梅江区药品 化妆品 医疗器械

梅江区药品化妆品医疗器械监管统计报告（2023年全年）梅江区市场监督管理局2024年1月目录药品监督管理情况药品经营零售企业情况药品经营日常监管情况药品抽检情况药品案件查处情况医疗器械监督管理情况医疗器械生产企业许可及备案情况医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况医疗器械抽验情况医疗器械案件查处情况化妆品监督管理情况化妆品生产日常监管情况化妆品案件查处情况附表1梅江区全年药品经营零售企业情况附表2梅江区全年药品日常监管情况附表3梅江区地方全年药品抽检情况附表4梅江区全年查处药品案件情况附表5梅江区医疗器械全年经营、使用日常监管情况附表6梅江区医疗器械全年抽验情况附表7梅江区全年查处医疗器械案件情况附表8梅江区化妆品生产企业全年日常监管情况附表9梅江区全年查处化妆品案件情况一、药品监督管理情况（一）药品经营零售企业情况2023年第四季度，全区共有零售药店363家，其中单体药店232家，占比64%，零售连锁门店131家，占比36%。项目合计零售连锁门店数量单体药店本期末实有企业数量363132232表1-1梅江区全年药品经营零售企业情况（二）药品经营日常监管情况2023年共检查药品经营批发企业10家次，发现违法违规的药品经营批发企业0家次，完成整改0家次。项目计量单位代码批发企业甲乙丙01检查药品经营批发企业家次家次0110发现违法违规的经营批发企业家次020完成整改的经营批发企业家次030表1-2梅江区全年药品日常监管情况共检查药品经营零售企业247家次，发现违法违规的药品经营零售企业39家次，完成整改44家次。检查使用单位105家次，发现违法违规6家次，完成整改7家次。图1-12023年全年全区药品经营企业日常监管情况（三）药品抽验情况2023年全年全区共抽验主体数有27家，抽验药品73批次，已有73批次生成检验报告。按药品类别分，化学药品抽检34批次，中成药抽检39批次；按抽检环节分，经营环节抽检70批次。类别抽检主体数抽检批次不合格批次按药品类别分化学药品24340中成药23390中药材、中药饮片000生物制品000药品包装材料000药用辅料000按抽检环节分生产环节000经营环节26700使用环节130合计27730表1-3梅江区地方全年药品抽检情况图1-2梅江区地方全年药品抽检情况（四）药品案件查处情况2023年共查处药品案件40件，案件数与去年同期相比增加2件。责令停产停业0户，吊销经营许可证0件，移送司法机关案件数0件。分类计量单位代码一般程序案件简易程序案件甲乙丙0102案件数件01391案件来源投诉举报件026监督抽验件031执法检验件04日常监管和专项检查件05321其他部门通报件06其他件07货值10万元以下件0839110万-20万元件0920万-50万元件1050万-1000万元件111000万元-1亿元件121亿元以上件13主要违法主体生产企业件14经营企业件15371医疗机构件162其他件17货值金额万元180.43罚款金额万元1920没收违法所得金额万元20责令关闭户21捣毁制售假窝点个22责令停产停业户23其中：生产企业户24经营企业户25撤销批准文号或备案号件26吊销许可证件27其中：生产许可证件28经营许可证件29制剂许可证件30移送司法机关案件数件31刑事判决数件32刑事处罚人33处罚到人案件数件34处罚到人的人数人次35行政处罚案件信息公开数件362符合公开条件的行政处罚案件件372涉及疫苗案件数件38涉及疫苗案件货值金额万元39涉及药包材案件数件40涉及药包材案件货值金额万元41附表项目代码案件数货值金额（万元）罚款金额（万元）吊销许可证（件）移送司法机关案件数（件）甲乙0102030405生产假劣药42假药43劣药44销售假劣药45假药46劣药47其中：互联网销售假劣药48假药49劣药50使用假劣药51假药52劣药53表1-4梅江区全年查处药品案件情况从货值划分来看，全年药品案件均为货值10万元以下案件。案件主要来源于日常监管和专项检查，案件的违法主体主要为经营企业和医疗机构，药品生产企业未有违法案件。10宗违法案件货值金额0.43万元、罚款金额20万元，无没收违法所得金额。二、医疗器械监督管理情况医疗器械生产企业许可及备案情况2023年全年，全区实有生产二类医疗器械产品的生产企业4家，检查生产企业1家次，其中1家停产，已提交停产申请。（二）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况2023年全年共检查医疗器械经营企业、使用单位345家次，发现存在违法违规行为的企业8家次，占检查总家次的2.32%，完成整改8家次。项目计量单位代码数量甲乙丙01检查经营企业、使用单位家次家次01345省级及以下组织医疗器械经营企业家次020存在违法违规的企业或单位家次038完成整改的企业或单位家次048表2-5梅江区医疗器械全年经营、使用日常监管情况（三）医疗器械抽验情况2023年全年共抽样11批次，其中一类产品为0批，二类产品为4批次，三类产品为7批次；生产环节0批次，经营环节2批次，使用环节9批次。抽样数据按类别分集中抽样二类产品，按环节分集中抽样经营环节和使用环节。项目抽验主体数抽验批次甲511按类别分一类产品00二类产品34三类产品27按环节分生产环节00经营环节22使用环节39合计511表2-6梅江区医疗器械全年抽验情况图2-12023年全年医疗器械抽验情况（四）医疗器械案件查处情况2023年全年共查处医疗器械案件8件，案件数与去年同期相比增加1宗。其中，从案值划分来看，5万以下8件，罚款14.7万元，货值金额0.81万元，无没收违法所得金额。从案源情况看，日常监管和专项检查7件。从违法主体看，经营企业5件，使用单位3件。责令停产停业0户，吊销经营许可证0件，移送司法机关案件数0件。分类计量单位代码一般程序案件简易程序案件甲乙丙0102案件数件018案件来源投诉举报件02监督抽验件03执法检验件04日常监管和专项检查件058其他部门通报件06其他件07货值5万元以下件0885万-20万元件0920万-50万元件1050万-1000万元件111000万元-1亿元件121亿元以上件13主要违法主体生产企业件14经营企业件155使用单位件163其他件17货值金额万元18081罚款金额万元1914.7没收违法所得金额万元20取缔无证经营户21捣毁制售假窝点个22责令停产停业户23其中：生产企业户24经营企业户25撤销批准文号或备案号件26吊销许可证件27其中：生产许可证件28经营许可证件29移送司法机关案件数件30刑事判决数件31刑事处罚人32处罚到人案件数件33处罚到人的人数人34行政处罚案件信息公开数件358符合公开条件的行政处罚案件件368附表项目代码一般程序案（件）简易程序案（件）货值金额合计（万元）甲乙010203涉及医疗器械质量37违反证照管理38违反流通秩序39其他案件4080.81小计4180.81其中：涉及互联网42表2-7梅江区全年查处医疗器械案件情况三、化妆品监督管理情况（一）化妆品生产日常监管情况2023年对全区化妆品生产企业进行检查1家次，未进行抽验。项目计量单位代码数量甲乙丙01检查化妆品生产企业次数家次011抽验化妆品批次批次020飞行检查化妆品生产企业次数家次030责令暂停生产企业家次家次040表3-8梅江区化妆品生产企业全年日常监管情况（二）化妆品案件查处情况2023年全年共查处化妆品案件11件，与去年同期相比增加6件，查处案件货值1.65万元。其中，从案件的案源看，日常监管和专项检查7件，监督抽验1件，其他3件。从货值划分看，货值2万元以下11件，没收违法所得0.59元，罚款金额17.13万元。从违法主体看，经营企业9件，生产企业1件，美容美发机构1件。责令停产停业0户，吊销经营许可证0件，移送司法机关案件数0件。分类计量单位代码一般程序案件简易程序案件甲乙丙0102案件数件0111其中：涉及互联网件02案件来源投诉举报件03监督抽验件041执法检验件05日常监管和专项检查件067其他部门通报件07其他件083货值2万元以下件09112万-20万元件1020万-50万元件1150万-1000万元件121000万元-1亿元件131亿元以上件14主要违法主体生产企业件151经营企业件169美容美发机构件171其他件18货值金额万元191.65其中：涉及互联网万元20罚款金额万元2117