XX版ISO9001标准简介课件

XX版ISO9001标准简介2024/4/16XX版ISO9001标准简介0引言0.1总则组织的业务环境影响组织质量管理体系设计和实施的6个因素组织的不同需求组织的特定目标组织提供的产品组织采用的过程组织的规模和组织结构XX版ISO9001标准简介0引言0.1总则内部外部顾客要求评定能力适用产品的法律法规要求组织自身要求满足如：认证机构/顾客/咨询机构XX版ISO9001标准简介0引言0.2过程方法管理职责产品实现资源管理测量、分析和改进产品顾客要求输入顾客满意质量管理体系的持续改进增值信息活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式XX版ISO9001标准简介0引言0.2过程方法（高层）管理过程(策划、资源配置、管理评审等)（与顾客有关的过程、设计/开发、生产、发货）现实品产顾客/相关方输入顾客/相关方输出支持过程(培训、设备维护等)监视测量分析改进XX版ISO9001标准简介0引言0.2过程方法PDCA特点四个阶段一个不少大换套小环环环相扣每循环一次质量优一步P：计划D：实施C：检查A：处置ZD零缺陷ACDPACDP导入前ISO9001ISO9004TQM6σACDPACD“过程方法-PDCA循环”图解XX版ISO9001标准简介0引言0.3与ISO9004的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。XX版ISO9001标准简介0引言0.4与其他管理体系的相容性OHSAS18001：2007ISO9001：2008ISO14001：2004文件控制记录控制内部审核管理评审教育训练信息交流职业健康与安全管理质量管理环境管理XX版ISO9001标准简介1范围1.1总则组织应用本标准的目的证实增强有能力稳定的提供产品顾客满意满足顾客要求法律法规要求XX版ISO9001标准简介1范围1.2应用质量管理体系要求第4章第5章第6章第7章第8章各种类型（农业、工业、服务业政府机关、企事业单位）不同规格（大型、中型、小型）提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）删减在特殊情况下可对第7章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求组织适用XX版ISO9001标准简介4质量管理体系4.1总要求确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a，b，c）P获得资源和信息，支持过程的动作和监视（条款4.1d）D采取措施，持续改进过程（条款4.1f）A监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控程过包外XX版ISO9001标准简介4质量管理体系4.1总要求a确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。

质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析、改进输入顾客需求输出顾客需求要求责任人XX版ISO9001标准简介4质量管理体系4.1总要求c，d，e则法准方行制运控定定确确配道息源记录配渠信源即可源通外置据录资沟内馈数记备立取反集存配建获并收保监测监测息测意程监测信果满过监测集结客系程品收析顾体过产所分测测视视析价监监监监分评顾客输入过程输出顾客准果程结过的现划实策防止果预证进/验改正施续纠措持确保过程有效运行和控制支持过程运行和监视监视、测量和分析过程是否有效cdePDCA循环XX版ISO9001标准简介4质量管理体系4.1总要求f确定过程及应用顺序确定确定准则和方法确保资源获准监视测量和分析实施措施、持续改进文件外包过程确保受控，加以规定XX版ISO9001标准简介4质量管理体系4.2文件要求质量记录方针目标质量手册作业指导程序文件a、宗旨、方向与目标b、纲要-描述QMS结构c、阐述部门间运作程序b、阐述某项具体操作d、提供证据支撑QMS运作外来文件质量计划4.2.1总则XX版ISO9001标准简介4质量管理体系4.2.3文件控制文件做法目的质量手册程序文件工作指示表单记录审查批准发行控制变更发行识别文件版本现场文件适用文件清晰易辨控制外来文件控制作废文件确保内容适当确保内容更新防止文件误用确保适用方便现场文件适用按照4.2.4“记录控制”要求进行控制文件控制六字真言：编、审、批、发、修、废XX版ISO9001标准简介4质量管理体系4.2.4记录控制记录控制标示储存保护检索保存期限处置每种记录表格有唯一的名称和编号、版本收集存放、环境条件防止损坏、丢失、变质（尤其是电子记录）易查找，包括对编目、归档和查阅的要求根据产品特点、法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁需要登记、批准记录的作用1、信息管理；2、记载过程状态和过程结果；3、证实体系运行有效性的客观依据；4、为改进体系提供依据；5、有利于商品的标示和可追溯性。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件XX版ISO9001标准简介5管理职责5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审XX版ISO9001标准简介5管理职责5.1管理承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性动据活证过供通提传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量目标进行管理评审确保资源提供活动证据XX版ISO9001标准简介5管理职责5.2以顾客为关注焦点QMS的有效运行就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。顾客的需求和期望可以通过市场调研、抽样调查等方式取得。顾客满足最高管理者顾客需求期望与产品有关的要求设计、开发要求生产提供的要求产品的提供法律、法规、社会要求组织确定的任何附加要求XX版ISO9001标准简介5管理职责5.3质量方针质量方针内容要求贯彻落实与组织的宗旨相适应

对满足要求的承诺对持续改进的承诺制定和评审质量目标在组织内得到沟通和理解评审其持续适宜性不同的组织由于其类型和目标的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必须的产品要求或法律法规要求持续改进是组织的永恒目标，要使全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的机会，并努力去实施改进质量方针是制定质量目标的框架和基础。因此通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行应对质量方针进行定期的评审和修订，以适应内、外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性XX版ISO9001标准简介5管理职责5.4质量目标目标目标管理Smart原则具体明确的可以衡量的切合实际的可以接受的有时限的管理人员要避免“活动陷阱”，即不能只顾低头拉车，而不抬头看路，最终忘了自己的主要目标XX版ISO9001标准简介5管理职责5.5.2管理者代表最高管理者管理者代表职权责限建立、实施和保持质量管理体系报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识质量管理体系有关事宜的外部联络委派本组织报告体系运行情况XX版ISO9001标准简介5管理职责5.5.3内部沟通最高管理者质量管理体系的过程及其有效性包括：质量要求、目标和完成情况、持续改进的状况和效益A车间B车间C车间作业层A部门B部门C部门执行层决策层沟通内容交换信息增加理解协调行动促进过程输出的实现，提供过程的有效性交换信息，增加理解，协调行动各种会议简报OA内部刊物布告栏视频让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同阶段运行的策划、活动的现状、目标完成的效果、经验和教训XX版ISO9001标准简介6资源管理6.1资源的提供确定并提供实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标持续改进质量管理体系有效性适应内部、外部环境变化引起的资源需求满足顾客要求，增强顾客满意用途资源人力资源基础设施工作环境软件硬件XX版ISO9001标准简介6资源管理6.2人力资源能力教育程度工作经历具备的技能接受的培训能够胜任从事影响产品要求符合性的质量工作应根据QMS各工作岗位的要求，培训从事影响产品要求符合性质量工作的人员人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历决定。6.2.1总则要求XX版ISO9001标准简介6资源管理6.2人力资源确定能力要求实施培训措施评价措施效果确保质量意识记录教育培训技能经验规定任职资格与能力要求（教育、培训、技能和经验）培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、绩效评估质量意识和质量管理的培训、传达培训记录、资格证明6.2.2能力、培训和意识XX版ISO9001标准简介6资源管理6.3基础设施确定提供维护基础设施场所及设施场所及设施建筑物维修网点工作场所相应设施机器测量仪器软件咨询服务运输服务通信服务确保提供的产品能符合顾客和适用的法律法规等要求XX版ISO9001标准简介7产品实现7.1产品实现的策划确定质量目标确定实现过程确定验证确认活动确定所需记录确定产品质量特性和过程特征建立质量目标值、质量要求和约束条件满足顾客、适用的法律法规要求确立所需的过程和子过程确定过程文件、确保过程有效运行并得到控制确定所需资源，确保产品实现确定产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求，记录的传递和记录的分析，以提高决策依据XX版ISO9001标准简介7产品实现7.2与顾客有关的过程识别顾客要求将顾客要求传递到有关部门合同评审形成记录与顾客沟通相关部门执行合同签订合同XX版ISO9001标准简介7产品实现7.5生产和服务提供设施设备工装仪器仪表标样检测报告过程参数记录产品质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务；供应培训维护软件维护与升级等规定产品特性的信息产品质量标准产品规范样图特殊要求作业指导书工艺规程检验规则作业指导书事宜的设备监视和测量设备实施监控产品放行交付和交付后活动7.5.1生产和服务提供的控制XX版ISO9001标准简介7产品实现7.5生产和服务提供特殊过程产品是否合格不易或不能经济的验证产品问题在后续工序中或交付后才能显露出来过程确认，适用时包括规定过程评审和批准的准则设备认可人员资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求再确认根据过程特点和产品特性，明确规定对过程评审和批准的准则评价所有设备的能力（精度、安全性、可用性）及维护保养要求和现状鉴定该过程的操作人员是否具备相应的能力和资格确定最佳的工艺参数，按特定的方法和程序进行过程运作对评审、批准、认可、鉴定和工艺参数等进行记录按规定的时间间隔或发生问题时，对过程进行再确认过程能力确认证实实现策划结果的能力7.5.2生产和服务提供的过程确认XX版ISO9001标准简介可追溯明确需要追溯的7产品实现7.5生产和服务提供7.5.3标识和可追溯性合同要求法律法规要求质量控制考虑可追溯性要求产品范围标志记录方式追溯交付文件产品标志生产车间出入库时间使用的原材料生产日期、班次出库时间、供应商入库时间产品批号交付成品库成品生产制造材料库原料零件入库供方原料零件应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况作出相应记录XX版ISO9001标准简介7产品实现7.6监视和测量装置设备的控制组织确定验证产品符合性的检测活动监视和测量装置设备的控制过程选定监视与测量设备测量仪器测量标准软件标准物质或辅助设备确定监视与测量要求提供产品符合要求的证据XX版ISO9001标准简介8测量、分析和改8.2监视和测量过程状况的重要性区域状况的重要性以往审核的结果策划审核规定准则范围频次方法如：标准、质量手册、程序文件、作业指导等覆盖的产品、区域以及其审核深度时间间隔：次/年日程安排，组成审核组内部审核包括年度审核审核员的选择和审核的实施应确保其客观性和公正性，审核员不应该审核自己的工作XX版ISO9001标准简介8测量、分析和改8.2监视和测量审核计划审核准备现场审核审核报告纠正措施跟踪活动审核范围审核依据日程安排确定审核组召开准备会人员分工编制检查清单收集证据记录结果开具不合格报告综述分析结论向最高管理者报告采取必要的纠正措施消除不合格及产生的原因验证纠正措施验证结果报告应保持内部审核的全部记录实施审核内部审核XX版ISO9001标准简介8测量、分析和改8.2监视和测量质量目标：产品特性、过程预定目标准则/方法：程序文件、作业指导书、过程参数资源：人员、设备和有关软件过程实现所策划的结果产品实现过程QMS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内部顾客评价内部审核活动证实过程实现策划结果的能力采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性处理、分析过程的监视和测量XX版ISO9001标准简介8测量、分析和改8.2监视和测量产品的监视和测量采购入库储存生产提供包装入库保管交付产品要求顾客产品特性监视测量监视和测量点监视和测量项目作业文件验收准则人员资格使用的设备工具测量记录测量报告产品的监视和测量策划根据产品特性明确安排在产品实现过程和适当阶段进行监视和测量明确采用的文件：测量方法产品规定有关法律法规测量结果要形成文件，如”检测报告“、”材料放行通知单“，责任人签字记录应指明有权放行产品的人员不得轻易向顾客放行产品保持证据证实XX版ISO9001标准简介8测量、分析和改8.3不合格品控制测量结果不合格品标示隔离评审处置记录建立、保持不合格品控制程序，明确不合格品控制、处置的职责权限合格品防止不合格产品的非预期使用或交付不合格品控制XX版ISO9001标准简介当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适宜的措施8测量、分析和改8.3不合格品控制不合