儿童临床试验知情同意相关试题及答案

儿童临床试验知情同意试题一、单选题1、下列哪一项为限制民事行为能力人（）[单选题]*A、不满十八周岁的自然人B、八周岁以上的未成年人√C、不能辨认自己行为的成年人D、十六周岁以上的未成年人以自己的劳动收入为主要生活来源的2、下列哪条法规首次将儿童纳入临床试验受试对象（）[单选题]*A、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》B、《儿科人群药物临床试验技术指导原则》C、2003版GCP√D、2020版GCP3、紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，下列说法错误的是（）[单选题]*A、监护人可以代表受试者知情同意B、若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意C、若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，无需获得伦理委员会的书面同意√D、尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。4、下列说法不正确的是（）[单选题]*A、研究者必须在病历中书面详细记录儿童及其监护人知情同意的内容及过程。B、无书写能力的儿童的口头赞同无须有知情同意过程记录√C、儿童的口头赞同最好采取录音、录像等直观方式记录。D、签署完成的知情同意书一式2份，1份由患者和患者父母保存;一份保存在试验文件夹中5、对受试者没有预期的直接临床获益的试验是（）[单选题]*A、诊断性试验B、预试验C、生物等效性试验D、非治疗性临床试验√二、多选题1、儿童药物临床试验开展的目的是（）[多选题]*A、促进我国儿科药物的研发√B、进一步规范和指导儿科人群药物临床试验C、满足儿童用药需求√D、确保儿科患者用药的有效性和安全性√2、知情同意书一般应包含以下哪些内容（）[多选题]*A、研究背景及科学社会价值√B、纳入儿童受试者的原因、参与试验的儿童受试者数量√C、参与研究的随访频率、研究涉及的所有检查及操作√D、涉及随机分组设计时，随机分到各组的可能性√3、儿童知情同意书语言表述符合儿童理解能力，应当（）[多选题]*A、避免采取简短的语句B、尽量使用专业术语C、最好采取简短的问答的形式√D、8周岁及以下儿童配以插图帮助理解√4、下列哪些情况需要持续性（再次）知情同意（）[多选题]*A、参与研究时不足8周岁而在研究过程中年满8周岁的儿童√B、知情同意书更新并获取伦理批件后√C、已签署书面知情同意书但原知情同意书不能涵盖现年龄阶段知情同意范围的√D、必须在年满6周岁时重新签署书面知情同意书5、哪些条件下，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意（）[多选题]*A、临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施√B、受试者的预期风险低√C、受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施√D、该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意√6.在临床试验知情同意过程中，医生应该注意哪些原则？[多选题]*A.尊重受试者的自主选择权√B.为了试验的顺利进行，可以隐瞒试验的某些信息C.需要与受试者进行充分的沟通和交流√D.需要确保受试者完全理解试验的内容和可能的风险√E.受试者的同意应该是自愿的，不能强迫或欺骗√7、以下情况，哪些是不可以作为“公正见证人”的。[多选题]*A.受试者家属√B.受试者监护人√C.受试者法定代理人√D.中心的其他研究者√E.参加同一临床试验的其他受试者√8、文盲受试者签署ICF需要公正见证人的参与，关于在研究病历中需要记录公正见证人的信息下面正确的是：[多选题]*A.原始记录中必须有相关记录及材料证明√B.包含有效联系方式、身份证复印件、工作信息、实际居住地址等√C.记录的方式和途径没有做具体要求，研究者可记录在研究病历中或者在见证人身份证复印件上记录身份描述，需同时保存好相应的身份信息证明材料√9、未成年受试者，选择下列说法对的[多选题]*A.若父母健在，一般为父母监护人双签√B.若父母双亡，由法定监护人签署，可以不提供法定监护人证明文件。C.若未成年人大于8周岁，且具备一定认知能力，除监护人签署外，需要获得本人的知情同意并且签署ICF√D.若成年人16-18周岁，经济不独立的情况下，视为限制民事行为能力人，需要本人和监护人共同签署ICF√E.未成年人16岁，以自己的劳动收入作为主要生活来源，有独立经济能力，视为完全民事行为能力人，可签署独立签署知情同意书√10、关于稽查知情同意书，以下说法正确的是：[多选题]*A.每位受试者签署的知情同意书必须是一式两份，受试者及中心各保存一份，且知情同意书无缺页情况√B.筛选入选表中记录的所有已筛选人员必须要有对应签署的知情同意书√C.每位受试者签署的版本必须包含该受试者试验期间伦理通过的所有版本√D.中心剩余未签署的知情同意书数量必须与中心接收和实际已签署使用的数量之差保持一致√三、判断题1、完全不能辨认自己行为的成年人为限制民事行为能力人。（）[单选题]*对错√2、知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认参加临床试验的过程。（）[单选题]*对错√3、任何情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。（）[单选题]*对错√4、在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。（）[单选题]*A、对√B、错5、儿童作为受试者，必须征得其监护人父母双方的知情同意并签署知情同意书。（）[单选题]*对错√6.知情同意书中，受试者签名及研究者签名必须真实，稽查时可参考其他原始文件进行笔记核对。[单选题]*对√错7.签署知情同意书时，研究者临时有事外出，可请CRC协助代替向受试者进行知情。[单选题]*对错√8.首例知情同意书签署日期不得早于伦理批准日期，且可早于启动会日期。[单选题]*对错√9.所有知情同意书签署日期不得晚于筛选日期，不得出现提前筛选的情况，但可以在知情前开化验单，检查单。[单选题]*对错√10.当受试者签署知情后，无法按时在筛选期来院进行筛选期随访，应在下次来院时进行重新知情，并签署知情同意书，完成筛选期随访所需检查。需要注意筛选期生命体征，体格检查及其他检查检验等需在第二次知情同意后重新进行，否则需上报PD[单选题]*对√错测验1.什么是临床试验知情同意过程？[单选题]*A.试验前医生向受试者介绍试验的目的、方法、风险和好处等信息，并征得其同意√B.试验过程中医生随时向受试者介绍试验的进展情况，并征得其同意C.试验后医生向受试者介绍试验的结果，并征得其同意D.试验前医生只需简单告知受试者即可进行试验2.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。[单选题]*A.受试者B.法定代理人C.公正见证人√D.受试者家属3、药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：[单选题]*A、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B、有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C、受试者可能被终止试验的情况以及理由D.其他选项均是√4.保障受试者权益的重要措施是：[单选题]*A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的