医学科学研究中的伦理市公开课特等奖市赛课微课一等奖课件

2024/4/131第六部分医学研究中伦理道德孙咏莉首都医科大学医学伦理学教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com第1页2

主要内容第一节动物试验和动物权利第二节人体试验与知情同意、伦理审查第2页引子医学科学研究目标

医学科研意在经过基础研究、动物试验、人体试验和尸体解剖等方法来揭示人体生命活动本质和规律，探索人体疾病发生、发展机理以及防治对策，以维护和促进人类健康。2024/4/133第3页第一节动物试验和动物权利一、动物试验历史追溯希波克拉底；马丁（RichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《动物解放》，在书中，他认为用动物做试验不亚于种族主义或性别歧视。2024/4/134第4页二、医学研究人员看法

1959年，Russell&Burch在其《人道试验技术标准》提出3R标准：降低（Reduction）试验动物使用数量；改进（Refinement）地对待动物，以尽可能降低试验给它们带来痛苦；尽可能使用计算机模拟和试管试验等先进技术替换（Replacement）试验动物。2024/4/135第5页三、相关伦理准则1984年，CIOMS/WHO，《包括动物生物医学研究国际伦理准则》；1989年，世界医学会申明：强调人道地对待试验动物；重申人类受试者生物医学研究必须以动物试验为基础。2024/4/136第6页7第二节人体试验与知情同意、伦理审查人体试验定义：人体试验指是以人体作为受试对象，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断医学假说真理性行为过程。伦理审查，即依赖于试验者自律；也依赖于对试验研究他律。第7页2024/4/138一、人体试验历史古希腊希波克拉底；真正意义包括到人生物医学研究，始于英格兰医生琴纳；德国医生约格喝下了各种剂量17种不一样药品，以试验它们疗效；1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验比乙醚更加好麻醉剂，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法国巴斯德人体试验。第8页2024/4/139

Case1：德国纳粹人体试验Cas:2：日本731部队人体试验请思索：上述人体试验违反了什么伦理标准？从以上人体试验中可吸收什么教训？第9页101、《纽伦堡法典》（1947）2、《赫尔辛基宣言》（1964）3、《评审生物医学研究伦理委员会工作指南》，，WHO；4、《包括人生物医学研究国际伦理准则》，，CIOMS/WHO；5、《共同准责》（CommonRule），1991，美国；6、《贝蒙汇报》（BelmontReport），1976，美国。相关伦理标准第10页国内相关伦理准则《中华人民共和国执业医师法》，1998；《人类资源管理方法》，1998；《包括人体生物医学研究伦理审查方法》，1998；中国人类基因组计划ELSI委员会申明，；《药品临床试验质量管理规范》，；《人胚胎干细胞研究指导标准》，等。2024/4/1311第11页12

二、人体试验与知情同意知情同意：受试者对人体试验研究目标、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表示同意或拒绝参加人体试验意愿权利。第12页13

人体试验知情同意准则试验研究者向合格受试者通知充分、能够被正确了解必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓情况下，做出理性选择；假如受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不但是程序和结果，而且是互动和过程。第13页14

相关知情同意特殊问题处理a.代理知情同意在实践中，正确对待代理人知情同意权问题是实现知情同意标准主要内容。b.小区知情同意小区知情同意是针对一些流行病学人体试验研究而实施特殊知情同意。c.知情同意免责功效免责就是合理正当地不负任何责任。第14页为何要对医学科研伦理管理？当代生物医学技术将使我们有可能取得更为安全、更为有效诊疗、治疗、预防疾病和促进健康伎俩和方法。但同时在开发和应用生物医学技术过程中，尤其是与商业、市场结合时，有可能损害病人、受试者或公众健康和利益，或侵犯他们权利倾向。第15页三、人体试验与伦理审查伦理审查是伦理管理和保护人类受试者两大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人体试验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关要求，对人体试验设计、实施及其结果所进行伦理审核、评判、同意、指导、监控等活动。第16页（一）伦理审查委员会伦理委员会组成：有一个或一组由立法机关或政府颁布规范（法律、条例、规章或准则）；有一个功效良好伦理审查组织体系；有一个有效能力建设机制（对研究人员和伦理审查委员会委员进行系统培训）；有一个有效质量控制、考评、监督或督察制度。第17页伦理审查委员会类型机构伦理审查委员会：ERC(ethicalreviewcommittee)或IRB(institutionalreviewboard。审查同意涉人研究方案，这是必须建立；政府系统伦理委员会；医院临床伦理委员会。第18页伦理审查委员会组成伦理审查委员会由院长、书记、办公室主任，以及两个职能科室责任人组成。伦理委员会首先要有对研究相关科学和方法学专业知识委员。现在要求研究方案包含伦理方面内容，需要经过研究伦理训练人员参加。研究方案往往包括女性，所以需要女性代表来关注性别平等问题。假如在少数民族地域进行研究，或研究受试者主要或很多来自少数民族，则需要有少数民族代表关注民族平等和尊重少数民族文化等问题。第19页伦理委员会独立性伦理委员会按照伦理标准自主做出决定，不受任何干扰。机构伦理委员会不能因本单位或主管行政部门领导倾向性意见或暗示，而违反本方法和伦理标准，去同意或不同意某项研究方案。但机构伦理委员会理应取得机构领导支持，不能将“独立”错误地了解为不需要本单位领导在行政、财务和道义上支持，包含担任机构伦理审查委员会主任或副主任。第20页（二）伦理审查内容

1.科学审查和伦理审查a.目标：为规范包括人生物医学研究和相关技术应用，保护人生命和健康，维护人尊严，尊重和保护人类受试者正当权益。b.审查范围：凡新药、新生物制品、新疫苗、新手术、新器械以及其它新技术、新方法在试验室研究、动物试验后，用于人之前，均必须首先经过伦理审查，进行临床研究或临床试验。c.抚慰剂d.详细内容第21页详细内容第二十条伦理委员会对申请伦理审查项目进行以下审查：

（一）研究者资格、经验是否符合试验要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理标准要求；

（三）受试者可能遭受风险程度与研究预期受益相比是否适当；

（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家眷、监护人、法定代理人）提供相关信息资料是否完整易懂，取得知情同意方法是否适当；（五）对受试者资料是否采取了保密办法；

（六）受试者入选和排除标准是否适当和公平；

第22页详细内容（续）（七）是否向受试者明确通知他们应该享受权益，包含在研究过程中能够随时退出而无须提出理由且不受歧视权利；

（八）受试者是否因参加研究而取得合理赔偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予治疗以及赔偿办法是否适当；

（九）研究人员中是否有专员负责处理知情同意和受试者安全问题；

（十）对受试者在研究中可能承受风险是否采取了保护办法；

（十一）研究人员与受试者之间有没有利益冲突。第23页2.知情同意方面审查研究方案应包含对知情同意过程描述和附上知情同意书。这两方面当前都有缺点：怎样取得知情同意过程介绍不详细；知情同意书充满医学术语和难懂语言（比如英文），个别太长。最好有个知情同意书模板：

第24页知情同意书中应解答问题此次研究目标是什么？这次研究程序是什么？假如我参加这次试验我面临风险是什么？假如有副作用，我会发生什么？我从这次研究中有哪些受益？假如我不参加这些研究，我有哪些其它可供选择选项？我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？参加这次试验是否要我付钱？谁支付这次研究费用？我个人信息依然是隐私吗？假如我有问题，我找谁？我血液或其它样本是否储存备未来研究之用？第25页什么情况下能够免去知情同意程序？当研究风险（可能伤害）极小，而且要求取得个人同意很不现实时（比如研究人员只需从受试者病历中摘取数据时）；或者在一些特殊研究（如在心理学研究）中，知情同意可能影响受试者对问题回答，从而影响研究结果准确性，能够免去知情同意。另外在有些针对突发病情（如头部创伤、心肺骤停和脑卒中等）研究中，受试者不能及时给予知情同意，这类研究知情同意要求应给予例外处理。第26页3.包括脆弱人群伦理审查脆弱人群（vulnerablepopulations）是指，没有或缺乏能力维护本身权利和保护本身利益人群，指儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及经济条件很差和文化程度很低者。包括三个问题：

a.研究人员不能随意招募“脆弱人群”受试。

b.假如让脆弱人群受试，研究必须是针对这一特定人群健康需要，即他们不参加试验就不能处理他们健康问题。假如是为了处理普通人群健康问题而用“脆弱人群”受试，这是对他们剥削和伤害。对于服刑犯人，普通不应该要求他们参加临床试验或其它人体研究。

c.当有正当理由，让“脆弱人群”受试，研究人员应该格外地注意征求脆弱人群