执业药师考试《药事管理与法规》考前模拟试卷一

执业药师考试《药事管理与法规》考前模拟试卷一1.【最佳选择题】下列不属于国家药品监督管理局职责的是A（江南博哥）.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册管理D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。2.【最佳选择题】根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是A.国家鼓励、引导药品零售连锁经营B.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理C.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品D.单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理正确答案：D参考解析：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。选项D属于改变经营方式，应该是重新办理药品经营许可证，说法错误。故答案为D。3.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的A.运输责任B.经营责任C.质量责任D.销售责任正确答案：C参考解析：质量保证协议的功能主要是明确质量责任。4.【最佳选择题】药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式正确答案：B参考解析：药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。故答案为B。5.【最佳选择题】阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是A.该药品既可以作为甲类非处方药，又可以作为乙类非处方药B.该药品既可以作为医疗保险用药甲类目录药品，又可以作为医疗保险用药乙类目录药品C.某药品的非处方药适应症(功能主治)是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理D.某药品的非处方药适应症(功能主治)是否扩大了该药品的治疗范围，是否改变了该药品的用法，药品用量正确答案：C参考解析：考查“双跨”药品的管理要求。其一，“双跨”药品是从原来的处方药中分离出来一部分适应症作为非处方药，选项C说法正确。其二，按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。选项D说法错误。故答案为C。6.【最佳选择题】根据《医疗机构药事管理规定》及相关规定，关于药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责的说法，错误的是A.药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责B.药事管理与药物治疗学组由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成C.药事管理与药物治疗学委员会(组)设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任，医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作D.卫生健康主管部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持正确答案：B参考解析：考查医疗机构药事管理组织机构和职责。药事管理与药物治疗学委员会、药事管理与药物治疗学组的人员组成不同。药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。选项B说法错误。故答案为B。7.【最佳选择题】头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生正确答案：C参考解析：非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次。故答案为C8.【最佳选择题】根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函[2018]1112号)，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种正确答案：A参考解析：在“国家版”目录基础上,各省份制订省(区、市)辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省（区、市）辅助用药目录基础上，增加本医疗机构上报的辅助用药品种,形成本医疗机构辅助用药目录。9.【最佳选择题】根据《2022年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素正确答案：A参考解析：蛋白同化制剂(合成类固醇)蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征。10.【最佳选择题】会同国务院卫生健康主管部门制定处方药与非处方药分类管理办法的是A.国家药品监督管理局B.国家中医药管理局C.工业和信息化部门D.医疗保障主管部门正确答案：A参考解析：处方药与非处方药分类管理具体办法(部门规章)由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。11.【最佳选择题】关于药品价格的管理，下列说法错误的是A.除了麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价外，其他药品实行市场调节价B.参加药品采购投标的投标人可以用低于成本的报价竞标C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格D.药品经营者制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则正确答案：B参考解析：选项B，参加药品采购投标的投标人不得用低于成本的报价竞标。12.【最佳选择题】根据《药品管理法》及相关规定，关于药品内涵的理解正确的是A.药品包括人用药品、兽用药品和农药B.药品类易制毒化学品不属于药品C.网络上销售的物质不按药品管理D.用于血源筛查的体外生物诊断试剂属于生物制品批签发药品正确答案：D参考解析：中国法律中的药品特指人用药品，A选项说法错误。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，B选项说法错误，C选项说法错误。生物制品批签发的物质主要是和血液、疫苗有关，D选项是筛查血源的，说法没问题。故答案为D。13.【最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中不需要列明全部辅料名称的是A.奥美拉唑注射液B.阿司匹林(绿色OTC标识)C.维C银翘片(红色OTC标识)D.阿莫西林胶囊正确答案：D参考解析：注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。故答案为D。14.【最佳选择题】关于公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的说法，错误的是A.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念，主动学习健康知识，提高健康素养，加强健康管理C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本医疗服务由国家免费提供D.国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平正确答案：C参考解析：基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。其中，基本公共卫生服务由国家免费提供，基本医疗服务还没有免费提供。C选项说法错误。故答案为C。15.【最佳选择题】根据药品安全风险的分类，不合理用药导致的风险属于A.自然风险B.必然风险C.固有风险D.人为风险正确答案：D参考解析：本题考查药品安全的风险管理要求。自然风险是药品本身的风险，属于必然、固有风险，也就是前三个选项是一个意思，因为是最佳选择题，答案只能是D，不合理用药和人有关，属于人为风险。也可以推断答案为D。16.【最佳选择题】关于国家基本药物目录管理的说法，错误的是A.国家基本药物目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄B.国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分C.含有国家濒危野生动植物药材的中成药，不纳入国家基本药物遴选范围D.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证正确答案：A参考解析：中成药成分中的“麝香”为人工麝香。“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。A选项说法错误。故答案为A。17.【最佳选择题】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，保健食品广告应当显著标明A.保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用正确答案：A参考解析：B选项为特殊医学用途配方食品广告需要显著标明的内容，针对的是特殊病人群体，需要医生和营养师介入。C选项是处方药忠告语，D选项是非处方药忠告语。故答案为A。18.【最佳选择题】下列文字图案或字样在药品外标签中必须出现的是A.禁忌、注意事项B.驰名商标、专利药品C.××省专销、××总代理D.印刷企业、印刷批次正确答案：A参考解析：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。B选项、C、D和药品关系不大，不应该在标签中出现。排除法答案为A。另外标签关系到合理用药，不良反应、禁忌和注意事项都要出现，故答案为A。19.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业可以零售，但发生下列行为后，没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是A.储存疫苗配备2个以上独立冷库B.经营场所未配备冷藏药品专用陈列设备C.含麻黄碱类复方制剂开架自选销售D.毒性中药陈列凭处方销售正确答案：B参考解析：药品零售企业违反GSP严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向等一致。B选项与题干相符。故答案为B。20.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》，药品上市许可持有人对召回药品的处理应该采取的措施不包括A.详细记录B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告C.必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁D.填写《药品不良反应报告表》正确答案：D参考解析：本题考查药品召回主动召回和责令召回的实施和要求，D选项属于药品不良反应的应对措施。故答案为D。21.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品设施与设备管理的说法，错误的是A.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所B.不合格药品应该有专用存放场所C.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输过程运输工具保持封闭D.经营疫苗的应配备两个以上阴凉库正确答案：D参考解析：药品批发企业不可以经营疫苗。储存疫苗应当配备两个以上独立冷库。故答案为D。22.【最佳选择题】委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在申请《药品生产许可证》前，应当具备的条件不包括A.药品生产应具备人员规定的条件B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D.与受托制剂生产企业签订将持有人履行的义务和责任给受托方承担的协议正确答案：D参考解析：D选项，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。23.【最佳选择题】关于国家基本药物目录的制定和调整的说法，错误的是A.国家基本药物目录品种发生不良反应的，应从国家基本药物目录中调出B.国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种C.国家基本药物遴选应按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，合理确定品种(剂型)和数量D.国家基本药物目录品种和数量调整应该考虑我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化正确答案：A参考解析：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。故答案为A。24.【最佳选择题】关于药品标准的制定原则的说法，错误的是A.坚持质量第一，体现“安全有效、国际先进、经济合理”的原则B.充分考虑各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量正确答案：A参考解析：药品标准制定的原则：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高，择优发展的作用。故A错误充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。25.【最佳选择题】下列行为不按《药品管理法》无证经营进行行政处罚的是A.擅自变更药品经营许可证经营范围的B.擅自变更药品经营许可证仓库地址(包括增加仓库)的C.擅自变更药品经营许可证注册地址的D.擅自变更药品经营许可证质量负责人的正确答案：D参考解析：药品经营企业如未经原发证机关许可，擅自变更药品经营许可证经营范围、仓库地址(包括增加仓库)、经营地址（注册地址）的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚(无证经营)。故答案为D。26.【最佳选择题】患者可以从零售药店自行判断购买使用的药品是A.麻黄碱B.作用于全身的避孕药C.消费者不便自我使用的药物剂型D.A型肉毒毒素正确答案：B参考解析：药品零售企业不得经营的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、体内诊断试剂、体外诊断试剂(药品)以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。A选项和D选项不允许零售。C选项不符合非处方药的概念，属于处方药，患者无法自行判断购买使用。B选项可以作为非处方药，符合题干。故答案为B。27.【最佳选择题】关于药品专有标识管理的说法，正确的是A.“双跨”药品说明书应印有“双跨”药品专有标识B.药品处方中应该印有处方药、非处方药的专有标识C.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装应该印有专有标识D.外用非处方药只需要在药品标签印有非处方药专有标识正确答案：C参考解析：“双跨”药品没有“双跨”专有标识，A选项说法错误。药品处方没有专有标识的说法，对于麻醉药品和精神药品会在右上角印相关字样。B选项说法错误。外用非处方药至少要在药品标签印有非处方药、外用药品专有标识，D选项说法错误。28.【最佳选择题】关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材正确答案：B参考解析：B项的意思是中药材专业市场只能销售中药饮品，故明显错误。29.【最佳选择题】对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，负责监督管理的部门是A.国家药品监督管理部门B.委托方所在地省级药品监督管理部门C.受托方所在地省级药品监督管理部门D.仓库所在地省级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方。故答案为B。30.【最佳选择题】炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其直接责任人员在一定年限内不得从事中医药相关活动。根据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，这个年限是A.5年B.8年C.10年D.15年正确答案：A参考解析：中医药方面违法炮制中药饮片、违法委托中药制剂，是5年资格罚。故答案为A。31.【最佳选择题】关于中药材管理的说法，错误的是A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程B.GAP要求原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保持5年C.生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合GMP要求的中药材种植养殖基地的中药材D.中药材生产质量管理规范的英文简写为GAP，监督管理方式是备案管理正确答案：C参考解析：生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。另GMP适用于非中药材药品生产质量管理，GAP适用于中药材生产质量管理。故答案为C。32.【最佳选择题】关于化妆品生产许可和批准文号管理的说法，错误的是A.特殊化妆品经省级药品监督管理部门注册后方可生产B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可进口C.生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证D.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案正确答案：A参考解析：特殊化妆品均为国家药品监督管理部门注册管理，普通化妆品均为备案管理，国产是向省级药品监督管理部门备案，进口是向国家药品监督管理部门备案。A选项不符合规定，说法错误。故答案为A。33.【最佳选择题】关于药品标准的说法，错误的是A.法定标准包括中国药典和药品质量标准B.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准C.中药饮片和医疗机构制剂标准不属于法定标准．无法律效力D.《中国药典》是国家标准的核心，拥有最高的权威性正确答案：C参考解析：国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。所以C说法错误。34.【最佳选择题】可以在互联网上发布药品信息的是A.芬太尼B.可待因C.三唑仑D.蒙脱石正确答案：D参考解析：《互联网药品信息服务管理办法》规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。AB选项属于麻醉药品，C选项属于精一，故不得在互联网上发布药品信息。35.【最佳选择题】药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。36.【最佳选择题】对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回正确答案：C参考解析：药品召回和分类，一级召回最严重（严重健康危害），二级召回中等严重（暂时的，可逆的），三级召回最轻（不会引起健康危害）。37.【最佳选择题】根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效是A.15日B.30日C.60日D.90日正确答案：C参考解析：行政复议申请的一般时效是60日。38.【最佳选择题】国营药店供应和调配毒性药品应A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量正确答案：D参考解析：零售药店供应和调配毒性药品应凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，处方用量不超过两日极量39.【最佳选择题】有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导正确答案：A参考解析：药品零售企业不得销售蛋白同化制剂、肽类激素、但胰岛素可以凭处方销售。40.【最佳选择题】药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序正确的是()A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律正确答案：A参考解析：本题考点是法律效力等级。药品管理法律体系按照法律效力等级依次为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。材料题根据以下材料，回答41-43题A．5厘米B．10厘米C．20厘米D．30厘米41.【配伍选择题】药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于ABCD正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。42.【配伍选择题】药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于ABCD正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。43.【配伍选择题】药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于ABCD正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。材料题根据以下材料，回答44-45题A．1种B．2种C．3种D．4种根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》44.【配伍选择题】公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过ABCD正确答案：C参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80％制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。45.【配伍选择题】公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过ABCD正确答案：B参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80％制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。材料题根据以下材料，回答46-47题A．招标采购B．直接挂网采购C．谈判采购D．自主采购46.【配伍选择题】各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品，进行ABCD正确答案：B参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省、区、市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。47.【配伍选择题】对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实施的采购是ABCD正确答案：A参考解析：招标采购药品:对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省（区、市)集中批量采购优势，由省(区、市)药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。材料题根据以下材料，回答48-50题A．梅花鹿鹿茸B．马鹿鹿茸C．刺五加D．肉苁蓉48.【配伍选择题】属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是ABCD正确答案：B参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。49.【配伍选择题】属于禁止采猎的野生药材物种是ABCD正确答案：A参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。50.【配伍选择题】属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是ABCD正确答案：A参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，禁止采猎。材料题根据以下材料，回答51-53题A．第一类精神药品B．麻醉药品C．第二类精神药品D．医疗用毒性药品51.【配伍选择题】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于ABCD正确答案：C参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，瑞马唑仑属于第二类精神药品。52.【配伍选择题】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于ABCD正确答案：A参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。53.【配伍选择题】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于ABCD正确答案：C参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，艾司唑仑属于第二类精神药品。材料题根据以下材料，回答54-56题A．【用法用量】B．【不良反应】C．【注意事项】D．【警示语】54.【配伍选择题】欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询ABCD正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。55.【配伍选择题】欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询ABCD正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。56.【配伍选择题】在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是ABCD正确答案：D参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。材料题根据下面选项，回答57-58题A．风险程度B．安全隐患C．缺陷严重程度D．使用期限57.【配伍选择题】医疗器械召回分为三级召回的依据是ABCD正确答案：C参考解析：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回。58.【配伍选择题】医疗器械经营实施分类管理的依据是ABCD正确答案：A参考解析：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。材料题根据下面选项，回答59-60题A．自药品有效期满之日起不少于5年B．自药品有效期满之日起不少于2年C．5年D．3年59.【配伍选择题】第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查第二类精神药品的管理。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。60.【配伍选择题】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查印鉴卡的管理。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。材料题根据以下材料，回答61-63题A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处61.【配伍选择题】某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应ABCD正确答案：A参考解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。62.【配伍选择题】某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应ABCD正确答案：B参考解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。63.【配伍选择题】某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应ABCD正确答案：B参考解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。CD选项纯属干扰项。材料题根据下面选项，回答64-66题A．由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方B．不得调剂C．拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D．向医疗保障部门报告，取消处方医师处方权根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》64.【配伍选择题】经处方审核判定为不合理处方，应当ABCD正确答案：A参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小，可以由药师当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大，先拒绝调配保护患者生命健康。65.【配伍选择题】对有配伍禁忌的处方，应当ABCD正确答案：C参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小，可以由药师当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大，先拒绝调配保护患者生命健康。66.【配伍选择题】对超剂量的处方，应当ABCD正确答案：C参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小，可以由药师当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大，先拒绝调配保护患者生命健康。材料题根据下面选项，回答67-69题A．中药饮片B．减肥药C．第一类精神药品D．独家药品67.【配伍选择题】原则上，不与新纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品同步确定医保支付标准的药品是ABCD正确答案：A参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。68.【配伍选择题】通过准入谈判的方式确定医保支付标准的药品是ABCD正确答案：D参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。69.【配伍选择题】按照政府定价确定医保支付标准的药品是ABCD正确答案：C参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。材料题根据以下材料，回答70-72题A．《疫苗管理法》《中医药法》《药品管理法》B．《中药品种保护条例》《反兴奋剂条例》《医疗用毒性药品管理办法》C．《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产监督管理办法》D．《禁毒法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》70.【配伍选择题】均属于法律的是ABCD正确答案：A参考解析：ABC分别属于法律、行政法规、部门规章。D选项中《禁毒法》属于法律，《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》属于行政法规。71.【配伍选择题】均属于行政法规的是ABCD正确答案：B参考解析：ABC分别属于法律、行政法规、部门规章。D选项中《禁毒法》属于法律，《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》属于行政法规。72.【配伍选择题】均属于部门规章的是ABCD正确答案：C参考解析：ABC分别属于法律、行政法规、部门规章。D选项中《禁毒法》属于法律，《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》属于行政法规。材料题根据以下材料，回答73-74题A．简易程序B．一般程序C．听证程序D．复议程序73.【配伍选择题】行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是ABCD正确答案：C参考解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。74.【配伍选择题】行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是ABCD正确答案：A参考解析：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。材料题根据以下材料，回答75-76题A．监督检验B．评价检验C．指定检验D．复验75.【配伍选择题】药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验是ABCD正确答案：A参考解析：监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。76.【配伍选择题】药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验是指ABCD正确答案：B参考解析：评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。材料题根据以下材料，回答77-80题A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》77.【配伍选择题】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是ABCD正确答案：B参考解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。78.【配伍选择题】考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是ABCD正确答案：D参考解析：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。79.【配伍选择题】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是ABCD正确答案：A参考解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。80.【配伍选择题】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是ABCD正确答案：C参考解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。材料题根据以下材料，回答81-82题A．附条件审批程序B．关联审评审批程序C．突破性治疗药物程序D．特别审批程序81.【配伍选择题】治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的药品应纳入ABCD正确答案：A参考解析：临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品．药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。82.【配伍选择题】用于防治严重危及生命的疾病，与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的改良型新药应纳入ABCD正确答案：C参考解析：临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等．申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。材料题根据以下材料，回答83-85题A．1日内B．2日内C．3日内D．7日内83.【配伍选择题】药品生产企业在启动药品三级召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是ABCD正确答案：D参考解析：药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。84.【配伍选择题】药品生产企业在启动药品二级召回后。将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是ABCD正确答案：C参考解析：药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。85.【配伍选择题】药品生产企业在启动药品一级召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是ABCD正确答案：A参考解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。材料题根据以下材料，回答86-88题A．小儿氨酚黄那敏颗粒B．氯胺酮注射液C．头孢哌酮注射液D．协和医院自制的维生素E软膏根据《药品广告审查发布标准》86.【配伍选择题】可以在大众传播媒介发布广告的药品是ABCD正确答案：A参考解析：小儿氨酚黄那敏颗粒属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。87.【配伍选择题】必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是ABCD正确答案：C参考解析：头孢哌酮注射液属于处方药，处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。88.【配伍选择题】不能发布广告，但可以在市场上流通销售的药品是ABCD正确答案：B参考解析：氯胺酮注射液属于精神药品，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。D选项是医院制剂，不得在市场流通销售。材料题根据以下材料，回答89-90题A．国务院药品监督管理部门备案B．备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案C．进口企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D．备案人所在地市级人民政府药品监督管理部门备案89.【配伍选择题】国产普通化妆品应当在上市销售前向ABCD正确答案：B参考解析：国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。90.【配伍选择题】进口普通化妆品应当在进口前向ABCD正确答案：A参考解析：进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。材料题根据以下材料，回答91-93题某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。91.【综合分析选择题】该药店采购药品时，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是A.复方地芬诺酯片B.含麻黄碱类复方制剂处方药C.含麻黄碱类复方制剂非处方药D.胰岛素正确答案：A参考解析：胰岛素属于肽类激素，需要从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进；而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营。故答案为A。92.【综合分析选择题】该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是A.复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选B.复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售C.含咖啡因的感冒药(非处方药)一次销售不得超过2个最小包装D.含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装正确答案：B参考解析：复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，设置专柜由专人管理、专册登记，故A选项“开架自选”不合法。复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售，B选项合法，故答案为B选项。含咖啡因的感冒药(非处方药)一次销售不得超过5个最小包装，故C选项不合法。含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，故D选项不合法。93.【综合分析选择题】如果该药店向药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂处方药、非处方药，批发企业审核该药店资质、采购人员身份证明等建立的核实记录，保存时间为A.1年备查B.至少1年C.至药品有效期后1年备查D.至药品有效期后2年备查正确答案：C参考解析：药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。材料题根据下面资料，回答94-96题药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。94.【综合分析选择题】药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的材料是A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件正确答案：D参考解析：选项A，索取的材料应是企业的有关材料复印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP认证，药品监督管理部门不再发放药品GSP证书。选项B，销售人员的身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。选项C，未要求提供来自供货单位的药品养护记录。95.【综合分析选择题】根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰岛素验收，下列说法错误的是A.对到货的药品进行逐批抽样验收B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C参考解析：选项C，胰岛素属于冷藏药品，应在冷库验收。96.【综合分析选择题】根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围，说法错误的是A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂正确答案：D参考解析：D选项，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业，方可向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。材料题根据下面资料，回答97-98题张某因血压偏高，决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时，发现血压计的注册证号为：鄂食药监械(准)2012第216××××。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中的一款。使用两天后，张某发现该血压计存在质量问题，会造成血压测准，贻误病情，遂到该药店要求退货，药店不退货。张某向消费者协会反映了这一问题，消费者协会与药店联系，帮助张某维护自身权益。97.【综合分析选择题】根据上述资料的注册证号格式，以下推断正确的是A.该医疗器械为香港第二类，生产执行备案管理，销售执行备案管理B.该医疗器械为进口第三类，生产执行备案管理，销售执行许可管理C.该医疗器械为台湾第三类，生产执行注册管理，销售执行许可管理D.该医疗器械为国产第二类，生产执行注册管理，销售执行备案管理正确答案：D参考解析：本题考查医疗器械注册与备案管理要求、经营分类管理。由文号可知这个医疗器械为国产第二类医疗器械，上市生产环节注册管理，销售经营环节备案管理。故答案为D。98.【综合分析选择题】上述资料中的药店侵犯的张某的消费者权益是A.安全保障权B.公平交易权C.真情知悉权D.自我选择权正确答案：A参考解析：本题考查消费者的权益。材料中“张某发现该血压计存在质量问题，会造成血压测准，贻误病情”，这属于安全保障权的含义。故答案为A。材料题根据下面资料，回答99-100题2020年4月1日，甲省印发《甲省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案》，专项整治时间为2020年5月至2020年10月。专项整治后，甲省药品监督管理局召开集体约谈会，通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理结果：①对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》“责令限期改正、给予警告”处罚；②逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；③情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证；④按《药品管理法》第130条“责令改正，给予警告”处罚；⑤情节严重的，吊销药品经营许可证。以上述监督检查和行政处罚督促企业切实履行主体责任，规范经营行为。在监督检查过程中，乙药店被发现丙医院药剂科人员赵某在零售药店营业场所悬挂了以其名义注册的《执业药师注册证》，但是赵某从来没有到乙药店上班，决定对乙药店和赵某进行行政处罚。99.【综合分析选择题】根据《药品管理法》，上述信息中乙药店的行为应该定性为A.违反药品经营质量管理规范B.严重违反药品经营质量管理规范C.违反药品生产质量管理规范D.严重违反药品生产质量管理规范正确答案：B参考解析：药店属于经营，应遵循《药品经营质量管理规范》，故CD排除。乙药店存在“挂证”执业药师，属于严重违反《药品经营质量管理规范》。故答案为B。100.【综合分析选择题】关于上述信息中乙药店和赵某行为的法律责任的说法，错误的是A.乙药店面临双惩罚，既要给予行政处罚，也要给予刑事处罚B.乙药店面临对单位的行政处罚，赵某也面临对其个人的行政处罚C.乙药店对本企业的药品经营活动全面负责，因赵某挂证负连带责任D.赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，3年内不予注册正确答案：A参考解析：材料中未涉及刑事，A选项说法错误。故答案为A。单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人，追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。B选项说法正确。药品上市许可持有人对药品质量全面负责，药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责；药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责。C选项说法正确。赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，3年内不予注册，D选项说法正确。材料题根据下面资料，回答101-103题甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg)，其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。101.【综合分析选择题】从上述信息可以判断，关于含麻黄碱类复方制剂的说法，正确的是A.属于甲类非处方药B.消费者可以自行判断购买和使用C.该药属于必须凭处方销售的处方药D.一次销售不得超过2个最小包装正确答案：C参考解析：本题考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。单位剂量含麻黄碱类药物含量为40mg，大于30mg，必须凭处方销售，处方药按处方剂量销售。故答案为C。102.【综合分析选择题】从上述信息可以判断，关于该患者量刑的说法，正确的是A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据正确答案：C参考解析：本题考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。从材料中可以分析，患者构成了制造毒品罪。而制造毒品罪以可能制造出来的毒品数量为量刑依据。故答案为C。103.【综合分析选择题】从上述信息可以判断，乙药品生产企业的包装、标签和说明书违反规定，其处罚不包括A.按劣药处罚B.责令改正C.给予警告D.情节严重的，撤销该药品注册证书正确答案：A参考解析：本题考查违反药品标识管理规定的法律责任。只是专有标识不合法，无法认定为劣药。故答案为A。材料题根据以下材料，回答104-105题某省为药品消耗大省，具有多家药品生产、经营企业。其中几家企业相关信息如下：甲是药品上市许可持有人，依法持有白消安片、小儿感冒灵胶囊等药品品种。乙、丙均是药品生产企业，生产许可证标注生产范围均包含片剂、胶囊剂。丙药品生产企业生产范围还包括中药饮片、颗粒剂、生物制品。丁是区域性批发企业，经营范围包括麻醉药品、精神药品、中药饮片、化学药、中成药。具有现代化物流运输条件。戊为药品零售连锁企业总部，经营范围包括化学药、中成药、生物制品、精神药品。己为戊旗下药品连锁企业门店，经营范围包括化学药、第二类精神药品。104.【综合分析选择题】根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对以上企业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查，检查频次由高到低的顺序正确的是A.甲、乙B.乙、丙C.丁、甲D.甲、丙正确答案：C参考解析：对药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况在一个许可周期内至少监督检查1次；对经营特殊管理的药品的药品上市许可持有人、药品经营企业，承担疫苗储存运输的企业以及屡次违反药品经营监管法律法规或技术规范的企业等，还应当加大对其实施药品GSP情况检查频次，其中对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的上市许可持有人每3个月检查不少于1次，对麻醉药品和第一类精神药品全国性(区域性)批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每6个月检查不少于l次，从事医疗用毒性药品经营活动的企业每年检查不少于1次。105.【综合分析选择题】现丙药品生产企业已生产多批次中药配方颗粒及小儿感冒灵胶囊，根据药品监督管理法律法规，其以下做法错误的是A.将中药配方颗粒销售给戊，戊再通过统一配送方式，将药品配送至己进行零售B.接受甲的委托，生产白消安片，并与甲签订委托生产协议C.委托丁将所生产非免疫规划疫苗制品运输至本省疾病预防控制机构，并支付运输费用D.拒绝己上门购买化学药和第二类精神药品的要求正确答案：A参考解析：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。故A错误。材料题根据以下材料，回答106-108题2019年12月，甲省乙市(设区的市)的H医药有限公司通过审查，取得了“药品经营许可证”和其他相关资质文件，获准开业。其“药品经营许可证”的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。H医药有限公司作为甲省最大规模的连锁零售企业，下辖165家门店，遍布本省。除了本省业务之外，2020年开始也在外省丙省拓展开业了30家连锁门店。2020年伊始，H医药有限公司面对疫情，向本省内多所养老院、敬老院、孤儿院、医院和基层困难群众免费捐赠大量的口罩、药物等，并且及时开拓了网络药品经营模式，方便广大群众实现不出家门即可享受优质的药学服务。106.【综合分析选择题】H医药有限公司的“药品经营许可证”发生某项变更，应在相关部门核准变更后向原发证机关申请“药品经营许可证”登记事项变更，变更事项是(  )A.主要负责人B.经营范同C.注册地址D.质量负责人正确答案：A参考解析：变更分类药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址)、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人)等事项的变更。107.【综合分析选择题】乙市药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对H医药有限公司总部和下辖的12家门店实施监督检查，发现该企业总部和门店存在下列经营行为，其中符合药品经营质量管理规范的是(  )A.H医药有限公司从丁批发企业购进一批冷藏、冷冻药品，相关岗位人员严格按照GSP要求在阴凉库内进行验收，不符合温度要求的应当拒收B.H医药有限公司发现该市中西医结合医院自制的某种预防寒湿证的中药制剂非常受群众欢迎，经过确认，该中药制剂为市场上没有销售的药品，于是和该中西医结合医院沟通后拿到本公司底下16家门店销售C.H医药有限公司从戊批发企业采购了一批针对疫情预防的中成药，在疫情特殊的情况下可以采用药品直调的方式运送，运送到H医药有限公司总部库房后闪为大量员工未复工，搬运困难，于是将这批药品和部分计生用品、保健食品分开存放D.H医药有限公司通过网络销售药品的，应当向所在地省级电信主管部门申请取得“互联网药品信息服务资格证书”正确答案：C参考解析：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。医疗机构的制剂不得在市场上销售。药品零售企业通过网络销售药品的，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。108.【综合分析选择题】针对H医药有限公司的药品销售行为，下列说法正确的是(  )A.该公司作为连锁零售企业，下辖的195家门店均可销售含曲马多的第二类精神药品B.该公司下辖的门店对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于等于30mg的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围C.该公司下辖的门店对于一般处方(非第二类精神药品)的保存期限为不少于2年D.某儿童用药(属矿物质类)可以作为乙类非处方药在该公司的门店销售正确答案：D参考解析：只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围。药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。儿童用药中的维生素、矿物质类可以作为乙类非处方药销售。材料题根据以下材料，回答109-110题某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未执行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。109.【综合分析选择题】根据上述信息，以下关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法正确的是(  )A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处3万元以下罚款，依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动正确答案：D参考解析：举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正。没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。110.【综合分析选择题】甲中医诊所未履行审批或备案