注射用盐酸万古霉素市场分析报告

./注射用盐酸万古霉素〔万君雅〕市场情况产品专区2010-11-2510:42:41阅读105评论0

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字号：注射用盐酸万古霉素〔万君雅〕市场情况一、

产品简介：通用名称：盐酸万古霉素

商品名称：万君雅

英文名称：VancomycinHydrochlorideforInjection

汉语拼音：ZhusheyongYansuanWangumeisu[规

格]1.0g<按万古霉素计>,0.5g。[包

装]1瓶/盒[批准文号]注册证号H20050118[生产企业]雅来丹麦制药公司<AlpharmaApS>

阿特维斯〔XX〕制药XX[功能主治]/[适应症]本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌与其他细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性激发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。[用法用量]通常用盐酸万古霉素每天2g〔效价〕,可分为每6小时500mg或每12小时1g,每次静滴在60分钟以上,可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g,每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10－15mg/kg,出生一周内的新生儿每12小时给药一次,出生一周至一月新生儿每8小时给药一次,每次静滴在60分钟以上。配药方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解,在以至少100mL生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释,静滴时间在60分钟以上。[不良反应]报审时在进行安全性评价的107例对象中,发祥其临床检查值异常变化的副作用33例〔30.8%〕,再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中,发现其临床检查值有异常变化的副作用404例〔13.43%〕.〔副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据与我公司的研究报告等〕重大副作用：1〕休克、过敏样症状〔少于0.1％〕：因为可产生休克、过敏样症状〔呼吸苦难、全身潮红、浮肿等〕,所以应留心观察,若出现症状则停止给药,采取适当处理措施。2〕急性肾功能不全〔0.5％〕,间质性肾炎〔频率不明〕：因可出现急性肾功能不全,间质性肾炎等重要的肾功能损害,所以有必要进行定期检查,若出现异常最好停止给药,若必须继续用药,则应减低药量慎重给药。3〕多种血细胞减少〔少于0.1％〕、无粒细胞血症、血小板减少〔频率不明〕：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少,若发现异常则停止给药,采取适当处理措施。4〕皮肤粘膜综合症〔Stevens-Johnson综合症〕、中毒性表皮坏死症〔Lyell综合症〕、脱落性皮炎〔频率不明〕：因可出现皮肤粘膜综合症〔Stevens-Johnson综合症〕、中毒性表皮坏死症〔Lyell综合症〕、脱落性皮炎,所以应留心观察,若出现此种症状则停止给药,采取适当处理措施。5〕第8脑神经损伤〔少于0.1％〕：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状,所以有必要进行听力检查,而且若上述症状出现最好停止给药,若必须用药,则应慎重给药。6〕伪膜性大肠炎〔频率不明〕：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎,所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药,采取适当处理措施。7〕肝功能损害、黄疸〔频率不明〕：因可出现AST〔GOT〕、ALT〔GPT〕、AFP的上升,黄疸,所以有必要进行定期检查,若出现异常最好停止给药,采取适当处理措施。[禁

忌]对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药,若有特殊需要需慎重：1、对本品、替考拉宁、糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。2、因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋与其他耳聋患者〔可使耳聋加重〕。下列患者应慎重给药：1、肾功能损害患者〔因排泄延迟,药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药,参见药物动态项〕。2、肝功能损害患者〔可加重功能损害〕。3、老年患者〔参见5.老年患者用药,药物动态项〕。4、低出生体重儿、新生儿〔参见7.儿童用药,药物动态项〕[注意事项]基本注意事项:1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效,但对葡萄球菌肠炎非口服用药,其有效性尚未明确。2、用药期间希望能监测血药浓度有关用法和用量：1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合症〔面部、颈与躯干红斑性充血、瘙痒等〕、低血压等副作用,所以每次静滴应在60分钟以上。2、肾功能损害与老年患者应调节用药量和用药间隔,监测血中药物浓度慎重给药〔参见1.慎重给药、5.老年人用药,药物动态〕3、为防止使用本药后产生耐药菌,原则尚应明确细菌的敏感性,治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化,所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变,时间延长药物效价可显著降低。给药：1、因可引起血栓性静脉炎,所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度,再次静滴时应更换静滴部位。2、药液渗漏于血管外可引起坏死,所以在给药时应慎重,不要渗漏于血管外。给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛,所以不能肌注。其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。其他：20xx４月１１日,雅来〔XX〕制药XX与国药控股XXXX签订万君雅〔万古霉素〕总代理协议。雅来集团原料药总裁卡尔奥奇．卡尔森称,雅来集团将通过其中国公司与国药控股XX公司的合作,正式在中国上市万古霉素原料和制剂产品。

二、市场情况：2．1市场与同类产品情况据我国国家疾病控制预防中心发表的报告中提到,在过去8年来,我国各地大医院葡萄球菌耐药率总体增长了10%~30%。这一现象表明,我国住院病人中交叉耐药现象已非常严重。目前我国医院对付耐药菌的王牌药并不多,除了国产去甲万古霉素制剂外,还有盐酸万古霉素和最近从韩国进口的抗耐药菌新药替考拉宁。由此,原来身居幕后的万古霉素类抗生素正式走向一线临床用药地位。全球万古霉素制剂总销售额去年估计有10亿~12亿美元。随着耐药菌株引起的疾病发病率的不断上升,预计万古霉素今后几年销量还将快速上升。1999年,万古霉素在全球500种畅销药中排名第173位,20xx已上升至146位,估计去年万古霉素在世界畅销药中的排名又将上升好几位。由此可见,万古霉素在国际医学界临床的消耗量处在上升通道中。目前,对耐药的革兰氏阳性球菌临床上的治疗药物主要以万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等糖肽类抗生产品为主,两者均对重症G+,特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌<MRSA>和耐甲氧西林表皮葡萄球菌〔MRSE〕感染有较好疗效。因为耐药G+菌具有多重耐药性,许多抗生素均对其束手无策,而去甲万古霉素、替考拉宁由于其独特的抗菌机制,是治疗此类耐药菌的最有效武器,因此,此类药品的市场空间会继续放大。统计显示,我国医院临床对糖肽类抗生素的需求目前以25%的速度逐年递增,部分在研以与上市的糖肽类抗生素产品已步入快速上升的通道。已经在临床广泛使用的糖肽类抗生素主要有万古霉素、去甲万古霉素和替考拉宁3个。根据国内样本医院用药数据显示,20xx全年,去甲万古霉素和替考拉宁在16城市典型医院用药数量为95万支,同比增长22.6%,用药金额为1.04亿元,较去年增长24.7%,2002～20xx3年平均增长率为25%。20xx糖肽类抗生素市场大约在3亿元左右,20xx预计达到4亿元以上,继续以超过常规抗生素产品销量的速度增长。万古霉素：在目前临床使用的糖肽类抗生素产品中,万古霉素是最早上市的产品,万古霉素是美国礼来公司于1958年开发的多肽类抗生素,1976年6月在美国上市,1988年进入中国市场。世界每年万古霉素的需求量总计大概20～25吨,1999年世界万古霉素市场销售总量接近30吨,其中15～16吨在美国市场销售,其次是日本和欧洲主要国家市场,估计世界年销售额约在4亿～5亿美元之间。万古霉素作为窄谱抗生素的二线用药,国际市场需求增幅始终保持在3%～4%之间。美国从1958年开始使用万古霉素。该药被批准用于治疗G+引起的各种感染症,用量较大；据报道1993年美国每百万X病床万古霉素的使用量为8.0吨。其中35%是用于预防；32%是用于经验治疗,即指在严重感染怀疑是MRSA引起,但细菌培养尚未证实时的紧急状况下使用；33%是用于感染症治疗。从近几年来万古霉素的销售数量与金额的变化图来看,数量与金额的波动变化始终保持一致,并且都呈上升趋势。20xx,万古霉素在国内样本医院的年销售额为7211.37万元,20xx为7726.305万元,同比增长了7.14%。去甲万古霉素去甲万古霉素和万古霉素均属糖肽类抗生素,在结构上相似,所不同的是,去甲万古霉素在末端氨基上比万古霉素少一个甲基。去甲万古霉素在近几年的销售数量与金额都呈下降趋势,而且起伏较大,数量的下滑较金额明显。20xx,去甲万古霉素在国内样本医院的年销售额约为3148.479万元,20xx为2715.867万元,同比下降了13.74%。另据分析,万古霉素的金额优势日益增强,去甲万古霉素的数量优势逐渐减弱,从万古霉素与去甲万古霉素近几年的用药数量与金额的构成比来看,20xx去甲万古霉素在数量上占有60%的份额,但在金额上只占有45%左右。而到20xx,万古霉素的用药数量几乎于去甲万古霉素持平,而用药金额的份额更是蒸蒸日上,已近70%,可以看出去甲万古霉素无论在数量上还是在金额上都败于万古霉素,而且其先前的数量优势也已经逐渐减弱。替考拉宁替考拉宁<Teicoplanin>为一种新型的糖肽类抗生素,抗菌谱与抗菌活性与万古霉素相似。对金葡菌的作用比万古霉素更强,不良反应更少。该品对G+如葡萄球菌、链球菌、肠球菌和大多厌氧性阳性菌敏感。该产品20xx7月首先在墨西哥和捷克上市,20xx5月由韩国希杰公司首次引入国内,在大陆地区由XX帅广医药XX总经销。该产品是最近3年以来增长最为迅速的的抗生素产品。样本医院用药数据显示,XX、XX、三地本产品20xx用量呈现逐月增长的趋势。20xx,替考拉宁在全国样本医院的销售额为1735.499万元,20xx达到了3699.177万元,同比增长了113.15%。快速增长的主要原因在于,普通抗生素以与万古霉素和去甲万古霉素的长期大量使用,耐药菌株增多,导致临床对更新和更有效的糖肽类抗生素的需求增加,新上市的替考拉宁正好满足了临床的需求。2．2原料情况由于各种原因,国产去甲万古霉素原料药尚未得到国际医药业的认可,只能在国内销售,且由于其售价较高,因此,年销量始终未能突破10吨大关。实际上,据国内医学专家测算：将国内临床所需的去甲万古霉素制剂折算成原料药至少需要17~20吨,故其潜在市场需求缺口较大。而国内万古霉素原料药市场扩展的关键在于：一是万古霉素制剂应打破目前局限于三甲等大型医院临床使用的局面,向广医院甚至农村医院推广普与,这样一来,新增原料药产能就能就地消化,不用担心产量过大会造成原料药积压；二是国产盐酸万古霉素应逐步降低零售价,使广大中低收入阶层病人都能用得起。专家认为,这两者缺一不可,如能同时做到这两点,在理论上我国万古霉素原料药市场规模应超过25吨/年。据统计,盐酸万古霉素制剂在20xx已占国内万古霉素类抗生素市场销售额的70％；而在20xx时,国产去甲万古霉素尚占60％的份额,进口盐酸万古霉素只占40％；到20xx,进口盐酸万古霉素与国产去甲万古霉素则打了平手——各占50％。可以肯定,今后几年,随着XX两大盐酸万古霉素生产基地的建成投产,国产去甲万古霉素所占市场份额还将继续下滑,盐酸万古霉素在国内抗生素市场所占份额肯定会占压倒性优势。但也有业内人士认为,国产去甲万古霉素这一老品种今后市场的占有率不是下降而是会上升,其理由是国产去甲万古霉素制剂的价格大大低于进口盐酸万古霉素。一般说来,每支国产去甲万古霉素制剂售价约为进口万古霉素制剂的不到2/5。这一情况决定了今后国产去甲万古霉素制剂在广大农村地区医院或小医院、小诊所肯定大有可为,因为无论农村还是城市的中低收入者病人更在乎的是药品价格,而前两年,国产去甲万古霉素制剂销量下降与进口万古霉素制剂的利润率更高、国产去甲万古霉素的利润相对较低有关。当然市场也存在一些变数。一旦今后国产盐酸万古霉素大幅降低售价,它将与国产去甲万古霉素老产品争夺有限的国内市场。已有医学专家指出：国产去甲万古霉素上市已有整整40年时间,由于大医院长期使用而导致临床耐药现象的日趋严重,而盐酸万古霉素属于新引进的抗生素产品,故耐药现象暂时要比国产去甲万古霉素要少得多。yyj/html/2008-03/26/content_68862.htmyyj/html/2007-11/30/content_63929.htm三、竞争产品情况3．1进口品种注册证号商品名〔中文〕规格〔中文〕包装规格厂商国家生产厂商分包装企业名称分包装文号有效期截止日J20050069稳可信0.5g1瓶/盒日本EliLillyJapanK.K礼来XX制药XX2008-8-1H20050117万君雅0.5g<按万古霉素计>1瓶/盒丹麦AlpharmaApS2010-2-5H20050118万君雅1.0g<按万古霉素计>2瓶/盒丹麦AlpharmaApS2010-2-5H20040485方刻林1.0g<相当于万古霉素100万单位>10瓶/盒韩国希杰XX2009-6-23H20040484方刻林0.5g<相当于万古霉素50万单位>10瓶/盒韩国希杰XX2009-6-233．2国产品种1.盐酸万古霉素<国药准字H20065148XX海正药业股份XX>2.盐酸万古霉素<国药准字H20033365XX医药股份XX新昌制药厂>3.注射用盐酸万古霉素<国药准字H20033366XX医药股份XX新昌制药厂>4.盐酸去甲万古霉素<国药准字H13022295华北制药集团新药研究开发>5.盐酸去甲万古霉素<国药准字H13022028XX省XX市长城制药厂>6.注射用盐酸去甲万古霉素<国药准字H20057443华北制药集团新药研究开发>7.注射用盐酸去甲万古霉素<国药准字H20033985XX浙北药业XX>8.注射用盐酸去甲万古霉素<国药准字H13021999XX省XX市长城制药厂>9.注射用盐酸去甲万古霉素<国药准字H13020286华北制药集团新药研究开发>10.注射用盐酸去甲万古霉素<国药准字H20023137XX浙北药业XX>进口万古霉素3家,国产万古霉素原料2家,制剂仅1家,同类品种去甲万古霉素原料2家,制剂3家。四、价格4．1零售价药品名称规格剂型计量单位最高零售价级别公司医保发文单位文件文号万古霉素500mg〔冻干粉〕注射剂瓶118GMP乙类国家发展改革委发改价格[2006]1542号万古霉素500mg〔冻干粉〕注射剂瓶160单独定价药品礼来乙类去甲万古霉素400mg〔冻干粉〕注射剂瓶60GMP乙类去甲万古霉素400mg〔冻干粉〕注射剂瓶77单独定价药品华北制药集团新药乙类去甲万古霉素800mg〔冻干粉〕注射剂瓶102GMP乙类替考拉宁200mg<冻干粉>注射剂瓶359单独定价药品法国赛诺菲安万特乙类替考拉宁200mg〔冻干粉〕注射剂瓶250GMP乙类零售价为118元,非单独定价产品。4．2中标价地区品牌规格生产企业投标价中标价临时零售价XX万君雅0.5丹麦AlpharmaApS阿特维斯〔XX〕制药XX102102118XX万君雅0.5102XX万君雅0.510199XX万君雅0.593.593.5116XX万君雅0.598.698.6XX万君雅0.510296XX万君雅0.59586.26XX万君雅0.5102XX万君雅0.5102102XX万君雅0.5102102138万君雅0.573.973.9XX万君雅0.5102XX万君雅0.57272XX来可信0.5XX医药股份XX新昌制药厂1011000XX来可信0.599.893.4118XX来可信0.5102.6102.6118XX来可信0.598.598.5118XX来可信0.5101.0797.99XX来可信0.593.8107.9XX来可信0.59188XX来可信0.595.595.5109.8XX来可信0.599.694.81XX来可信0.591.9891.98XX方刻林0