医药行业周报：原料药需求全面回暖利润率或出现快速改善（附HR+ HER2低表达乳腺癌专题研究）

看好/维持原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR+/HER2低表达乳腺癌专题研究）研究太平洋证券股份有限公司证券研究报告君实生物加科思-B入入入入入入入入入入入入入入入入展打开成长空间>>--2024-04-13获得泰它西普同类药物>>--2024-04-13支撑收入端持续增长>>--2024-04-我们梳理了HR+/HER2低表达乳腺癌的流行病学、诊疗指南、以及DS-8201在HER2低表达乳腺癌中的治疗范围。DS-8201为化疗经治HR+/HER2低表达乳腺癌的推荐疗法，并且正在向前线化疗naïve患者推进。2022年中国约有新发乳腺癌36万例，其中HR+/HER2低表达患者预计约15万人。DS-8201（HER2ADC）在HER2低表达晚期乳腺癌中的确切疗效，促使HER2低表达成为晚期乳腺癌中可预测临床疗效的药物选择指标。根据治疗指南，对于HR/HER2低表达乳腺癌患者，DS-8201为内脏危象或ET难治患者的2L推荐疗法（化疗经治以及ET敏感患者的2L可选方案。目前，DS-8201向HER2低表达乳腺癌前线治疗推进，用于既往没有接受过晚期或转移性化疗患者的3期研究DESTINY-Breast06已完成受试者入组。本周医药板块下跌3.03%，跑输沪深300指数0.45pct。从交易量来看，交投活跃度维持较低水平。板块内部来看，子板块中，生命科学、药店和原料药表现居前，医疗新基建、医药外包和体外诊断则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略：创新药——行业基本面持续向好，中短期优选“低估值+商业化”，长期可关注出海预期的标的。年初受Biosecure提案和市场整体情绪影响，创新药前期深度调整。伴随网传全链条创新药支持政策征求意见稿、医保局积极探索创新药定价机制、创新药出海逐渐成为常态等基本面的持续向好，加之2024上半年学术会议（如SGO、AACR、ASCO等）临近，前期的超跌有望为创新药板块带来更高的投资胜率和赔率。按照风险偏好递增的排序，我们推荐关注3类标的：1）企业价值可能被低估、现金储备丰富的标的，如君实生物（688180）等；2）商业化预期差较大标的如华领医药-B（2552.HK）等；3）2024年有重磅数据读出或出海预期的标的，如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、来凯医药-B（2105.HK）等。 原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2023年，中国规模以上工业企业化学药品原药产量Q1/Q2/Q3/Q4分别同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-3.9%，Q4在上年同期高基数的情况下，降幅明显收窄；2023年Q4印度从中国进口原料药及中间体平均价格同比+2.77%，环比增长14.88%，而进口量同比+2.93%，环比-12.05%，产品价值量出现明显提升，我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降，后端产品比重出现提升，印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合Q4中印两国情况，原料药行业边原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）证券分析师：周豫际改善明显，去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）绩确定性较强且具备主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)；2）持续横向拓展且产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业（3009663）当前利润率水平相对较低的个股，业绩修复弹性更大。CXO——板块表现分化：1）海内外分化：美联储加息周期基本结束，海外医药投融资及企业需求逐步复苏，7/8家海外CXO企业2023年业绩到需求、订单以及业绩的好转仍需时间；2）创新药CXO表现不佳，整体处于行业周期底部，预计2023业绩增速仅为2.76%，未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间；仿制药CXO等细分领域表现亮眼，预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为，随着美联储加息周期结束，流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，公司层面建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621药CXO新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（6886213）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022年，国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种2023年H1取得34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）一、行业观点及投资建议 5(一)本周观点 5(二)投资建议 10(三)行业表现 11(四)公司动态 11(五)行业动态 13二、医药生物行业市场表现 15(一)医药生物行业表现比较 15(二)医药生物行业估值跟踪 16(三)沪深港通资金持仓情况汇总 18 19原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）图表1：乳腺癌HER2低表达判断流程 5图表2：HR+/HER2-乳腺癌约占65% 6图表3：HR+乳腺癌中，HER2低表达患者约占65%。 6图表4：HER2低表达HR+晚期乳腺癌患者的治疗路径图 7图表5：DESTINY-Breast04的PFS（HR+/HER2低表达组） 8图表6：DESTINY-Breast04的OS（HR+/HER2低表达组） 8图表7：DESTINY-Breast04的患者基线 8图表8：DS-8201在乳腺癌中的布局 8图表9：DESTINY-Breast06的临床设计 9图表10：一级行业周涨跌幅（%） 15图表11：医药生物二级行业周涨跌幅（%） 16图表12：医药生物行业个股周涨跌幅前十 16图表13：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 17图表14：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 17图表15：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 17图表16：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 17图表17：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 18图表18：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 18图表19：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 18图表20：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值） 18图表21：医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2024.4.8-2023.4.12） 19原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）HER2是乳腺癌重要的驱动基因和预后指标。乳腺癌是中国女性中发病率最高的恶性肿瘤，图表1：乳腺癌HER2低表达判断流程资料来源：人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌临床诊疗共识(2022版），太平洋证券整理原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）图表2：HR+/HER2-乳腺癌约占65%图表3：HR+乳腺癌中，HER2低表达患者约占65%。资料来源：Schettinietal,NPJBreast2021，太平洋证券整理2.DS-8201推荐用于化疗经治的HR+/HER2低原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）使用过CDK4/6抑制剂患者，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂图表4：HER2低表达HR+晚期乳腺癌患者的治疗路径图资料来源：人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌临床诊疗共识(2022版），太平洋证券整理例既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达不可切除和（或转移阶段接受过至少一线化疗的或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的不可切除原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）图表5：DESTINY-Breast04的PFS（HR+/HER2低表达图表7：DESTINY-Breast04的患者基线图表6：DESTINY-Breast04的OS（HR+/HER2低表达图表8：DS-8201在乳腺癌中的布局资料来源：第一三共，太平洋证券整理研究DESTINY-Breast06已完成受试者入组。目前，第一三共正在进行DESTINY-Breast06研究性的转移性乳腺癌患者的3期、随机化、多中心、开放标签研究，入组患者包括研究使DS-8201在HR+/HER2低表达患者中的应用前移至内分泌±靶向治疗后的一线化P，原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HRP，表达乳腺癌专题研究）图表9：DESTINY-Breast06的临床设计原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）创新药——行业基本面持续向好，中短期优选“低估值+商业化”，长期可关注出海预期的标年，中国规模以上工业企业化学药品原药产量Q1/Q2/Q3/Q4分别同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-明显提升，我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降，后端产品比重出现提升，印度制剂企的个股，如同和药业(300636)、共同药业（3009663）当前利润率水平相对较低的个股，业绩原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同体外诊断(-4.47%)表现居后。个股方面，周涨幅榜前3位分别为诺唯赞(+24.35%)、同和药业(+21.99%)、万泰生物(+20.01%)；周跌幅榜前3位为太安堂(-22.61%)原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）【CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）【罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入优先审评】Vertex）原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）公用事业公用事业食品饮料体外诊断(-4.47%)表现居后。个股方面，周涨幅榜前3位分别为诺唯赞(+24.35%)、同和药业(+21.99%)、万泰生物(+20.01%)；周跌幅榜前3位为太安堂(-22.61%)、英原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）医疗新基建医药外包体外诊断医疗设备医药商业医疗新基建医药外包体外诊断医疗设备医药商业医疗耗材仿制药医院及体检血制品药用包装和设备中药创新药疫苗原料药药店生命科学3.002.001.000.00-1.00-2.00-3.00-4.00-5.00-6.00涨幅前十跌幅前十688105.SH诺唯赞24.35%002433.SZ太安堂-22.61%300636.SZ同和药业21.99%688253.SH英诺特-20.78%603392.SH万泰生物20.01%688687.SH凯因科技-18.76%688356.SH键凯科技14.86%301122.SZ采纳股份-17.21%600521.SH华海药业14.32%603882.SH金域医学-15.80%688085.SH三友医疗12.27%600200.SH江苏吴中-15.55%300347.SZ泰格医药10.83%603456.SH九洲药业-12.20%601567.SH三星医疗10.81%300244.SZ迪安诊断-11.23%605177.SH东亚药业10.42%603108.SH润达医疗-11.23%600566.SH济川药业9.90%300255.SZ常山药业-11.06%原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）2013/7/42021/7/42024/4/42013/7/42021/7/42024/4/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42022/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42022/7/42023/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4医药生物化学制剂化学制剂相对医药板块溢价比例2013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4医药生物化学原料药化学原料药相对医药板块溢价比例2013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4医药生物医药商业原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR表达乳腺癌专题研究）80.0060.0040.0020.002013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4医药生物医疗器械2013/4/42013/10/42014/4/42014/7/42014/10/42015/4/42015/10/42016/4/42016/10/42017/4/42018/10/42019/1/42019/4/4 2020/4/42020/7/42020/10/42021/4/42021/10/42022/4/42022/10/42023/4/42023/7/42023/10/42024/1/42024/4/4医药生物生物制品生物制品相对医药板块溢价比例80.0060.0040.0020.002013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/