低条件）6药品经营企业岗位知识培训课件第6页附则部份186条：明确处罚依据（药法第79条）给予警告、责令整改、罚款5000到0，情节严重吊销经营许可证187条：实施日期和步骤。6月1日实施国家总局6月24日下发32号文省局7月22日下发120号文（转发32号文）省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作通知）市局11月1日下发244号文（关于执行新版GSP通知）7药品经营企业岗位知识培训课件第7页与零售企业相关条款（共有90条）第一章（第1-4条，共4条）第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90条，共22条）第三章（第123-181条，共59条）第四章（第182-187条，除185条共5条）药品经营企业岗位知识培训课件第8页属于技术规范和标准法律效力与规范是同等当前正式下发有5个附录9药品经营企业岗位知识培训课件第9页附录与零售相关内容《冷藏冷冻药品储存与运输管理》第4条冷藏药品收货要求第6条冷藏药品储存和养护要求。（未设仓库为合理缺点）第12条从事冷藏药品岗位培训要求10药品经营企业岗位知识培训课件第10页附录与零售相关内容《药品经营企业计算机系统》第1、2条总体要求第6条系统权限要求第7条数据统计和备份要求第9、10、11条采购、收货、验收要求第20条零售企业在硬件、软件、网络和人员要求第21条零售企业销售要求第22条升级和完善要求11药品经营企业岗位知识培训课件第11页附录与零售相关内容《药品收货与验收》全部19条可操作性强应结合零售特点，在收货和验收操作规程中表达12药品经营企业岗位知识培训课件第12页省局现场检验项目(蓝本P19）法律效力：广东省制订依据：规范及附录分类：批发、零售连锁和零售对连锁企业提出了三统一统一质量管理、统一采购、统一配送13药品经营企业岗位知识培训课件第13页过程性条款要素性条款14药品经营企业岗位知识培训课件第14页新旧版零售企业现场检验项目标对比15药品经营企业岗位知识培训课件第15页16药品经营企业岗位知识培训课件第16页结果评定：17药品经营企业岗位知识培训课件第17页与旧版对比采取了认证通用体系，规范+附录对企业要求采取了不停改进重点突出了企业责任人责任增加了旧版实施后一些新增法规要求18药品经营企业岗位知识培训课件第18页现场检验采取主要方法看文件和资料以“人”为根本检验（问询、实操）抽药品，查凭证统计计算机系统检验（实操、反推）现场检验标准上要求非本企业其它人员不得在场接收检验19药品经营企业岗位知识培训课件第19页过程性条款要素性条款20药品经营企业岗位知识培训课件第20页一、质量管理与职责条款：第123-126条检验项目：12401-12602共5条，4条严重分成两部份对企业责任人要求对企业质量责任人和质管员要求21药品经营企业岗位知识培训课件第21页*12401企业应按同意许可内容从事药品经营活动，坚持老实守信，依法经营。禁止虚假坑骗行为。实施关键点和要求这个是对企业责任人要求。注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库行为。购进和销售票据是否有超范围经营行为。禁止虚假坑骗行为。22药品经营企业岗位知识培训课件第22页12402企业应含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统。

实施关键点和要求对GSP必备要素要求为关联性条款23药品经营企业岗位知识培训课件第23页*12501企业责任人是药品质量主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要药品经营条件，确保质量管理部门或质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

实施关键点和要求标准上企业责任人不得委托他人。单体药店企业责任人必须到场接收检验，并对企业情况进行汇报，不能委托。连锁门店（含批发企业分支机构）企业责任人如确实不能到场，由总部或批发企业出具委托书，委托本企业质量责任人。企业责任人对经营药品所负法定责任认识。24药品经营企业岗位知识培训课件第24页*12501（续）实施关键点和要求什么是假药？销售假药法律责任？什么是劣药？销售劣药法律责任？销售假劣药品情节严重会有什么后果？《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件详细应使用方法律若干问题解释》有什么要求？25药品经营企业岗位知识培训课件第25页*12601企业应设置质量管理部门或者配置质量管理人员，推行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；负责对所采购药品正当性审核；负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；负责药品质量查询及质量信息管理；26药品经营企业岗位知识培训课件第26页*12601（续）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；负责对不合格药品确实认及处理；负责假劣药品汇报；负责药品不良反应汇报；开展药品质量管理教育和培训；负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；负责组织计量器具校准及检定工作；指导并监督药学服务工作；其它应该由质量管理部门或者质量管理人员27药品经营企业岗位知识培训课件第27页*12601（续）实施关键点和要求质量责任人和质管员不能委托他人负责。相关岗位人员职责中有该条款内容。质量责任人和质管员要清楚怎样推行相关职责。在推行职责过程中相关统计。28药品经营企业岗位知识培训课件第28页二、人员管理条款：第127-135条检验项目：12701-13501共14条，重点条款3条3大部分人员资质人员培训人员健康29药品经营企业岗位知识培训课件第29页人员资质12701总体要求12801法定代表人和企业责任人资质12802处方审核员资质12901质量管理员资质12902验收、采购人员资质12903营业员资质12904中药饮片调剂人员资质注意：要和版零售企业验收标准相结合（参考10个岗位验收标准与检验项目标对比）30药品经营企业岗位知识培训课件第30页31（一）企业法定代表人或企业责任人应具备执业药师资格。（二）质量管理部门责任人或质量责任人应具备执业药师资格或药师（含）以上药学专业技术职称。企业质量责任人应有1年以上（含）药品经营质量管理工作经验。（三）处方审核员应具备执业药师资格，并注册到门店。※（四）中药饮片调剂员应具备以下条件之一：1．中医药学中专以上学历，经深圳市药师协会组织岗前培训和继续培训（以下简称为岗前培训和继续培训）；2．具备中药学专业初级以上专业技术职称，经岗前培训和继续培训；3．具备中药调剂员资格并按要求参加继续培训。药品经营企业岗位知识培训课件第31页（五）质量管理员、验收员、养护员应具备以下条件之一：1．含有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历并取得广东省食品药品监督管理局核发《GSP岗位证书》（以下简称《GSP岗位证书》）和按要求参加继续培训；2．含有药学专业技术职称并取得《GSP岗位证书》和按要求参加继续培训。（六）保管员（储存员）应该具备高中以上文化程度并取得《GSP岗位证书》和按要求参加继续培训。（七）营业员、销售员应具备以下条件之一：1．具备高中以上文化程度，经市药师协会组织专业培训或岗位培训并考评合格，取得岗位合格证书；2．取得中华人民共和国《职业资格证书》（以下简称《职业资格证书》）并按要求参加继续培训。32药品经营企业岗位知识培训课件第32页(八)采购员应具备以下条件之一：1．含有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历并取得中华人民共和国《职业资格证书和按要求参加继续培训；2．含有药学专业技术职称并取得《职业资格证书》和按要求参加继续培训。（九）《上岗证》申请人未在其它单位兼职，在本企业未兼任超出两个工作岗位。质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。33药品经营企业岗位知识培训课件第33页34药品经营企业岗位知识培训课件第34页12701企业从事药品经营和质量管理工作人员，应符合相关法律法规要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。实施关键点人员要素总条款。人员资质主要有两个标准要求：版验收标准和新修订药品GSP。法律禁止从业人员(药法第76条）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。35药品经营企业岗位知识培训课件第35页*12801企业法定代表人或者企业责任人应符合药品经营许可条件要求。

实施关键点6月1日后新创办药店，企业法定代表人或企业质量责任人必须是执业药师，质量责任人按药品许可要求。6月1日前创办药店换证时，法定代表人、企业责任人必须是执业药师，质量责任人按版标准。36药品经营企业岗位知识培训课件第36页*12802企业经营处方药,必须配置执业药师负责处方审核，指导合理用药。实施关键点人员在职在岗、建立人员档案人员检验时必须在场，不能委托。药品零售企业处方审核必须配置执业药师37药品经营企业岗位知识培训课件第37页*12901质量管理部门责任人或质量管理人员应含有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者含有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理人员应含有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者含有中医药学中专以上学历。

实施关键点人员在职在岗，建立人员档案。现场检验需在现场，不能委托。对应专业技术职称证件原件。质管员职责（12601）38药品经营企业岗位知识培训课件第38页12902验收、采购人员应含有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者含有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应含有中医药学中专以上学历或者含有中医药学专业初级以上专业技术职称。实施关键点人员在职在岗，建立人员档案对应专业技术职称证件原件39药品经营企业岗位知识培训课件第39页12903营业员应含有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门要求条件。

实施关键点要有相关学历证实文件，人员档案40药品经营企业岗位知识培训课件第40页12904中药饮片调剂人员应含有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

实施关键点相关人员资质证实材料41药品经营企业岗位知识培训课件第41页人员培训13001全员培训13101培训制度和培训计划13201专题培训内容17201拆零药品培训42药品经营企业岗位知识培训课件第42页13001企业各岗位人员应接收相关法律法规及药品专业知识与技能岗前培训和继续培训。国家有就业准入要求，从其要求。实施关键点全员培训，一个不能少，不一样岗位培训内容要有差异。注意：要提供人员入职时间、调岗时间，入职前要进行过培训，调岗前要进行培训。43药品经营企业岗位知识培训课件第43页13001（续）实施关键点培训可分为外培和内培。外部培训：法律法规培训、药品专业知识培训、执业药师继续教育、药师继续教育和上岗证培训等。内部培训：质量管理文件培训、计算机管理系统培训等。连锁总部能够统一进行。44药品经营企业岗位知识培训课件第44页13101企业应按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应做好统计并建立档案。实施关键点要有些人员培训及考评要求、培训计划、培训统计、培训档案和考试试卷等。要清楚相关培训内容和考试内容。45药品经营企业岗位知识培训课件第45页13201企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。实施关键点对特管、专管、冷藏品种要有专门培训内容。相关岗位人员要清楚相关法律法规和专业知识。46药品经营企业岗位知识培训课件第46页17201企业应对负责拆零销售人员进行专门培训。实施关键点对拆零销售要有专门培训内容。负责拆零销售人员清楚相关内容。47药品经营企业岗位知识培训课件第47页人员健康13301工作服要求13401健康检验、健康档案要求13402健康检验项目标要求48药品经营企业岗位知识培训课件第48页13301在营业场所内，企业工作人员应穿着整齐卫生工作服。实施关键点配置统一工作服。工作时间要穿着工作服49药品经营企业岗位知识培训课件第49页13401企业应对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。

13402企业发觉患有传染病或者其它可能污染药品疾病人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品工作。实施关键点建立人员健康制度、体检统计和健康档案。每年每人要进一次健康检验，注意体检时间。入职前或调岗前要进行岗前检验50药品经营企业岗位知识培训课件第50页13401、13402（续）实施关键点体检单位：二级以上医院，且体检时间应在现场检验时间1年内。体检项目应包含为谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检验，谷丙转氨酶检测正常，不需做乙肝方面检测。如谷丙转氨酶超高3～10倍以上，需增加乙肝两对半检测。大三阳者不能从事直接接触药品岗位。51药品经营企业岗位知识培训课件第51页三、质量管理文件条款：第136-145条检验项目：13601-14501共11条，重点项7条分成三大部份文件制订文件审核与修订文件保留52药品经营企业岗位知识培训课件第52页质量管理文件制订13601质量管理文件分类13801质量管理制度内容13901岗位职责内容14101操作规程内容14201统计内容53药品经营企业岗位知识培训课件第53页13601企业应按照相关法律法规要求，制订符合企业实际质量管理文件。质量管理文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。实施关键点质量管理文件分类（六大类）质量管理文件制订标准：符正当律法规符合企业实际注意：申报资料要按新文件目录54药品经营企业岗位知识培训课件第54页13801药品零售质量管理制度应包含药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应包含储存、养护管理；供货单位和采购品种审核；处方药销售管理；药品拆零管理；特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；统计和凭证管理；搜集和查询质量信息管理；质量事故、质量投诉管理；55药品经营企业岗位知识培训课件第55页13801（续）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；药品使用期管理；不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康要求；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；人员培训及考评要求；药品不良反应汇报要求；计算机系统管理；药品召回管理等。

56药品经营企业岗位知识培训课件第56页*13801（续）实施关键点制订相关质量管理制度制订时候要注意经营范围*13802连锁企业门店质量管理制度应按13801项内容要求由连锁总部统一制订。57药品经营企业岗位知识培训课件第57页*13901企业应明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应包含储存、养护等岗位职责。实施关键点制订相关岗位职责企业责任人职责应包含12501质量管理员职责应包含1260158药品经营企业岗位知识培训课件第58页*14101药品零售操作规程应包含：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、查对；中药饮片处方审核、调配、查对；药品拆零销售；特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；营业场所药品陈列及检验；营业场所冷藏药品存放；59药品经营企业岗位知识培训课件第59页*14101（续）计算机系统操作和管理；(蓝本P6）设置库房还应包含储存和养护操作规程。实施关键点制订相关操作规程。含有可操作性。收货、验收操作规程可参考附录(蓝本P11）。要结累计算机实际操作。60药品经营企业岗位知识培训课件第60页*14201企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计实施关键点实际统计要比条款多。采购统计、验收统计、销售统计、拆零销售统计、陈列检验统计必须在计算机系统表达。其余统计尽可能在计算机系统表达。61药品经营企业岗位知识培训课件第61页规范要求统计：全员人员名册表（人员部份）年度培训计划（13101）人员培训统计（13101）人员健康检验统计（13401）质量管理文件审核、修订统计（13602）计量器具、温湿度监测设备检定和比正确统计（15401）首营企业审核统计（15504）首营品种审核统计（15505）供货单位销售人员审核统计（15506）药品验收统计（15701）药品拒收统计（15701）冷藏品种到货温度、运输时间统计（15801）62药品经营企业岗位知识培训课件第62页规范要求统计：营业场所温度监测统计（16201）冷藏设备温度监测统计（16408）中药饮片装斗、清斗统计（16409）药品陈列检验统计（16501）不合格药品确认和处理统计（16502）药品销售统计（17101）药品拆零销售统计（17101)含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片品种销售统计（17301）质量投诉和质量事故调查、处理和汇报统计（17801）药品不良反应汇报统计（17901）严重质量问题药品追回统计（18001）药品召回统计（18101）63药品经营企业岗位知识培训课件第63页规范内容要求统计：质量查询统计质量信息统计假劣药品汇报统计、药品采购统计、设施设备清单、设施设备使用、维修和保养统计64药品经营企业岗位知识培训课件第64页规范中要求凭证供货单位随货同行单（票）（15601）采购药品发票（15508）每批药品检验汇报书（15901）药品销售凭证（给用户)(17101)65药品经营企业岗位知识培训课件第65页规范中要求档案以下：人员培训档案（13101）人员健康档案（13401）合格供给商档案（15501、15510）药品质量档案（15510）66药品经营企业岗位知识培训课件第66页质量管理文件审核、修订仅有13602一条，重点项67药品经营企业岗位知识培训课件第67页*13602企业应定时对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立统计。实施关键点审核时间年度审核认证前或重新认证前新法律、法规、规范及附录出台后68药品经营企业岗位知识培训课件第68页*13602（续）实施关键点审核标准正当性合理性可操作性审核后要对质量管理文件进行修订审核和修订都要有统计69药品经营企业岗位知识培训课件第69页统计和凭证保留14301统计和凭证保留时限14401电子统计数据保留标准14501电子统计数据备份要求70药品经营企业岗位知识培训课件第70页*14301统计及相关凭证应最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。实施关键点普通统计保留年限为5年。统计、凭证和档案等应保留在企业营业场所内，要保留在适宜环境。6月1日前药品随货同行单保留期限为超出药品使用期一年，但不得少于3年。在检验组要求时间内不能提供资料视为未按要求保留。71药品经营企业岗位知识培训课件第71页*14301（续）实施关键点统计保留方法。凭证保留方法。档案保留方法。72药品经营企业岗位知识培训课件第72页14401经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应按照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

实施关键点计算机管理系统统计数据时标准。每个人员都有授权帐号和密码。录入数据时“操作人员”和“操作时间”是系统自动生成。计算机系统修改数据要有修改日志。73药品经营企业岗位知识培训课件第73页14402电子统计数据应以安全、可靠方式定时备份。实施关键点计算机系统要有备份功效。企业质量管理员或信息管理员都要天天进行备份。备份可使用增量备份和全部备份。备份保留年限一样为5年。备份文件不能放在企业电脑和服务器里。74药品经营企业岗位知识培训课件第74页四、设施设备条款：第146-154条检验项目：14601-15401共10条，有5条重点项分成三部份营业场所要求储存仓库要求计量器具要求75药品经营企业岗位知识培训课件第75页营业场所要求14601营业场所大小14602营业场所各功效区区分14701营业场所到达要求14801营业场所配置设备14901企业应配置计算机管理系统76药品经营企业岗位知识培训课件第76页*14601企业营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。实施关键点营业场所面积与许可条件一致。（大于等于60平方米）与经营规模、经营范围相适应77药品经营企业岗位知识培训课件第77页14602企业营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。实施关键点各区域间应有一定门、帘子等隔离办法。78药品经营企业岗位知识培训课件第78页14701营业场所应含有对应设施或者采取其它有效办法，防止药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。

实施关键点宽大、明亮、整齐、卫生不受室外环境影响06版许可验收条件中需要安装“玻璃门”。79药品经营企业岗位知识培训课件第79页*14801营业场所应配置设施与设备；货架和柜台；监测、调控温度设备；经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备；经营冷藏药品，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备（专员上锁）；药品拆零销售所需调配工具、包装用具；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠言语；销售凭证打印设备、电子监管码扫码设备等。80药品经营企业岗位知识培训课件第80页*14801（续）实施关键点逐一对照设施设备是否齐全。营业场所只需对温度有要求。二类精神药品和罂粟壳存放要求专柜储存，并建立专用账册，实施专员管理。专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。毒性中药品种要求是专柜加锁，专员保管。毒性中药品种目录见资料81药品经营企业岗位知识培训课件第81页14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。实施关键点建立计算机系统。计算机系统功效：采购、验收、销售、生成养护统计、使用期跟踪、预警和锁定、拆零药品销售等（参阅附录4）82药品经营企业岗位知识培训课件第82页仓库要求15001库房基本要求15101库房所配置设备15201特殊药品储存无仓库以上为合理缺点。83药品经营企业岗位知识培训课件第83页15001企业设置药品库房，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等办法。实施关键点：仓库基本条件：墙壁、地面平整。门窗结构严密。安全防护、防盗办法。84药品经营企业岗位知识培训课件第84页*15101仓库需要配置设施与设备药品与地面之间有效隔离设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度设备；符合储存作业要求照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品，有与其经营品种及经营规模相适应专用设备等；经营特殊管理药品应有符合国家要求储存设施。85药品经营企业岗位知识培训课件第85页*15101（续）实施关键点有仓库企业逐一配置。货架和地台板都能够。避光、通风、防潮、防虫、防鼠仓库是要求温湿度。86药品经营企业岗位知识培训课件第86页*15201经营特殊管理药品应有符合国家要求储存设施。实施关键点：本条为合理缺点。87药品经营企业岗位知识培训课件第87页计量器具检定要求仅15401条款88药品经营企业岗位知识培训课件第88页15401企业应按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。

实施关键点：零售企业需校准或检定设备有：戥称、天平、温（湿）度计每年需要做一次检定和校准，要有检定或校准统计。对于新购置计量器含有CMC标志和合格证，能够在合格证颁发之日起一年内不需检定。药品经营企业岗位知识培训课件第89页第一到第四节要素性条款第五到第八节过程性条款90药品经营企业岗位知识培训课件第90页五、采购与验收条款：第155-161条检验项目：15501-16102共17条，重点12条实施关键点：正当性审核采购、收货和验收过程统计和凭证管理91药品经营企业岗位知识培训课件第91页正当性审核15501采购审核总要求15503首营企业、品种审核要求15504首营企业资料15505首营品种资料15506供货单位销售人员要求15507质量确保协议书要求15510评审和动态跟踪管理92药品经营企业岗位知识培训课件第92页*15501企业采购药品应确定供货单位正当资格，确定所购入药品正当性，并建立合格供货单位档案。实施关键点：采购总要求：必须要进行正当资格审核。正当资格审核可分为首营审核和正常采购审核；也可分为供货单位和药品正当性审核。谁来做首营审核？谁来做正常采购审核？供货单位要搜集什么资料？93药品经营企业岗位知识培训课件第93页*15501（续）实施关键点：供货物种要搜集什么资料？供货单位档案怎样做？94药品经营企业岗位知识培训课件第94页*15503首营企业和首营品种质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业责任人同意。必要时应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。实施关键点：首营资料审批是由质量管理员负责，由企业责任人同意。可实地考查，要有相关考查统计。95药品经营企业岗位知识培训课件第95页*15504企业对首营企业审核，应查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：药品生产或经营许可证复印件营业执照复印件GMP认证证书或者GSP认证证书复印件相关印章、随货同行单（票）样式开户户名、开户银行及账号《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。96药品经营企业岗位知识培训课件第96页*15506企业采购药品时应对与本企业进行业务联络供货单位销售人员正当资格进行审核，并有统计；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者署名）授权书销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售品种、地域、期限等。97药品经营企业岗位知识培训课件第97页15507企业应与供货单位签署质量确保协议，包含：1、明确双方质量责任；2、供货单位应提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应按照国家要求开具发票；4、药品质量符合药品标准等相关要求；5、药品包装、标签、说明书符合相关要求；6、药品运输质量确保及责任；7、质量确保协议使用期限（普通是1年）。98药品经营企业岗位知识培训课件第98页*15504、*15506、15507(续)实施关键点1、资料要收齐完整，做好审批统计。2、要进行资料审核。必要时，要可在各级药监网上进行查询。3、完成后，在计算机系统增加供货单位质量基础数据。4、以此为基础建立供货单位质量档案99药品经营企业岗位知识培训课件第99页相关印章要求最少要包含：企业公章发票专用章质量管理专用章药品出库专用章保留印章式样应是有红色印章纸质资料100药品经营企业岗位知识培训课件第100页*15505企业采购首营品种应审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。实施关键点1、首营品种所需资料生产或者进口同意证实文件（可在网上查询）药品质量标准（药典标准可不搜集）药品包装、标签、说明书样式2、审核、建档、新增质量基础数据库101药品经营企业岗位知识培训课件第101页15510企业应定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。实施关键点1、综合质量评审（内审主要内容之一）2、药品质量档案中要有质量评审统计3、建立供货单位质量档案4、动态跟踪管理（计算机系统）102药品经营企业岗位知识培训课件第102页采购发票要求*15508企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。103药品经营企业岗位知识培训课件第103页104药品经营企业岗位知识培训课件第104页药品收货、验收要求15601药品收货要求15801冷藏品种收货要求15701药品验收要求15901验收时检验汇报书要求16001特殊管理药品验收要求16101验收后操作16102验收药品电子监管要求105药品经营企业岗位知识培训课件第105页*15601药品到货时，收货人员应对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

*15801冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。

106药品经营企业岗位知识培训课件第106页15601、*15801（续）实施关键点：收货要求（参考附录）运输工具和运输情况检验随货同行单与实物、采购（补货）计划查对只有数量不符，修改采购（补货）计划还有其它不符，拒收检验外包装发觉问题要拒收。*107药品经营企业岗位知识培训课件第107页15601、*15801（续）实施关键点：

冷藏药品收货统计要有以下内容1、运输方式2、运输过程温度统计（到货温度）3、运输时间温度不符合要求，拒收。*108药品经营企业岗位知识培训课件第108页109药品经营企业岗位知识培训课件第109页第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。（四）冷藏箱、保温箱箱体采取吸水性低、透气性小、导热系数小、含有良好温度稳定性保温材料；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱最少应该放置一个可移动测点终端冷藏箱保温箱110药品经营企业岗位知识培训课件第110页*15701验收药品应做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。中药饮片验收统计应包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应统计同意文号。验收不合格还应注明不合格事项及处置办法。

111药品经营企业岗位知识培训课件第111页15901验收药品应按照药品批号查验同批号检验汇报书。检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应确保其正当性和有效性。*16001特殊管理药品应按摄影关要求进行验收。16101验收合格药品应及时入库或者上架。验收不合格，不得入库或者上架，并汇报质量管理部门或质量管理人员处理。16102对实施电子监管药品，企业应按国家相关要求执行。112药品经营企业岗位知识培训课件第112页*15701、15901、*16001、16101、16102（续）实施关键点验收要求详细按附录明确验收时限查验相关证实文件（检验汇报书，注册证等）检验包装检验最小包装标签和说明书拆包装标准（不能拆就不要拆）验收统计（注意：验收不合格处理）113药品经营企业岗位知识培训课件第113页六、陈列与储存条款：第162-167条检验项目：16201-16715共30条，重点项14条114药品经营企业岗位知识培训课件第114页六、陈列与储存条款：第162-167条检验项目：16201-16715共30条，重点14条实施关键点：陈列要求储存要求不合格品要求效期药品跟踪管理115药品经营企业岗位知识培训课件第115页*16201企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求，并作好统计。实施关键点营业场所温度在10-30度。营业场所温度监测统计（上、下午各一次），是否有超出30度。116药品经营企业岗位知识培训课件第116页16301企业应定时对营业场所和库房进行卫生检验，保持环境整齐，并采取防虫、防鼠等办法，预防污染药品。实施关键点有防虫、防鼠办法（灭蚊灯和鼠笼）；营业场所定时清洁卫生（提议每七天）制订环境卫生管理要求或制度要有定时卫生检验统计（提议每七天）117药品经营企业岗位知识培训课件第117页13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。实施关键点个人物品要有专用地方来放置陈列、储存区域不用有会影响到药品质量物品。（如饮水机、功夫茶桌等）118药品经营企业岗位知识培训课件第118页规范第164条（含16401-16410）1、药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确。2、药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射。*3、处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。*4、处方药不得采取开架自选方式陈列和销售。5、外用药与其它药品应分开摆放。6、拆零销售药品应集中存放于拆零专柜或者专区。*7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列*8、冷藏药品应放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保存放温度符合要求。119药品经营企业岗位知识培训课件第119页*9、中药饮片柜斗谱书写应正名正字；装斗前应复核，预防错斗、串斗；应定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应清斗并统计。*10、经营非药品应设置专区，与药品区域显著隔离，并有醒目标志。实施关键点建立药品陈列管理制度和操作规程。以上10条是陈列药品基本要求。冰箱要有温度监测设备（温度计），温度统计（同16201）药品与非药品分区，要有醒目标志。处方药与非处方药分区，要有专用标识。外用药与其它药品分开摆放。120药品经营企业岗位知识培训课件第120页实施关键点药品要按剂型、用途和储存要求分类陈列，要有类别标签。拆零药品要集中存放于拆零专柜。防晒要求。（与外界隔离、防虫、防鼠、防晒）第7条是合理缺点。中药斗要求（重点项）正名正字装斗不能错斗、串斗（上下左右要有隔离）清斗定时清斗不一样批号要先清斗再装斗要有清斗和装斗统计121药品经营企业岗位知识培训课件第121页16501企业应定时对陈列、存放药品进行检验，重点检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品以及中药饮片。实施关键点建立陈列药品检验制度和操作规程陈列药品每个月要循环检验一次重点检验品种要每七天检验一次陈列药品检验统计要在计算机系统自动生成122药品经营企业岗位知识培训课件第122页16502发觉有质量疑问药品应及时撤柜，停顿销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关统计。

实施关键点建立不合格药品管理制度。质量可疑药品要由质管员来处理。不合格药品处理要有对应统计。123药品经营企业岗位知识培训课件第123页16601企业应对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。实施关键点企业要建立药品使用期管理制度。药品使用期跟踪管理由计算机系统实现。近效期药品预警和过期锁定也由计算机系统实现。过期药品按不合格药品处理。124药品经营企业岗位知识培训课件第124页规范167条是对仓库储存和养护药品要求*1、企业设置库房，在库药品应按温、湿度要求储存。2、在库药品应按质量状态实施色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、为绿色；不合格药品库（区）为红色。3、在库药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法4、在库药品搬运和堆码应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装。5、在库药品应按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。*6、在库药品与非药品、外用药与其它药品应分开存放，中药饮片应分库（区）存放。*7、在库特殊管理药品应按照国家相关要求储存。125药品经营企业岗位知识培训课件第125页*8、药品养护人员应定时检验在库药品储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控，并做好统计。9、药品养护人员应按照养护计划对在库药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种应进行重点养护。*10、对质量可疑在库药品应马上采取停顿销售，存放于标志显著专用场所，及时通知质量管理部门或质量管理人员确认、处理。怀疑为假药，应及时汇报当地药品监督管理部门。11、对在库中药饮片应按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染。12、药品养护人员应定时汇总、分析在库药品养护信息。13、在库药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应快速采取安全处理办法，预防对储存环境和其它药品造成污染。*14、属于特殊管理在库不合格药品，应按照国家相关要求处理。*15、在库不合格药品处理过程应有完整手续和统计，并应查明和分析原因，及时采取预防办法。126药品经营企业岗位知识培训课件第126页实施关键点未设置仓库药店，为合理缺点。建立药品储存和养护制度以及操作规程。重点注意营业场所只对温度有要求，仓库对温湿度有要求。营业场所是药品检验，仓库是药品养护，养护要定时分析汇总养护信息。药品分类储存（药品与非药品，外用药与其它药品）仓库要求是：遮光，避光、通风、防潮、防虫、防鼠。药品按批号堆放。不合格药品按陈列要求。127药品经营企业岗位知识培训课件第127页七、销售管理条款：第168-176条检验项目：16801-17501共16条，重点6条实施关键点：128药品经营企业岗位知识培训课件第128页16801企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。16901营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业执业药师应挂牌明示。实施关键点营业场所要悬挂许可证、营业执照和执业药师注册证营业场所要有执业药师在岗牌营业员、执业药师和药学技术人员要有工作牌工作牌内容：照片、姓名、岗位、技术职称或执业药师工作牌可在判定中心办理（无偿）129药品经营企业岗位知识培训课件第129页17001处方经处方审核人员审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认，能够调配；调配处方后经过查对方可销售。*17002处方审核、调配、查对人员应在处方上签字或者盖章，并按照相关要求保留处方或者其复印件。*130药品经营企业岗位知识培训课件第130页17001、*17002（续）实施关键点企业建立处方药销售管理制度和处方审核、调配、核正确操作规程。处方要经过审核、调配、查对才能销售给用户。处方原件要保留，确实不能留存处方能够留存复印件或者手机拍照留存在电脑中。*131药品经营企业岗位知识培训课件第131页必须凭处方销售药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、含麻醉药品复方口服液、曲马多制剂、未列入非处方药目录激素及其相关药品、未列入非处方药目录抗菌药、麻黄碱含量超出30mg复方制剂。132药品经营企业岗位知识培训课件第132页17003销售近效期药品应向用户通知使用期。

实施关键点企业建立销售管理制度要有相关内容表达。营业员要知道相关要求提议计算机系统在销售近效期药品时能有相关提醒内容。133药品经营企业岗位知识培训课件第133页17004销售中药饮片做到计量准确，并通知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家相关要求。

实施关键点戥称、天平要有计量检定（关联15401）。企业在中药饮片包装袋上印制煎服方法和注意事项。假如有代煎服务，要建立相关管理制度、操作程序和统计。严格实施“一人一方”，禁止“众人一方”、批量煎煮群体分发觉象134药品经营企业岗位知识培训课件第134页*17101企业销售药品应打印销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、规格等，并做好销售统计。实施关键点企业要有打印销售凭证设备。销售凭证中项目增加批号能在计算机系统打印销售凭证，如在企业结算系统、开票系统打印，结算系统、开票系统与计算机系统要对接。销售统计在计算机系统进行统计。135药品经营企业岗位知识培训课件第135页17202拆零工作台及工具应保持清洁、卫生，预防交叉污染。*17203企业开展药品拆零销售，应做好拆零销售统计。拆零销售统计内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。*17204药品拆零销售应使用洁净、卫生包装，包装上