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文档简介

临床研究助理(CRC)三方协议1.引言2.职责和义务2.1研究者的职责和义务研究者作为临床试验的主要负责人，有下列职责和义务：设计和提交临床试验方案以获得监管机构的批准；招募符合入选标准的病患，并与CRC协调沟通；提供研究药物的充分说明书，并确保CRC了解该药物的使用和操作方法；向CRC提供适当培训，确保其了解协议、研究计划和相关流程；向CRC提供临床试验所需的设备、药物和材料，并确保设备的安全性和正常运行；维护试验数据的控制和完整性，并确保CRC正确记录试验数据；定期与CRC进行会议，讨论试验进展和风险，并提供必要的支持和指导；对试验过程中的不良事件和不良反应进行监测和报告，并采取适当的措施；最终负责研究试验的总结和报告。2.2CRC的职责和义务CRC作为研究者的代表，有下列职责和义务：确保试验所需文件的有效性和完整性，包括研究计划、协议、知情同意书等；招募和筛选符合入选标准的病患，并与研究者协调沟通；提供参与试验的病患必要的指导和知识，包括试验的目的、过程和风险；确保试验所需的设备、药物和材料的正确使用和管理；监督试验的进展和数据的收集，确保试验数据的准确性和可靠性；及时报告试验过程中的不良事件和不良反应，协助研究者采取相应措施；协助研究者编写试验报告和总结，并提供必要的数据支持。2.3监管机构的职责和义务监管机构作为临床试验的监督者，有下列职责和义务：审批和监督临床试验方案，确保试验的合规性和科学性；定期检查试验中心的运行情况，包括设备、药物和材料的管理；监督试验数据的收集和记录，确保数据的完整性和准确性；协助解决试验过程中的问题和纠纷，保护病患的权益和安全；对试验中心和相关人员进行培训和考核，提高临床试验的质量和合规性；监督和评估临床试验的结果，对不合规的试验给予相应的处罚和纠正。3.协议终止和争议解决3.1协议终止协议可由任一方提出终止，需提前给予其他方适当的通知。协议终止时，需要进行相关文件的交接和归档，并确保试验数据的保存和备份。3.2争议解决如发生协议履行过程中的争议，各方应首先通过友好协商解决。如协商未能解决争议，各方可寻求法律途径解决。4.其

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