智慧树知到答案-药品经营质量管理章节测试答案

绪论单元测试

1、判断题：

GSP的中文全称是药品生产质量管理规范。

选项：

A:对

B:错

答案:【错】2、判断题：

我国2016年修订版GSP共有三章184条。

选项：

A:对

B:错

答案:【错】3、判断题：

GSP在我国经历了四次修订。

选项：

A:对

B:错

答案:【错】4、判断题：

药品经营企业应当严格执行GSP。

选项：

A:对

B:错

答案:【对】5、判断题：

实施GSP的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全、有效。

选项：

A:对

B:错

答案:【对】6、判断题：

GSP从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。

选项：

A:对

B:错

答案:【对】7、判断题：

“三证合一”登记制度改革主要是将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

选项：

A:错

B:对

答案:【对】8、判断题：

计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。

选项：

A:错

B:对

答案:【对】9、判断题：

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的可以不遵守GSP相关要求。

选项：

A:错

B:对

答案:【错】10、判断题：

互联网销售药品的质量管理也要遵守GSP的相关要求。

选项：

A:对

B:错

答案:【错】第一章单元测试1、单选题：

在企业内部对药品质量具有裁决权的是

选项：

A:质量管理部经理

B:质管员

C:质量负责人

D:养护员

E:验收员

答案:【质量负责人】2、单选题：

从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间（）内不得从事药品生产、经营活动

选项：

A:8年

B:5年

C:终身

D:10年

E:1年

答案:【10年】3、单选题：

不得由其他岗位人员代为履行岗位是

选项：

A:销售岗位

B:验收岗位

C:采购岗位

D:财务岗位

E:养护岗位

答案:【验收岗位】4、单选题：

患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作

选项：

A:精神病

B:脓胞疮

C:疥疮

D:高血压

E:肺结核

答案:【高血压】5、多选题：

批发企业质量管理部负责人必须具备的条件是

选项：

A:中级以上专业技术职称

B:3年以上药品经营质量管理工作经历

C:本科以上学历

D:执业药师资格

E:专科以上学历

答案:【3年以上药品经营质量管理工作经历;

执业药师资格】6、多选题：

计算机系统必须满足的配置包括

选项：

A:无线网络

B:网络（内部局域网络）

C:对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）

D:数据库软件和管理信息应用软件

E:服务器和终端机（工作站电脑）

答案:【网络（内部局域网络）;

对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）;

数据库软件和管理信息应用软件;

服务器和终端机（工作站电脑）】7、多选题：

以下属于企业计算机系统功能覆盖的经营过程管理为

选项：

A:仓储管理

B:财务管理

C:采购管理

D:质量管理

E:销售管理

答案:【仓储管理;

财务管理;

采购管理;

质量管理;

销售管理】8、多选题：

下面关于对管理信息系统的质量控制功能要求描述正确的是

选项：

A:需综合判断的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代。

B:需综合判断的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施

C:一些规则明确的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代

D:无论规则是否明确，都通过计算机系统实施

E:一些规则明确的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施

答案:【需综合判断的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代。;

一些规则明确的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施】9、多选题：

以下说法正确的是

选项：

A:计算机系统应当支持经营管理过程

B:药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业可以分别使用两个系统

C:药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统

D:药品GSP是医药企业质量保证体系领域的规范

E:为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性，一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制

答案:【计算机系统应当支持经营管理过程;

药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统;

药品GSP是医药企业质量保证体系领域的规范;

为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性，一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制】10、多选题：

关于数据备份以下说法正确的是

选项：

A:记录及凭证应当至少保存5年

B:记录数据保存的含义是在记录发生日期的规定时间内，不能删除相应的数据库行记录

C:在记录发生日期的规定时间内，能够同时看到有痕迹的修改记录

D:疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存的要求

E:在记录发生日期的规定时间内，系统能提供功能进行查看和浏览记录数据

答案:【记录及凭证应当至少保存5年;

记录数据保存的含义是在记录发生日期的规定时间内，不能删除相应的数据库行记录;

在记录发生日期的规定时间内，能够同时看到有痕迹的修改记录;

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存的要求;

在记录发生日期的规定时间内，系统能提供功能进行查看和浏览记录数据】第二章单元测试1、多选题：

企业采购药品，对（）采购后还需及时将有关购进情报上报省局的特殊药品监管系统。

选项：

A:麻醉药品

B:放射性药品

C:医疗用毒性药品

D:精神药品

E:含麻复方制剂药品

答案:【麻醉药品;

精神药品】2、判断题：

供货方证照资料如发生变更，采购员须及时索要变更后的资料，进行重新审核，并在业务系统做好资料维护更新后存档

选项：

A:错

B:对

答案:【对】3、多选题：

核实供货单位销售人员的合法资格需审核的内容包括（）

选项：

A:授权人姓名、身份证号

B:授权的范围

C:授权的地域

D:供货单位原印章

E:授权的期限

答案:【授权人姓名、身份证号;

授权的范围;

授权的地域;

供货单位原印章;

授权的期限】4、判断题：

首营品种就是本企业第一次采购的药品

选项：

A:错

B:对

答案:【对】5、多选题：

采购人员向供货方索要药品合法性的证明资料，即药品生产批准证明文件，包括（）等

选项：

A:《进口药品通关单》

B:《进口药品注册证》

C:《药品再注册批件》

D:《药品注册批件》

E:《药品补充批件》

答案:【《进口药品通关单》;

《进口药品注册证》;

《药品再注册批件》;

《药品注册批件》;

《药品补充批件》】6、判断题：

企业采购药品的一般流程会包括：首营审批，制定采购计划，选择供应商，签订质量保证协议，实施采购，填写采购记录及进行质量评审等过程。

选项：

A:错

B:对

答案:【对】7、多选题：

采购计划按照企业经营管理需要，一般按年度、季度、月份编制及特殊情况的临时采购计划。

选项：

A:特殊情况的临时采购计划

B:月份

C:两年

D:年度

E:季度

答案:【特殊情况的临时采购计划;

月份;

年度;

季度】8、多选题：

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票的内容必须列明药品的（）单价、金额等。

选项：

A:数量

B:单位

C:通用名称

D:规格

答案:【数量;

单位;

通用名称;

规格】9、多选题：

药品经营企业在采购药品要做哪些事情？

选项：

A:核实供货单位销售人员的合法资格

B:确定所购入药品的合法性

C:签订收货单

D:供货单位签订质量保障协议

答案:【核实供货单位销售人员的合法资格;

确定所购入药品的合法性;

供货单位签订质量保障协议】10、判断题：

企业采购药品应建立完整的购进记录，购进记录的内容包括药品的通用名称，剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应标明产地。

选项：

A:对

B:错

答案:【对】

第三章单元测试1、判断题：

药品验收是对货源和到货药品实物的查验过程

选项：

A:对

B:错

答案:【错】2、单选题：

麻醉药品和一类精神药品的验收时限要求要（）。

选项：

A:即到即验

B:24小时

C:2小时内

D:30分钟内

E:12小时内

答案:【即到即验】3、判断题：

进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收

选项：

A:错

B:对

答案:【对】4、判断题：

对整件药品存在破损、污染、渗液、封条破损等包装异常以及零活、拼箱的可以不开箱检查至最小包装

选项：

A:对

B:错

答案:【错】5、判断题：

收货员对采用冷藏车运输设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度要求不符合的，应当拒收，就是要供货单位拖回去。

选项：

A:错

B:对

答案:【错】6、多选题：

发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告公安、药监及卫生主管部门

选项：

A:抢

B:被盗

C:供货单位少数

D:流入非法渠道

E:丢失

答案:【抢;

被盗;

流入非法渠道;

丢失】7、多选题：

企业应建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括()批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果、验收人员等。

选项：

A:退货单位

B:批准文号

C:退货日期

D:通用名称

E:规格

答案:【退货单位;

批准文号;

退货日期;

通用名称;

规格】8、多选题：

以下应当开箱检查至最小包装的是()

选项：

A:破损

B:污染

C:零货、拼箱的

D:渗液

E:封条损坏

答案:【破损;

污染;

零货、拼箱的;

渗液;

封条损坏】9、判断题：

验收蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品的包装时需验收是否标明运动员慎用的警示标识。

选项：

A:错

B:对

答案:【对】10、判断题：

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

选项：

A:对

B:错

答案:【对】第四章单元测试1、单选题：

有一批销售退回药品，收货员在通知验收员验货前，应把药品放置于

选项：

A:黄色标识的退货区

B:红色标识的不合格区

C:黄色标识的待验区

D:绿色标识的发货区

答案:【黄色标识的待验区】2、单选题：

仓库存有名贵中药饮片，保管员采用的盘点方式一般为

选项：

A:动碰货盘点

B:季度末盘点

C:地毯式盘点

D:对账式盘点

答案:【动碰货盘点】3、单选题：

药品在库养护的原则为

选项：

A:以保管为主

B:以防为主

C:以养为主

D:以检查为主

答案:【以防为主】4、单选题：

在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为

选项：

A:定期检查

B:上级检查

C:突击检查

D:三三四检查

答案:【突击检查】5、单选题：

某药品有效期至2017年6月，则表示该药品可以使用到2017年

选项：

A:2019/6/1

B:2019/6/30

C:2019/7/1

D:2019/5/31

答案:【2019/6/30】6、单选题：

某药品包装项下未对储存条件作出说明，该药品应储存于

选项：

A:冷库

B:常温库

C:冷冻库

D:阴凉库

答案:【常温库】7、多选题：

下面每组药品中，需要分库储存的有

选项：

A:麻醉药品和一类精神药品

B:口服药和外用药

C:麻醉药品和普通药品

D:中药饮片和中成药

答案:【麻醉药品和普通药品;

中药饮片和中成药】8、多选题：

在零售药店，下列哪些药品不能陈列

选项：

A:安定

B:含麻制剂

C:生马钱子

D:注射剂

E:罂粟壳

答案:【安定;

生马钱子;

罂粟壳】9、多选题：

下面哪些药品属于不合格药品

选项：

A:劣药

B:超过有效期药品

C:距有效期2天的药品

D:假药

E:最小包装破损药品

答案:【劣药;

超过有效期药品;

假药;

最小包装破损药品】10、多选题：

中药材在贮藏中易发生哪些质量变异

选项：

A:变色

B:泛油

C:生霉

D:失效

E:虫蛀

答案:【变色;

泛油;

生霉;

虫蛀】第五章单元测试1、单选题：

关于药品销售人员的定位说法不正确的是

选项：

A:可以以赚取利益为目的

B:医药企业的形象大使

C:药品使用的专业指导者

D:医药信息的传递者

答案:【可以以赚取利益为目的】2、单选题：

药品销售记录应保存至药品有效期后（）年，不得少于（）年

选项：

A:2，5

B:1，3

C:2，3

D:1，1

E:1，5

答案:【1，5】3、单选题：

开办药品零售企业，必须取得（）

选项：

A:《药品生产许可证》

B:《进口许可证》

C:《食品经营许可证》

D:《医疗机构制剂许可证》

E:《药品经营许可证》

答案:【《药品经营许可证》】4、单选题：

下列说法正确的是（）

选项：

A:如确认本企业的药品质量没有问题，可不进行客户回访

B:我国所有药品都实行政府定价和政府指导价

C:退货药品可直接入库，继续销售

D:企业应积极接待并处理质量投诉

E:药品批发企业只能将药品销售给医疗机构、药品零售药店

答案:【企业应积极接待并处理质量投诉】5、单选题：

一级召回需要在（）小时内召回药品

选项：

A:72小时

B:48小时

C:12小时

D:24小时

E:36小时

答案:【24小时】6、单选题：

（）负责药品不良反应监测和报告工作

选项：

A:采购部门

B:销售代表

C:行政主管

D:质量管理部门

E:售后服务部门

答案:【质量管理部门】7、多选题：

下面说法正确的是（）

选项：

A:销售药品要有完备的手续

B:不得夸大药品的功能

C:某药品有一般质量问题可以继续销售

D:药品批发企业只能将药品销售给医疗机构、药品零售药店

E:不得将药品销售给证照不全的企业

答案:【销售药品要有完备的手续;

不得夸大药品的功能;

不得将药品销售给证照不全的企业】8、多选题：

药品经营企业需要取得的资质证件包括（）

选项：

A:GSP认证证书

B:药品生产许可证

C:医疗器械许可证

D:GMP认证证书

E:药品经营许可证

答案:【GSP认证证书;

药品经营许可证】9、多选题：

药品批发企业将药品销售给医疗机构，需要审核的文件有（）

选项：

A:医疗机构执业许可证

B:组织机构代码证

C:药品经营许可证

D:税务登记证

E:营业执照

答案:【医疗机构执业许可证;

组织机构代码证;

营业执照】10、多选题：

下列属于严重药品不良反应情形的是（）

选项：

A:导致过敏的

B:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C:导致死亡的

D:导致住院时间延长

E:导致住院

答案:【导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

导致死亡的;

导致住院】第六章单元测试1、单选题：

用专用运输设备将药品从一个地点另一个地点运送指的是

选项：

A:药品采购

B:药品配送

C:药品流通

D:药品运输

答案:【药品运输】2、单选题：

在经济合理区域范围内，根据客户需要，对药品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动指的是

选项：