2023年卫生法知识点总结

—.概述

卫生法学：法律学中有关医药卫生问题的应用学科，研究卫生法及其发展规律的一门法律科

学。

卫生法（healthlaw）是调整在卫生活动过程中发生的社会关系的法律规范总称。

卫生法含义：

1、我国卫生法散在于宪法'法律、行政法规、行政法规、单行条例、自治条例、部门行政

规章、地方行政规章、我国参加或签订的国际条约和协定之中。

2、调整对象是卫生法律关系。法人（行政机关、企业、事业单位'社团组织）、其他组织'

个人（公民、自然人）

3、国家制定或认可

4、内容是权利、义务

5、由国家强制力保障实施

卫生法的特征

1、卫生法是行政、民事、刑事法律规范相结合的法律

调整手段的多样性

A、行政手段——行政执法——行政执法内容（行政许可、行政处罚、行政强制）、行政争

议解决方式（行政复议、行政诉讼、行政赔偿）、

B、民事手段——如医疗服务过程中的横向关系调整（如违约与侵权）

C、刑事手段——违反刑法规定的情形。

2、卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的法律

3、卫生法是强制性规范和任意性规范相结合的法律

4、卫生法是具有一定国际性的国内法。

卫生法规一体化--WHO、国际食品法典委员会、国际医学法学会

国际公约：人类共同性

A、根本任务在于保障公民的健康权的实现，阶级性淡化、意识形态淡化、宗教性淡化

B、国内法的国际化倾向明显，各国目的基本一致

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卫生法的原则

1、卫生保护原则

健康一-基本人权

政府对人民的态度：平等的尊重与关怀

A、人人享有获得卫生保护的权利B、人人享有获得有质量的卫生保护的权利（公平原则）

获得帮助权一宪法第四十五条中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情

况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展为公民享受这些权利所需要的社会保

险、社会救济和医疗卫生事业。

2、预防为主原则

3、公平原则

同等情况下同样对待、比例平等、卫生资源的配置

4、患者自主原则

卫生法的渊源：

宪法T法律（侵权责任法）T卫生行政法规（一条例）T卫生部门规章（卫计委或中国中医

药管理局）一地方法

如何使用上位法优于下位法，特别法优于一般法、新法优于旧法

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母婴保健法

母婴保健：指为了保障母亲和婴儿健康、提高出生人口素质所进行的各种活动。

母要保健法：是指专门调整在母婴保健活动中所产生的各种社会关系的法律规范的总和。

生殖权利

生殖权利是人的基本权利，它是指公民依法享受“性”、“生育”的自由及依法可以获得“性”

和“生育”的要求。包括性权利、生苜权利、计划生育权利和获得生殖保健的权利。

生殖健康：生殖系统及其功能所涉及的一切事宜上，身体、精神和社会等方面的健康状态。

（1994年开罗“人口与发展”大会被确立，1995年北京“世界妇女大会”进一步深化）

婚前保健

1、婚前卫生指导：性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；

2、婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；

3、婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能影响结婚和生肓的疾病进行医学检查。

严重遗传性疾病,指由于遗传因素先天形成，患者全部或者部分丧失自主生活能力，而且后

代再现风险高，医学上认为不宜生育的疾病。

指定传染病,是指《传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒、麻风病以及医学上认为

影响结婚和生育的在传染期内的其他传染病。

有关精神病,是指精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。

4、提出医学意见：暂缓结婚或可以结婚，但需采取长效避孕措施

《婚姻法》第七条有下列情形之一的，禁止结婚：直系血亲和三代以内的旁系血亲；患有

医学上认为不应当结婚的疾病。

第十条有下列情形之一的，婚姻无效：重婚的；有禁止结婚的亲属关系的；婚前患有医学

上认为不应当结婚的疾病，婚后尚未治愈的；

2002年，强制婚检一自愿婚检

孕产期保健

1、母婴保健指导：对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因'

治疗和预防方法提供医学意见；

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2、孕妇'产妇保健：为孕妇、产妇提供卫生'营养、心理等方面的咨询和指导，建立保健

手册，进行产前定期检查等医疗保健服务；

3、胎儿保健：为胎儿生长发育进行监护，提供咨询和医学指导；

4、新生儿保健：为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务

医学指导和医学意见：对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可

能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的，医疗机构应当给予医学指导；

1、产前诊断：经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断。（《中

华人民共和国母婴保健法》）

2、终止妊娠的指导意见：胎儿具有严重遗传性疾病或危及孕妇安全

遗传咨询

a.法律问题

1、尊重公民的自主权尊重个人自主权；保护没有自主决定能力的人。

自愿：在遗传筛查、产前诊断、终止妊娠、生育选择手段等事项上，尊重孕产妇的自决

权；强调个人，也不能忽视家庭。

告知与知情同意：个人、家族、结婚对象（必须提供完整、准确'不偏不倚的充足信息

包括完整信息告知和泄密风险告知；非强制性：大部分只能诊断，没有治疗手段）

知情权（therighttoknow）vs,不知情权（therightnottoknow）

信息的适当公开

原则：未经允许不得公开

对血亲的告知责任和对配偶遗传风险的告知责任

b.伦理原则：不伤害原则,有利原则、尊重自主原则、公正原则

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三.医师诊疗义务与患者生命健康权保护

医疗行为

诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、

缓解病情、减轻痛苦、改善功能'延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

《侵权责任法》第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要

实施手术、特殊检查,特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案

等情况，井取得书面同意。

特殊检查、特殊治疗一一是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

①有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；

②由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

③临床试验性检查和治疗；

④收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗

医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

合法的医疗行为

主体合格——

《医疗机构管理条例》

第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

《执业医师法》第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册执业地

点、执业类别（临床、口腔、中医、预防）、执业范围（内外妇儿）执业，从事相应的医疗、

预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

医患法律关系

医患双方因诊疔行为而形成的法律关系

主要形式：医疗服务合同、无因管理、强制医疗

1、医疗服务合同民事法律关系

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成立和生效的标志有：一般是挂号，特殊情况如急救、免除挂号的情形、体检'预防接种（二

类苗）'义诊

认定为医疗服务合同的主要理由：

•A、符合合同法规定的合同一般特征

・B、民事主体平等。思考：医患双方都有谁医生个人是否为医疗服务合同的主体X

・C、等价有偿：支付对价

・D、自愿：自主决定（特殊情况除外，例如侵权责任法规定的第五十六条之情形）

•E、不得违背法律行政法规强制性规定，不得违背公序良俗，否则无效

2、无因管理民事法律关系

好散玛利亚人法（GoodSamaritanlaw）

民法总则第一百八十四条因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事

责任。

民法总则第一百七十条执行法人或者非法人组织工作任务的人员，就其职权范围内的事

项，以法人或者非法人组织的名义实施民事法律行为，对法人或者非法人组织发生效力。（急

救不要以医院的名义）

3、强制医疗行政法律关系

强制医疗必须有法律授权：因涉及人身自由的剥夺

•精神卫生法：非自愿住院治疗

•刑法、刑事诉讼法：不具备刑事责任能力者，强制治疗

・传染病防治法：强制隔离、强制治疗

•其他法律，例如国境检疫法规定的强制医疔

医患法律关系的内容：双方权利与义务

民事主体的权利

民法总则第三条民事主体的人身权利、财产权利以及其他合法权益受法律保护，任何组织

或者个人不得侵犯。

第一百零九条自然人的人身自由、人格尊严受法律保护。

第一百一十条自然人享有生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、

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隐私权、婚姻自主权等权利。法人、非法人组织享有名称权,名誉权、荣誉权等权利。

第一百一十一条自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息

的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集'使用'加工、传输他人个人信息，不得

非法买卖、提供或者公开他人个人信息。

第一百一十二条自然人因婚姻'家庭关系等产生的人身权利受法律保护。

第一百一十三条民事主体的财产权利受法律平等保护。

侵权责任法本法所称民事权益，包括生命权、健康权、姓名权、名誉权,荣誉权、肖像权、

隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权'担保物权、著作权、专利权、商标专用

权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。

医方：医疗机构（一般而言，医务人员不是医患法律关系的主体）==患方

医诊疗义务一、人身权患

方附随义务狭义人身权（生命权、健康权、身体权）者

主告知义务（说明义务）具体人格权：狭义人身权、生育权、自主

要尊重患者自主决定的义务主决定权、知情同意权、隐私权、肖像要

义保护丧失能力患者的义务权、名誉权、姓名权、被遗忘权、监护权

务保密义务一般人格权利

制作病历义务二'财产权：物权'债权

诚信收费的义务三、兼具人身权、财产权的权利：例如

保管财物义务个人信息权、知识产权、基因权利等

安全保障义务胎儿利益

医诊疗权利配合诊疗义务患

方治疗特权（特例）缴纳医疗费用者

主收取费用的权利遵守医院规章制度主

要依照约定使用患者病历、个人信息'尊重医院合法权益要

权生物样本的权利义

利名誉权务

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执业医师在执业时人格尊严不受侵犯

的权利（法定）

狭义人身权

生命权健康权（民法通则）、身体权（民法总则）

1、生命权

民法总则第十三条自然人从出生时起到死亡时止，具有民事权利能力，依法享有民事权利，

承担民事义务。

民法总则第十五条自然人的出生时间和死亡时间，以出生证明、死亡证明记载的时间为准;

没有出生证明'死亡证明的，以户籍登记或者其他有效身份登记记载的时间为准。有其他证

据足以推翻以上记载时间的，以该证据证明的时间为准。

・国内：凡在中华人民共和国境内出生的活产儿均应填写《新生儿出生医学记录》。邑

产系指出生时有呼吸、心跳、脐带搏动及随意肌收缩四项生命体征之一的婴儿；凡断脐72

小时后的活婴均应签发《出生医学证明》。

•国际：活产是指不论妊娠期长短而自母体完全排除或取出的受孕产物，她与母体分离

后，不论脐带是否切断或胎盘是否附着，只要能够呼吸或显示任何其他生命证据，如心脏跳

动'脐带搏动或随意肌的明确运动，这样出生的每一产物均被视为活产。

民法总则第十六条涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护的，胎儿视为具有民事权利能

力。但是胎儿娩出时为死体的，其民事权利能力自始不存在。（物权vs.生命权）

2、健康权：身体功能健康

3、身体权：身体的完整性与连续性

医师诊疗义务

1、内容：

诊疗范围的确定

一般为手段债务，有结果债务的例外

善良管理人注意义务（duecare）

亲自诊疗义务（执业医师法）

持续注意义务（全医疗过程）

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会诊、转诊义务

附随义务：照顾、通知、保护、协力、保密、保管财物、调查、开具证明等

2、侵权行为

第五十四条患者在诊疗活动中受到损益，医疗机构及其医务人员有过镜的，由医疗机构承

担赔偿责任。

第五十七条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损

害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

侵权三要素：

过错行为——如何理解与当时医疗水平相应的诊疗义务

①成文：法律、行政法规'规章以及其他有关诊疗规范的规定（参见执业医师资格考试大纲

及其他相关法律规定）；诊疗规范是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗

活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

②不成文的：如习惯-----理性医师标准（professionalstandard）

・“兜底”标准：常识标准------甚至可推翻1、2

损害结果——损害狭义人身权及财产权（是由损害人身权导致的）、严重程度（死亡、残疾'

重大功能损害、严重痛苦、难以治愈的疾病等）

因果关系——民法里讲可能性

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四.医师告知义务与患者知情同意权保护

知情同意（Informedconsent）

1914.美国伤害理论T1946.纽伦堡法典（自愿而知情的同意）T1957.知情同意T1973.美

国医师协会发表患者权利宣言（知情同意权和自主决定权）T1990.患者自我决定法

合法医疗行为：

主体合格；患者利益最大化标准；知情同意；不违背法律行政法规，公序良俗

《侵权责任法》第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要

实施手术、特殊检查时、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方

案等情况，并取得书面同意。

知情同意三要素：知情、理解、同意

知情同意五要素：行为能力、告知、理解、县愿、同意

知情同意七要素：

基本要素（行为能力、自愿）

行为要素（告知、建议、理解）

特例——遗传咨询和产前诊断属于非指令性咨询，不给出建议

决定、授权

如何履行告知义务

1、医疗机构及医务人员实施医疗行为主动出示—医疗机构执业许可证、医师资格证及执

业证、执业助理医师、疫苗接种资格证等（由医务人员告知）

2、告知对象：具有同意的能力（理解和决定行为能力）

侵权责任法第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施

手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情

况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

在医务人员履行告知义务方面，如法律之间存在有不一致或冲突之处的，应当以《侵权责任

法》为准，以告知患者、患者答字为原则,告知近亲属并答字为例外。

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授权委托：自主、普遍授权是危险的，在是否授权之前告知其后果，一旦医疗过程开始就不

可以改变、同意授权的时效性阶段性和变化性（必要时重新告知）

无因管理如车祸如何处理

伦理角度：不伤害原则、有利原则与公正原则

法律角度：

《侵权责任法》第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲

属意见的，经医疗机构鱼责人或者授权的司责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

如果因追求患者及其近亲属签字而导致延误诊疗、甚至丧失救治时机，则会承担医疔损害责

任甚至是行政、刑事法律责任。

3、确保自愿（没有外部控制如强迫、操纵、说服，信息隐瞒一虚构事实和片面陈述事实）

4、告知内容

・医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。

•需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替

代医疗方案等情况,并取得其书面同意。

“等”-----理性患者标准（具体患者标准）

《医疗机构管理条例》第26条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、治疗科目、诊疗

时间和收费标准悬挂在医院的明显之处。

《医疗机构管理条例》第30条医疗机构工作人员上岗工作必须佩带本人姓名、职务或者职

称的标牌。

《医疗机构管理条例》第33条医疗机构实施手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者

同意，并应当取得其家属或者关系人同意。

5、告知方式：口头告知vs.书面告知

・一般情况：口头告知

・特殊检查、特殊治疗'手术：书面告知

・手术口头告知的风险

6、语言问题——翻译

7、注意避免不利结果

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《执业医师法》第二十六条医师应当如实患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者

产生不利后果。

《侵权责任法》第五十五条不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明,并取得其书面

同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

8、医疗伦理损害责任

《侵权责任法》第五十五条第二款医务人员未尽到告知义务，造成患者损害的，医疗机构

应当承担赔偿责任。

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五.医师保密义务与患者隐私权保护

隐私权

隐私权是指自然人享有的对其个人的、与公共利益、群体利益无关的个人信息，私人活动和

私有领域进行支配的人格权

密尔的伤害原则对隐私范围的界定：是否有危险或伤害

患者隐私权是指在医疗活动中患者拥有保护自身的隐私部位、病史、身体缺陷、特殊经历'

遭遇等隐私，不受任何形式的外来侵犯的权利。这种隐私权的内容除了患者的病情之外还包

括患者在就诊过程中只向医师公开的、不愿意让他人知道的个人信息,私人活动以及其他缺

陷或者隐情。（不全面）

主要是患者本人的隐私权范畤：隐私隐瞒、隐私支配、隐私维护、隐私利用

隐私保护现状

《侵权责任法》第六十一条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、

医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要

求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。（隐私支配、维护、利用不足）

第六十二条医疔机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同

意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。（隐私隐瞒）

隐私隐瞒不足：

・超出知情范围刺探患者隐私

•故意泄露、公开传播或直接侵扰患者的隐私

・医务人员非诊疗职责需要而知悉患者隐私

•直接侵入患者身体侵害隐私

•未经患者同意公开其病历资料及有关资料：一是出于医学会诊、医学教学或者传染病

防治的目的，公开患者的病历资料；二是医疗机构本身对病历费料管理不善，向未取得患者

同意的人公开，造成患者损害，前一种情形需要具体分析，后一情形则构成侵权。

例如医院大屏幕、床头卡'化验单公开、医学观摩、微博微信泄密'信息买卖

危害：医患矛盾,侵害人身权自由权隐私权财产权、社会心理伤害、社会公平正义

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我国隐私保护立法

存在的问题有：立法不完善、执法不严格、司法保护不力'隐私观念淡漠、个人信息界定模

糊、科技发展的冲击

宪法第三十八条中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。

民法总则

第一百零九条自然人的人身自由、人格尊严受法律保护。

第一百一十条自然人享有生命权、身体权'健康权'姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、

隐私权、婚姻自主权等权利。法人、非法人组织享有名称权、名誉权、荣誉权等权利。

第一百一十一条自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息

的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用'加工、传输他人个人信息，不得

非法买卖、提供或者公开他人个人信息。

刑法修正案九侵犯公民个人信息罪：非法获取、出售或者提供公民个人信息

美国隐私保护立法

1974.隐私法

法（HealthInsurancePortabiIityandAccountabiIity）----主干法

适用主体及范围：任何医院、健康计划执行机构、健康保险机构以及医疗健康咨询机构所保

管的医疗信息和个人健康信息

最低标准：知情同意制度,管理简化制度，病人医疗记录查看权制度，最小程度披露制度

隐私须知（thenoticeofprivacypractice,PPN）：首次提供卫生服务的当天，向

每个患者提供书面的“隐私惯例声明”，并且通知本身在服务地点明显的位置张贴。

披露医疗信息授权（authorizationtodiscloseheaIthinformation）：授权表格必

须以通俗易懂的方式书写;必须向病人提供一份副本；必须包括患者撤销授权的权利的

通知，不签署对于患者利益的影响，以及接收者向未授权人员披露信息的可能性。

患者对病历的权利：患者有权查阅和获得他们的整个医疗记录的副本（合理的价格）；

可以要求修正他们的医疗记录；有权对过去六年中受保护健康信息的披露获得清单

患者信息保护：18项可识别信息及其他特殊信息如基因

未成年人、紧急救护和医师培训：

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监护人对被监护人的病例的权利、被监护人的权利

紧急治疗的规则和程序不受隐私法规的影响

医学研究

什么时候可以泄露患者隐私

1、患者同意：患者在了解披露信息的性质、对象、用途、后果后，签署书面同意书

2、法律要求一7974年曼恩诉亨特、我国精神卫生法'传染病病防治法等

3、公共利益、他人合法权益保护需要披露

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六.药品管理法律制度

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、

用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药

品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断用品。

中药材：以传统方式采收、加工的半成品和成品

中药饮片：中药材经过加工炮制，可直接用于中药临床使用的中药。

中成药：以中药为原料，经批准依法生产的成方中药制剂。

红色OTC（甲类）：不允许超市销售

绿色OTC：医院、药店、超市、宾馆均可销售

药品生产企业与经营企业的市场准入

1、药品生产企业：《药品生产许可证》+药品生产质量管理规范认证（娅）

2、药品经营或零售企业：《药品经营许可证》+药品经营质量管理规范认证（皿）

3、生产企业的委托加工（OEM）：整合社会资源——委托方和受托方；经药监部门批准

4、城乡集市贸易市场：可以出售中药材，不得出售其它药品，有《药品经营许可证》的除

外（中国四大药都：安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州）

5、医药机构配制制剂：

《医疗机构制剂许可证》

医院可以自己生产药品（必须市面上没有才能生产，有许可证，不得在市场销售，特殊

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情况可以互相调配）

药剂人员必须按照处方配药并进行核对；发现配药错误，退回经处方医师确认或重新签

字，如若还存在明显错误可向上级医务处申报

超说明书用药或药品未注册用法（unlabeleduse,outoflabeling）

①适应症不符；②剂量不符尤其是激素用药；③用药途径不符

美国超说明书用药条件：无合理的可替代药品；不是实验研究；保护患者知情权；充分的文

献报道

中国超说明书用药条件：

《未注册用药方法专家共识》（2010,广东）——在影响患者生命质量或危及生命的情况下,

无合理的可替代药品（如果其他药厂药物有适应症，优先使用）；不是实验研究；合理的医

学实践证据；经药事会或伦理会批准；患者知情同意

《超说明书用药专家共识》（必考）（2015,中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药

品风险管理学组）——在超说明书用药只是为了患者利益（不是实验研究或药师利益）；权

衡利弊，保证患者利益最大化；合理的医学证据；经药事会或伦理会批准；患者知情同意并

尊重其自主决定权；定期评估，防控风险

用药合理性的依据有：法律、行政法规；国家级技术性规范——药品说明书、药典；行

业技术性规范——guideline；地域性技术性规范；行业内共识书籍或研究；行业内专

家集体讨论；行业内专家个人意见

药事服务费：给药师增值服务的费用

药品不良事件（adversedrugevent,ADE）：药物治疗过程中的不良临床事件，尚未

确定因果关系

药品不良反应（adversedrugreaction,ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与

药物目的无关或意外的有害反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现

群体不良反应，应立即向当地的省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局、卫生厅、药品

不良反应检测中心报告。

药物滥用：违背了公认的医疗用途和社会规范而使用的任何一种药品，和“抗生素滥用”

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不是一个概念

6、进出口药品管理：《进口药品注册证书》

销售少量民间未经批准的药物或销售少量未批准的国外药品，没有造成他人伤害或延误诊

治，情节轻微或危害不大的不认为是犯罪（“格列卫”事件不算犯罪）

7、药品包装管理：贴有标签并附有说明书

8、特殊药品管理：

麻醉药品是指使用后具有身体依赖性，成瘾的药品手麻药（普鲁卡因、利多卡因）

精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

处方种类处方颜色标注

普通处方白色

急诊处方淡黄色急诊

儿科处方淡绿色儿科

麻醉药品和第一类精神药品淡红色麻、精一

第二类精神药品白色精二

9、药品广告管理：药品广告批准文号，处方药不能做广告，非处方药不得使用医院或医生

形象做广告

10、假药和劣药：药品经营责任4（牛产）一药品经营

助方（运输、销售）一患

《侵权责任法》第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的损害，或这输入不合格的血液

造成患者损伤的，患者可以向生产者或血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

患者向医疔机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负责任的生产者或血液提供机构追

偿。

11、药品的商业贿赂：刑法修正案（六）非国家工作人员行贿罪

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七.器官移植法律制度

器官移植：利用手术等方法，替换体内衰老的、病态的或衰竭的器官。

《人体器官移植条例》适用于有功能的心脏'肝脏、肺脏、肾脏、胰腺等器官,不包括人体

细胞和角膜、骨髓等人体组织。

器官捐献原则：

①人体器官捐献享有自愿'无偿的原则；

②公民享有捐献或不捐献器官的权利，任何组织或个人不得强迫、欺骗或利诱他人捐献器官

全面禁止使用死囚作为器官移植来源

③捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力，有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐

献器官的意愿有权予以撤销

④公民明确表示不愿意捐献的死后不得摘取器官；没说愿不愿意的死后可以经配偶父母或子

女同意表示捐献器官的意愿

活体器官捐献原则：

18岁之前不允许；器官接受人仅限于配偶（结婚3年以上）、直系血亲或三代以内旁系血

亲、有亲情关系的（领养或继父母与继子女）

医疗机构人体器官移植：

有资格；提交人体器官移植审查申请；尸体器官摘取必须在判定死亡后进行；可以收取相关

费用但不得收取器官费用；需要器官移植患者排序公平公正公开；隐私保护

《刑法》第234条非法买卖——出卖人体器官罪；

违背意愿摘取活体器官——故意伤害或故意杀人罪

违背意愿摘取尸体器官——盗窃、侮辱尸体罪

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八.精神卫生法律制度

戈德华特守则（GoldWaterRule）：美国的精神病医生在亲自为病人诊断前不能得出任何

结论。

精神障碍

送诊人：个人自行就诊，疑似精神障碍的近亲属，民政部门

出现自残和伤人可以由近亲属、所在单位、公安机关强制送诊

住院条件：①已经出现自残行为或有倾向；②已经出现伤人行为或有伤人的危险；

治疗规则：

权利告知（患者或监护人）；

人身安全保障；

保护性医疗措施的实施限制；

禁止治疗以外的用药和强迫劳动；

特殊治疗的告知和批准（患者或监护人的书面同意，伦理委员会批准）；

出院同意和评估——患者自行入院的可以随时出院，监护人送来的监护人同意出院，坚持出

院的要求医生履行告知义务并由患者或监护人签字确认

精神障碍患者的权利有：人格尊严，人身和财产安全权，宗教信仰权，受监护权，知情同意

和获得治疗权，平等的学习和劳动就业权，医疗保障权和获得救助权，诉讼和获得赔偿权

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九.传染病防治法律制度

传染病防治法

《传染病防治法》（上海甲肝）T2004第一次修订（非典）T2013第二次修订

主要内容——八大变化

1、传染病病种的变化

甲类（2种）：鼠疫、霍乱

乙类（26种）：传染性-典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、口感染一致

病性禽流感、□疹、流口性出口热、狂口病、流□性口型脑炎、登口热、炭疸、细菌性

和阿口巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流口性脑脊髓膜炎、百口咳、口喉、新口口

破伤口、猩红热、布鲁口菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、口吸口痣疟疾。

丙类（11种）：流感'腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性

斑疹伤寒、黑热病（从乙类降为丙类）、包虫病、丝虫病、感染性腹泻病，手足口病（新

加）

2004年新增SARS、人类高致病性禽流感、炭疽中的肺炭疽按甲类处理；肺结核、新生儿破

伤风、血吸由病从丙类提入乙类

梅毒：Tuskegeestudy违背纽伦堡法典（必须征得知情同意），利用美国黑人观察梅毒

传播性病罪：刑法第360条明知自己患有严重性病卖淫嫖