全自动胶囊充填机URS文档

胶囊充填机URS目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术根据，以确保设备配备适宜、达成GMP规范和使用规定。二、需求项目1、名称：胶囊充填机。2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。3、用途：设备安装在D级干净区，层高3.4米。4、设备公用介质需求：提供设备具体参数、具体安装图（根据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求原则、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。三、工艺描述1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料含有吸潮性。2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。四、设备符合的技术原则及规范规定胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文献统计、检查测试、设备调试、验证应满足下列原则和规范规定：1、本文献所列需求原则；2、GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范规定，投标人应承诺供货范畴内的设备不得存在造成无法满足最新版本GMP规范规定的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范畴内的设备存在无法满足最新版本GMP规范规定的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范畴内的设备进行免费整治并使其符合最新版本GMP规范的规定或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业原则、安全原则；5、其它与制药设备制造、安装有关法律法规。五、设备需求1、生产能力规定需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements生产能力不低于8.5万粒/h必需设备每天能满足持续运行16小时必需2、工艺控制需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements能完全适应原料粉末、颗粒或微丸物料的填充。必需适合盐酸盐、糖类等吸潮性较大和蓬松物料的填充，填充装量不受物料影响。必需按固定间隔时间进行中控检查，手动取样或自动取样。必需装量差别的程度应符合我司内控原则＜±3.0%。外观、溶出度等满足中国药典（）和生产工艺规定。必需工作环境相对湿度：15～65％，温度能满足吸潮性物料药品生产。必需上机后，无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺点的胶囊，空心胶囊上机率：＞99.9％，废胶囊自动剔除失误率≤1‰，总体胶囊破损率＜1‰，药粉损失率＜1.5%，漏粉率＜3‰，成品合格率≥98.5%.必需可填充胶囊型号：00#～5#号胶囊。随机配备3号胶囊模具。必需设备除尘装置能有效确保其除尘效果，其生产运行符合环境的规定。必需3.材料需求需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements与药品、胶囊接触部件选用316L不锈钢或更加好的材质制作，设备接触物料的内表面采用镜面抛光解决Ra＜0.2µm。必需全部非产品接触表面应当用304级不锈钢造或更加好材料，采用拉丝解决粗糙度Ra＜1.2µm。如选用其它材质的应确保不脱落、不渗入、耐腐蚀、不与药品发生化学反映、易清洁。设备外表面粗糙度Ra＜1.2µm。必需设备保护罩304不锈钢厚度不不大于1.5mm，各操作台面、轨道等304不锈钢的厚度能使设备运行平稳、稳定并减少设备运行的振动进行综合考虑，其厚度不低于2mm。必需冲针的材质应有避免粘冲发生的解决。必需计量盘底面与底板的表面粗糙度Ra＜0.6µm。必需全部的焊接解决平整光滑，并且适宜的钝化。必需垫圈，密封圈和O形圈用食品级别聚合材料制造。必需设备上使用的任何润滑油，应当是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需电机减速机选用德国SEW或同等品牌出名公司产品；计量装置设计符合工艺规定且必需选用进口先进品牌；轴承选用进口一线品牌。必需气动元件选用德国FESTO或同等出名品牌。电气元件选用德国施耐德或同等出名品牌。并确保在国内可买到配件。供应商须列表阐明所选配的电气元件的名称、型号、品牌、生产厂家。必需选用的全部重要部件需要列表阐明对应的名称、型号、品牌、生产厂家等信息。需提供易损件列表，并标注名称、型号、品牌、生产厂家、供应渠道和价格等信息。必需4.构造和功效需求需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements料仓口与真空上料机快卡连接，密封良好。设备物料通道要密闭，以避免粉末污染工作环境。设备能在真空上料方式下正常运行，在规定运行速度下满足工艺控制指标。必需工作区与非工作区应采用特殊密封装置和避免异物装置，有效地避免机器运转过程中产生异物污染，设计除尘穿墙套管、密封等有关管道连接。必需充填室应在密闭的状况下运行，易观察。封闭外罩应采用无静电透明材质，周边用304不锈钢包裹。必需空心胶囊入位机构的吸座应采用独立传动。必需有粉尘收集系统。吸尘系统拆洗方便，吸尘力大小可调节。必需凡与粉剂和胶囊直接接触的零件和模具要便于拆装、定位，全部拆或装的时间不超出30分钟，并且使用的工具数为最少。必需物料料斗应设有视窗，方便观察。必需料斗内带有最低最高料位传感器且能报警，传感器距离可调，传感器与真空上料设备配套控制其充填物料。必需胶囊料斗与胶囊分送机构之间应有调节机构，控制胶囊的进入量，使胶囊能顺利地进入分送机构中。必需胶囊分送机构含有自动整顿和定向功效，胶囊定向针能使每一种胶囊体向下输送。必需计量机构应有精密、方便的调节机构，使最小调节量≤3-7mg。必需在生产过程中，对应的机构应有精密、方便的调节方式来控制漏粉率。必需计量杆调节机构须设有标尺，确保计量杆高度调节操作便捷。胶囊模块工位及模具须设有标记符号。必需真空系统必须装有过滤器。必需设备上有明确润滑图，标示润滑剂品种及周期。必需控制面板、电控柜门及传动箱含有良好密封，可完全制止灰尘、水和湿气进入其中。必需设备运行的凸轮、固定、连接应稳固且含有同时性。设备运动核心部件应含有适宜的硬度、耐磨度确保设备的平稳性。必需胶囊机含有统计打印功效。必需材质及设备构造应确保绝不漏油，密封性好。必需胶囊抛光剔废机含有自动剔除装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊功效。必需在线检测功效，抽检时间为10分或20分或30分钟一次，自动打印装量数据，如出现装量范畴超限，自动报警。必需5需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements采用PLC/人机界面控制。PLC能够不停更新。预留20%的内存，便于程序升级。必需PLC、液晶触摸屏选用西门子或同等品牌产品。必需可设定、存储20套工艺参数，生产时可直接调用。必需显示并控制工艺参数：运行速度参数、各电机的时序工作<自动状态>、加料电机的开/关、缺料延时时间与加料延时时间、现在的产量与工作时间、批号等。必需胶囊、药粉加料斗料位低于设定值时、料道阻塞时能自动停机提示、操作提示、设备运转状态、故障诊疗提示。必需设有开门自动停机联锁构造。必需系统含有三级管理密码。必需必需必需选用的全部重要仪表、自控单元（软件）需要列表阐明对应的名称、型号、品牌、生产厂家等信息。需提供易损仪表列表，并标注名称、型号、品牌、生产厂家、供应渠道和价格等信息。必需需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements5.6.1随机配备一套3号模具，（模具包含生产所需的全部零部件和规格件）必需5.6.2另配备1、2号模具各一套。必需5.6.3提供全套模具及对应配件价格表必需需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements5.7.1药品接触部件应当易于拆卸和清洗。必需5.7.2设备含有运行清洁工位对模孔进行清洁和吸尘，有效满足吸潮物料的持续填充。必需5.7.3全部用于密封的部件应当易于更换和重新安装，在设备全部外露的螺栓，螺钉应当有密闭的螺帽。必需5.7.4容器内部的圆弧连接、满焊和抛光来确保设备便于清洁。必需5.7.5设备底座地板便于清洁。必需5.7.6设备电缆和辅助管线（干净区内）配备干净管外套。必需8．EHS规定需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements必需必需全部边角全部做圆角、斜角解决。必需必需必需必需如果紧急按钮激活，机器停，但PLC必须保持启动，以免数据丢失。必需恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。必需含有自动故障诊疗系统，可对操作过程中出现的电源、旋转电机等异常状况报警，同时主机联动保护并停机。必需在各部位都有国标所规定的安全标志符号或中文标志提示。必需六．文献规定供应商应免费提供下列文献，涉及纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是能够更改：需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements设备操作、清洁、维护阐明书和故障排除指导、培训手册必需设备出厂质量证明文献、产品合格证、装箱单等技术资料；第三方提供的原材料质量证明文献，出厂检测文献（涉及计量校验证书）；附属配件或分供应商的操作手册、技术阐明、合格证等技术资料。必需整套装置的设备、管道、电气和仪表图(P&ID)、装配连接图；外形尺寸图、接管图、内部构造图等文献；重要设备组件装货清单、以及重要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。必需全部仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验阐明。必需设备安装图、设备润滑部位一览表。必需设备风险分析、FS、DS、dq、fat、SAT文献，IQ、OQ、PQ指导性文献。必需提供每个设备建议性操作、清洁和维修的SOP。必需恢复软件/光盘CD2张。必需提供润滑油清单，润滑油型号和润滑油使用阐明，食物级证书。必需七．制造过程规定需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements必需设备各部件制造过程的材质、中间产品、成品均通过了检测并符合原则。必需设备组装前对各部件按规程进行了清洁或清洗。必需组装现场相对独立并在干净区域进行组装，其组装过程对设备进行了有效保护。必需FAT实验完毕，设备在包装迈进行系统检查和清洁。必需八．验收规定需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements含有设备制造中间质量控制体系文献、报告统计，并能有效地实现制造中间质量控制。必需在发运前，应当在供应商场地，并且有使用者代表在场的状况下对系统进行检测并合格（FAT测试）。必需在供货商完毕最后安装及确认后，设备在使用地点安装调试完毕，由供应商、使用者在场的状况下对系统进行检测并合格。必需机器安装完毕后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够持续生产三批合格产品为验收合格原则。必需试车期限从需方告知验收之日起半个月，如一种月内该机器始终无法完毕持续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额及同期银行利息。必需厂房设施及公用系统规定需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements供应商应提供设备的外形尺寸和生产线平面布置图，全部设备与有关厂房地面的连接构造设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。必需提供设备具体所需动力系统和厂房设施配套规定，各设备公用介质具体接口位置、规格、材质；各设备公用介质需求原则；各公用介质单位消耗。必需供应商在现场指导设备安装符合设备规定。必需服务规定规定供应商提供下列服务（不仅限于）1、测试及验证服务：需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements供应商应提供设备的工厂验收测试(FAT)和系统试运行测试（SAT），并提供全部的测试文献资料。设备制造质量进度核心控制点,须告知顾客到制造厂进行验收。必需免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证指导性文献，并提供验证所需的全部图纸、文献、施工安装统计、检查测试报告等资料和文献。必需提供现场验证所用的检测设备。必需2、供货时间及验收验证进度规定需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements设备交货时间：招投标定标后90天内。必需3、备品备件规定：需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements提供备品备件清单及两年内所需的易损件。必需配有更换胶囊型号的校正工具。必需本机拆卸保养工具一组含工具箱。必需4、包装运输规定：需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必