含儿科应用的医用诊断射线设备注册审查指导原则、超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则2021

附件3

含儿科应用的医用诊断X射线设备

注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的医用诊断

x射线设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

提供参考。

本指导原则是对含儿科应用的医用诊断X射线设备中儿科

应用的一般要求，注册申请人应依据其产品的具体特性确定其中

内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

应用于含儿科应用的医用诊断X射线设备的组件或附件可参考

本指导原则。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够

满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细

的研究资料和验证资料

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展,

相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

（一）本指导原则适用于含儿科应用的医用诊断X射线设

备的申请，包括《医疗器械分类目录》中X射线成像设备。含

儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者

适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计不

允许在体型较小的儿科人群患者使用）o

（二）儿科人群及人群亚组

1.儿科人群

鉴于目前儿科人群规定的复杂性和繁多性，本指导原则采用

《儿科学》（第九版人民卫生出版社）中的标准，可参照标准如

下：

新生儿期：自胎儿娩出脐带结扎时开始至28天之前

婴儿期：出生至1周岁

幼儿期：1周岁至3周岁

学龄前期：3周岁至6-7岁

学龄期：6-7岁至青春期前

青春期：女孩11-12岁至17-18岁

男孩13-14岁至18-20岁

2.人群亚组

儿科医疗器械产品的适用年龄亚组分层目前亦并没有统一

的规定，在优化含儿科应用的医用诊断X射线设备检查的图像

质量和辐射剂量时，儿科人群体型（即身高、体重、身体部位厚

度）往往比年龄更重要，故考虑年龄因素的同时，建议同时考虑

该适用人群的生长发育的身体因素（如：身高、体重及身体部位

厚度等）。

本导则建议依据儿科影像检查诊断参考水平来划分儿科人

群及人群亚组，目前本指导原则采用以下方式分组，但并不局限

-2-

于以下分组方式，注册申请人可以根据产品的实际情况提出适用

的人群亚组分类方法：

体部检查分组：新生儿/出生〜1个月［V5千克］,1月〜V4

岁［5〜V15千克；卧位长度约100厘米］、4〜<10岁［15〜<30千

克；站立高度约113厘米］、10〜<14岁［30〜<50千克；站立

高度约156厘米］及14〜V18岁［50〜<80千克；站立高度约170

厘米］。

头部检查分组：儿科人群头部生长速度不同于身体，头部成

像宜以年龄分组，例如头部检查分组：0〜<3月、3月〜VI岁、

1岁〜（6岁和26岁。

应特别注意的是对于适用于儿科人群的医用诊断X射线设

备，考虑儿科人群的生长发育的身体因素与年龄因素同等重要，

且更多时候儿科人群体型往往是一个比年龄更重要的因素，故考

虑年龄因素的同时，建议同时考虑该适用人群的生长发育的身体

因素。

二、注册审查要点

（一）监管信息

按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

格式的公告（2021年第121号）中医疗器械注册申报资料要求

及说明中1.监管信息的内容提供相关资料。由于医用诊断X射

线设备为一大类器械，无法逐一具体描述，如产品名称、分类代

码、注册单元划分等，但上述均应符合《医疗器械通用名称命名

规则》和《医疗器械分类目录》等相关文件的要求。

（二）非临床资料

1.产品风险管理资料

-3-

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结

果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项

已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

应包括检查与设备有关的可预见风险。由于设备引起的风险

可能因特定人群(包括不同的患者尺寸范围内的不同儿科人群及

人群亚组)的差异，针对含儿科应用的X射线成像设备的风险

评估一般包括与可能使用该设备的所有患者群体相关的附加危

险和风险降低措施，如射线剂量，造影剂的使用，多部位扫描剂

量累积等。

当设计功能或使用说明是为了减少儿科人群辐射暴露时，应

考虑辐射暴露与所需临床任务的图像质量之间的平衡，需提供设

备满足图像质量要求的设置和指导，注册申请人有责任提供适当

的提示和指导：

(1)应提供儿科摄影的临床协议，临床协议可以是一组软

件参数配置，也可以是一组软硬件组合的操作；

(2)在选择儿科摄影的临床协议时，应提示操作者是否移

除实体滤线栅；

(3)有实体滤线栅应不用工具即可移除，插入和拔除状态

应能清晰可见或有明确指示；

(4)宜配置可选附加滤过，至少包括不低于0.1mm铜或

3.5mm铝的等效滤过；

(5)若配置可选附加滤过，应符合相关标准要求；

以上考量和提示仅为举例，不同产品的具体要求应参考对应

产品标准，特殊产品，应做特殊考虑。以上风险(包括剩余风险)

可在说明书/标签或用户界面以提示或指导的方式实现。

一4一

表1产品主要危害

可能产生的危害形成因素

A.能量危害

保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。

患者漏电流、外壳漏电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

应用部分与带电部分没有充分隔离。

电能-漏电流

设备的电源插头剩余电压过高。

（电击危害）

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危

害。

不适当的能量供应：设备的供电电压是有一定限制

电能-网电源

的，如果供电不适当，将带来危害。

电磁能-电磁场对环境的电磁干扰超标。

电磁能-对电磁干

抗电磁干扰能力差。

扰的敏感性

焦点皮肤距离过小。

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。

限速器准直效果不良，照射野过大。

辐射能-电离辐射设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环

境的曝射。

X射线作用于人体时，对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦

点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐

射。应尽可能减少这种辐射。

一5一

长时间透视，X线管组件外壁过热。

容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。

热能-高温

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

装置不牢固。

设备不稳定，易翻倒。

重力-坠

悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱

落、悬挂

离。

防坠装置失效。

运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受

伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

运动

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

零件

诊断床和其他运动装置被卡住

压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有

误

机械能

如设计、加工不当，设备有尖角、锐边、毛刺，对

使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

作用于患者身上的压力过大。

其他

X射线管破碎，管套内部压力过大。

机械力

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的支持器械失效：患者支撑装置失效，如诊断

患者的床容易断裂。

移动和患者的移动和定位器械失效：患者调整并固定位置

定位的装置故障，如诊断床出现无法调整或固定故障；

诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑等。

含儿科应用的医用诊断X射线设备在工作时噪声

声能-噪声

过大，不符合相关标准要求。

-6-

B.生物学和化学危害

同患者接触部分（如口腔X射线成像设备应用部

再感染和/或交叉

分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，

感染

可能引起交叉感染。

C.操作危害

含儿科应用的医用诊断X射线设备的脚踏开关易

功能

产生误动作。

电能连接中断时设备可触及部分带电。

压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。

用于使用麻醉剂手术中的含儿科应用的医用诊断

麻醉剂

X射线设备可能引起混合气体爆炸（电气连接、设

的供应

备结构、静电预防等不良）。

半价层低，X射线质不好。

不正确X射线源组件的滤过小。

或不适辐射线束范围限制不当。

当的输X射线野与影像接受面的对应关系不正确。

出或功焦点至患者皮肤距离过短。

能辐射一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能连续控制加载的开始和维持。

设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。

加载因素范围不适当。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

重复性、线性和稳定性不能保证。

图像

若图像质量不清可能造成误诊或漏诊。

不清

一7一

设置、

测量或

操作者使用含儿科应用的医用诊断X射线设备做

其他信

透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求

息的含

设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过

糊或不

于复杂。否则容易出现错误造成危害。

清晰的

显示

有的含儿科应用的医用诊断X射线设备在使用过

程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识

接口

别不清楚明确。

混淆

用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造

成危害。

维护不良和老化引起的危害

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。应规定含

儿科应用的医用诊断X射线设备的使用寿命，特别

是X射线管的寿命等。否则将产生设备老化，X射

功能的丧失或变

线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降

坏

低，安全性能出现隐患等现象。

设备在单一故障状态（如X射线成像设备变压器过

载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下

运行可产生危险。

电池极性易接错。

使用错误造成的

保护接地连接不正确。

危害、缺乏注意

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。

力、不遵守规则、

含儿科应用的医用诊断X射线设备的使用比较复

缺乏常识、违反常

杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产

规

生各种危害。

-8-

D.信息危害

含儿科应用的医用诊断X射线设备外部和内部标

记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易

认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、

标记

输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效

应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

含儿科应用的医用诊断X射线设备没有使用说明

书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少

必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要

的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输

和贮存环境条件的限制。

儿科人群意外使用成人协议进行扫描。

使用说明书、操作

性能特征的不适当的描述。

说明书

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明

该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群

（如儿科人群、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾

功能不全者）

与消耗品/附件/其

同设备一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，

他医疗器械的不

将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。

相容性

对副作用的警告不充分。

壑告不恰当。

警告总用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产

生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性

检查规范的不适当。

说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预

防性检查、保养以及保养周期。

服务和维护规范

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等

可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到

相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害

-9-

如设计、加工不当，含儿科应用的医用诊断X射线

锐边或锐尖角设备有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤

的危害。

E.其他方面的危害

设备停电后又恢复时可造成危险。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不

通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

电源变压器结构不合理。

设备的内部结构和布线不当。

设备不能防止有害进液（如手术中X射线成像设备

脚开关防进液程度不够）。

储存或运行偏离设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环

预定的环境条件境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

2.含儿科应用的医用诊断X射线设备评价一般原则

一般通常采用和评价其他应用X射线成像医疗器械相同的

方式和途径来评价含儿科应用的医用诊断X射线设备的安全性

和有效性。在X射线影像成像检查过程中，儿科人群的辐射敏

感性、受到电离辐射危害的风险较成人更高。因此，儿科人群影

像检查过程中需要采取特定防护措施保护其安全。遵从防护最优

化的原则，在保证获得足够的影像信息情况下以降低儿科人群不

必要的辐射暴露。考虑到含儿科应用的医用诊断X射线设备的

特殊性，基于受益风险评价的原则，一般需要特别考虑的事项包

括（若适用），但不限于：

（1）自动曝光控制或自动亮度控制；

—10―

(2)明确规定预期的部位及尺寸范围(身高、体重、身体

部位厚度等)；

(3)严格有效的照射野/准直控制；

(4)辐射照射剂量和图像质量的平衡，含儿科应用的医用

诊断X射线设备还要考虑尽量在减少儿科人群辐射剂量的同时,

还应确保产生的图像质量能够满足临床需要；

(5)特殊设计控制，如：软件选择功能，儿科人群友好设

计(如：特殊人因设计)等。

(6)具备能调节有用线束照射野并带光野指示的装置；

(7)显示和记录儿科人群剂量信息或剂量指数以及其他信

息；

(8)X射线成像设备宜配备供不同检查类型、不同儿科人

群年龄使用的固定体位的辅助装置。

(9)其他的X射线剂量和辐射的控制；

3.非临床研究

含儿科应用的医用诊断X射线设备的种类繁多，注册申请

人应根据器械的类型、声称适用的目标人群及预期用途开展相应

的非临床研究。对于含儿科应用的医用诊断X射线设备产品，

其宣称的性能，应提供降低儿科人群辐射剂量所采取措施的研究

资料。注册申请人在说明该含儿科应用的医用诊断X射线设备

常规应用下，还应包含为降低儿科使用风险而增加的特定设计功

能。设备说明中应描述为允许对体型较小和儿科患者进行成像而

特别纳入的功能，以及宜在说明书或标签部分及其他相关部分对

这些功能进行说明，一般可考虑包括以下方面：

(1)对于含儿科应用的医用诊断X射线成像设备，应提供

11——

为降低儿科人群或新生儿辐射剂量所采取措施的研究资料；

(2)明确说明产品是否适用于儿科人群检查，以及适用的

年龄段，体型等相关信息；

(3)详细说明与儿科人群检查相关的设计或功能；

(4)详细说明风险评估过程，应包含更多儿科人群应用过

程中可能出现的危险以及对应的缓解措施；

(5)若有儿科专用协议，儿科专用的协议宜考虑：检查名

称和目的、检查部位、技术参数、控制功能和设置，以列表形式

描述不同协议的名称，预期的检查目的，适用的部位，适用的年

龄段/体型，以及典型的剂量信息。应提供对应的儿科人群检查

剂量参考值的制定依据；

(6)显示和记录患者剂量或剂量指数以及记录其他患者信

息的能力，例如：年龄、身高、体重和患者身体部位厚度(手动

输入或自动计算)/注册申请人自定；

(7)儿科专用功能设计，如：儿科使用的软件选择界面；

(8)满足临床工作需要的图像采集和显示；

(9)专门儿科放射的操作说明；

(10)针对儿科人群检查场景，测试和评估设备的图像质量

和辐射剂量，内容至少包括：

图像质量和剂量评估总结，包括对测试所使用的模体的描

述，以及该模体适用于儿科人群检查评估的原因说明。用于图像

质量和剂量评估的协议和系统参数，例如管电压、管电流，是否

使用剂量调制功能、迭代降噪功能等。用于进行量化评估的设备

的型号、准确性及可靠性。如果测试方法已经在其他文献中描述

过，则需提供相应的参考文献；

12—

（11）为技师、放射科医生和临床医生提供儿科人群检查相

关的指导和培训材料，包括儿科人群检查的设备操作方法，降剂

量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨询渠道，以协助用户

制定、使用和优化儿科人群检查协议；

（12）在检验中，如果产品声称适用于儿科人群，还应包括

儿科人群的推荐曝光（典型曝光条件）条件。

如使用厂家自己规定的特定体模进行测试，应注意体模应覆

盖声称的适用人群（如儿科人群），明确体模信息，如技术规格、

体模图示、测试方法说明等。

4.产品技术要求

注册申请人编写的产品技术要求，性能指标的确定，应参考

相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本。产品技术要求

中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准。

软件部分要求，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原贝I》

和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等中相关内容。

（三）临床评价资料

含儿科应用的医用诊断X射线设备的临床评价需按依据《医

疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《关

于公布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的

通告》中的要求进行。若产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。对于产品未

列入《免于临床评价医疗器械目录》的应开展医疗器械临床评价,

注册申请人可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,

通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、

临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

13—

（四）说明书和标签

说明书和标签的内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规

定》及相关指导原则、标准和其他相关要求。应特别注意：

1.产品描述

大部分医用诊断X射线设备和其组件有不同的型号、尺寸、

形状和材料，以及不同的操作模式和用户界面的复杂程度。若设

备适用人群涵盖儿科人群，其描述应包括专门为儿科人群使用而

设计的硬件和软件功能的描述。当有不同的选项可供购买时，建

议描述推荐用于儿科人群的各种选项，并且在可行的情况下以年

龄、体重或其他适当标准以表格形式呈现这些选项。

2.产品结构

应明确产品的结构及组成、配件，明确产品及各组、配件功

能；明确产品的性能指标及参数，明确外形尺寸及安装尺寸等。

3.适用范围和禁忌证

建议明确适用人群（成人和/或儿科人群），在说明书中明确

产品所提供的预期使用目的。

禁忌证（如有）：应当明确说明该设备不适宜应用的某些疾

病、情况或特定的人群。

注意事项：建议明确。

儿科人群亚组范围：

应该在说明书中明确产品适用的儿科人群亚组，可以是广泛

人群范围（例如，所有年龄的儿科人群）或受限人群范围（例如,

6个月-9个月的婴儿）。通过风险分析，如果设备开发时测试对

象未覆盖所有儿科人群，应包含一个“不建议使用于小于某体型

大小的儿科群体”之类的警告声明，并在设备上粘贴警告标签，

14一

该体型主要以注册申请人前期研究所未覆盖的儿科人群的身高、

体重、年龄等参数来简要说明。

4.放射剂量说明

应在说明书中阐述儿科人群的放射剂量减少措施。应清楚解

释所有用户可配置的成像参数，包括它们对患者剂量的影响，应

建议在异常情况下（如：活动困难患者或肥胖患者）提供最佳图

像质量/最低剂量的某些参数组合，且说明要明确。并说明不同参

数如何影响剂量和图像质量，特别是对于儿科人群。

5.X射线防护

本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形

式出现，例如：X射线医疗器械总滤过的实现、滤过性能的指示、

X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可

实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影

像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。

应提供针对儿科人群电离辐射防护的说明，包括电离辐射对

人体的影响，减少儿科人群和操作者吸收剂量的措施和系统所采

取的减少辐射剂量/剂量率的措施。对于一些X射线敏感组织和

器官，应明确对敏感组织和器官的防护措施和建议。

6.禁忌证、警示以及提示，包括但不限于

应对使用方法、禁忌证、防范措施、警告等临床使用信息进

行确认。若产品预期用于儿科人群，应根据临床需求，适当调整

曝光参数，降低辐射剂量。应提醒用户对于儿科人群使用该器械

相关特定风险，增加给出针对儿科人群的推荐曝光条件的对应的

剂量值，并提供降低儿科人群辐射剂量所需采取的措施。

如果该产品预期不用于儿科人群，标签应当包含不能用于儿

15―

科人群的警告说明，以及在产品本身贴上明显的物理标签。

禁忌、警告和注意事项应该强调在风险评估过程中确定的特

定于儿科使用的风险。若警告和禁忌仅适用于部分儿科人群亚

组，而非所有儿科人群，则应明确特定的适用亚人群。

7.风险防范措施（如有）

为尽量减少儿科人群过度暴露于辐射环境的风险，作为设备

设计的一部分，说明中应包括儿科人群在使用设备时引起的特定

风险和缓解措施。

三、参考文献

[1]《儿科群体药物临床试验技术指导原则》（原国家食品药

品监督管理总局通告2016年第48号）[Z].

[2]《儿科医疗器械上市前评估行业和食品药品监督管理局

员工指南》（FDA2014年03月24日发布）[Z].

[3]《X射线成像设备上市前的儿科信息指南》（FDA2017

年11月28日发布）[Z].

[4]国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件及标准.

四、编写单位

辽宁省认证审评院

—16―

附件4

超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分

析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审

评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对超声经师多普勒血流分析仪的一般要求，申

请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，

需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注

册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文

件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有

能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研

究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原

则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于对经颅、颈部、外周血管的血流测量的超

声经颅多普勒血流分析仪。根据《医疗器械分类目录》中的医用

诊察和监护器械，管理类别为II类，产品分类编码为07-07-01

（医用诊察和监护器械-超声生理参数测量、分析设备-超声多普

勒血流分析设备）。

17—

如产品的适用范围仅限于外周血管的血流测量，可参照本指

导原则相关条款执行。超声经颅多普勒血流分析仪通常使用的是

单元探头，即单晶片探头（PW方式）和双晶片探头（CW方式），

利用其它超声探头的产品不适用于本指导原则。

注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本

指导原则未涉及相关要求。

二'注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，

采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，

例如：超声经颅多普勒血流分析仪、超声多普勒血流检测仪等。

2.注册单元划分的原则和实例

超声经颅多普勒血流分析仪的注册单元原则上以结构组

成、性能指标和适用范围等作为划分依据。

2.1产品结构组成有较大差异的超声经颅多普勒血流分析仪

应划分为不同的注册单元。举例：后文中图1和图2所示的超声

经颅多普勒血流分析仪应划分为不同的注册单元。不同电击防护

类型的超声经颅多普勒血流分析仪因技术结构差异较大，也应作

为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类（或带内

部电源）、II类（或带内部电源）和仅为内部电源供电的超声经

颅多普勒血流分析仪，应划分为不同的注册单元。

2.2主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应划分不同的

注册单元。

2.3除某一型号的适用范围可以覆盖其他型号的适用范围

—18―

外，不同适用范围的超声经颅多普勒血流分析仪应划分为不同的

注册单元。

（一）综述资料

1.产品的结构和组成

超声经颅多普勒血流分析仪通常由主机、超声探头、独立软

件（如适用，明确发布版本）、通讯线缆（如适用）、电源线（如

适用）、监护头套（如适用）、台车（如适用）、遥控器（如适用）、

脚踏开关（如适用）组成。

2.组成单元结构/功能描述

（1）主机（主要包括信号采集模块、图像处理模块等）：信

号采集模块包括电源转换、超声波收发、信号放大、调制解调、

距离选通、AD（高速）采样、数据传输等内容，主要实现了超

声波的发送与接收、模数转换、数据存储与传输等功能；模块组

合式产品图像处理模块由计算机软件执行。

（2）超声探头：通常为单元探头或笔式探头，脉冲波（PW）

探头使用的是单晶片探头，连续波（CW）探头使用的是双晶片

探头，主要是进行超声波的发送与接收，将接收到的回波信号传

输至主机。

（3）通讯线缆（如适用）：用于信号采集模块和电脑系统

之间的数据传输，通常为USB接口，也可使用其他通信接口形

式进行传输。

（4）电源线（如适用）：用于网电源供电及与主机的连接，

也可含电源适配器。

（5）监护头套（如适用）：用于固定探头作用于人体头部，

连续监测被测血管的血流参数，一般分为手动和自动两种。

―19―

3.产品的种类划分及实例

按产品形态一般分为：便携一体式、模块组合式；

按通道数分为：单通道、双通道（多通道）；

按一个通道可以同时获得的若干深度数可以分为：单深度、

多深度；

图1超声经颅多普勒血流分析仪（模块组合式）

图2超声经颅多普勒血流分析仪（便携一体式）

4.产品工作原理

超声经颅多普勒血流分析仪通常有两种检测方式，脉冲波和

连续波方式，脉冲波常用于检测颅内血管，有距离选通能力。连

续波常用于检测颈部血管和外周血管，无距离选通能力。

不论是脉冲还是连续波，工作原理都是仪器通过探头向人体

——20——

发射超声波，由于血液中运动的血红细胞对超声波的反射作用，

产生回波信号。不同运动速度的血红细胞会产生不同频率的多普

勒频移。仪器通过接受回波信号，根据信号频移即可计算出血红

细胞的运动速度，转换成血流的流速。

脉冲波（PW）工作方式：PW探头为单晶片探头，探头分

时做超声发射和超声接收。PW方式下，探头按一定时间间隔重

复的发射一组超声波束，每一组超声波束发射结束后探头由超声

发射器切换为超声回波接收器，对超声反射波进行接收。由于探

头接收回波为全深度的回波信号，因此特定深度的回波信号就需

要距离（深度）选通对回波信号进行截取，其工作原理如图3所示：

图3：脉冲波模式工作原理图

其中tl：超声发射脉冲束、t2：距离选通、t3：取样容积'PRF：重复频

率

连续波（CW）工作方式:CW探头为双晶片探头，探头两个

晶片一个作为超声发射器，另一个作为超声接收器，两个晶片分

别不间断地对超声信号进行连续发射和接收。因此，连续波无法

通过时间差获得特定深度的血流信号，无距离选通能力。

超声经颅多普勒血流分析仪工作原理，如图4（以模拟电路

为主）和图5（以数字电路为主）所示:

—21

图4(以模拟电路为主)工作原理图

图5(以数字电路为主)工作原理图

5.产品的适用范围/预期用途/禁忌证

(1)适用范围：用于经颅、颈部和外周血管的血流测量。

(2)适用人群：适用于各年龄段的人群，但不能用于胎儿。

(3)预期使用环境：超声经颅多普勒血流分析仪产品应在

医疗机构使用；注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境

条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。

(4)禁忌证：应明确产品中可能存在的禁忌证。

—22—

因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已

注册上市常见超声经颅多普勒血流分析仪的通用描述，审查中应

结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产

品的临床应用不相同，则应分别进行说明。

6.产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事

件历史记录。

美国食品药品管理局关于超声多普勒血流分析仪不良事件

报告情况，通过MAUDE数据库检索，未检索到近一年与该品种

相关的不良事件记录。检索国家药品评价中心网站的医疗器械不良

事件信息通报和警戒快讯，未检索到该品种相关不良事件记录。

（一）非临床资料

1.产品的主要风险

主要参考YY/T0316（《医疗器械风险管理对医疗器械的应

用》）。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产

品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的

完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险

管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异

常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

表2、表3依据YY/T0316（《医疗器械风险管理对医疗器

械的应用》）的附录E提示性列举了超声经颅多普勒血流分析

仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险

（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，

给审查人员予以提示、参考。

由于超声经颅多普勒血流分析仪的原理、功能和结构的差

—23—

异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述

部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册

申请人应按照YY/T0316（《医疗器械风险管理对医疗器械的

应用》）中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形

成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险

（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制

的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

表2产品主要初始危险（源）因素

通用类别初始事件和环境示例

不完整的要设计参数的不规范：可触及的金属部分、外壳、应用部分等

求与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较

低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；设备脚轮锁

定不良，移动式设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使

用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本

性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，

导致电击危险（源）等。

性能参数不恰当：流速测量范围、工作距离、距离选通误差

等不符合要求。

与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。

说明书中相关信息不恰当、不规范：使用说明书未对设备的

使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导

致设备不能正常使用等。

元器件、附件或组件功能失效：超声输出异常、监护头套控

制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起

安全性能出现隐患等。

寿命的结束：使用期限识别不准确、器件松动，致使稳定性

等性能指标降低，安全性能出现隐患等。

适应证、禁忌证的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受

伤等。

—24―

制造过程制造过程更改控制不充分：控制程序修改未经完整、充分的

验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。

制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监

测，导致部件或整机不合格。

供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外

协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入

生产。

运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。

不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿

度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。

环境因素物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可

能导致设备不能正常工作等。

电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，

导致在特定环境中设备不正常工作等。

不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能

正常工作或损坏、输出参数不准确等。

清洁、消毒使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。

使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消

毒剂、灭菌过程未进行确认）

处置和废弃未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的

废弃物处置进行提示性说明。

材料生物相容性：与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反

应。

―25―

人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少

必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图

和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故

障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运

行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作

说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/

附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事

项；未说明故障排除指南。

清洗、消毒方法不明确。

患者不自主运动。

由缺乏技术的、未经培训的人员使用：使用者及操作者未经

培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；设备/

附件超寿命使用。

失效模式软件故障：用户文档中提到的功能不可执行。

表3危险（源）分类'危险（源）形成的因素'可能的后果之间的关系

危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果

可能共同使用的设备（计算机、打

印机、移动电话等）对超声经颅多

能量普勒血流分析仪的电磁干扰，静电

危险电磁能放电对超声经颅多普勒血流分析频谱异常影响诊断

（源）仪产生的干扰，超声经颅多普勒血

流分析仪产生的电磁场对可能共

同使用的设备的影响。

——26——

危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果

应用部分漏电流超过标准要求；绝

缘失效；接地不良，对地阻抗大；

使用者或患者电击损

电能应用部分与带电部分没有充分隔

伤、死亡。

离；设备的电源插头剩余电压过

高；机器外壳的防护罩封闭不良。

热能应用部分热效应积累导致过热患者造成损伤

设备故障或失控，导致过大超声剂

声能安量作用于人体；可能造成人体组织细

全产品声输出控制、显示功能失效或胞损伤。

故障。

设备脚轮锁定不良，移动式设备稳

机械能患者机械损伤。

定性差，出现倾倒。

再次或

与人体接触的部件未经清洗、消毒患者或操作者接触导

交叉感

生物引起的交叉感染。致交叉感染。

染

学危

险

超声经颅多普勒血流分析仪与人

（源）对人体产生潜在的危

原材料体接触部分的原材料有毒有害对

害。

人体造成的危害。

—27—

危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果

化学清洁剂

使用的清洁剂、消毒剂残留引发的对人体或环境产生潜

危险或消毒

危害。在的危害。

（源）剂

包括标记缺少或不正确，标记的位

设备的状态不明，相

标记置不正确，不能永久贴牢和清楚易

关信息不明。

认等。

信息

说明书未对部件/附件安装和使用

危险

作出说明；说明书未对消毒、灭菌

（源）非预期或超范围使

等维护信息作出详细说明；说明书

用；设备不能正常工

操作说对产品性能特征、适用范围、使用

作；操作结果出现偏

明书限制等描述不规范、不完整；说明

差；损坏设备；使用

书未对故障排查作详细说明；说明

者受到电气伤害。

书未对合理可预见的误用进行警

告。

操作损坏设备；产品寿命

使用在注册申请人规定的使用环境条

危险降低，严重时导致使

错误件外使用产品。

（源）用者受到电气伤害。

—28—

危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果

可能造成产品的损坏

贮存条在注册申请人规定的贮存环境条

失效或无法正常工作，产

件有误件外贮存产品。

产生品寿命降低。

的危

险

（源）失效模

元器件故障、软件设计存在漏洞血流测量不准确

式

2.产品技术要求的主要性能指标

申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要

求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有附加功能，

注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、

行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业

标准要求），应当说明理由。

2.1性能

2.1.1正常工作条件

应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源

条件等）。

2.1.2超声经颅多普勒血流分析仪参考执行YY/T0593（《超

声经颅多普勒血流分析仪》）的要求。

2.1.3应规定企业在随机文件中描述的各项功能，同时满足

《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

2.1.4脚踏开关（如适用）

―29―

应符合YY1057（《医用脚踏开关通用技术条件》）的要求。

2.1.5监护头套（如适用）

应说明其调节方式、尺寸等。对于具有自动调节功能的，应

列举功能清单并明确技术指标，如自动夹紧的调节力、自动搜索

的范围等。

2.1.6如产品含有移动医疗器械，应符合《移动医疗器械注

册技术审查指导原则》相关要求。

2.1.7如产品具有网络连接功能或采用存储媒介的方式用以

进行电子数据交换或远程控制的，应符合《医疗器械网络安全注

册技术审查指导原则》相关要求。

2.2安全要求

2.2.1电气安全要求

应符合GB9706.1（《医用电气设备第1部分：安全通用要

求》）标准要求。

如适用，应符合GB9706.15（《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》）标准要求。

应符合GB9706.9（《医用电气设备第2-37部分：超声诊

断和监护设备专用安全要求》）标准要求。

2.2.2电磁兼容性要求

应符合GB9706.9（《医用电气设备第2-37部分：超声诊

断和监护设备专用安全要求》）中第36章及YY0505（《医用

电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验》）中规定的要求。

3.产品的研究要求

3.1产品性能研究

—30―

3.1.1提供产品技术要求中性能指标的确定依据，性能指标

建议参照YY/T0593（《超声经颅多普勒血流分析仪》）中相应

条款。对于引用的条款应有引用说明，对于不适用的条款及试验

方法应明确不适用的合理理由。

3.1.2应对产品说明书中声称的主要功能的实现原理进行描

述，必要时可以附图说明。各种临床测量参数及计算参数测量原

理及临床功能的算法实现应予以说明。

对声称具有多深度的产品，应说明多深度实现的方式，需要

注意，多深度必须是从一个探头通道同时获得多个深度的多普勒

频谱信号，而从一个探头通道分时段单次获得一个深度的多普勒

频谱信号再同时显示多个深度信号频谱的产品是单深度的产

品。产品技术要求及产品说明书中对于通道数和深度数的表述应

与实际一致。

提供附加功能（如影像功能等）的内部验证资料，如：临床

意义、实现方法、性能要求、附加功能对经颅、颈部和外周血管

测量（频谱）的影响等。

提供栓子检测的原理和实现方式。

3.1.3提供测试体模及相关信息的研究资料。直接采购成品

体模的，提供体模制造商、体模用途、技术规格参数等资料。自

制体模的，提供体模的验证资料等。

3.1.4超声探头的超声频率的选择直接影响多普勒频谱信号

的采集质量、超声波对于颅骨和组织的穿透性和工作距离等，超

声经颅多普勒血流分析仪采用的典型频率为YY/T0593（《超声

经颅多普勒血流分析仪》）中推荐的频率，对于采用非典型频率

的探头，应说明使用的理由和实现原理。

—31

3.1.5根据GB9706.237（《医用电气设备第2-37部分：超

声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》），声称具

有TI（热指数）自动限制功能的产品，应具备显示实时声输出

功率（mW）的功能，说明其实现的方式并提交验证资料。

3.1.6产品配有监护头套与超声探头组合系统的，应说明其

功能实现是手动或是自动的。对于手动调节的组合系统，应提供

监护头套结构图和系统使用说明；对于具有自动功能的组合系

统，如自动扫描、搜索、跟踪血管，选择最佳血管，自动夹紧等

功能，应说明各项自动功能及其实现方式，评价自动功能的可靠

性并提供验证资料。

声称具有自动夹紧功能的组合系统，应具有压力传感或限位

锁止等防止患者伤害的功能，说明其实现方式并提供相应的验证

资料。

3.2生物相容性评价研究

对于超声经颅多普勒血流分析仪，与人体接触的部件一般包

括：主机、超声探头、监护头套等。

应根据GB/T16886系列标准进行生物相容性评价，应提供

接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间）。

若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、迟发

型超敏反应、刺激。若豁免生物学试验，应论证合理理由。

3.3消毒、灭菌工艺

应规定主机的清洁、消毒工艺，并应根据超声探头的临床使

用情况提供探头的清洁、消毒、灭菌工艺的研究资料。

如超声探头预期仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的

方法，明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法

—32—

确定的依据。

如超声探头采用终端用户灭菌的方法，应当明确推荐的灭菌

工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受

两次或多次灭菌的产品，应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的

相关研究资料。如超声探头以一次性无菌的形式提供，应当明确

灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌

确认报告。

如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采

取的处理方法，并提供研究资料。

3.4产品使用期限和包装研究

注册申请人应提供符合《有源医疗器械使用期限注册技术审

查指导原则》的产品使用期限和评价报告。应基于风险分析重点

考虑元器件本身的老化、使用环境（如温湿度）对产品风险、受

益的影响。超声探头作为耗材使用时，应单独评价。