汽车供方TS16949标准

汽车供方TS16949标准前言国际标准化组织ISO是由各国标准化团体ISO成员团体组成的世界性的联合会,制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好,均有权参加该委员会的工作与ISO保持联系的各国际组织官方的或非官方的参加有关工作,ISO与国际电工委员会IEC在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。其他情形下专门是市场对如此的文件有紧迫需求时技术委员会可决定出版其他形式的标准化文件，ISO公布规范ISO/PAS说明一个ISO工作组内技术专家间已达成一致，假如上一级委员会的成员50%投票同意则可被同意出版。ISO技术规范ISO/TS说明技术委员会成员间已达成一致，假如委员会2/3的成员投票同意则可被同意出版；对ISO/PAS或ISO/TS每隔三年要进行一次评审以决定它是否可转化为国标标准。ISO/TS169492002是由国际汽车专门工作组IATF以及日本汽车制造商联合协会制定，同时得到了ISO/TC176质量治理和质量保证委员会的大力支持，在技术方面对第一版ISO/TS169491999进行了修订，现由第二版ISO/TS16949加以取代。带方框的内容源于ISO90012000行业专门补充要求在方框外。本技术规范中应shall表示要求标有注NOTE的段落是对明白得和说明有关要求的指南在注中显现的应该should仅起指导作用。关于例如suchas一词的使用任何给出的建议仅起指导作用。ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系2关于认证的说明按照IATF认证打算取得对技术规范的认证时要得到国际汽车专门工作组IATF的顾客成员的承认技术规范的认证包括顾客专门要求详细资料可从以下国际汽车专门工作组IATF的当地监督局得到。意大利汽车工业协会ANFIAWebsite:anfia.ite-mail:anfia@anfia.it国际汽车监督局IAOBWebsite:e-mail:hhodder@法国车辆设备工业联盟FIEV法国汽车制造商委员会CCFAWebsite:iatf-francee-mail:iatf@iatf-France英国汽车与零部件厂商协会SMMTLtdWebsite:smmt.co.uke-mail:quality@smmt.co.uk德国汽车工业协会质量治理中心QMCWebsite:vda-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.deISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系30引言0.1总则采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策组织的质量治理体系的设计和实施受各种需求具体的目标所提供的产品所采纳的过程以及组织的规模和结构的阻碍本标准无意统一质量治理体系的结构和文件。本标准所规定的质量治理体系要求是对产品要求的补充注是明白得和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部包括认证机构评判组织满足顾客法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定差不多考虑了ISO9000:2000和ISO9004:2000中所阐明的质量治理原则。0.2过程方法本标准鼓舞组织在建立实施质量治理体系以及改进其有效性时采纳过程方法通过满足顾客要求增强顾客中意为使组织有效运行组织必须识别和治理众多相互关联的活动利用资源并通过管理将输入转化为输出的活动能够视为过程，通常一个过程的输出可直截了当成为下一个过程的输入。组织内诸过程组成的系统的应用以及这些过程的识别和相互作用及对其治理我们称为过程方法。过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的操纵。过程方法在质量治理体系中应用时强调以下方面的重要性a)明白得和满足要求b)需要考虑过程的增值c)获得过程业绩和有效性的结果d)于客观的测量连续改进过程ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系4顾客中意图1过程模式图图1所反映的以过程为基础的质量治理体系模式展现48章所提出的过程联系。这种展现反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用顾客中意的监视需评判顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息这种模式虽覆盖了本标准的所有要求却没有详细地反映各过程。注此外称之为PDCA的方法可适用于所有的过程PDCA模式可简述如下P策划依照顾客的要求和组织的方针建立提供结果所必要的目标和过程D实施实施过程C检查依照方针目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果A改进采取措施以连续改进过程业绩顾客要求治理职责产品测量分析改进输出增值活动信息流产品实现输入质量治理体系连续改进资源治理ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系50.3与ISO9004的关系ISO90012000和ISO90042000已制定为一对和谐一致的质量治理体系标准这两项标准相互补充但也能够单独使用尽管两项标准具有不同的适用范畴但具有相似的结构以便于使用。ISO90012000规定了质量治理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或合同目的在满足顾客要求方面ISO90012000所关注的是质量治理体系的有效性与ISO90012000相比ISO90042000对质量治理体系更宽范畴的目标提供了指南除了有效性该标准还专门关注连续改进一个组织的总体绩效与效率为最高治理者期望通过追求业绩连续改进而超越ISO9001-2000要求的那些组织ISO90042000举荐了指南然而ISO9004-2000无意用作认证或合同的目的。注：在ISO90002000以及ISO90042000提到的八项质量治理原则的知识及其使用，能够由高层治理者通过该组织逐级向下传达。0.3.1IATF关于ISO/TS169492002的指南IATF关于ISO/TS169492002的指南包括举荐的汽车行业的惯例实例说明使用这些惯例实例说明能够在满足本技术规范的要求时提供关心该指南无意用于认证或合同目的。0.4与其他治理体系的相容性为了使用者的利益本标准与ISO14001-1996相互趋近以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其它治理体系的特定要求例如环境治理职业卫生与安全治理财务治理或风险治理有关的特定要求然而本标准使组织能够将自身的质量治理体系与相关的治理体系要求结合或一体化组织为了建立与符合本标准要求的质量治理体系可能会改变其现行的治理体系。0.5标准目标本标准的目标是建立质量治理体系旨在连续改进加强预防缺陷强调缺陷预防、减少变差和白费的差不多的质量治理体系减少在供应链中的变差及白费。本标准与可能用到的顾客专门要求的结合规定了差不多的质量治理体系要求。本标准用于幸免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量治理体系。ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系61范畴1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系的要求a）需要证实其有能力稳地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b）通过体系的有效应用包括连续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求旨在增强顾客中意。注：在本标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范与ISO90012000相结合规定了质量体系要求用于汽车相关产品的设计/开发生产相关时也适用于安装和服务。本技术规范适用于生产和修理零件的组织现场在该现场生产顾客指定产品。然而关于构成现场审核的一部分如设计中心公司总部以及支持现场的分部门这类的外部场所它们不能独立获得关于本标准的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链1.2应用本标准规定的所有要求差不多上通用的意在适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时能够考虑进行删减，删减仅限于第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。若该组织不负责产品设计和开发，能够不用考虑本技术规范有关7.3的内容；这也是本技术规范唯独的一项能够不用考虑的要素。若负责制造过程设计则需要考虑这一项关于车辆装配厂具体的要求由IATF加以规定。ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系72引用标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日期的引用标准，其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否能够使用这些标准的最新版本，凡未注明日期的引用标准其最新版本适用于本标准ISO及IEC成员均持有现行有效的国际标准。ISO90002000质量治理体系差不多原理和术语3术语和定义本标准采纳ISO9000-2000及以下给出的术语和定义本标准描述供应链所使用的以下术语通过了更换以反映当前的使用情形供方组织顾客本标准中的术语组织取代ISO9001-1994所使用的术语供方术语供方取代术语分承包方本标准中所显现的术语产品也可指服务3.1汽车行业的术语和定义本标准采纳ISO90002000和下面列出的术语和定义，但当某些定义与ISO90002000不同时采纳本标准给出的定义3.1.1连续改进达到某一目标值,使产品或过程的特性和参数最优注连续改进只有在符合规定的要求之后才适用3.1.2操纵打算对操纵零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供操纵3.1.3设计责任组织关于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规范进行更换的组织注：这一责任包括在顾客规定的适用范畴内的设计性能的试验和验证3.1.4防错使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品3.1.5实验室实验室是可包括化学金相尺寸物理电气可靠性试验或试验确认的试验设施ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系83.1.6实验室范畴包括如下内容的质量记录:供方实验室有能力进行的特定的试验评判和校准，用以进行上述活动的设备清单，进行上述活动所用的方法和标准清单3.1.7制造进行生产或装配产品原材料产品修理零件或总装件或热处理喷漆电镀或其他最终加工服务的过程。3.1.8外部资源从组织外部获得产品的过程3.1.9预见性爱护依照过程数据,针对通过预见可能的失效模式来幸免爱护性问题,以防止生产中断所进行的活动3.1.10超额运费合同规定的交付费用以外发生的费用3.1.11外部场所对现场起支持作用,但不进行生产加工过程的场所.3.1.12现场进行增值生产过程的场所注：1包括其他公司制造的零件分销商.注：2不包括间接材料,产品的供方.3.1.13专门特性产品特性或制造过程参数可能阻碍到安全性或法规的符合性配合功能性能或后续产品的加工ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系94质量治理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量治理体系形成文件加以实施和保持并连续改进其有效性。组织应a识别质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2b确定这些过程的顺序和相互作用c确定为确保这些过程有效运作和操纵所需的准则和方法d确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监视e监视测量和分析这些过程f实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改进组织应按本标准和要求治理这些过程注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动资源提供产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何阻碍产品符合性的过程组织应确保对事实上施操纵对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识别。注：组织从外部获得产品时不承诺对技术责任授权4.2文件要求4.2.1总则质量治理体系文件应该包括：a形成文件的质量方针和质量目标b质量手册c本标准所要求的形成文件的程序d组织为确保其过程有效策划运作和操纵所要求的文件e本标准所要求的质量记录注：1本标准显现形成文件的程序之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持2不同组织质量治理体系文件的多少与详略程度取决于a组织的规模和活动的类型b过程和它们之间的相互作用的复杂程度c人员的能力3文件可采纳任何形式或类型的媒体ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系104.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册质量手册包括：a质量治理体系的范畴包括任何删减的细节与合理性见1.2b为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用c对质量治理体系所包括过程的相互作用的表述注以上适用于本标准的所有要求4.2.3文件的操纵质量治理体系所要求的文件应予以操纵质量记录是一种专门类型的文件应依据条款4.2.4的要求进行操纵应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的操纵a文件公布前得到批准以确保文件是充分与适宜的b必要时对文件进行评审与更新并再次批准;c确保文件的更换和现行修订状态得到识别d确保在使用处可获得有关版本的适用文件e确保文件保持清晰易于识别f确保外来文件得到识别并操纵其分发g防止作废文件的非预期使用若因任何缘故而保留作废文件时对这些文件加以适当的标识工程规范该组织应制定保证及时评审发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求更换的程序文件组织应储存每项更换在生产中实施日期的记录实施应包括对文件的更新注1：及时评审应该尽可能的早，不超过两个工作周注2：当这些规范在设计记录中引用或假如阻碍到生产件批准程序文件时，如操纵打算、失效模式及后果分析FMEAs等等，对这些标准/规范的更换要求，更新顾客生产件批准的记录。ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系114.2.4记录的操纵应建立并保持质量记录以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据质量记录应保持清晰易于识别和检索应编制形成文件的程序以规定质量记录的标识贮存爱护检索储存期限和处置所需的操纵注1：上面的处置包括处理掉注2：质量记录也包括顾客规定的记录记录储存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的储存期限,至少满足法规和顾客的要求5治理职责5.1治理承诺最高治理者应通过以下活动对建立实施质量治理体系并连续改进其有效性所作出的承诺提供证据a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行治理评审e)确保资源的获得5.1.1过程绩效高层治理者应该监视产品实现过程和辅助过程,以确保其有效性和效率.ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系125.2以客户为中心最高治理者应以增强顾客中意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足见7.2.1和质量方针最高治理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和明白得e)在连续适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量目标最高治理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致质量目标补充最高治理者应规定贯彻质量方针质量目标和测量方法质量目标和测量方法应包括在经营打算中注：质量目标应该表达顾客期望且在规定的时刻内是能够达到的ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系135.4.2质量治理体系策划最高治理者应确保a对质量治理体系进行策划以满足质量目标以及条款4.1的要求b在对质量治理体系的更换进行策划和实施时保持质量治理体系的完整性5.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限最高治理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通质量职责应赶忙把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的治理者.负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题.所有班次的生产操作都应配备负责质量的人员或指定代理人员以确保产品质量5.5.2治理者代表最高治理者应指定一名治理人员不管该成员在其它方面职责如何应具有以下方面的职责和权限a确保质量治理体系所需的过程得到建立实施和保持b向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求c确保整个组织内提高对顾客要求的意识注：治理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系顾客代表最高治理者应指定人员在涉及质量要求方面代表顾客的需求，如选择专门特性、制定质量目标，有关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发5.5.3内部沟通最高治理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程并确保对质量治理体系的有效性进行沟通5.6治理评审5.6.1总则最高治理者应按打算的时刻间隔评审组织的治理体系以确保其连续适宜性充分性和有效性评审应包括评判组织的质量治理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标，应保持治理评审的记录见.1.1质量治理体系业绩这些评审应包括对质量治理体系的所有要素及其业绩进展趋势的评审,将其作为连续改进过程的一个差不多部分.对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评判，应是治理评审的一部分内容，评判结果应予以记录至少能证明已实现了以下各项：质量方针中规定的目标经营打算中规定的目标顾客对供应的产品的中意程度ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系155.6.2评审输入治理评审的输入应包括以下有关信息a审核结果b顾客反馈c过程的业绩和产品的符合性d预防和纠正措施的状况e以往治理评审的跟踪措施f经策划的可能阻碍质量治理体系的变更g改进的建议评审输入补充治理评审的输入应包括对实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量安全或环境的阻碍5.6.3评审输出治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施a质量治理体系及其过程有效性的改进b与顾客要求有关的产品的改进c资源需求6资源治理6.1资源的提供组织应确定和提供所需的资源以便a实施保持质量治理体系并连续改进其有效性b通过满足顾客要求增强顾客中意ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系166.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育培训技能和经历从事阻碍产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力意识和培训组织应a)确定从事阻碍产品质量工作的人员所必要的能力b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求c)评判所采取措施的有效性d)确保职员意识到他们所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出奉献e)保持教育培训技能和经历的适当记录见.2.1产品设计技能组织应保证负责产品设计的人员具备实现设计要求的资格以及熟知所用的工具和技术，所用的工具和技术应由组织确定。培训组织应建立并保持形成文件的程序,明确培训需求并使所有从事对质量有阻碍的工作人员都能胜任其工作对从事专门工作的人员应按所要求的教育培训技能和/或经历进行资格考核应考虑满足顾客专门要求。注1本要素适用于组织内所有层次的对质量有阻碍的所有人员注2顾客专门要求的其中一个范例确实是精确地将数据数字化ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系在岗培训对阻碍产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理工作人员.应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有阻碍的人员.职员鼓舞和授权组织应有一个鼓舞职员实现质量目标，开展连续改进以及制造鼓舞创新的环境过程，该过程应包括在整个组织内提高质量和技术意识，组织应有一个过程以衡量职员对其活动的相关性和重要性的认识程度，以及他们是如何为实现质量目标做出奉献的见6.2.2d6.3基础设施组织应确定提供和爱护为实现产品符合性所需的基础设施基础设施包括如a建筑物工作场所和相关的设施b过程设备包括硬件和软件c支持性服务如运输或通讯6.3.1工厂设施和设备策划组织应采纳多方论证的方法来制定工厂设施和设备的打算工厂的布局应使材料转移搬运和对场地空间的增值使用达到最优同时工厂布局应有利于材料的同步流淌应制定和实施用来评判和监视现有运作的有效性的方法注：这些要求应以精益制造原则为中心并同质量治理体系的有效性联系起来6.3.2应急打算组织应制定应急打算,使得在紧急情形下(如供应中断劳动力短缺关键设备故障和场地周转等)能够满足顾客的要求6.4工作环境组织应确定和治理为实现产品符合性所需的工作环境ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系186.4.1人员安全在组织的质量方针和实施中应表达产品安全和尽可能减少职员潜在危险的方法专门是在设计开发过程以及制造过程的活动中得到表达.6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于适合所生产产品的有序清洁的状态并进行适当的修整7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现过程的策划应与质量治理体系其它要求相一致见4.1在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容a产品的质量目标和要求b针对产品确定过程文件和资源的需求c产品所要求的验证确认监视检验和试验活动以及产品接收准则d对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见4.2..4策划的输出形式适用于组织的运作方式注：1对应用于特定产品项目或合同的质量治理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量打算2组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发注：有些顾客将项目治理或先期产品质量策划作为产品实现的一种方法先期产品质量策划建立在多方论证方法基础之上包括缺陷预防和连续改进两个概念与找出缺陷不同7.1.1产品实现的策划补充顾客的要求和标准的引用应作为质量打算的一部分包含在产品实现的策划中7.1.2接收准则接收准则应由组织规定必要时由顾客批准计数型数据抽样的接收准则应是零缺陷。ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系197.1.3隐秘在研制过程中组织应确保与顾客签约产品和项目以及相关产品信息的隐秘7.1.4更换操纵组织应有一个过程对阻碍产品实现的更换包括由供方引起的更换进行操纵并作出反应应对任何更换结果进行评定同时应规定验证和确认活动确保符合顾客要求在实施之前应对更换进行确认；关于专有权设计若阻碍外观装配和性能包括运行情形和/或耐久性应与顾客评审正确评估所有阻碍；当顾客要求时还应满足附加的验证及确认要求如对引入新产品的附加要求注1任何阻碍顾客要求的产品实现更换要求通知顾客并取得顾客同意注2该要求适用于产品和制造过程的更换7.2与客户有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定a顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b顾客尽管没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c与产品有关的法律法规要求d组织确定的任何附加要求注1交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务注2这项要求包括重复利用环境阻碍和特性作为组织知识结果的产品和制造过程加以识别见注3与c)项相符包括所有适当的政府安全和环境法规应用于收购贮存搬运重复利用清除或处理材料顾客规定的专门特性组织应在与顾客要求相符的专门特性的规定文件化和操纵方面加以说明ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系207.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行如投标同意合同或订单及接收合同或订单的更换并应确保a产品要求得到了规定b与往常表述不一致的合同或订单要求已予以解决c组织有满足顾客对产品要求的能力评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持见4.2.4若顾客提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员明白已变更的要求注：在某些情形中如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的而代之对有关的产品信息如产品名目产品广告内容等进行评审注：在上面的注释中取消正式评审的需要要由顾客授权组织制造可行性在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实并形成文件包括进行风险分析7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排a产品信息b问询合同或订单处理包括对其的修改c顾客反馈包括顾客投诉顾客沟通补充组织应具备沟通必要的信息的能力，包括数据、顾客规定的语言以及格式（如运算机辅助设计数据和电子数据交换）ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系217.3设计和开发注要素7.3的要求包括产品和制造过程设计和开发并集中在防错上而不是发觉错误7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和操纵在进行设计和开发策划时组织应确定a设计和开发时期b适合每个设计和开发时期的评审验证和确认活动c设计和开发的职责和权限组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施治理以确保有效的沟通并明确职责分工；随设计和开发的进展，在适当时策划的输出应予以更新多方论证方法组织应采纳多方论证方法进行产品实现的预备工作，包括专门特性的开发和最终确定、潜在失效模式及后果分析FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施、操纵打算的开发和评审。注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产以及其它合适的人员。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录4.2.4这些输入应包括a功能和性能的要求b适合的法律法规要求c适用时往常类似设计提供的信息d设计和开发所必需的其他要求应对这些输入进行评审以确保其充分性与适宜性要求应完整清晰同时不能自相矛盾注：这项要求包括专门特性见ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系产品设计输入组织应确认产品设计输入要求,并形成文件加以评审产品设计输入要求包括顾客要求合同评审如专门特性见标识可追溯性以及包装信息的利用组织应有一个过程将以往设计项目竞争对手的分析供方反馈内部输入现场数据以及其它相关的信息来源应用于当前和以后有相似性质的项目产品质量寿命可靠性耐久性可修理性适时性以及成本的目标制造过程设计输入组织应确认制造过程设计输入要求,并形成文件加以评审；产品设计输入，要求包括产品设计输出数据、生产率、过程能力及成本的目标、顾客要求、以往的开发体会注：制造过程设计包括使用防错措施在一定程度上同问题的严峻程度以及遇到的风险相称。专门特性组织应确定专门特性见7.3.3d所有专门特性都应包含在操纵打算中，同顾客规定的定义和符号相符；确定过程操纵文件，包括图纸潜在失效模式及后果分析操纵打算以及应用顾客专门特性符号的操作指导书或该组织的等效的符号或说明，以说明对专门特性有阻碍的过程步骤注：专门特性能够包括产品特性以及过程参数7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应a满足设计和开发输入的要求b给出采购生产和服务提供的适当信息c包含或引用产品接收准则d规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系产品设计输出补充产品设计输出应以能够对比设计输入要求进行验证和确认的形式来表达产品设计输出应包括设计FMEA可靠性结果产品专门特性规范产品合适的防错产品定义包括图样或以数学为基础的数据产品设计评审结果诊断指南制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对比设计输入要求进行验证和确认的形式来表达制造过程设计输出应包括规范和图样制造过程流程图或布局制造过程FMEAs操纵打算见作业指导书过程批准接收准则有关质量可靠性可修理性以及可测量性的数据适当时防错活动的结果产品/制造过程不合格品的快速探测和反馈方法7.3.4设计和开发评审在适宜的时期应对设计和开发进行系统的评审以便a评估设计和开发的结果满足要求的能力b识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发时期有关的职能的代表评审结果及任为必要措施的记录应予以保持见4.2.4注：一样情形下,这些评审与设计时期相一致,应包括制造过程设计和开发ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系监视应对设计和开发指定时期的测量方法进行定义分析并用简短的结果进行汇报作为治理评审的一个输入注：测量包括质量风险成本前置期关键路径及其它适宜的方面7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应对设计和开发进行验证验证结果及任为必要措施的记录予以保持见.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求应按所策划的安排7.3.1对设计和开发进行确认只要可行确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任为必要措施应予以保持见4.2.4注1确认过程应包括现场报告的分析注2上面7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程设计和开发确认补充设计和开发确认应与顾客要求相一致包括安排项目的时刻样件打算当顾客要求时组织应制定样件打算和操纵打算组织应尽可能使用与正式生产中相同的供方工装和制造过程应监视所有的性能试验活动以便及时完成并符合要求当这些服务被分包时组织应对分包的服务负责包括技术指导产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和过程的批准程序注产品批准应在制造过程验证之后进行产品和制造过程批准步骤也适用于供方ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系257.3.7设计和开发更换操纵应识别设计和开发的更换并保持记录在适当时应对设计和开发的更换进行评审验证和确认并在实施前得到批准设计和开发更换的评审应包括评判更换对产品组成部分和已交付产品的阻碍更换评审的结果及任为必要措施的记录应予以保持见4.2.4注1设计和开发更换包括在产品打算寿命期间的所有更换7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购的产品操纵的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的阻碍组织应依照供方按组织的要求提供产品的能力评判和选择供方应制定选择评判和重新评判的准则评判结果及评判所引发的任为必要措施的记录应予以保持见4.2.4注1以上采购的产品包括所有阻碍顾客要求的产品和服务如子装配排列分类返工和校准服务注2当供方被兼并买进或与供方联营时组织应验证供方质量体系的连续性及其有效性法规的符合性用于生产所采购的产品或材料应满足适用的法规要求供方质量治理体系开发作为第一条组织的供方应取得授权的第三方认证机构关于ISO90012000的第三方注册，组织应进行供方质量治理体系开发目标在于供方与本技术规范相符注1要求到2003年12月15日为止要与ISO90012000相符注2顾客能够操纵可供选择的要求注3对供方进行开发的优先顺序取决于例如供方的质量业绩和提供产品材料或服务的重要性。ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系2顾客批准的原始资料对合同中规定的(如顾客工程图样规范)组织应依照批准的原始资料采购产品材料或服务；使用顾客指定的资料包括工具/量具供方并没有免除组织为确保采购产品的质量而承担的责任。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时应包括：a产品程序过程和设备批准的要求b人员资格的要求c质量治理体系的要求在与供方沟通前组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的7.4.3采购产品的验证组织应建立和实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品符合规定的采购要求。当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定进货产品质量组织应具有确保采购产品质量的过程通过使用以下一种或多种方法组织接收统计数据并对其进行评判进货检验和/或试验如依照性能的抽样结合可同意的质量业绩记录对供方现场进行第二方或第三方评定或审核由认可的实验室进行的零件评判同顾客协商的另外一种方法ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系2供方监视供方表现应通过下面指标进行监视交付的零件质量性能顾客中断包括场地周转与质量或交付问题有关的专门情形顾客声明组织应促进对供方的制造过程业绩进行监视7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的操纵组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时受控条件应包括a获得表述产品特性的信息b获得作业指导书c使用适宜的设备d获得和使用监视和测量装置e实施监视与测量f放行交付和交付后活动的实施操纵打算组织应针对所提供的产品在系统子系统部件和/或材料各层次上制定操纵打算包括生产大批量材料和零件过程的操纵打算在试生产和生产时期都有操纵打算操纵打算要考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出操纵打算应列出用于制造过程操纵的操纵方法包括监视操纵专门特性的方法由顾客和组织两方面加以规定若有包括顾客所要求的信息当过程变得不稳固或统计能力不足时应采取规定的反应打算见对阻碍产品制造过程测量方法物流供应来源或FMEA的任何更换都应对操纵打算进行评审和更新见7.1.4注顾客批准要在评审或更新操纵打算之后ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系2作业指导书组织应为所有负责过程操作的人员提供形成文件的作业指导书这些指导书应在工作岗位易于得到这些指导书应有适当的来源如质量打算操纵打算及产品实现过程作业预备的验证不管何时进行作业预备如作业的初次运行材料的更换以及作业的更换都应进行作业预备验证在岗人员应有作业指导书组织应使用适当的统计方法进行验证注举荐采纳末件比较法预防性和预见性爱护组织应确定关键过程设备为机器/设备的爱护提供资源并建立有效的有打算的全面预防性爱护系统那个系统至少应包括有打算的爱护活动为设备工装和量具提供包装和防护可得到关键生产设备的零配件形成文件评判并改进爱护的目标组织应使用预见性爱护手段以便对生产设备的有效性和高效性进行连续改进生产工装的治理组织应为工具和量具的设计制造和验证活动提供资源组织应建立和实施生产工装治理的系统包括爱护和修理设施与人员贮存和修复工装预备易损工装的更换打算工具修改和文件修订明确如生产修理或处置状态的工装标识假如其中任何一项工作被分包组织应实施监视这些活动的系统注这项要求也适用于汽配件的工装ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系2生产打算应有满足顾客要求的生产打算例如有能够在过程的关键时期获得生产信息系统支持的并由订单驱动的准时生产体系打算服务信息反馈应建立并保持有关服务问题信息与制造工程和设计活动沟通的过程注对此要素附加服务问题的目的在于确保组织意识到发生在组织外部的不合格品与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时组织应验证以下项目的有效性组织的任何一个服务中心任何专用工具或量具设备服务人员的培训7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织应对任何如此的过程实施确认这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排适用时包括a为过程的评审和批准所确定的准则b设备的认可和人员资格的鉴定c使用特定的方法和程序d记录的要求见4.2.4e再确认生产和服务提供过程的确认补充7.5.2要求适用于所有生产和服务提供过程ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系307.5.3标识和可追溯性适当时组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品组织应依照监视和测量要求标识产品的状态在有可追溯性要求的场合组织应操纵并记录产品的唯独性标识见4.2.4注在某些工业行业技术状态治理是保持标识和可追溯性的一种方法注在生产流程中产品的位置不表示检验和试验状态除非本来就专门明显如在自动生产转移过程中的材料假如状态明显标识文件化并达到规定的目的承诺进行选择标识和可追溯性补充上述必要时一词不适用7.5.4客户财产组织应爱护在组织操纵下或组织使用的顾客的财产组织应识别验证爱护供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产当顾客财产发生丢失损坏或发觉不适用的情况时应报告顾客并保持记录注顾客财产可包括知识产权注顾客所有可归还的包装包含在这项要素中顾客所有的生产工装顾客所有的工具制造测试检验工装和设备应永久地做上标记使得每一件物品的所有权都清晰可见并能加以测定7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间组织应针对产品的符合性提供防护这种防护应包括标识搬运包装贮存和爱护防护也适用于产品的组成部分ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系3贮存和库存按照适宜的有打算的时刻间隔检查库存品状况以便及时发觉变质情形组织应使用库存治理系统以优化库存周转确保物资周转如先进先出FIFO应以对待不合格品的类似方法操纵过期产品7.6监视和测量装置的操纵组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置产品符合确定的要求见7.2.1提供证据组织应建立过程以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。在有必要确保有效结果的场合测量设备应a对比能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时刻间隔或在使用前进行校准或验证当不存在上述标准时应记录校准或验证的依据b必要时进行调整或再调整c得到识别以确定其校准状态d防止可能使测量结果失效的调整e在搬运爱护和贮存期间防止损坏和失效此外当发觉设备不符合要求时组织应对以往测量结果的有效性进行评判和记录组织应对该设备和任何受阻碍的产品采取适当的措施校准和验证结果的记录应予以保持见4.2.4当运算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行并在必要时予以重新确认注：作为指南参见ISO9022.1和ISO9022.2注：一些或其它可追踪装置校准记录的标识符号满足上面c的要求7.6.1测量系统分析为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中出现的变差应进行统计研究此要求应用于在操纵打算中提及的测量系统所用的分析方法及接收准则应与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致注无顾客要求时参考ISO100121和ISO100122ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系327.6.2校准记录对所有量具测量和试验设备包括职员自备的及顾客所有的量具的校准活动记录应包括设备识别包括校准设备的测量标准由工程更换所发生的修订在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数偏离规范状态的阻碍的评估在校准/验证后有关符合规范的说明在可疑材料或产品发运的情形下给顾客的通知7.6.3实验室要求内部实验室组织的内部实验室设施应规定其范畴范畴包括进行必要的检验试验或校准服务的能力实验室范畴应包含在质量治理体系文件中实验室应符合原则技术要求实验室程序的充分性从事试验的实验室人员的资格商品的试验正确进行这些试验的能力可追溯到相关的过程标准如ASTM相关质量记录的评审注可按ISO/IEC17025进行认能够显示供方室内实验室符合此项要求但并非强制性要求外部实验室为组织提供检验试验或校准服务的外部/商业/独立实验室设施应规定其范畴范围包括进行必要的检验试验或校准的能力以及实验室应由ISO/IEC17025或国家等效标准认可应有迹象说明顾客同意外部实验室注1这些迹象可由顾客评判例如或通过顾客批准的第二方评判用来说明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效标准注2关于有些设备校准服务由设备制造者承担在无合格的实验室情形下组织应确保满足列出的要求ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系338测量分析和改进8.1总则组织应策划并实施所需的监视测量分析和改进过程以便a证实产品的符合性b确保质量治理体系的符合性c连续改进质量治理体系的有效性这应包括统计技术在内的适宜方法及应用程度的确定8.1.1统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具并应包括在操纵打算中8.1.2基础统计概念知识整个组织应了解并应用统计技术的差不多概念如变差操纵稳固性过程能力以及过度调整8.2监视和测量8.2.1顾客中意ISO9001:2000质量治理体系要求8.2.1顾客中意作为对质量治理体系业绩的一种测量组织应监视顾客对组织是否满足其要求见7.2.1的感受的有关信息并确定猎取和利用这种信息的方法注应对内部和外部的客户予以考虑顾客中意补充顾客对组织的中意度应通过过程实现业绩的连续评判进行监视性能指标应基于客观数据包括但并不局限于交付件质量的性能顾客中断包括场地周转交付打算的运行情形包括超额运费的事故顾客有关质量或交付问题的通知产品质量和过程的高效性组织应监视制造过程的运行情形说明同顾客关于要求相符ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系348.2.2内部审核组织应按打算的时刻间隔进行内部审核以确定质量治理体系是否a符合打算的安排见7.1本标准的要求以及组织所确定的质量治理体系的要求b得到有效实施和保持考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果组织应对审核方案进行策划应规定审核的准则范畴频次和方法审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公平性审核员不应审核自己的工作策划和实施审核以及报告结果和保持记录见4.2.4的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定负责受审区域的治理者应确保及时采取措施已排除已发觉的不合格及其产生的缘故跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告见8.5.2注：作为指南参见ISO9021.1ISO9021.2及90.1质量治理体系审核组织应审核其质量治理体系验证符合此标准以及任何附加的质量治理体系要求制造过程审核组织应审核每一个制造过程确定其有效性产品审核组织应以规定的频次在生产和交付的适当时期对产品进行审核以验证符合所有规定的要求如产品尺寸性能包装标签等内部审核打算内部审核应覆盖所有的与过程有关的质量治理活动和班次应依照年度打算加以安排发生内部/外部不合格品或客户埋怨时审核频次应适当增加。注：每次审核应使用指定的检查表内审员资格组织应配备合格的内审员审核本标准的要求见ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系358.2.3过程的监视和测量组织应采纳适宜的方法对质量治理体系过程进行监视并在适用时进行测量这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力当未能达到所策划的结果时在适当时应采取纠正和纠正措施以确保产品的符合性制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造(包括装配或排序)过程进行过程研究以验证过程能力并对过程操纵提供附加的输入适当时过程研究的结果应形成符合生产方法测量和试验以及修理指导书等规范的文件这些文件应包括制造过程能力可靠性可修理性有用性的目标以及接收准则组织应保持由客户零件批准过程要求指定的制造过程能力或业绩组织应确保操纵打算和过程流程图的实施包括符合规定的测量技术抽样打算接收准则不满足接收准则时的反应打算应在操纵图中标明重要过程事件如工具更换机器修理等组织应依照操纵打算对已在操纵打算中标识且不稳固或能力不足的特性开始实施反应打算适当的反应打算应包括产品限制和100%检验为确保过程变得稳固和有能力组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施打算要求时此打算由顾客评审和批准组织应保持过程更换生效日期的记录8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量以验证产品的要求得到满足这种监视和测量应依据策划的安排见7.1在产品实现过程的适当时期进行应保持符合验收准则的证据记录应指明有权放行产品的人员见4.2.4除非得到有关授权人员的批准适用时得到顾客的批准否则在所策划的安排均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务注选择产品参数以监视符合指定内部和外部的要求组织确定产品特性的类型引导测量类型合适的测量方法所需的能力和技能ISO/TS169492002版汽车供方质量治理体系3全尺寸检验和功能试验应在操纵打算中规定足够的频次,依照适用的顾客工程材料及性能标准,对所有产品进行全尺寸检验和功能验证其结果应可供顾客评审注全尺寸检验是对设计记录中有的所有零件的尺寸要全部进行测量外观项目若组织生产的零件被顾客指定为外观项目则组织应提供合适的资源包括评判用的照明适当的颜色纹理光泽金属亮度结构形象清晰DOI的标准样品爱护和操纵外观标准样品及评判设备对从事外观评判人员的资格进行验证8.3不合格品的操纵组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和操纵以防止其非预期的使用和交付不合格品操纵以及不合格处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定组织应采取下列一种或几种方法处置不合格品。a)采取措施排除发觉的不合格b)经有关授权人员批准适用时经顾客批准让步使用放行或接收不合格品c)采取措施防止其原估量的使用或应用应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录见4.2.4应对纠正后的产品再次进行验证以证实其符合要求当在交付或开始使用后发觉产品不合格时