- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2023-11-22 颁布
- 2026-12-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11140
CCSC.48
中华人民共和国医药行业标准
YY0469—2023
代替YY0469—2011
医用外科口罩
Surgicalmask
2023-11-22发布2026-12-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0469—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替医用外科口罩与相比除结构调整和编辑性改动
YY0469—2011《》,YY0469—2011,
外主要技术变化如下
,:
补充更改了范围见第章年版的第章
a)(1,20111);
删除了颗粒物灭菌迟发超敏反应和刺激的术语和定义见年版的增
b)、、(20113.3、3.7、3.8、3.9),
加了颗粒过滤效率通气阻力的术语和定义见更改了医用外科口罩和颗粒
(PFE)、(3.3、3.6),
过滤效率的术语定义见年版的
(3.1、3.3,20113.1、3.4);
更改了结构与尺寸鼻夹口罩带过滤效率通气阻力微生物指标细胞毒性迟发性超敏反
c)、、、、、、、
应的要求见年版的
(4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、4.11.1、4.11.3,20114.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、
4.12、4.13);
更改了抗合成血液穿透性通气阻力的条标题见年版
d)、(4.5、4.7,20114.5、4.7);
更改了口罩带通气阻力微生物指标环氧乙烷残留量生物相容性的试验方法见
e)、、、、(5.4、5.7、
年版的
5.9、5.10、5.11,20115.4、5.7、5.9、5.10、5.11、5.12、5.13);
更改了标志的要求见第章年版的第章
f)(6,20116);
更改了附录合成血液配制方法规定也可采用与吐温等效的其他表面活性剂见
g)A,20(A.1,
年版的
2011A.1);
更改了附录细菌过滤效率试验方法中对阳性对照菌数的要求增加了平均截留直径
h)B(BFE),
计算公式见附录年版的
(B,2011B.4)。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口
(SAC/SWG30)。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为年第一次修订
———2004YY0469—2004,2011;
本次为第二次修订
———。
Ⅰ
YY0469—2023
医用外科口罩
1范围
本文件规定了医用外科口罩的技术要求试验方法标志包装运输和贮存
、、、、。
本文件适用于医护人员在含有潜在血液体液分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的
、、
一次性医用口罩
。
本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:
医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验
GB/T16886.1010:
医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料
GB/T16886.1212:
传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法固定体积水平
YY/T0691—2008(、
喷射
)
中华人民共和国药典年版四部
2020
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
医用外科口罩surgicalmask
能够覆盖佩戴者口鼻及下颌的屏障用于防止佩戴者呼出的病原微生物飞沫等直接污染患者或
、,、
周围环境并用于防止患者的体液血液等喷溅物穿透口罩对佩戴者造成伤害
,、。
32
.
合成血液syntheticblood
由红色染料表面活性剂增稠剂和蒸馏水组成的混合物其表面张力和黏度可以代表血液和其他
、、,
体液并具有与血液相似的颜色
,。
注本文件试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 广西壮族自治区河池市东兰县中学高二物理期末试卷含解析
- 2022-2023学年安徽省亳州市第三中学高二物理上学期期末试卷含解析
- 吉林省长春市田家炳实验中学高二物理知识点试题含解析
- 安徽省阜阳市春晖中学2022年高二物理联考试卷含解析
- 湖南省常德市鼎城区唐家铺中学高二物理模拟试卷含解析
- 市场营销基础与实务(微课版)拓展资源 8二维码02:案例分析 小米的三个价格锚点
- 2022年北京南口铁道北中学高二物理联考试题含解析
- 江西省宜春市金园中心学校2022年高二物理期末试卷含解析
- 广西壮族自治区河池市长老乡中学高二物理联考试题含解析
- 2022-2023学年广东省阳江市陵岛中学高二物理期末试题含解析
- “百千万工程”心得体会
- 2023年上海市闵行区数学五年级第二学期期末教学质量检测模拟试题含解析
- 2023年昭通市巧家县六年级数学第二学期期末综合测试模拟试题含解析
- 新工人入场安全教育制度
- 软件项目招标书
- 军队文职人员招聘《出纳》模拟试卷六
- xx应急避难场所应急预案
- 《任正非 商业的本质》读书笔记
- 2023年专业技术职称评审专业名称对照表
- 个人名义为公司贷款免责协议书
- 数据业务电子渠道的规划和整合建议课件
评论
0/150
提交评论