质量管理体系－8 运行之“8.1运行策划和控制”理解与应用培训指导材料（雷泽佳编制2024B0）

质量管理体系－8运行之“8.1运行策划和控制”理解与应用培训指导材料质量管理体系－8运行之“8.1运行策划和控制”理解与应用培训指导材料运行运行策划和控制目的和意图；确保组织全面、系统地策划、实施和控制其满足产品和服务提供要求所需的过程，包括组织内部以及外部提供的过程，旨在保证产品和服务的质量、符合性和顾客满意度，同时实现运行过程的稳定性和持续改进。运行策划与控制过程示意图运行策划和控制考虑第6章所确定的措施；考虑应对风险和机遇的措施；在质量管理体系策划（见第6章内）时，组织应确定需要应对的风险和机遇并策划应对这些风险和机遇的措施，这一过程是运行策划和运行控制的重要前置工作和关键输入，是运行策划和运行控制的基础和指引；识别、分析和评价风险以及机遇，可以帮助组织在运行策划阶段就预见到可能的障碍和有利条件，从而在运行控制中提前做出调整和准备；策划应对风险和机遇的措施，能够直接影响到运行控制的方式和方法。组织应根据策划好的风险应对措施来制定具体的控制流程、作业指导书和应急预案，确保在运营过程中一旦风险发生，能够迅速而有效地进行处置。对于机遇的识别和策划，可以帮助组织在运行过程中捕捉到更多的发展机会。质量管理体系各运行过程中的风险应对与控制措施表质量管理体系策划时确定需应对的风险质量管理体系策划时确定的应对风险措施涉及的运行过程针对运行过程的控制措施客户对产品质量和安全性的严格要求无法满足-建立并维护与客户的沟通渠道，确保准确理解客户需求-定期进行市场调研，了解客户需求变化-加强内部质量控制，确保产品符合客户要求8.2产品和服务的要求-建立客户需求确认流程，确保所有要求都被准确记录-对客户需求进行评审，确保公司有能力满足-在产品开发过程中，定期与客户沟通，确保产品满足客户期望法规或标准变更导致产品要求变化-安排专人关注相关法规和标准的动态，及时更新信息-对受影响的流程和产品进行及时调整，确保符合新的法规或标准-加强内部培训，确保员工了解新的法规或标准要求8.2产品和服务的要求-建立法规和标准跟踪机制，确保及时获取最新信息-对产品设计、生产和服务流程进行定期审查，确保符合最新的法规和标准-在产品设计和生产过程中，考虑法规和标准可能的变化，预留调整空间新产品设计不符合市场需求，导致销售失败-在设计初期进行深入市场调研，了解消费者需求和偏好-引入跨部门团队协作，确保设计满足市场需求-设计阶段进行原型测试，收集用户反馈并调整设计8.3产品和服务的设计和开发-建立市场调研机制，确保设计人员能够准确把握市场需求-实施设计评审，确保设计满足功能和审美要求-设计迭代过程中，定期与用户沟通，确保产品满足用户期望设计过程中未能充分考虑产品的可制造性和可维护性-引入制造和维修团队在设计初期的讨论，确保设计的可实施性-使用DFMEA（设计失效模式与影响分析）工具来识别潜在问题-在设计阶段考虑模块化设计，便于制造和维护8.3产品和服务的设计和开发-设立跨部门协作流程，确保设计与实际生产、维护需求相匹配－实施设计验证和确认活动，确保设计的有效性-建立经验教训总结机制，持续改进设计流程关键原材料或零部件供应商出现质量问题-建立严格的供应商评估和选择机制-与供应商签订质量协议，明确质量要求和违约责任-定期对供应商进行质量审核和绩效评估8.4外部提供的过程、产品和服务的控制-制定供应商质量管理计划，包括定期的质量审核和抽检-对供应商提供的产品进行严格的进货检验和测试-设立质量反馈机制，及时处理供应商质量问题，并追踪改进情况供应链中断，导致生产停滞-建立多元化的供应链，减少对单一供应商的依赖－与供应商建立长期合作关系，确保供应稳定性－设立安全库存，以应对供应链中断的风险8.4外部提供的过程、产品和服务的控制-定期对供应链进行评估，识别潜在的风险点－制定应急预案，包括备选供应商和快速响应机制－监控库存水平，及时调整采购计划，以应对潜在的供应链中断生产过程中的关键设备故障或维护不当-定期对关键设备进行维护和保养，确保其正常运行-建立设备故障预警系统，及时发现并处理潜在问题-对操作人员进行定期培训，提高其对设备的操作和维护能力8.5生产和服务提供-制定设备维护和保养计划，并按计划执行-设立设备维修和更换的流程，确保故障设备能够及时得到处理-监控设备运行数据，及时发现异常情况并进行处理生产线员工操作失误导致的质量问题-对生产线员工进行定期培训，增强其操作技能和质量意识-制定严格的操作规程，确保员工按照规程进行操作-设立质量检查点，对生产过程中的关键质量特性进行监控8.5生产和服务提供-制定员工培训计划，包括新员工入职培训和定期培训-设立操作规范，明确操作步骤和质量要求-加强过程控制，对关键工序进行重点监控，确保产品质量未能及时发现并拦截不合格产品，导致客户投诉-建立严格的产品检验和测试流程，确保所有产品在放行前都符合质量要求-加强检验人员的培训，提高其识别不合格产品的能力-设立客户反馈机制，及时收集并处理客户投诉8.6产品和服务的放行-制定详细的产品检验计划和测试标准，确保每个产品都得到全面检查-定期对检验设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性-对放行后的产品进行质量追踪，及时发现并处理潜在问题放行检验流程存在漏洞，让不合格品流出-对放行检验流程进行定期审查和优化，确保其完整性和有效性-加强放行检验人员的监督和考核，确保其严格执行检验流程-设立不合格品处理程序，防止不合格品被错误地放行8.6产品和服务的放行-制定放行检验流程的审查计划，确保其符合相关法规和标准要求-对放行检验人员进行定期培训，增强其检验技能和质量意识-加强不合格品的隔离和管理，防止其混入合格品中流出不合格品被错误地重新引入生产流程-设立明确的不合格品处理程序，包括隔离、标识和记录-对处理不合格品的人员进行培训，确保其了解不合格品的正确处理方法-定期进行内部审计，检查不合格品的处理情况，确保没有不合格品被错误地重新引入生产流程8.7不合格产品和服务控制-制定不合格品处理的标准操作流程，确保每一步都有明确的指示-对不合格品进行醒目的标识，并放置在指定的隔离区域-加强不合格品处理的监督和追踪，确保其不会再次进入生产流程未能有效分析不合格原因，导致问题反复出现-建立不合格品原因分析机制，对每一个不合格品进行深入分析，找出根本原因－实施纠正措施和预防措施，防止问题再次发生-对频繁出现的不合格项进行重点关注，考虑改进生产过程或材料8.7不合格产品和服务控制-设立不合格品分析小组，负责不合格品的原因分析和改进措施的制定-对分析出的原因进行验证，确保其准确性-定期对不合格品数据进行统计和分析，找出主要问题和改进方向考虑所设定的质量目标以及所策划的实现质量目标的措施；质量目标中考虑适用产品和服务的要求为运行策划提供方向。组织应确保满足这些要求，将其转化为具体的运行控制措施；与产品合格相关的目标对运行控制提出明确要求。组织应确保每项产品和服务都达到产品和服务的接收准则；提高顾客满意度的目标对运行策划和控制也至关重要。组织需在运行策划中考虑如何提升服务质量和产品功能，同时在运行控制中关注顾客反馈，及时调整以满足顾客期望。质量（总）目标以及实现质量目标的措施与运行过程质量（分）目标对应关系（示例）总质量目标（可测量）控制措施8.2产品和服务的要求（可测量）8.3设计和开发（可测量）8.4外部提供（可测量）8.5生产和服务提供（可测量）8.6产品放行（可测量）8.7不合格品控制（可测量）客户满意度达到95%以上定期进行客户满意度调查客户需求识别准确率达到98%设计错误率低于0.5%外部供应商合格率达到97%生产过程中的缺陷率低于1%产品合格率达到99%不合格品处理及时率达到100%质量成本降低10%优化流程，减少浪费和返工首次交付正确率达到95%设计修改次数降低20%退货率降低5%生产返工率降低8%检验错误率低于0.1%不合格品再发生率低于1%年内实现至少3项质量改进建立质量改进机制每年至少收集并处理10项客户反馈每年至少进行2次设计优化每年至少评估并优化5家供应商生产过程改进项目至少实施2项检验流程优化至少1次不合格品根本原因分析完成率达到90%产品一次交检合格率达到98%以上优化生产流程，提高生产工艺等客户需求及时响应率达到100%设计错误率低于0.2%原材料合格率≥99.9%生产过程一次通过率≥98%产品出厂合格率100%不合格品处理及时率100%顾客投诉率降低至每年不超过0.5%及时处理客户投诉，进行有效改进客户需求准确理解率达到99%设计变更及时完成率达到95%供应商按时交货率≥98%按时交付率达到99%无误放行率达到100%客户投诉涉及的不合格品追溯率100%供应链中的不良品率控制在0.1%以下严格筛选供应商，定期评估等供应商质量要求明确率达到100%新产品开发周期缩短10%供应商产品退货率≤0.1%生产中不良品率≤0.05%检验准确率≥99.9%供应商不良品改进跟踪率达到100%客户满意度指数达到90分以上定期培训员工，提升服务质量客户需求明确并记录完整率达到100%服务流程优化，提升客户体验确保外部供应商服务满足标准服务过程标准化，确保质量服务完成后客户满意度调查率达到100%客户投诉处理及时率达到100%，并确保问题不再重复出现服务响应时间在30分钟内达到95%优化服务流程，提高响应速度服务请求接收并确认时间≤1分钟设计高效的服务响应系统确保外部合作响应时间符合标准服务响应时间≤30分钟的达到95%服务完成后确认时间≤5分钟对超时响应的服务进行记录和分析，制定改进措施服务过程中出现的错误率低于1%提供详细的服务操作指南和培训服务要求理解准确率达到99%服务流程设计错误率低于0.1%确保外部提供的服务无错误服务过程错误率低于1%服务成果审核准确率达到100%对服务错误进行记录，及时纠正并防止再次发生医疗事故率降低至每年不超过0.1%强化医疗安全培训，严格执行医疗操作规程医疗事故报告及时率达到100%医疗服务过程标准化执行率达到99%医疗事故分析和整改措施完成率达到100%患者满意度达到95%以上提升医疗服务质量，加强患者沟通患者投诉渠道畅通，及时响应率达到100%医务人员服务态度良好率达到98%患者不满意事项整改率达到100%医疗服务流程中的错误率控制在0.5%以下优化医疗服务流程，减少操作环节医疗服务流程清晰，操作指南完善率达到100%医疗服务过程错误率低于0.5%医疗服务流程错误记录和分析率达到100%应对质量管理体系变更。明确变更目的和潜在后果有助于组织理解变更必要性并预测影响，进而指导运行策划，提前准备应对挑战，确保控制措施有效；流程调整为运行策划提供新框架，组织需根据新流程设计活动，确保顺畅达到预期效果，并可能需要更新控制措施以适应新流程；职责和权限重新分配对运行策划和控制重要，新职责划分影响工作内容和协作。运行策划需明确各部门职责，确保任务有效执行，并制定相应监控考核机制；资源分配变化影响运行策划和控制，资源重新分配意味着不同部门或项目支持变化。运行策划需考虑如何利用有限资源实现最大效益，并确保关键部门得到支持，同时密切监控资源使用情况，及时调整分配策略。质量管理体系变更对核心运行过程影响的分析与控制措施表质量管理体系变更类型针对变更的控制措施对运行过程控制的影响8.1运行策划和控制措施8.2产品和服务要求控制措施8.3设计和开发控制措施8.4外部提供过程控制措施8.5生产和服务提供控制措施8.6产品放行控制措施8.7不合格品控制措施质量方针、质量目标的变更更新质量手册，全员培训，监控实施情况方针目标变化影响整个体系方向调整策划方案，确保目标可达成确保产品和服务符合新目标设计符合新方针和目标的产品选择符合新方针的供应商调整生产流程，符合新目标按新方针放行产品按新方针处理不合格品组织机构、人员职责变更更新职责描述，重新分配任务，沟通调整情况职责变更可能导致流程不畅重新分配运行策划任务确保职责明确，沟通顺畅职责变更后设计流程调整更新供应商管理职责调整生产和服务职责分配明确放行职责和权限明确不合格品处理职责生产和服务流程重大变化更新流程图，培训员工，监控新流程实施新流程需要全员适应和遵循策划并监控新流程的实施确保新要求与流程相匹配设计流程需与新服务流程对接更新外部提供流程实施新的生产和服务流程放行流程与新流程相匹配更新不合格品处理流程过程及其准则的变更更新操作规范，培训，监控执行情况新准则需要员工严格执行策划并确保新准则的实施确保产品和服务符合新准则设计符合新准则的产品确保供应商遵循新准则按新准则进行生产和服务按新准则放行产品按新准则处理不合格品重大变革相关全面评估变革影响，更新体系文件，全员培训变革可能导致体系全面调整重新策划运行过程重新评估产品和服务要求重新设计产品和服务重新评估外部提供过程调整生产和服务策略调整产品放行策略调整不合格品处理策略技术进步引入新技术，培训员工，更新相关流程利用新技术提高效率和质量利用新技术优化运行策划利用新技术优化产品和服务要求利用新技术进行设计利用新技术优化外部提供过程利用新技术提高生产效率利用新技术优化放行过程利用新技术处理不合格品新产品、新工艺导入评估新产品/工艺影响，更新流程和控制措施新产品/工艺需要新的控制方法策划新产品/工艺的运行过程明确新产品/工艺的要求设计新产品/工艺评估外部提供的新产品/工艺调整生产和服务流程以适应新产品/工艺制定新产品/工艺的放行准则制定新产品/工艺的不合格品处理准则客户需求或市场变化调研市场需求，更新产品要求，培训员工市场需求变化影响产品和服务方向根据市场需求调整运行策划更新产品和服务要求以适应市场设计符合市场需求的产品选择符合市场需求的供应商调整生产和服务以满足市场需求按市场需求放行产品按市场需求处理不合格品法规或标准要求变化更新法规和标准要求，全员培训，监控实施情况必须符合新的法规和标准要求确保运行策划符合法规和标准确保产品和服务符合法规和标准设计符合法规和标准的产品确保外部提供过程符合法规和标准生产和服务过程符合法规和标准放行过程符合法规和标准不合格品处理符合法规和标准内部审核或外部评估后根据审核/评估结果进行调整，监控实施情况审核/评估结果指导体系改进根据审核/评估结果调整运行策划根据审核/评估结果优化产品和服务根据审核/评估结果优化设计根据审核/评估结果优化外部提供过程根据审核/评估结果优化生产和服务根据审核/评估结果优化放行过程根据审核/评估结果优化不合格品处理运行策划：确定产品和服务的要求：组织应清晰地识别和确定其所提供的产品和服务应满足的具体要求。这些要求可以来源于顾客、法律法规、行业标准或组织内部的政策等。对这些要求的准确理解是确保产品和服务质量的基础（见8.2）；建立下列方面的准则：过程运行和控制准则：组织应为各个关键过程建立明确的运行和控制准则。这些准则应确保过程的稳定性和可控性，从而保证产品和服务的一致性和可靠性（见《过程运行和控制准则列表》）。过程准则的表述方式可能包括：操作规程（操作指导书）：为过程的每个阶段提供详细的操作步骤，指导操作人员按照规定的程序进行工作；工艺参数：明确过程中需要控制的关键工艺参数，如温度、压力、时间、速度等；工序或过程产品的检验标准：如外观检查、尺寸检查、性能测试、材料验证、工艺过程控制检查、包装和标签检查等；过程监控与测量：在关键控制点设置监控措施，通过实时数据监测和抽样检测等手段，确保过程处于受控状态，并及时发现任何偏离标准的情况。预防与纠正措施：提前识别潜在的问题和风险，并制定相应的预防措施。质量控制标准：除了检验标准外，还应设定整体的质量控制标准，以确保产品或服务的一致性和可靠性；资源分配与调度：合理规划和分配人力、物力和时间等资源，以确保过程的顺利进行，并满足生产或服务的需求。过程运行和控制准则列表运行过程运行控制活动过程运行和控制准则示例8.3产品和服务设计和开发8.3.1建立、实施和保持设计和开发过程明确设计和开发流程应建立清晰的设计和开发流程，并确保所有相关人员了解并遵循该流程分配设计和开发资源合理分配设计和开发所需的资源，包括人员、设备和时间监控设计和开发过程定期监控设计和开发的进度和质量，确保按计划进行8.3.2策划设计和开发的各阶段和控制设定阶段目标和里程碑为设计和开发的每个阶段设定明确的目标和里程碑制定阶段评审计划制定每个阶段的评审计划，确保各阶段目标的达成8.3.3设计和开发输入确定设计输入要求明确设计和开发的需求和约束条件，作为设计的基准评审设计输入对设计输入进行评审，确保其完整、清晰且无误8.3.4控制设计和开发过程实施设计控制确保设计过程符合预定的流程和质量标准监控设计风险定期评估设计风险，并采取相应的风险控制措施8.3.5设计和开发输出验证设计输出确保设计输出满足设计输入的要求，并进行验证发布设计文档编制并发布设计文档，以供生产和服务提供使用8.3.6识别、评审和控制设计和开发的更改控制设计更改流程建立设计更改的流程和控制措施，确保更改的合理性和可行性评审和验证设计更改对设计更改进行评审和验证，确保其符合相关要求和标准8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1策划与实施对外部提供的过程、产品和服务的控制制定外部提供方控制策略明确外部提供方的选择和评价标准，以及控制方式实施外部提供方的监控定期对外部提供方进行绩效评估，确保其持续符合要求8.4.2策划外部提供过程与服务控制的类型和程度确定供应商选择标准制定明确的供应商选择标准，包括质量、交付、价格等方面实施供应商评价和再评价定期对供应商进行评价和再评价，确保其持续满足选择标准监控供应商绩效实时监控供应商的绩效，及时发现问题并采取改进措施8.4.3策划并沟通提供给外部供方的信息明确采购信息要求制定清晰的采购信息要求，包括产品规格、质量要求、交付时间等沟通与确认采购信息与外部供方沟通采购信息，并确保双方对信息有共同的理解8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制a)规定并获得生产和服务提供控制所需的成文信息-明确产品和服务的特性、预期结果及质量要求，并形成文件-确保相关人员能够获得并理解这些信息，以指导生产和服务提供过程b)获得和使用适宜的监视和测量资源-选择、采购并维护适宜的监视和测量设备-定期对监视和测量设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性－培训员工正确使用和维护监视和测量设备c)在生产和服务提供的适当阶段实施监视和测量活动-制定并实施监视和测量计划，确保关键过程和产品质量得到有效控制-记录并分析监视和测量结果，及时发现问题并采取纠正措施d)为生产和服务提供过程的运行使用适宜的基础设施-根据生产和服务需求，提供足够且适宜的基础设施，如厂房、设备、工具等-定期对基础设施进行维护和保养，确保其正常运行和延长使用寿命e)为生产和服务提供过程的运行保持适宜的环境-监控并控制生产和服务环境，确保温度、湿度、清洁度等满足生产和服务要求-采取必要的措施，防止环境污染和交叉污染f)配备胜任的人员（包括所要求的资格）-根据岗位需求，招聘具备相应资格和能力的人员-定期对员工进行培训和考核，提高其专业技能和素质-建立激励机制，鼓励员工积极参与和改进生产过程g)生产和服务提供过程的确认和定期再确认-对关键生产和服务过程进行初始确认，确保其能够满足质量要求－定期对关键过程进行再确认，确保其持续稳定并符合质量要求h)采取措施防止人为错误-制定并执行严格的操作规程和作业指导书，减少人为操作失误的可能性-加强员工培训和安全意识教育，提高员工对操作规程的遵守程度i)实施放行、交付和交付后的活动-制定产品放行标准和程序，确保只有合格的产品才能被放行－与客户保持良好沟通，确保产品按时交付并满足客户需求-提供必要的售后服务和支持，解决客户在使用过程中遇到的问题8.5.2标识和可追溯性采用适当的方法识别输出-确定适用的标识方法，如标签、刻印、电子识别等-对生产和服务输出的每个环节进行明确标识，确保能够准确识别产品或服务-定期检查标识的完整性和清晰度，及时补充或更换损坏或模糊的标识识别监视和测量生产和服务提供过程的输出状态-制定监视和测量的标准操作流程-对生产和服务过程中的关键阶段进行状态标识，如“待检”“合格”“不合格”等-确保相关人员能够迅速了解产品或服务的当前状态，以便及时采取相应措施控制输出的唯一性标识-为每个产品或服务分配唯一的序列号或标识码-建立并维护唯一性标识的记录系统，确保每个产品或服务的标识都是独一无二的－通过唯一性标识，可以追溯到产品或服务的生产、检验、交付等全过程保留成文信息以实现可追溯-建立完善的信息记录系统，包括生产记录、检验记录、交付记录等-确保所有相关记录都是准确、完整且可查询的，以便在需要时进行追溯-定期对记录进行审查和分析，及时发现并纠正可能存在的问题8.5.3顾客或外部供方的财产识别顾客或外部供方的财产-建立明确的识别机制，对顾客或外部供方提供的财产进行准确标识-记录顾客或外部供方财产的相关信息，包括类型、数量、规格等-确保相关人员能够清晰识别并区分顾客或外部供方的财产与组织的自有财产验证顾客或外部供方的财产-在接收顾客或外部供方的财产时，进行严格的验证程序-核对财产的数量、规格和质量，确保其符合合同或协议的要求-若发现不符合要求的情况，及时与顾客或外部供方沟通并寻求解决方案保护和防护顾客或外部供方的财产-制定并实施顾客或外部供方财产的保护和防护措施-确保财产在存储、运输和使用过程中得到有效保护，防止损坏、丢失或被盗-定期对保护措施进行检查和评估，确保其有效性报告丢失、损坏或发现不适用情况-建立报告机制，及时发现并记录顾客或外部供方财产的丢失、损坏或不适8.5.4防护标识生产和服务提供期间的输出-使用明确的标识方法，对生产和服务提供期间的输出进行标识-标识应清晰、准确，能够明确反映产品或服务的状态和信息-定期检查标识的完好性和准确性，确保标识的有效性处置（包括控制污染）生产和服务提供期间的输出-制定并实施生产和服务提供期间的废弃物处理和污染控制措施-确保废弃物得到妥善处理，减少对环境的污染－定期对废弃物处理和污染控制措施进行检查和评估包装生产和服务提供期间的输出-根据产品或服务的特点和运输要求，选择合适的包装材料和方式-确保包装能够保护产品或服务在运输和储存过程中不受损坏-对包装过程进行严格控制，确保包装质量符合要求储存生产和服务提供期间的输出-提供适宜的储存环境和设施，确保产品或服务在储存期间保持其质量和性能-对储存的产品或服务进行定期检查和维护，防止过期、损坏或变质-建立清晰的库存管理制度，确保储存记录准确无误传输或运输生产和服务提供期间的输出-选择合适的运输方式和工具，确保产品或服务在传输或运输过程中安全、完整-对运输过程进行监控和记录，确保按时到达目的地-在运输前对产品或服务进行必要的固定和保护措施保护生产和服务提供期间的输出-制定并实施生产和服务提供期间的产品或服务保护措施-确保产品或服务在各个环节中得到有效保护，防止损坏、污染或丢失-对保护措施进行定期检查和评估，确保其有效性8.5.5交付后的活动确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度-分析客户需求和合同要求，明确交付后活动的具体内容和范围-根据产品或服务的特点和重要性，确定交付后活动的程度和持续时间-建立文档记录交付后活动的具体要求和计划实施与产品和服务相关的交付后活动-按照交付后活动计划，及时开展安装、调试、维护、修理、更换等必要的服务-设立有效的客户服务渠道，确保客户能够方便地获取支持和服务-监控交付后活动的执行情况，确保服务质量和客户满意度8.5.6生产或服务提供的变更的控制评审生产或服务提供的变更-建立变更申请和审批流程，确保所有变更都得到适当评估-组建跨部门的评审团队，对变更申请进行综合评价，包括技术可行性、成本影响、交货期等方面－记录评审结果和建议，为后续决策提供依据控制生产或服务提供的变更-对经过评审并批准的变更进行分类管理，明确各类变更的实施步骤和责任人-监控变更实施过程，确保按照既定计划进行，及时调整资源分配以应对变更带来的挑战-对变更实施后的效果进行验证，确保满足预期要求保留生产或服务提供变更控制的成文信息-建立完善的变更记录系统，包括变更申请、评审结果、实施计划和效果验证等文档-确保所有相关记录都是准确、完整且可查询的，以便在需要时进行追溯和分析-定期对变更记录进行审查，总结经验教训，为后续类似情况提供参考8.6产品和服务的放行验证产品和服务的要求的符合性-根据产品和服务的规范、标准或客户要求，制定明确的验收准则-在产品和服务完成前，进行全面的检查和测试，确保其符合规定的要求-对于不符合要求的产品和服务，进行返工、返修或报废处理，直至符合要求放行产品和交付服务的让步接收-在特殊情况下，如轻微不符合但不影响使用或安全性能，可考虑让步接收-让步接收需经过相关部门评估和批准，并记录让步接收的理由和限制条件-确保让步接收的产品和服务在使用中不会引起安全问题或客户投诉保留有关产品和服务放行的成文信息-建立完善的放行记录系统，记录每次放行的产品和服务信息，包括放行日期、检查人员、放行数量等-确保放行记录的准确性、完整性和可追溯性，以便在需要时提供证明和查询-定期对放行记录进行审查，确保放行过程的合规性和持续改进8.7不合格输出（产品和服务）控制识别不合格产品和服务-设立明确的质量检查标准和流程，以确保能够及时发现不合格的产品和服务-对所有产品和服务进行质量检验，一旦发现不符合规定要求，即视为不合格-清晰记录不合格产品和服务的详细信息，包括不合格项、原因、发现时间和地点等处置不合格产品和服务-制定不合格产品和服务的处理流程，包括返工、返修、降级使用或报废等方案-根据不合格的性质和影响程度，选择合适的处置方式，并确保处置过程符合相关法规和标准－对于已交付给客户的不合格产品和服务，及时与客户沟通并协商解决方案保留不合格产品和服务控制的成文信息-建立不合格产品和服务记录系统，详细记录不合格情况、处置方式和结果等信息－确保记录的准确性、完整性和可追溯性，以便后续分析和改进-定期对不合格记录进行审查，分析不合格原因，采取措施防止类似问题再次发生8.1运行策划和控制与相关质量管理体系过程的关联关系分析表质量管理体系及其过程策划（4.4.1）运行策划（8.1)其他体系策划过程的展开或支持条款应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用；策划满足产品和服务提供要求所需的过程；（8.1)组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用确定这些过程所需的输入和期望的输出；（a）

确定这些过程的顺序和相互作用；(b)确定产品和服务的要求；（8.1a)组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要求；（4.2理解相关方的需求和期望）最高管理者应确保确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；（5.1.2以顾客为关注焦点）组织应确定并规定产品和服务要求包括适用的法律法规要求、组织认为的必要要求、提供的产品和服务能够满足所声明的要求；（8.2.2产品和服务要求的确定）质量目标应考虑适用的要求（产品和服务以及法律法规要求）；（6.2.1c质量目标策划）设计和开发输入应考虑功能和性能要求以及法律法规要求；（8.3.3a/c设计和开发输入）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；(4.4.1c)建立运行过程准则及产品和服务的接收准则：（8.1b)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；（8.3.5c）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；(4.4.1d)确定产品和服务提供过程运行以及实现符合产品和服务要求所需的资源；（8.1c)组织应确定并配备所需的人员，以有效运行和控制其过程（7.1.2）确定并提供实现合格产品和服务所需的基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务（7.1.3/7.1.4/7.1.5.1/7.1.6确定各类资源）在必要的范围和程度上，组织应保持成文信息以支持过程运行，保留成文信息以确信其过程按策划进行（4.4.2a）b))在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以确信过程已经按策划进行，并证实产品和服务符合要求；（8.1e)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；(4.4.1g)组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。（8.1)组织应对生产或服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。（8.5.6变更控制）当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（6.3）组织应保留成文信息，包括有关变更评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施；（8.5.6变更控制）最高管理者应分配职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性：(4.4.1e)策划外部提供（外包）过程（含控制类型和程度）；（8.1)组织应确定对其决定由外部供方提供过程或部分过程实施的控制。（8.4.1c策划外部提供的过程）策划的输出应适合于组织的运行。（8.1)不同组织的质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：1）组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；2）过程及其相互作用的复杂程度；3）人员的能力。（7.5.1注）确定产品和服务的要求以及产品和服务的接收准则。明确产品和服务应满足哪些具体的要求，这些要求可能包括外观、性能、安全性、可靠性、耐用性、易用性、兼容性、可维护性、文化和地区适应性要求、环保以及其他法律和合规性要求等方面；接收准则是用来判断产品和服务是否满足预定要求的标准或条件，可能包括具体的性能指标、外观标准、检验方法、允许的偏差范围等。产品和服务的要求以及产品和服务的接收准则列表要求类别要求子类别产品和服务的要求说明产品和服务的接收准则基础性能性能要求产品或服务应达到预定的功能性和效能标准产品或服务的功能和效能达到预定标准，满足用户需求安全性与可靠性安全性要求产品或服务不得对人身安全或财产安全构成威胁产品或服务符合安全法规和标准，无安全隐患可靠性要求产品或服务应能在规定条件下持续稳定地工作产品或服务在规定条件下稳定运行，故障率低于预定阈值耐用性与可维护性耐用性要求产品应能经受住正常使用条件下的磨损产品在正常使用条件下保持功能和外观，无明显磨损可维护性要求产品设计应考虑便于维护和修理产品设计易于维护，提供必要的维护指南和配件支持外观与易用性外观要求产品设计应美观大方，服务环境整洁有序产品外观美观，服务环境整洁，符合用户审美需求易用性要求产品应设计得用户友好，服务流程应清晰明了产品易用性测试合格，用户反馈良好；服务流程顺畅，用户满意度高兼容性与可扩展性兼容性要求产品应能与其他系统或设备良好兼容产品与其他系统或设备兼容，无明显冲突或问题可扩展性要求产品或服务应能适应未来增长和变化产品或服务能够灵活扩展，满足未来需求变化文化与地区适应性文化和地区适应性要求产品和服务应考虑到不同地区和文化的需求和偏好产品和服务符合目标市场的文化和地区需求，用户接受度高环保与效率环保要求产品和服务应符合环保法规，减少对环境的影响产品和服务符合环保标准，通过相关认证效率要求产品或服务应能在最短时间内完成任务或达到预期效果产品或服务高效完成任务，达到预期效果经济与及时性经济性要求产品或服务的成本应合理产品或服务的成本符合预期预算，性价比高及时性要求服务应在客户需要时及时提供，产品也应在承诺的时间内交付服务及时响应并提供，产品按时交付售后服务与定制性售后服务要求供应商应提供有效的售后支持售后服务响应迅速，问题得到及时解决可定制性要求产品应根据客户需求提供定制服务产品或服务能够根据客户特定需求进行定制法律与合规性法律和合规性要求产品和服务应符合所有适用的法律法规产品和服务符合相关法律法规要求，无违法违规行为确定实现符合产品和服务要求所需的资源；组织应根据其运营活动的特性和复杂度来确定所需的资源，并对现有资源的充足性进行评估。运行（产品和服务实现）的性质和复杂程度：组织应深入理解其运营过程中的每一个环节（包括产品的研发、生产、销售以及服务等），明确这些环节的性质（是劳动密集型还是技术密集型）和复杂程度（如生产过程的自动化水平、产品的技术含量等）；确定所需资源：在了解运行性质与复杂程度的基础上，组织需要明确为实现产品和服务符合性而必须投入的资源类型。这些资源可能包括但不限于：原材料、生产设备、技术人员、研发资金、信息技术系统、物流配送网络等；评估现有资源是否充分：组织应对当前已拥有的资源进行全面的盘点和评估。这包括检查资源的数量、质量、性能等是否满足当前及未来一段时间内的运营需求。如果发现资源存在不足或过剩，应及时进行调整和优化。运行控制：按照准则实施运行过程控制：所有相关人员应了解和遵循这些控制准则，确保运行过程的稳定性和可控性；通过培训、监督和考核等手段，保证运行过程始终符合既定的控制准则。确认运行准则得到满足：组织应设立监控和测量机制，以验证运行过程是否持续满足控制准则；定期进行内部审计和检查，确保没有偏离准则的情况；若发现不符合准则的情况，应立即采取措施进行纠正，并防止问题再次发生。确保预期输出得到交付：组织应明确各运行过程的预期输出，并设定相应的质量标准和交付要求；通过有效的过程控制和监督，保证输出的产品和服务符合预期的质量标准；及时与客户沟通，确保产品和服务按照约定的时间和条件准确交付。确定在哪里需要改进：组织应建立持续改进的文化和机制，不断寻求提升运行过程效率和效果的机会；通过收集和分析过程数据、客户反馈以及内部审核结果等信息，识别出需要改进的环节；制定改进计划，明确改进目标和实施步骤，并分配资源以确保改进措施的落实。策划输出与应用准则及其相关的支持成文信息是策划的输出：在进行质量管理体系的运行策划后，应产生一系列明确的